Pyrotinibin yhdistelmä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa potilailla, joilla on HER2-metastaattinen rintasyöpä
maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Pyrotinib Plus -trastutsumabin ja doketakselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. Placebo Plus -trastutsumabi ja dosetakseli potilailla, joilla on HER2-positiivinen MBC.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pyrotinibin ja trastutsumabin ja dosetakselin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen plus trastutsumabiin ja dosetakseliin potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet systeemistä syöpähoitoa pitkälle edenneen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
590
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HER2-positiivinen uusiutuva tai metastasoitunut rintasyöpä.
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, ovat kelvollisia.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Allekirjoitettu, kirjallinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- MBC:n syövän vastainen hoito historia (lukuun ottamatta yhtä aiempaa MBC-hormonihoitoa).
- Aiemmat HER-tyrosiinikinaasi-inhibiittorit tai monoklonaaliset vasta-aineet rintasyövän hoitoon missä tahansa hoitoympäristössä, paitsi trastutsumabi, jota käytetään neoadjuvantissa tai adjuvantissa.
- Tutkija arvioi, ettei hän voi saada systeemistä kemoterapiaa.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jota on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Pyrotinib Plus trastutsumabi ja dosetakseli
|
Pyrotinibi 400 mg suun kautta päivittäin sairauden etenemiseen asti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Plasebo plus trastutsumabi ja dosetakseli
|
Plasebo 400 mg suun kautta päivittäin sairauden etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Noin 42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Jopa 2 vuotta
|
|
AES+SAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivän kuluessa viimeiseen hoitoon
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivän kuluessa viimeiseen hoitoon
|
|
ORR
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
Noin 42 kuukautta
|
|
DoR
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
|
Objektiivisen vastauksen kesto
|
Noin 42 kuukautta
|
|
CBR
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta 6 kuukauteen
|
Kliininen hyötysuhde
|
Satunnaistamisen alusta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-BLTN-III-MBC-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .