Uno studio su Pyrotinib in combinazione con Trastuzumab e Docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2
21 novembre 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pyrotinib Plus Trastuzumab e Docetaxel rispetto a Placebo Plus Trastuzumab e Docetaxel in pazienti con MBC HER2 positivo.
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di pirotinib più trastuzumab più docetaxel rispetto a placebo più trastuzumab più docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo e non hanno ricevuto terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
590
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario HER2 positivo ricorrente o metastatico.
- I pazienti con malattia misurabile sono ammissibili.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
- Adeguata funzionalità degli organi.
- - Consenso informato scritto e firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di terapia antitumorale per MBC (ad eccezione di un precedente regime ormonale per MBC).
- - Storia di HER inibitori della tirosin-chinasi o anticorpo monoclonale per carcinoma mammario in qualsiasi contesto terapeutico, ad eccezione del trastuzumab utilizzato nel contesto neo-adiuvante o adiuvante.
- Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado di ricevere la chemioterapia sistemica.
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato precedentemente trattato con intento curativo.
- Donne in gravidanza o in allattamento ， o per donne in età fertile che non desiderano utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento in studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
Pyrotinib più trastuzumab e docetaxel
|
Pyrotinib 400 mg per via orale al giorno fino alla progressione della malattia
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: B
Placebo più trastuzumab e docetaxel
|
Placebo 400 mg per via orale al giorno fino alla progressione della malattia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: Circa 42 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
Circa 42 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Sopravvivenza globale
|
Fino a 2 anni
|
|
AE+SAE
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco a entro 28 giorni per l'ultimo trattamento
|
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
|
Dalla prima somministrazione del farmaco a entro 28 giorni per l'ultimo trattamento
|
|
ORR
Lasso di tempo: Circa 42 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva
|
Circa 42 mesi
|
|
DoR
Lasso di tempo: Circa 42 mesi
|
Durata della risposta obiettiva
|
Circa 42 mesi
|
|
CBR
Lasso di tempo: Dall'inizio della randomizzazione a 6 mesi
|
Tasso di beneficio clinico
|
Dall'inizio della randomizzazione a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 aprile 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-BLTN-III-MBC-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .