Studie pyrotinibu v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem u pacientek s HER2 metastatickým karcinomem prsu
21. listopadu 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Pyrotinib plus trastuzumab a docetaxel versus placebo plus trastuzumab a docetaxel u pacientů s HER2 pozitivním MBC.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pyrotinibu plus trastuzumabu plus docetaxelu versus placeba plus trastuzumabu plus docetaxelu u pacientek, které mají HER2 pozitivní metastazující karcinom prsu a nedostaly systémovou protinádorovou terapii pro pokročilé choroba.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
590
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HER2 pozitivní recidivující nebo metastázující rakovina prsu.
- Pacienti s měřitelným onemocněním jsou způsobilí.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce orgánů.
- Podepsaný písemný informativní souhlas získaný před jakýmkoli studijním postupem.
Kritéria vyloučení:
- Historie protinádorové léčby MBC (s výjimkou jednoho předchozího hormonálního režimu pro MBC).
- Anamnéza inhibitorů HER tyrosinkinázy nebo monoklonálních protilátek pro rakovinu prsu v jakémkoli léčebném prostředí, kromě trastuzumabu používaného v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě.
- Zkoušejícím hodnoceno jako neschopné podstoupit systémovou chemoterapii.
- Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly dříve léčeny s léčebným záměrem.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci během studijní léčby a po dobu alespoň 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Pyrotinib Plus trastuzumab a docetaxel
|
Pyrotinib 400 mg perorálně denně až do progrese onemocnění
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo plus trastuzumab a docetaxel
|
Placebo 400 mg perorálně denně až do progrese onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Přibližně 42 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
Přibližně 42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: Až 2 roky
|
Celkové přežití
|
Až 2 roky
|
|
AE+SAEs
Časové okno: Od prvního podání léku do 28 dnů při posledním ošetření
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
|
Od prvního podání léku do 28 dnů při posledním ošetření
|
|
ORR
Časové okno: Přibližně 42 měsíců
|
Cílová míra odezvy
|
Přibližně 42 měsíců
|
|
DoR
Časové okno: Přibližně 42 měsíců
|
Doba trvání objektivní odpovědi
|
Přibližně 42 měsíců
|
|
CBR
Časové okno: Od začátku randomizace do 6 měsíců
|
Míra klinického přínosu
|
Od začátku randomizace do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-BLTN-III-MBC-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .