Badanie pirotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2
21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pirotynibu plus trastuzumab i docetaksel w porównaniu z placebo plus trastuzumabem i docetakselem u pacjentów z HER2-dodatnim MBC.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pirotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z trastuzumabem w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami i nieotrzymujących ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu zaawansowanego choroba.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
590
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HER2-dodatni nawrotowy lub przerzutowy rak piersi.
- Kwalifikują się pacjenci z mierzalną chorobą.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia terapii przeciwnowotworowej MBC (z wyjątkiem jednego wcześniejszego schematu hormonalnego MBC).
- Historia inhibitorów kinazy tyrozynowej HER lub przeciwciała monoklonalnego dla raka piersi w dowolnym schemacie leczenia, z wyjątkiem trastuzumabu stosowanego w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym.
- Oceniony przez badacza, że nie może otrzymać ogólnoustrojowej chemioterapii.
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który był wcześniej leczony z zamiarem wyleczenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Pyrotinib Plus trastuzumab i docetaksel
|
Pyrotynib 400 mg doustnie codziennie do progresji choroby
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo plus trastuzumab i docetaksel
|
Placebo 400 mg doustnie codziennie do progresji choroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Około 42 miesięcy
|
Przetrwanie bez progresji
|
Około 42 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
Do 2 lat
|
|
AE + SAE
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
|
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim zabiegu
|
|
ORR
Ramy czasowe: Około 42 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
Około 42 miesięcy
|
|
DoR
Ramy czasowe: Około 42 miesięcy
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
|
Około 42 miesięcy
|
|
CBR
Ramy czasowe: Od początku randomizacji do 6 miesięcy
|
Wskaźnik korzyści klinicznych
|
Od początku randomizacji do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-BLTN-III-MBC-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .