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BRAF V600-돌연변이 흑색종 또는 기타 진행성 고형 종양 환자의 프로브 약물에 대한 Encorafenib 및 Binimetinib의 약동학 약물-약물 상호작용 연구

2024년 5월 17일 업데이트: Pfizer

BRAF V600 돌연변이 절제불가능 또는 전이성 흑색종 또는 기타 진행성 고형 종양 환자에서 엔코라페닙 및 비니메티닙과 병용투여된 제제의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 연구

이것은 시토크롬 P450(CYP) 효소 탐침 기질의 단회 경구 용량 약동학(PK)에 대한 비니메티닙과 조합된 엔코라페닙의 단일 및 다중 경구 용량의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 3군, 고정 시퀀스 연구입니다. 로수바스타틴을 사용하는 유기 음이온 수송 폴리펩타이드/유방암 내성 단백질(OATP/BCRP) 기질 및 부프로피온을 사용하는 CYP2B6 기질에 대한 프로브 칵테일. 비니메티닙과 함께 엔코라페닙에 대한 중등도 시토크롬 P450(CYP) 억제제 모다피닐의 다중 경구 투여 효과도 평가됩니다. 이 연구는 2개의 치료 단계, 즉 약물-약물 상호작용(DDI) 단계와 후속 DDI 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Minnesota
      • Hopkins, Minnesota, 미국, 55343-8087
        • Hopkins Eye Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Park Nicollet Eye Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
        • HealthPartners Specialty Center-Eye Care
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of TN Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City Hospital
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • Utah Cancer Specialists
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • El Palmar, 스페인, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, 스페인, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • CERCO
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montrea, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 - 환자는 연구에 등록할 수 있는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 피부 흑색종 또는 알려지지 않은 원발성 흑색종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) IIIB, IIIC 또는 IV기; 또는 다른 BRAF V600 돌연변이 고급 고형 종양
  • 등록 전 종양 조직에서 BRAF V600E 및/또는 V600K 돌연변이의 존재(로컬 테스트를 사용하여 결정됨);
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변의 증거
  • 이전 치료를 받지 않았거나 이전 전신 요법 중 또는 이후에 진행된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자; 참고: BRAF 원발암유전자 세린-트레오닌 단백질 키나아제(BRAF) 억제제 및/또는 미토겐-활성화 단백질(MAP) 키나아제(MEK) 억제제를 사용한 이전 요법은 연구 시작 직전 요법을 제외하고 허용됩니다.
  • 표준 요법으로 진행되었거나 이용 가능한 표준 요법이 없는 다른(비흑색종) BRAF V600E 및/또는 V600K 돌연변이 진행성 고형 종양이 있는 환자 참고: BRAF 억제제 및/또는 MEK 억제제를 사용한 이전 요법은 연구 시작 직전 요법을 제외하고 허용됩니다.
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
  • 프로토콜에 명시된 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • ARM 1만 해당: 첫 번째 복용 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 비흡연자.

주요 제외 기준 - 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록할 자격이 없습니다.

  • 증상이 있는 뇌 전이. 코르티코스테로이드 및 항간질 요법 없이 무증상인 이러한 상태에 대해 이전에 치료를 받았거나 치료를 받지 않은 환자는 허용됩니다. 뇌 전이는 영상(예: 스크리닝 시 진행성 뇌 전이의 현재 증거가 없음을 보여주는 자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT])으로 안정적이어야 합니다.
  • 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 질환;
  • 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 과다점도 또는 응고과다 증후군의 병력);
  • 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 악성 이외의 알려진 과응고 위험(예: 인자 V 라이덴 증후군)
  • 연구 치료 시작 전 ≤ 12주 동안 카테터 관련 정맥 혈전증을 제외한 혈전색전증 사건.
  • 좌심실 기능 장애, 폐렴/간질성 폐 질환 또는 망막 정맥 폐쇄로 인한 이전 BRAF 및/또는 MEK 억제제 치료의 중단;
  • ARM 1만 해당: 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사

  • ARM 3 전용:

    • 정신병, 우울증 또는 조증의 병력;
    • 혈관부종의 병력;
    • 승모판 탈출증의 병력;
    • 좌심실 비대의 병력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1 - CYP 프로브 칵테일

환자는 -7일, 1일 및 14일에 CYP 프로브 칵테일의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.

  • 25 mg losartan 경구 정제
  • 30 mg dextromethorphan 경구 캡슐
  • 50 mg 카페인 구강 액체
  • 오메프라졸 경구 캡슐 20mg
  • 미다졸람 경구 시럽 2mg

엔코라페닙/비니메티닙 연속 일일 투여 1일차 시작:

  • 450mg(6 x 75mg) encorafenib 경구 캡슐 1일 1회(QD)
  • 45mg(3 x 15mg) 비니메티닙 경구 정제 1일 2회(BID)

모든 약은 10분 이내에 복용합니다.
의약품: 엔코라페닙
구두로 찍은
의약품: 비니메티닙
구두로 찍은
의약품: 로사르탄
구두로 찍은
의약품: 덱스트로메토르판
구두로 찍은
의약품: 카페인
구두로 찍은
의약품: 오메프라졸
구두로 찍은
의약품: 미다졸람
구두로 찍은
실험적: 2군 - 로수바스타틴 및 부프로피온

환자는 -7일, 1일 및 14일에 한 번 로수바스타틴 및 부프로피온의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.

  • 로수바스타틴 경구 정제 10 mg
  • 75mg 부프로피온 즉시 방출(IR) 경구 정제

엔코라페닙/비니메티닙 연속 일일 투여 1일차 시작:

  • 450mg(6 x 75mg) encorafenib 경구 캡슐 1일 1회(QD)
  • 45mg(3 x 15mg) 비니메티닙 경구 정제 1일 2회(BID)

모든 약은 10분 이내에 복용합니다.
의약품: 엔코라페닙
구두로 찍은
의약품: 비니메티닙
구두로 찍은
의약품: 로수바스타틴
구두로 찍은
의약품: 부프로피온 즉시 방출(IR)
구두로 찍은
실험적: 3군 - 모다피닐

환자는 1일차부터 엔코라페닙/비니메티닙 연속 일일 투여를 시작합니다:

  • 450mg(6 x 75mg) encorafenib 경구 캡슐 1일 1회(QD)
  • 45mg(3 x 15mg) 비니메티닙 경구 정제 1일 2회(BID)

그런 다음 15일부터 21일까지 모다피닐의 지속적인 치료를 받습니다.

- 400mg 모다피닐 정제 1일 1회(QD)
의약품: 엔코라페닙
구두로 찍은
의약품: 비니메티닙
구두로 찍은
의약품: 모다피닐
구두로 찍은

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
-7일, 1일 및 14일에 혈장 미다졸람의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 총 1-OH 미다졸람의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장이 없는 1-OH 미다졸람의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 글루쿠로나이드 접합 1-하이드록시미다졸람의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일의 혈장 절대 카페인의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다. 식이 카페인 섭취로 인해 긍정적인 투여 전 농도가 나타날 수 있으므로 절대 및/또는 기준선 조정 카페인을 분석했습니다. 기준 조정 농도 = 측정된 농도 - [투약 전 농도*e^(-Kel*t)], 여기서 Kel은 각 프로필에 대해 실제 측정된 농도 값을 기반으로 한 최종 제거 속도 상수이고 t는 실제 샘플링 시간입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 기준선 조정 카페인의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다. 식이 카페인 섭취로 인해 긍정적인 투여 전 농도가 나타날 수 있으므로 절대 및/또는 기준선 조정 카페인을 분석했습니다. 기준 조정 농도 = 측정된 농도 - [투약 전 농도*e^(-Kel*t)], 여기서 Kel은 각 프로필에 대해 실제 측정된 농도 값을 기반으로 한 최종 제거 속도 상수이고 t는 실제 샘플링 시간입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 파라크산틴의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다. 파라잔틴은 카페인의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 오메프라졸의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 5-OH 오메프라졸의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다. 5-OH 오메프라졸은 오메프라졸의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 로수바스타틴의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 부프로피온의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 하이드록시부프로피온의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다. 하이드록시부프로피온은 부프로피온의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
0시간부터 -7일, 1일 및 14일에 혈장 미다졸람의 마지막 정량 농도(AUClast) 시간까지 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 프로파일(AUC) 아래 면적입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 총 1-OH 미다졸람의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUClast of Plasma Free 1-OH 미다졸람(-7일, 1일 및 14일)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 글루쿠로나이드 접합 1-하이드록시미다졸람의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 절대 카페인의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다. 식이 카페인 섭취로 인해 긍정적인 투여 전 농도가 나타날 수 있으므로 절대 및/또는 기준선 조정 카페인을 분석했습니다. 기준 조정 농도 = 측정된 농도 - [투약 전 농도*e^(-Kel*t)], 여기서 Kel은 각 프로필에 대해 실제 측정된 농도 값을 기반으로 한 최종 제거 속도 상수이고 t는 실제 샘플링 시간입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 기준선 조정 카페인의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다. 식이 카페인 섭취로 인해 긍정적인 투여 전 농도가 나타날 수 있으므로 절대 및/또는 기준선 조정 카페인을 분석했습니다. 기준 조정 농도 = 측정된 농도 - [투약 전 농도*e^(-Kel*t)], 여기서 Kel은 각 프로필에 대해 실제 측정된 농도 값을 기반으로 한 최종 제거 속도 상수이고 t는 실제 샘플링 시간입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 파라크산틴의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다. 파라잔틴은 카페인의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 오메프라졸의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 1군에서 혈장 5-OH 오메프라졸의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다. 5-OH 오메프라졸은 오메프라졸의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 로수바스타틴의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 부프로피온의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 하이드록시부프로피온의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다. 하이드록시부프로피온은 부프로피온의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
8시간 동안(Ae0-8) Losartan을 사용하여 -7일, 1일 및 14일에 소변을 통해 제거된 양
기간: -7, 1, 14일 투여 후 0~8시간
Ae0-8은 0~8시간의 수집 간격 동안 소변으로 배설되는 양입니다.
-7, 1, 14일 투여 후 0~8시간
-7일, 1일 및 14일에 E-3174의 Ae0-8
기간: -7, 1, 14일 투여 후 0~8시간
Ae0-8은 0~8시간의 수집 간격 동안 소변으로 배설되는 양입니다. E-3174는 로사르탄의 대사산물이었습니다.
-7, 1, 14일 투여 후 0~8시간
-7일, 1일 및 14일에 덱스트로메토르판의 Ae0-8
기간: -7, 1, 14일 투여 후 0~8시간
Ae0-8은 0~8시간의 수집 간격 동안 소변으로 배설되는 양입니다.
-7, 1, 14일 투여 후 0~8시간
-7일, 1일 및 14일에 덱스트로판의 Ae0-8
기간: -7, 1, 14일 투여 후 0~8시간
Ae0-8은 0~8시간의 수집 간격 동안 소변으로 배설되는 양입니다. 덱스트로판은 덱스트로메토르판의 대사산물입니다.
-7, 1, 14일 투여 후 0~8시간
3군에서 14일차 및 21일차 혈장 Encorafenib의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
Arm 3에서 14일차 및 21일차 혈장 LHY746의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다. LHY746은 엔코라페닙의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
3군에서 14일차 및 21일차 혈장 Encorafenib의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다.
투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
Arm 3의 14일 및 21일에 플라즈마 LHY746의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다. LHY746은 엔코라페닙의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
-7일, 1일 및 14일에 1-OH 미다졸람/미다졸람에 대한 모체(MRAUClast)와 비교한 대사산물의 AUClast 값의 비율
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
MRAUClast는 모체와 비교한 대사체의 AUClast 값을 분자량(MW)으로 보정한 비율로, [AUClast(대사체) × MW(모체)] / [AUClast(모체) × MW(대사체)]로 계산됩니다. 1-OH 미다졸람은 미다졸람의 대사산물입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 1-OH 미다졸람/미다졸람에 대한 모체(MRAUCinf)와 비교한 0시간부터 무한대(AUCinf)까지 외삽된 AUC의 비율
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
MRAUCinf는 분자량에 대해 보정된 모체와 비교한 대사체의 AUCinf 값의 비율이며, [AUCinf(대사체) × MW(모체)] / [AUCinf(모체) × MW(대사체)]로 계산됩니다. 1-OH 미다졸람은 미다졸람의 대사산물입니다. AUCinf는 0시간부터 외삽된 무한 시간까지의 AUC입니다. 이는 AUClast +(Clast/kel)로 구하며, 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지의 AUC이고 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 파라크산틴/카페인을 위한 MRAUClast
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
MRAUClast는 분자량에 대해 보정된 모체와 비교한 대사체의 AUClast 값의 비율로, [AUClast(대사체) × MW(모체)] / [AUClast(모체) × MW(대사체)]로 계산됩니다. 파라잔틴은 카페인의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 5-OH 오메프라졸/오메프라졸에 대한 MRAUClast
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
MRAUClast는 분자량에 대해 보정된 모체와 비교한 대사체의 AUClast 값의 비율로, [AUClast(대사체) × MW(모체)] / [AUClast(모체) × MW(대사체)]로 계산됩니다. 5-OH 오메프라졸은 오메프라졸의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 5-OH 오메프라졸/오메프라졸에 대한 MRAUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
MRAUCinf는 분자량에 대해 보정된 모체와 비교한 대사체의 AUCinf 값의 비율이며, [AUCinf(대사체) × MW(모체)] / [AUCinf(모체) × MW(대사체)]로 계산됩니다. 5-OH 오메프라졸은 오메프라졸의 대사산물이었습니다. AUCinf는 0시간부터 외삽된 무한 시간까지의 AUC입니다. 이는 AUClast +(Clast/kel)로 구하며, 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지의 AUC이고 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 하이드록시부프로피온/부프로피온에 대한 MRAUClast
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
MRAUClast는 분자량에 대해 보정된 모체와 비교한 대사체의 AUClast 값의 비율로, [AUClast(대사체) × MW(모체)] / [AUClast(모체) × MW(대사체)]로 계산됩니다. 하이드록시부프로피온은 부프로피온의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
14일차 및 21일차에 Arm 3의 LHY746/Encorafenib에 대한 MRAUClast
기간: 투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
MRAUClast는 분자량에 대해 보정된 모체와 비교한 대사체의 AUClast 값의 비율로, [AUClast(대사체) × MW(모체)] / [AUClast(모체) × MW(대사체)]로 계산됩니다. LHY746은 엔코라페닙의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
-7일, 1일 및 14일에 1-OH 미다졸람/미다졸람에 대한 모체(MRCmax)와 비교한 대사산물의 Cmax 값의 비율
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
MRCmax는 분자량에 대해 보정된 모체와 비교한 대사체의 Cmax 값의 비율이며, [Cmax(대사체) × MW(모체)] / [Cmax(모체) × MW(대사체)]로 계산됩니다. 1-OH 미다졸람은 미다졸람의 대사산물입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 파라크산틴/카페인에 대한 MRCmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
MRCmax는 분자량에 대해 보정된 모체와 비교한 대사체의 Cmax 값의 비율이며, [Cmax(대사체) × MW(모체)] / [Cmax(모체) × MW(대사체)]로 계산됩니다. 파라잔틴은 카페인의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 5-OH 오메프라졸/오메프라졸에 대한 MRCmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
MRCmax는 분자량에 대해 보정된 모체와 비교한 대사체의 Cmax 값의 비율이며, [Cmax(대사체) × MW(모체)] / [Cmax(모체) × MW(대사체)]로 계산됩니다. 5-OH 오메프라졸은 오메프라졸의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 하이드록시부프로피온/부프로피온에 대한 MRCmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
MRCmax는 분자량에 대해 보정된 모체와 비교한 대사체의 Cmax 값의 비율이며, [Cmax(대사체) × MW(모체)] / [Cmax(모체) × MW(대사체)]로 계산됩니다. 하이드록시부프로피온은 부프로피온의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
14일차 및 21일차에 Arm 3에서 LHY746/Encorafenib에 대한 MRCmax
기간: 투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
MRCmax는 분자량에 대해 보정된 모체와 비교한 대사체의 Cmax 값의 비율이며, [Cmax(대사체) × MW(모체)] / [Cmax(모체) × MW(대사체)]로 계산됩니다. LHY746은 엔코라페닙의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
-7일, 1일 및 14일에 E-3174/Losartan에 대한 모체(MRAe0-8)와 비교한 대사산물의 Ae0-8 값의 비율
기간: -7, 1, 14일 투여 후 0~8시간
Ae0-8은 0~8시간의 수집 간격 동안 소변으로 배설되는 양입니다. MRAe0-8은 모체와 비교한 대사산물의 Ae0-8 값의 비율로, 분자량에 대해 보정됩니다. E-3174는 로사르탄의 대사산물이었습니다.
-7, 1, 14일 투여 후 0~8시간
-7일, 1일 및 14일에 덱스트로판/덱스트로메토르판에 대한 MRAe0-8
기간: -7, 1, 14일 투여 후 0~8시간
Ae0-8은 0~8시간의 수집 간격 동안 소변으로 배설되는 양입니다. MRAe0-8은 모체와 비교한 대사산물의 Ae0-8 값의 비율로, 분자량에 대해 보정됩니다. 덱스트로판은 덱스트로메토르판의 대사산물입니다.
-7, 1, 14일 투여 후 0~8시간
-7일, 1일 및 14일에 혈장 미다졸람의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 총 1-OH 미다졸람의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, -7일, 1일 및 14일.
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, -7일, 1일 및 14일.
-7일, 1일 및 14일에 혈장이 없는 1-OH 미다졸람의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 글루쿠로나이드 접합 1-하이드록시미다졸람의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 절대 카페인의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다. 식이 카페인 섭취로 인해 긍정적인 투여 전 농도가 나타날 수 있으므로 절대 및/또는 기준선 조정 카페인을 분석했습니다. 기준 조정 농도 = 측정된 농도 - [투약 전 농도*e^(-Kel*t)], 여기서 Kel은 각 프로필에 대해 실제 측정된 농도 값을 기반으로 한 최종 제거 속도 상수이고 t는 실제 샘플링 시간입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 기준선 조정 카페인의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다. 식이 카페인 섭취로 인해 긍정적인 투여 전 농도가 나타날 수 있으므로 절대 및/또는 기준선 조정 카페인을 분석했습니다. 기준 조정 농도 = 측정된 농도 - [투약 전 농도*e^(-Kel*t)], 여기서 Kel은 각 프로필에 대해 실제 측정된 농도 값을 기반으로 한 최종 제거 속도 상수이고 t는 실제 샘플링 시간입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 파라크산틴의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다. 파라잔틴은 카페인의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 오메프라졸의 Tmax
기간: 1일차 및 14일차에 투여 전, 그리고 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(각 시점마다 +/- 15분 범위)
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다.
1일차 및 14일차에 투여 전, 그리고 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(각 시점마다 +/- 15분 범위)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 5-OH 오메프라졸의 Tmax
기간: 1일차 및 14일차에 투여 전, 그리고 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(각 시점마다 +/- 15분 범위)
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다. 5-OH 오메프라졸은 오메프라졸의 대사산물이었습니다.
1일차 및 14일차에 투여 전, 그리고 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(각 시점마다 +/- 15분 범위)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 로수바스타틴의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 부프로피온의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 하이드록시부프로피온의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다. 하이드록시부프로피온은 부프로피온의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 미다졸람의 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUCinf는 0시간부터 외삽된 무한 시간까지의 AUC입니다. 이는 AUClast +(Clast/kel)로 구하며, 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지의 AUC이고 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 총 1-OH 미다졸람의 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUCinf는 0시간부터 외삽된 무한 시간까지의 AUC입니다. 이는 AUClast +(Clast/kel)로 구하며, 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지의 AUC이고 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 유리 1-OH 미다졸람의 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUCinf는 0시간부터 외삽된 무한 시간까지의 AUC입니다. 이는 AUClast +(Clast/kel)로 구하며, 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지의 AUC이고 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 글루쿠로나이드 접합 1-하이드록시미다졸람의 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUCinf는 0시간부터 외삽된 무한 시간까지의 AUC입니다. 이는 AUClast +(Clast/kel)로 구하며, 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지의 AUC이고 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 오메프라졸의 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUCinf는 0시간부터 외삽된 무한 시간까지의 AUC입니다. 이는 AUClast +(Clast/kel)로 구하며, 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지의 AUC이고 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 5-OH 오메프라졸의 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUCinf는 0시간부터 외삽된 무한 시간까지의 AUC입니다. 이는 AUClast +(Clast/kel)로 구하며, 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지의 AUC이고 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. 5-OH 오메프라졸은 오메프라졸의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 로수바스타틴의 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUCinf는 0시간부터 외삽된 무한 시간까지의 AUC입니다. 이는 AUClast +(Clast/kel)로 구하며, 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지의 AUC이고 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 부프로피온의 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUCinf는 0시간부터 외삽된 무한 시간까지의 AUC입니다. 이는 AUClast +(Clast/kel)로 구하며, 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지의 AUC이고 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 미다졸람의 외삽된 AUC 백분율(AUC%Extrap)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUC%extrap은 순외삽법으로 얻은 AUCinf의 백분율입니다. (AUCinf - AUClast)*100/AUCinf로 계산됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 총 1-OH 미다졸람의 AUC%추가
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUC%extrap은 순외삽법으로 얻은 AUCinf의 백분율입니다. (AUCinf - AUClast)*100/AUCinf로 계산됩니다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장이 없는 1-OH 미다졸람의 AUC%추가
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUC%extrap은 순외삽법으로 얻은 AUCinf의 백분율입니다. (AUCinf - AUClast)*100/AUCinf로 계산됩니다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 글루쿠로나이드 결합 1-하이드록시미다졸람의 AUC%추가
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUC%extrap은 순외삽법으로 얻은 AUCinf의 백분율입니다. (AUCinf - AUClast)*100/AUCinf로 계산됩니다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 절대 카페인의 AUC%추가
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUC%extrap은 순외삽법으로 얻은 AUCinf의 백분율입니다. (AUCinf - AUClast)*100/AUCinf로 계산됩니다. 식이 카페인 섭취로 인해 긍정적인 투여 전 농도가 나타날 수 있으므로 절대 및/또는 기준선 조정 카페인을 분석했습니다. 기준 조정 농도 = 측정된 농도 - [투약 전 농도*e^(-Kel*t)], 여기서 Kel은 각 프로필에 대해 실제 측정된 농도 값을 기반으로 한 최종 제거 속도 상수이고 t는 실제 샘플링 시간입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 기준선 조정 카페인의 AUC%추가
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUC%extrap은 순외삽법으로 얻은 AUCinf의 백분율입니다. (AUCinf - AUClast)*100/AUCinf로 계산됩니다. 식이 카페인 섭취로 인해 긍정적인 투여 전 농도가 나타날 수 있으므로 절대 및/또는 기준선 조정 카페인을 분석했습니다. 기준 조정 농도 = 측정된 농도 - [투약 전 농도*e^(-Kel*t)], 여기서 Kel은 각 프로필에 대해 실제 측정된 농도 값을 기반으로 한 최종 제거 속도 상수이고 t는 실제 샘플링 시간입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 오메프라졸의 AUC%추가
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUC%extrap은 순외삽법으로 얻은 AUCinf의 백분율입니다. (AUCinf - AUClast)*100/AUCinf로 계산됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 5-OH 오메프라졸의 AUC%추가
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
AUC%extrap은 순외삽법으로 얻은 AUCinf의 백분율입니다. (AUCinf - AUClast)*100/AUCinf로 계산됩니다. 5-OH 오메프라졸은 오메프라졸의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 미다졸람의 겉보기 말단 제거율 상수(Kel)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Kel은 로그 농도에 대한 시간의 선형 회귀로 추정되는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 총 1-OH 미다졸람의 켈
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Kel은 로그 농도에 대한 시간의 선형 회귀로 추정되는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
혈장의 Kel -7일, 1일 및 14일에 1-OH 미다졸람이 없음
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Kel은 로그 농도에 대한 시간의 선형 회귀로 추정되는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 글루쿠로나이드 접합 1-하이드록시미다졸람의 켈
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Kel은 로그 농도에 대한 시간의 선형 회귀로 추정되는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 절대 카페인의 켈
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Kel은 로그 농도에 대한 시간의 선형 회귀로 추정되는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. 식이 카페인 섭취로 인해 긍정적인 투여 전 농도가 나타날 수 있으므로 절대 및/또는 기준선 조정 카페인을 분석했습니다. 기준 조정 농도 = 측정된 농도 - [투약 전 농도*e^(-Kel*t)], 여기서 Kel은 각 프로필에 대해 실제 측정된 농도 값을 기반으로 한 최종 제거 속도 상수이고 t는 실제 샘플링 시간입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 기준선 조정 카페인의 Kel
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Kel은 로그 농도에 대한 시간의 선형 회귀로 추정되는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. 식이 카페인 섭취로 인해 긍정적인 투여 전 농도가 나타날 수 있으므로 절대 및/또는 기준선 조정 카페인을 분석했습니다. 기준 조정 농도 = 측정된 농도 - [투약 전 농도*e^(-Kel*t)], 여기서 Kel은 각 프로필에 대해 실제 측정된 농도 값을 기반으로 한 최종 제거 속도 상수이고 t는 실제 샘플링 시간입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 플라즈마 오메프라졸의 켈
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Kel은 로그 농도에 대한 시간의 선형 회귀로 추정되는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 5-OH 오메프라졸의 켈
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Kel은 로그 농도에 대한 시간의 선형 회귀로 추정되는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. 5-OH 오메프라졸은 오메프라졸의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 미다졸람의 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, -7일, 1일 및 14일.
T1/2는 Loge(2) / kel로 추정되는 최종 제거 반감기입니다. 여기서 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, -7일, 1일 및 14일.
-7일, 1일 및 14일에 혈장 총 1-OH Midazolam의 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
T1/2는 Loge(2) / kel로 추정되는 최종 제거 반감기입니다. 여기서 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장이 없는 1-OH 미다졸람의 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
T1/2는 Loge(2) / kel로 추정되는 최종 제거 반감기입니다. 여기서 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 글루쿠로니드 결합 1-하이드록시미다졸람의 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, -7일, 1일 및 14일.
T1/2는 Loge(2) / kel로 추정되는 최종 제거 반감기입니다. 여기서 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. Midazolam의 대사산물에는 총 1-OH midazolam, 유리 1-OH midazolam 및 glucuronide 결합 1-hydroxymidazolam이 포함됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, -7일, 1일 및 14일.
-7일, 1일 및 14일에 혈장 절대 카페인의 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
T1/2는 Loge(2) / kel로 추정되는 최종 제거 반감기입니다. 여기서 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. 식이 카페인 섭취로 인해 긍정적인 투여 전 농도가 나타날 수 있으므로 절대 및/또는 기준선 조정 카페인을 분석했습니다. 기준 조정 농도 = 측정된 농도 - [투약 전 농도*e^(-Kel*t)], 여기서 Kel은 각 프로필에 대해 실제 측정된 농도 값을 기반으로 한 최종 제거 속도 상수이고 t는 실제 샘플링 시간입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 기준선 조정 카페인의 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
T1/2는 Loge(2) / kel로 추정되는 최종 제거 반감기입니다. 여기서 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. 식이 카페인 섭취로 인해 긍정적인 투여 전 농도가 나타날 수 있으므로 절대 및/또는 기준선 조정 카페인을 분석했습니다. 기준 조정 농도 = 측정된 농도 - [투약 전 농도*e^(-Kel*t)], 여기서 Kel은 각 프로필에 대해 실제 측정된 농도 값을 기반으로 한 최종 제거 속도 상수이고 t는 실제 샘플링 시간입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 오메프라졸 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
T1/2는 Loge(2) / kel로 추정되는 최종 제거 반감기입니다. 여기서 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 5-OH 오메프라졸의 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
T1/2는 Loge(2) / kel로 추정되는 최종 제거 반감기입니다. 여기서 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. 5-OH 오메프라졸은 오메프라졸의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 로수바스타틴의 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
T1/2는 Loge(2) / kel로 추정되는 최종 제거 반감기입니다. 여기서 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 부프로피온의 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
T1/2는 Loge(2) / kel로 추정되는 최종 제거 반감기입니다. 여기서 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 미다졸람의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
CL/F는 혈장(모 약물만 해당)에서 약물의 겉보기 전체 신체 청소율이며, 이는 용량/AUCinf(-7일) 또는 용량/AUClast(1일 및 14일)에 의해 추정됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 오메프라졸의 CL/F
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
CL/F는 혈장(모 약물만 해당)에서 약물의 겉보기 전체 신체 청소율이며, 이는 용량/AUCinf(-7일) 또는 용량/AUClast(1일 및 14일)에 의해 추정됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 미다졸람을 경구 투여(Vz/F)한 후 겉보기 총 분포 부피
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Vz/F는 말기 단계(모 약물만 해당) 동안의 겉보기 분포 부피이며 CL/F/kel로 계산됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 혈장 오메프라졸의 Vz/F
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
Vz/F는 말기 단계(모 약물만 해당) 동안의 겉보기 분포 부피이며 CL/F/kel로 계산됩니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 Losartan에 대한 소변(Fe)에서 회복된 용량의 백분율
기간: 투여 전, 투여 후 0~8시간(-7일, 1일 및 14일)
Fe는 모체 또는 대사체로서 0~8시간 동안 소변에서 회복되는 용량의 백분율로 Ae0-8/용량×100으로 계산됩니다.
투여 전, 투여 후 0~8시간(-7일, 1일 및 14일)
-7일, 1일 및 14일에 E-3174에 대한 Fe
기간: -7일, 1일 및 14일에 투여 후 0~8시간
Fe는 모체 또는 대사체로서 0~8시간 동안 소변에서 회복되는 용량의 백분율로 Ae0-8/용량×100으로 계산됩니다. E-3174는 로사르탄의 대사산물이었습니다.
-7일, 1일 및 14일에 투여 후 0~8시간
-7일, 1일 및 14일에 덱스트로메토르판에 대한 Fe
기간: -7일, 1일 및 14일에 투여 후 0~8시간
Fe는 모체 또는 대사체로서 0~8시간 동안 소변에서 회복되는 용량의 백분율로 Ae0-8/용량×100으로 계산됩니다.
-7일, 1일 및 14일에 투여 후 0~8시간
-7일, 1일 및 14일에 덱스트로판에 대한 Fe
기간: -7일, 1일 및 14일에 투여 후 0~8시간
Fe는 모체 또는 대사체로서 0~8시간 동안 소변에서 회복되는 용량의 백분율로 Ae0-8/용량×100으로 계산됩니다. 덱스트로판은 덱스트로메토르판의 대사산물입니다.
-7일, 1일 및 14일에 투여 후 0~8시간
1일차 및 14일차 Encorafenib의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차).
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차).
1일차 및 14일차 LHY746의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다. LHY746은 엔코라페닙의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
1일차 및 14일차 비니메티닙의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차).
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차).
1일차 및 14일차 AR00426032의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다. AR00426032는 비니메티닙의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
1일차 및 14일차의 Encorafenib AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차).
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차).
1일차 및 14일차 LHY746의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다. LHY746은 엔코라페닙의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
1일차 및 14일차 비니메티닙의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
1일차 및 14일차 AR00426032의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다. AR00426032는 비니메티닙의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
1일차 및 14일차 Encorafenib의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차).
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차).
1일차 및 14일차 LHY746의 Tmax
기간: 1일차 및 14일차에 투여 전, 그리고 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(각 시점마다 +/- 15분 범위)
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다. LHY746은 엔코라페닙의 대사산물이었습니다.
1일차 및 14일차에 투여 전, 그리고 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(각 시점마다 +/- 15분 범위)
1일차 및 14일차 비니메티닙의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차).
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차).
1일차 및 14일차 AR00426032의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다. AR00426032는 비니메티닙의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
1일차 엔코라페닙의 AUCinf
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
AUCinf는 0시간부터 외삽된 무한 시간까지의 AUC입니다. 이는 AUClast +(Clast/kel)로 구하며, 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지의 AUC이고 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
1일차 비니메티닙의 AUCinf
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
AUCinf는 0시간부터 외삽된 무한 시간까지의 AUC입니다. 이는 AUClast +(Clast/kel)로 구하며, 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지의 AUC이고 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
1일차 AR00426032의 AUCinf
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
AUCinf는 0시간부터 외삽된 무한 시간까지의 AUC입니다. 이는 AUClast +(Clast/kel)로 구하며, 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지의 AUC이고 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
1일차와 14일차에 Encorafenib의 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
T1/2는 Loge(2) / kel로 추정되는 최종 제거 반감기입니다. 여기서 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
1일차 및 14일차 LHY746의 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
T1/2는 Loge(2) / kel로 추정되는 최종 제거 반감기입니다. 여기서 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. LHY746은 엔코라페닙의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
1일차 및 14일차 비니메티닙 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
T1/2는 Loge(2) / kel로 추정되는 최종 제거 반감기입니다. 여기서 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
1일차 및 14일차 AR00426032의 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
T1/2는 Loge(2) / kel로 추정되는 최종 제거 반감기입니다. 여기서 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. AR00426032는 비니메티닙의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(1일차 및 14일차)
1일차에 Encorafenib의 AUC%추가
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
AUC%extrap은 순외삽법으로 얻은 AUCinf의 백분율입니다. (AUCinf - AUClast)*100/AUCinf로 계산됩니다.
투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
1일차 LHY746의 AUC%추가
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
AUC%extrap은 순외삽법으로 얻은 AUCinf의 백분율입니다. (AUCinf - AUClast)*100/AUCinf로 계산됩니다. LHY746은 엔코라페닙의 대사산물이었습니다.
투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
1일차 비니메티닙의 AUC%추가
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
AUC%extrap은 순외삽법으로 얻은 AUCinf의 백분율입니다. (AUCinf - AUClast)*100/AUCinf로 계산됩니다.
투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
1일차 AR00426032의 AUC%추가
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
AUC%extrap은 순외삽법으로 얻은 AUCinf의 백분율입니다. (AUCinf - AUClast)*100/AUCinf로 계산됩니다. AR00426032는 비니메티닙의 대사산물이었습니다.
투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
1일차의 Encorafenib 켈
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
Kel은 로그 농도에 대한 시간의 선형 회귀로 추정되는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
1일차 LHY746의 켈
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
Kel은 로그 농도에 대한 시간의 선형 회귀로 추정되는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. LHY746은 엔코라페닙의 대사산물이었습니다.
투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
1일차 비니메티닙의 켈
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
Kel은 로그 농도에 대한 시간의 선형 회귀로 추정되는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
1일차 AR00426032의 Kel
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
Kel은 로그 농도에 대한 시간의 선형 회귀로 추정되는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. AR00426032는 비니메티닙의 대사산물이었습니다.
투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
1일차 Encorafenib CL/F
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
CL/F는 혈장(모 약물만 해당)에서 약물의 겉보기 전체 신체 청소율이며, 이는 용량/AUCinf(-7일) 또는 용량/AUClast(1일 및 14일)에 의해 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
1일차 비니메티닙 CL/F
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
CL/F는 혈장(모 약물만 해당)에서 약물의 겉보기 전체 신체 청소율이며, 이는 용량/AUCinf(-7일) 또는 용량/AUClast(1일 및 14일)에 의해 추정됩니다.
투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
1일째 Encorafenib의 Vz/F
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
Vz/F는 말기 단계(모 약물만 해당) 동안의 겉보기 분포 부피이며 CL/F/kel로 계산됩니다.
투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
1일차 비니메티닙의 Vz/F
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
Vz/F는 말기 단계(모 약물만 해당) 동안의 겉보기 분포 부피이며 CL/F/kel로 계산됩니다.
투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
14일차 및 21일차 비니메티닙의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
14일차 및 21일차 AR00426032의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도입니다. AR00426032는 비니메티닙의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
14일차 및 21일차 비니메티닙의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. 선형사다리꼴/선형보간법을 이용하여 계산하였다.
투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
14일차 및 21일차 AR00426032의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
AUClast는 0시간(투약 전)부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 AUC입니다. AR00426032는 비니메티닙의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
14일차와 21일차의 Encorafenib Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다.
투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
14일차 및 21일차 LHY746의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다. LHY746은 엔코라페닙의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
14일차 및 21일차 비니메티닙의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다.
투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
14일차 및 21일차 AR00426032의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. 농도-시간 데이터로부터 직접적으로 관찰하였다. AR00426032는 비니메티닙의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
14일차와 21일차에 Encorafenib의 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
T1/2는 Loge(2) / kel로 추정되는 최종 제거 반감기입니다. 여기서 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
14일차 및 21일차 LHY746의 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
T1/2는 Loge(2) / kel로 추정되는 최종 제거 반감기입니다. 여기서 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. LHY746은 엔코라페닙의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
14일차 및 21일차 비니메티닙 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
T1/2는 Loge(2) / kel로 추정되는 최종 제거 반감기입니다. 여기서 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
14일 및 21일에 AR00426032의 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
T1/2는 Loge(2) / kel로 추정되는 최종 제거 반감기입니다. 여기서 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다. AR00426032는 비니메티닙의 대사산물이었습니다.
투여 전, 투여 후 14일 및 21일에 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
DDI 단계에서 TEAE(치료 관련 부작용)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차 엔코라페닙/비니메티닙 1차 투여 후 및 최대 28일차 DDI 단계 방문
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 초기 발병이 있거나 엔코라페닙/비니메티닙의 첫 번째 투여와 치료 중단 후 최대 30일 사이에 중증도가 증가하는 경우였습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. SAE는 조사관의 평가에 따라 판정되었습니다. 치료 관련 AE 및 SAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
1일차 엔코라페닙/비니메티닙 1차 투여 후 및 최대 28일차 DDI 단계 방문
DDI 단계에서 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 엔코라페닙/비니메티닙 1차 투여 후 및 최대 28일차 DDI 단계 방문
실험실 매개변수:혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구[RBC], 혈소판, 백혈구 수[WBC], 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구), 화학(알부민, 알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아밀라제, 아스파르테이트) 아미노트랜스퍼라제, 중탄산염, 총빌리루빈, 혈액요소질소, 칼슘, 염화물, 크레아틴키나제, 크레아티닌, 포도당, 젖산탈수소효소, 리파제, 마그네슘, 무기인산염, 칼륨, 총단백질, 나트륨, 요산), 소변검사(성상, 색, 특이성) 중력, pH, 케톤, 단백질, 포도당, 혈액, 질산염, 백혈구 에스테라제 및 WBC, RBC, 박테리아, 상피 세포 및 원주를 포함한 소변 현미경 검사 결과, 응고(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율) 및 다른 사람. 임상적으로 주목할 만한: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 기준선보다 최소 2등급 또는 3등급 이상(>=)으로 악화됨.
1일차 엔코라페닙/비니메티닙 1차 투여 후 및 최대 28일차 DDI 단계 방문
DDI 단계에서 활력 징후에 주목할 만한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 엔코라페닙/비니메티닙 1차 투여 후 및 최대 28일차 DDI 단계 방문
최소 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 참가자를 대상으로 활력 징후(체온, 맥박수[PR]), 수축기 혈압[SBP], 확장기 혈압[DBP])을 얻었습니다. 범주형 기준은 DBP >= 100mmHg(수은주)/50mmHg 이하(<=)(기준선에서 15mmHg 이상 증가/감소)로 정의되었습니다. SBP: >=160mmHg/<=90mmHg(기준선에서 >=20mmHg 증가/감소); PR: >=120분당 심박수(bpm)/<=50bpm, 기준선에서 >=15bpm 증가/감소; Arm 1과 3의 온도: >=37.5°C/<=35°C; 암 2: >=37.5°C/<=36°C.
1일차 엔코라페닙/비니메티닙 1차 투여 후 및 최대 28일차 DDI 단계 방문
DDI 단계에서 주목할만한 심전도(ECG) 결과를 얻은 참가자 수
기간: 1일차 엔코라페닙/비니메티닙 1차 투여 후 및 최대 28일차 DDI 단계 방문
참가자가 누운 자세에서 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 3회 12-리드 ECG를 수행했습니다. ECG 매개변수에는 RR 간격, PR 간격, QRS 복합체, QT 간격, 수정된 QT(QTc) 간격, Bazett의 수정 QT(QTcB) 간격, 심박수 및 Fridericia의 수정(QTcF) 간격이 포함되었습니다. 기준에는 QTcF >450 - <=480 mesc, >480 - <=500 msec, >500 msec, 기준선에서 증가 >30 - <=60 msec 및 기준선에서 증가 >60 msec가 포함되었습니다. QT 간격 >450 - <=480msec, >480 - <=500msec, >500msec, 기준선에서 증가 >30 - <=60msec 및 기준선에서 증가 >60msec. 기준선 >25% 및 값 >100bpm에서 심박수는 증가하고 기준선 >25% 및 값 <60bpm에서는 감소합니다. 기준선 >25% 및 값 >200msec에서 PR 간격이 증가합니다. 기준선 >25% 및 값 >110msec에서 QRS 간격이 증가합니다. DDI 단계에서 기준선 이후 주목할 만한 새로운 ECG 결과가 모두 수집되어 이 결과 측정에 보고되었습니다.
1일차 엔코라페닙/비니메티닙 1차 투여 후 및 최대 28일차 DDI 단계 방문
DDI 단계에서 좌심실 박출률(LVEF) 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 엔코라페닙/비니메티닙 1차 투여 후 및 최대 28일차 DDI 단계 방문
LVEF 이상은 CTCAE 등급 버전 4.03에 따라 정의됩니다. 다음 분류에 따라 최악의 기준선 이후 값이 2, 3 또는 4등급인 경우 참가자는 LVEF 이상이 있는 것으로 간주되었습니다. 0등급: 2등급 미만의 누락되지 않은 값; 2등급: 40%~50% 사이의 LVEF 또는 -10%~<-20% 사이의 기준선 대비 절대 변화; 3등급: 20%~39% 사이의 LVEF 또는 -20% 이하의 기준선 대비 절대 변화; 4등급: LVEF가 20% 미만입니다.
1일차 엔코라페닙/비니메티닙 1차 투여 후 및 최대 28일차 DDI 단계 방문
DDI 이후 단계에서 TEAE(치료 관련 부작용)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차 엔코라페닙/비니메티닙 1차 투여 후 DDI 이후 단계 후 최대 30일까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 초기 발병이 있거나 엔코라페닙/비니메티닙의 첫 번째 투여와 치료 중단 후 최대 30일 사이에 중증도가 증가하는 경우였습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. SAE는 조사관의 평가에 따라 판정되었습니다. 치료 관련 AE 및 SAE는 연구자에 의해 결정되었습니다. 실험실 테스트, 신체 검사, 안과 검사, 활력 징후, ECG 테스트에서 중요한 결과는 AE로 포착되었습니다.
1일차 엔코라페닙/비니메티닙 1차 투여 후 DDI 이후 단계 후 최대 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Pierre Fabre Laboratories

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARRAY-818-103
  • C4221003 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2019-001036-66 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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