En undersøgelse af pyrotinib i kombination med trastuzumab og docetaxel hos patienter med HER2 metastatisk brystkræft
21. november 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Pyrotinib Plus Trastuzumab og Docetaxel versus Placebo Plus Trastuzumab og Docetaxel hos patienter med HER2 Positiv MBC.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase 3 klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pyrotinib plus trastuzumab plus docetaxel versus placebo plus trastuzumab plus docetaxel hos patienter, der har HER2 positiv metastatisk brystkræft og ikke har modtaget systemisk anticancerbehandling for avanceret behandling. sygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
590
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HER2 positiv tilbagevendende eller metastase brystkræft.
- Patienter med målbar sygdom er berettiget.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
- Tilstrækkelig organfunktion.
- Underskrevet, skriftligt informeret samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anti-cancerbehandling for MBC (med undtagelse af en tidligere hormonbehandling for MBC).
- Anamnese med HER-tyrosinkinasehæmmere eller monoklonalt antistof mod brystkræft i enhver behandling, undtagen trastuzumab anvendt i neo-adjuverende eller adjuverende omgivelser.
- Vurderet af investigator at være ude af stand til at modtage systemisk kemoterapi.
- Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i cervix, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden, der tidligere er blevet behandlet med helbredende hensigter.
- Gravide eller ammende kvinder, eller for kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge en højeffektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
Pyrotinib Plus trastuzumab og docetaxel
|
Pyrotinib 400 mg oralt dagligt indtil progressiv sygdom
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo plus trastuzumab og docetaxel
|
Placebo 400 mg oralt dagligt indtil progressiv sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Cirka 42 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
Cirka 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Op til 2 år
|
Samlet overlevelse
|
Op til 2 år
|
|
AE'er+SAE'er
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til inden for 28 dage til sidste behandling
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
Fra første lægemiddeladministration til inden for 28 dage til sidste behandling
|
|
ORR
Tidsramme: Cirka 42 måneder
|
Objektiv svarprocent
|
Cirka 42 måneder
|
|
DoR
Tidsramme: Cirka 42 måneder
|
Varighed af objektiv respons
|
Cirka 42 måneder
|
|
CBR
Tidsramme: Fra start af randomisering til 6 måneder
|
Clinical Benefit rate
|
Fra start af randomisering til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. april 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-BLTN-III-MBC-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .