Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pyrotinib in combinatie met trastuzumab en docetaxel bij patiënten met HER2 gemetastaseerde borstkanker

21 november 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van pyrotinib plus trastuzumab en docetaxel te evalueren versus placebo plus trastuzumab en docetaxel bij patiënten met HER2-positieve MBC.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van pyrotinib plus trastuzumab plus docetaxel versus placebo plus trastuzumab plus docetaxel bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker en die geen systemische antikankertherapie hebben gekregen voor gevorderde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

590

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HER2-positieve terugkerende of gemetastaseerde borstkanker.
  2. Patiënten met een meetbare ziekte komen in aanmerking.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
  4. Voldoende orgaanfunctie.
  5. Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan een studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van antikankertherapie voor MBC (met uitzondering van één eerder hormonaal regime voor MBC).
  2. Geschiedenis van HER-tyrosinekinaseremmers of monoklonaal antilichaam voor borstkanker in elke behandelingssetting, behalve trastuzumab gebruikt in de neo-adjuvante of adjuvante setting.
  3. Beoordeeld door de onderzoeker om geen systemische chemotherapie te kunnen ontvangen.
  4. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat eerder met curatieve bedoelingen is behandeld.
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Pyrotinib plus trastuzumab en docetaxel
Geneesmiddel: Pyrotinib, Trastuzumab, Docetaxel
Pyrotinib 400 mg oraal per dag tot progressieve ziekte
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo plus trastuzumab en docetaxel
Geneesmiddel: Placebo, Trastuzumab, Docetaxel
Placebo 400 mg oraal dagelijks tot progressieve ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Ongeveer 42 maanden
Progressievrije overleving
Ongeveer 42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tot 2 jaar
AE's + SAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 28 dagen voor de laatste behandeling
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 28 dagen voor de laatste behandeling
ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 42 maanden
Objectief responspercentage
Ongeveer 42 maanden
DoR
Tijdsspanne: Ongeveer 42 maanden
Duur van objectieve respons
Ongeveer 42 maanden
CBR
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de randomisatie tot 6 maanden
Klinisch voordeelpercentage
Vanaf het begin van de randomisatie tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-BLTN-III-MBC-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Pyrotinib, Trastuzumab, Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren