Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетического лекарственного взаимодействия энкорафениба и биниметиниба на пробных препаратах у пациентов с меланомой с мутацией BRAF V600 или другими распространенными солидными опухолями

17 мая 2024 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 1 по оценке лекарственного взаимодействия препаратов, применяемых совместно с энкорафенибом и биниметинибом, у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 или другими солидными опухолями на поздних стадиях

Это открытое 3-х групповое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния однократного и многократных пероральных доз энкорафениба в комбинации с биниметинибом на фармакокинетику (ФК) субстратов ферментных зондов цитохрома Р450 (CYP) однократной пероральной дозы с использованием смесь зондов, на субстрате полипептида/белка устойчивости к раку молочной железы, переносящего органические анионы (OATP/BCRP) с использованием розувастатина, и на субстрате CYP2B6 с использованием бупропиона. Также будет оцениваться влияние многократных пероральных доз умеренного ингибитора цитохрома P450 (CYP) модафинила на энкорафениб в комбинации с биниметинибом. Исследование будет состоять из двух фаз лечения: фазы лекарственного взаимодействия (DDI), за которой следует фаза после DDI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Испания, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Испания, 41009
        • CERCO
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montrea, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Minnesota
      • Hopkins, Minnesota, Соединенные Штаты, 55343-8087
        • Hopkins Eye Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Park Nicollet Eye Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
        • HealthPartners Specialty Center-Eye Care
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of TN Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City Hospital
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Utah Cancer Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения. Пациенты должны соответствовать всем критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  • Гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенной, нерезектабельной или метастатической меланомы кожи или неизвестной первичной меланомы Американского объединенного комитета по раку (AJCC), стадия IIIB, IIIC или IV; или другие распространенные солидные опухоли с мутацией BRAF V600
  • Наличие мутации BRAF V600E и/или V600K в опухолевой ткани до включения в исследование, что определяется с помощью локального теста;
  • Доказательства измеримых или неизмеримых поражений
  • Пациенты с нерезектабельной местно-распространенной или метастатической меланомой, которые ранее не получали лечения или прогрессировали во время или после предшествующей системной терапии; Примечание. Предварительная терапия ингибитором протоонкогенной серин-треониновой протеинкиназы (BRAF) BRAF и/или ингибитором митоген-активируемой протеинкиназы (MEK) разрешена, за исключением режима, непосредственно предшествующего включению в исследование.
  • Пациенты с другими (немеланомными) распространенными солидными опухолями с мутацией BRAF V600E и/или V600K, у которых наблюдается прогрессирование на фоне стандартной терапии или для которых нет доступных стандартных терапий; Примечание. Предварительная терапия ингибитором BRAF и/или ингибитором MEK разрешена, за исключением режима, непосредственно предшествующего включению в исследование.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек, как указано в протоколе
  • ТОЛЬКО ГРУППА 1: некурящие, которые не употребляли никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы.

Ключевые критерии исключения. Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут быть включены в исследование:

  • Симптоматическое метастазирование в головной мозг. Допускаются пациенты, ранее леченные или нелеченные по поводу этих состояний, протекающие бессимптомно при отсутствии кортикостероидной и противоэпилептической терапии. Метастазы в головной мозг должны быть стабильными, при визуализации (например, при магнитно-резонансной томографии [МРТ] или компьютерной томографии [КТ] при скрининге отсутствуют текущие признаки прогрессирования метастазов в головной мозг);
  • Симптоматическое или нелеченое лептоменингеальное заболевание;
  • Наличие в анамнезе или текущих данных об окклюзии вен сетчатки (ОКВ) или текущих факторах риска ОВС (например, неконтролируемая глаукома или глазная гипертензия, наличие в анамнезе синдромов повышенной вязкости или гиперкоагуляции);
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Известные риски гиперкоагуляции, кроме малигнизации (например, синдром фактора V Лейдена);
  • Тромбоэмболическое событие, за исключением венозного тромбоза, связанного с катетером, ≤ 12 недель до начала исследуемого лечения.
  • Прекращение предшествующего лечения ингибиторами BRAF и/или MEK из-за дисфункции левого желудочка, пневмонита/интерстициального заболевания легких или окклюзии вен сетчатки;
  • ТОЛЬКО ГРУППА 1: Положительный тест на котинин в моче при скрининге

  • ТОЛЬКО РУКА 3:

    • История психоза, депрессии или мании;
    • Ангионевротический отек в анамнезе;
    • Пролапс митрального клапана в анамнезе;
    • Гипертрофия левого желудочка в анамнезе;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 — Коктейль с зондом CYP

Пациенты получат однократную пероральную дозу коктейля CYP Probe в День -7, День 1 и День 14:

  • 25 мг лозартана в таблетках для приема внутрь
  • 30 мг декстрометорфана в капсулах для приема внутрь
  • 50 мг кофеина в жидкости для приема внутрь
  • 20 мг омепразола в капсулах для приема внутрь
  • 2 мг мидазолама, сироп для приема внутрь

энкорафениб/биниметиниб, непрерывная ежедневная доза, начиная с 1-го дня:

  • 450 мг (6 x 75 мг) энкорафениба в капсулах для приема внутрь один раз в день (QD)
  • 45 мг (3 x 15 мг) биметиниба в таблетках для приема внутрь два раза в день (дважды в день)

Все препараты будут приняты в течение 10 минут.
Лекарство: энкорафениб
принимать внутрь
Лекарство: биметиниб
принимать внутрь
Лекарство: лозартан
принимать внутрь
Лекарство: декстрометорфан
принимать внутрь
Лекарство: кофеин
принимать внутрь
Лекарство: омепразол
принимать внутрь
Лекарство: мидазолам
принимать внутрь
Экспериментальный: Группа 2 — розувастатин и бупропион

Пациенты будут получать однократную пероральную дозу розувастатина и бупропиона один раз в День -7, День 1 и День 14:

  • Таблетка розувастатина 10 мг для приема внутрь
  • 75 мг бупропиона с немедленным высвобождением (IR) пероральная таблетка

энкорафениб/биниметиниб, непрерывная ежедневная доза, начиная с 1-го дня:

  • 450 мг (6 x 75 мг) энкорафениба в капсулах для приема внутрь один раз в день (QD)
  • 45 мг (3 x 15 мг) биметиниба в таблетках для приема внутрь два раза в день (дважды в день)

Все препараты будут приняты в течение 10 минут.
Лекарство: энкорафениб
принимать внутрь
Лекарство: биметиниб
принимать внутрь
Лекарство: розувастатин
принимать внутрь
Лекарство: бупропион с немедленным высвобождением (IR)
принимать внутрь
Экспериментальный: Группа 3 — модафинил

Пациенты начнут непрерывную ежедневную дозировку энкорафениба/биниметиниба, начиная с 1-го дня:

  • 450 мг (6 x 75 мг) энкорафениба в капсулах для приема внутрь один раз в день (QD)
  • 45 мг (3 x 15 мг) биметиниба в таблетках для приема внутрь два раза в день (дважды в день)

затем продолжайте лечение модафинилом с 15 по 21 день:

- Таблетка модафинила 400 мг один раз в день (QD)
Лекарство: энкорафениб
принимать внутрь
Лекарство: биметиниб
принимать внутрь
Лекарство: модафинил
принимать внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) мидазолама в плазме в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax общего 1-OH мидазолама в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax свободного от плазмы 1-OH мидазолама в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax плазменного глюкуронида, конъюгированного с 1-гидроксимидазоламом, в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax абсолютного кофеина в плазме в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени. Поскольку потребление кофеина с пищей могло привести к положительным концентрациям перед дозой, анализировали абсолютный и/или скорректированный до исходного уровня кофеин. Базовая скорректированная концентрация = измеренная концентрация - [концентрация перед дозой*e^(-Kel*t)], где Kel — константа конечной скорости выведения, основанная на фактических измеренных значениях концентрации для каждого профиля, а t — фактическое время отбора проб.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax кофеина, скорректированного по базовому уровню в плазме, в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени. Поскольку потребление кофеина с пищей могло привести к положительным концентрациям перед дозой, анализировали абсолютный и/или скорректированный до исходного уровня кофеин. Базовая скорректированная концентрация = измеренная концентрация - [концентрация перед дозой*e^(-Kel*t)], где Kel — константа конечной скорости выведения, основанная на фактических измеренных значениях концентрации для каждого профиля, а t — фактическое время отбора проб.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax параксантина в плазме в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени. Параксантин был метаболитом кофеина.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax омепразола в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax 5-OH омепразола в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени. 5-ОН-омепразол был метаболитом омепразола.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax розувастатина в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax бупропиона в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax гидроксибупропиона в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени. Гидроксибупропион был метаболитом бупропиона.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Площадь под профилем «концентрация-время» от времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) мидазолама в плазме в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast представляет собой площадь под профилем концентрации-времени (AUC) от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast общего 1-OH мидазолама в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast плазменного 1-OH мидазолама в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast плазменного глюкуронида, конъюгированного с 1-гидроксимидазоламом, на день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast абсолютного кофеина в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции. Поскольку потребление кофеина с пищей могло привести к положительным концентрациям перед дозой, анализировали абсолютный и/или скорректированный до исходного уровня кофеин. Базовая скорректированная концентрация = измеренная концентрация - [концентрация перед дозой*e^(-Kel*t)], где Kel — константа конечной скорости выведения, основанная на фактических измеренных значениях концентрации для каждого профиля, а t — фактическое время отбора проб.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast кофеина с корректировкой базовой линии в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции. Поскольку потребление кофеина с пищей могло привести к положительным концентрациям перед дозой, анализировали абсолютный и/или скорректированный до исходного уровня кофеин. Базовая скорректированная концентрация = измеренная концентрация - [концентрация перед дозой*e^(-Kel*t)], где Kel — константа конечной скорости выведения, основанная на фактических измеренных значениях концентрации для каждого профиля, а t — фактическое время отбора проб.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast плазменного параксантина в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции. Параксантин был метаболитом кофеина.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast омепразола в плазме на день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast плазменного 5-OH омепразола в группе 1 в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции. 5-ОН-омепразол был метаболитом омепразола.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast плазменного розувастатина в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast плазменного бупропиона в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast гидроксибупропиона в плазме на день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции. Гидроксибупропион был метаболитом бупропиона.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Количество лозартана, выведенного с мочой за 8-часовой период (Ae0-8) в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после введения в дни -7, 1 и 14.
Ae0-8 — количество, выведенное с мочой за интервал сбора от 0 до 8 часов.
От 0 до 8 часов после введения в дни -7, 1 и 14.
Ae0-8 E-3174 в День -7, День 1 и День 14.
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после введения в дни -7, 1 и 14.
Ae0-8 — количество, выведенное с мочой за интервал сбора от 0 до 8 часов. Е-3174 был метаболитом лозартана.
От 0 до 8 часов после введения в дни -7, 1 и 14.
Ae0-8 декстрометорфана в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после введения в дни -7, 1 и 14.
Ae0-8 — количество, выведенное с мочой за интервал сбора от 0 до 8 часов.
От 0 до 8 часов после введения в дни -7, 1 и 14.
Ae0-8 декстрорфана в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после введения в дни -7, 1 и 14.
Ae0-8 — количество, выведенное с мочой за интервал сбора от 0 до 8 часов. Декстрорфан был метаболитом декстрометорфана.
От 0 до 8 часов после введения в дни -7, 1 и 14.
Cmax плазменного энкорафениба на 14-й и 21-й день в группе 3
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
Cmax плазмы LHY746 на 14-й и 21-й день в группе 3
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени. LHY746 был метаболитом энкорафениба.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
AUClast плазменного энкорафениба на 14-й и 21-й день в группе 3
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
AUClast плазмы LHY746 на 14-й и 21-й день в группе 3
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции. LHY746 был метаболитом энкорафениба.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение значений AUClast метаболита по сравнению с исходным (MRAUClast) для 1-OH мидазолама/мидазолама в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRAUClast представляет собой отношение значений AUClast метаболита по сравнению с исходным, с поправкой на молекулярную массу (MW), которое рассчитывается по формуле [AUClast (метаболит) × MW (родительский)] / [AUClast (родительский) × MW (метаболит)]. 1-ОН-мидазолам был метаболитом мидазолама.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Отношение значений AUC от нулевого времени, экстраполированных до бесконечности (AUCinf) Значения метаболита по сравнению с исходным (MRAUCinf) для 1-OH мидазолама/мидазолама на день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRAUCinf представляет собой отношение значений AUCinf метаболита по сравнению с исходным значением, с поправкой на молекулярную массу, которое рассчитывается по формуле [AUCinf (метаболит) × MW (родительский)] / [AUCinf (родительский) × MW (метаболит)]. 1-ОН-мидазолам был метаболитом мидазолама. AUCinf — это AUC от нуля до экстраполированного бесконечного времени. Его получают по формуле AUClast + (Clast/kel), где AUClast — это AUC от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast), а kel — константа скорости кажущейся конечной элиминации.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRAUClast для параксантина/кофеина в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRAUClast представляет собой соотношение значений AUClast метаболита по сравнению с исходным, с поправкой на молекулярную массу, которое рассчитывается по формуле [AUClast (метаболит) × MW (исходный)] / [AUClast (исходный) × MW (метаболит)]. Параксантин был метаболитом кофеина.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRAUClast для 5-ОН-омепразола/омепразола в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRAUClast представляет собой соотношение значений AUClast метаболита по сравнению с исходным, с поправкой на молекулярную массу, которое рассчитывается по формуле [AUClast (метаболит) × MW (исходный)] / [AUClast (исходный) × MW (метаболит)]. 5-ОН-омепразол был метаболитом омепразола.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRAUCinf для 5-ОН-омепразола/омепразола в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRAUCinf представляет собой отношение значений AUCinf метаболита по сравнению с исходным значением, с поправкой на молекулярную массу, которое рассчитывается по формуле [AUCinf (метаболит) × MW (родительский)] / [AUCinf (родительский) × MW (метаболит)]. 5-ОН-омепразол был метаболитом омепразола. AUCinf — это AUC от нуля до экстраполированного бесконечного времени. Его получают по формуле AUClast + (Clast/kel), где AUClast — это AUC от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast), а kel — константа скорости кажущейся конечной элиминации.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRAUClast для гидроксибупропиона/бупропиона в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRAUClast представляет собой соотношение значений AUClast метаболита по сравнению с исходным, с поправкой на молекулярную массу, которое рассчитывается по формуле [AUClast (метаболит) × MW (исходный)] / [AUClast (исходный) × MW (метаболит)]. Гидроксибупропион был метаболитом бупропиона.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRAUClast для LHY746/энкорафениба в группе 3 на 14-й и 21-й день
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
MRAUClast представляет собой соотношение значений AUClast метаболита по сравнению с исходным, с поправкой на молекулярную массу, которое рассчитывается по формуле [AUClast (метаболит) × MW (исходный)] / [AUClast (исходный) × MW (метаболит)]. LHY746 был метаболитом энкорафениба.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
Отношение значений Cmax метаболита по сравнению с исходным веществом (MRCmax) для 1-OH мидазолама/мидазолама в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRCmax представляет собой отношение значений Cmax метаболита по сравнению с исходным, с поправкой на молекулярную массу, которое рассчитывали по формуле [Cmax (метаболит) × MW (исходный)] / [Cmax (исходный) × MW (метаболит)]. 1-ОН-мидазолам был метаболитом мидазолама.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRCmax для параксантина/кофеина в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRCmax представляет собой отношение значений Cmax метаболита по сравнению с исходным, с поправкой на молекулярную массу, которое рассчитывали по формуле [Cmax (метаболит) × MW (исходный)] / [Cmax (исходный) × MW (метаболит)]. Параксантин был метаболитом кофеина.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRCmax для 5-ОН-омепразола/омепразола в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRCmax представляет собой отношение значений Cmax метаболита по сравнению с исходным, с поправкой на молекулярную массу, которое рассчитывали по формуле [Cmax (метаболит) × MW (исходный)] / [Cmax (исходный) × MW (метаболит)]. 5-ОН-омепразол был метаболитом омепразола.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRCmax для гидроксибупропиона/бупропиона в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRCmax представляет собой отношение значений Cmax метаболита по сравнению с исходным, с поправкой на молекулярную массу, которое рассчитывали по формуле [Cmax (метаболит) × MW (исходный)] / [Cmax (исходный) × MW (метаболит)]. Гидроксибупропион был метаболитом бупропиона.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
MRCmax для LHY746/энкорафениба в группе 3 на 14-й и 21-й день
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
MRCmax представляет собой отношение значений Cmax метаболита по сравнению с исходным, с поправкой на молекулярную массу, которое рассчитывали по формуле [Cmax (метаболит) × MW (исходный)] / [Cmax (исходный) × MW (метаболит)]. LHY746 был метаболитом энкорафениба.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
Соотношение значений Ae0-8 метаболита по сравнению с исходным (MRAe0-8) для E-3174/лозартана в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после введения в дни -7, 1 и 14.
Ae0-8 — количество, выведенное с мочой за интервал сбора от 0 до 8 часов. MRAe0-8 представляет собой соотношение значений Ae0-8 метаболита по сравнению с исходным, с поправкой на молекулярную массу. Е-3174 был метаболитом лозартана.
От 0 до 8 часов после введения в дни -7, 1 и 14.
MRAe0-8 для декстрорфана/декстрометорфана в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после введения в дни -7, 1 и 14.
Ae0-8 — количество, выведенное с мочой за интервал сбора от 0 до 8 часов. MRAe0-8 представляет собой соотношение значений Ae0-8 метаболита по сравнению с исходным, с поправкой на молекулярную массу. Декстрорфан был метаболитом декстрометорфана.
От 0 до 8 часов после введения в дни -7, 1 и 14.
Время достижения Cmax (Tmax) мидазолама в плазме в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax общего 1-OH мидазолама в плазме в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: Перед введением и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
Перед введением и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax свободного от плазмы 1-OH мидазолама в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax плазменного глюкуронида, конъюгированного с 1-гидроксимидазоламом, в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax абсолютного кофеина в плазме в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени. Поскольку потребление кофеина с пищей могло привести к положительным концентрациям перед дозой, анализировали абсолютный и/или скорректированный до исходного уровня кофеин. Базовая скорректированная концентрация = измеренная концентрация - [концентрация перед дозой*e^(-Kel*t)], где Kel — константа конечной скорости выведения, основанная на фактических измеренных значениях концентрации для каждого профиля, а t — фактическое время отбора проб.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax кофеина в плазме, скорректированного по базовому уровню, в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени. Поскольку потребление кофеина с пищей могло привести к положительным концентрациям перед дозой, анализировали абсолютный и/или скорректированный до исходного уровня кофеин. Базовая скорректированная концентрация = измеренная концентрация - [концентрация перед дозой*e^(-Kel*t)], где Kel — константа конечной скорости выведения, основанная на фактических измеренных значениях концентрации для каждого профиля, а t — фактическое время отбора проб.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax параксантина в плазме в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени. Параксантин был метаболитом кофеина.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax омепразола в плазме в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов (+/- 15-минутное окно для каждого момента времени) после введения дозы в день 1 и день 14.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов (+/- 15-минутное окно для каждого момента времени) после введения дозы в день 1 и день 14.
Tmax 5-OH омепразола в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов (+/- 15-минутное окно для каждого момента времени) после введения дозы в день 1 и день 14.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени. 5-ОН-омепразол был метаболитом омепразола.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов (+/- 15-минутное окно для каждого момента времени) после введения дозы в день 1 и день 14.
Tmax розувастатина в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax бупропиона в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax гидроксибупропиона в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени. Гидроксибупропион был метаболитом бупропиона.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUCinf мидазолама в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUCinf — это AUC от нуля до экстраполированного бесконечного времени. Его получают по формуле AUClast + (Clast/kel), где AUClast — это AUC от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast), а kel — константа скорости кажущейся конечной элиминации.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUCinf общего 1-OH мидазолама в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUCinf — это AUC от нуля до экстраполированного бесконечного времени. Его получают по формуле AUClast + (Clast/kel), где AUClast — это AUC от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast), а kel — константа скорости кажущейся конечной элиминации. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUCinf свободного от плазмы 1-OH мидазолама в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUCinf — это AUC от нуля до экстраполированного бесконечного времени. Его получают по формуле AUClast + (Clast/kel), где AUClast — это AUC от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast), а kel — константа скорости кажущейся конечной элиминации. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUCinf плазменного глюкуронида, конъюгированного с 1-гидроксимидазоламом, в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUCinf — это AUC от нуля до экстраполированного бесконечного времени. Его получают по формуле AUClast + (Clast/kel), где AUClast — это AUC от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast), а kel — константа скорости кажущейся конечной элиминации. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUCinf омепразола в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUCinf — это AUC от нуля до экстраполированного бесконечного времени. Его получают по формуле AUClast + (Clast/kel), где AUClast — это AUC от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast), а kel — константа скорости кажущейся конечной элиминации.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUCinf 5-OH омепразола в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUCinf — это AUC от нуля до экстраполированного бесконечного времени. Его получают по формуле AUClast + (Clast/kel), где AUClast — это AUC от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast), а kel — константа скорости кажущейся конечной элиминации. 5-ОН-омепразол был метаболитом омепразола.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUCinf розувастатина в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUCinf — это AUC от нуля до экстраполированного бесконечного времени. Его получают по формуле AUClast + (Clast/kel), где AUClast — это AUC от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast), а kel — константа скорости кажущейся конечной элиминации.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUCinf плазменного бупропиона в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUCinf — это AUC от нуля до экстраполированного бесконечного времени. Его получают по формуле AUClast + (Clast/kel), где AUClast — это AUC от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast), а kel — константа скорости кажущейся конечной элиминации.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Процент экстраполяции AUC (AUC%Extrap) мидазолама в плазме в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUC%extrap представляет собой процент AUCinf, полученный путем прямой экстраполяции. Он рассчитывается как (AUCinf минус AUClast)*100/AUCinf.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUC% экстракции общего 1-OH мидазолама в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUC%extrap представляет собой процент AUCinf, полученный путем прямой экстраполяции. Он рассчитывается как (AUCinf минус AUClast)*100/AUCinf. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUC% экстракта безплазменного 1-OH мидазолама в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUC%extrap представляет собой процент AUCinf, полученный путем прямой экстраполяции. Он рассчитывается как (AUCinf минус AUClast)*100/AUCinf. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUC% экстракта плазменного глюкуронида, конъюгированного с 1-гидроксимидазоламом, на день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUC%extrap представляет собой процент AUCinf, полученный путем прямой экстраполяции. Он рассчитывается как (AUCinf минус AUClast)*100/AUCinf. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUC% экстракта абсолютного кофеина в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUC%extrap представляет собой процент AUCinf, полученный путем прямой экстраполяции. Он рассчитывается как (AUCinf минус AUClast)*100/AUCinf. Поскольку потребление кофеина с пищей могло привести к положительным концентрациям перед дозой, анализировали абсолютный и/или скорректированный до исходного уровня кофеин. Базовая скорректированная концентрация = измеренная концентрация - [концентрация перед дозой*e^(-Kel*t)], где Kel — константа конечной скорости выведения, основанная на фактических измеренных значениях концентрации для каждого профиля, а t — фактическое время отбора проб.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUC% экстракции кофеина в плазме, скорректированного на базовый уровень, в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUC%extrap представляет собой процент AUCinf, полученный путем прямой экстраполяции. Он рассчитывается как (AUCinf минус AUClast)*100/AUCinf. Поскольку потребление кофеина с пищей могло привести к положительным концентрациям перед дозой, анализировали абсолютный и/или скорректированный до исходного уровня кофеин. Базовая скорректированная концентрация = измеренная концентрация - [концентрация перед дозой*e^(-Kel*t)], где Kel — константа конечной скорости выведения, основанная на фактических измеренных значениях концентрации для каждого профиля, а t — фактическое время отбора проб.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUC% экстракта омепразола в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUC%extrap представляет собой процент AUCinf, полученный путем прямой экстраполяции. Он рассчитывается как (AUCinf минус AUClast)*100/AUCinf.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUC% экстракта 5-OH омепразола в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
AUC%extrap представляет собой процент AUCinf, полученный путем прямой экстраполяции. Он рассчитывается как (AUCinf минус AUClast)*100/AUCinf. 5-ОН-омепразол был метаболитом омепразола.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Константа кажущейся конечной скорости выведения (Кел) мидазолама из плазмы в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Kel представляет собой константу скорости кажущейся конечной элиминации, которую оценивают посредством линейной регрессии времени от концентрации loge.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Кель плазмы Всего 1-OH мидазолама в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Kel представляет собой константу скорости кажущейся конечной элиминации, которую оценивают посредством линейной регрессии времени от концентрации loge. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Кель безплазменного 1-OH мидазолама в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Kel представляет собой константу скорости кажущейся конечной элиминации, которую оценивают посредством линейной регрессии времени от концентрации loge. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Кель плазменного глюкуронида, конъюгированного с 1-гидроксимидазоламом, в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Kel представляет собой константу скорости кажущейся конечной элиминации, которую оценивают посредством линейной регрессии времени от концентрации loge. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Кель плазменного абсолютного кофеина в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Kel представляет собой константу скорости кажущейся конечной элиминации, которую оценивают посредством линейной регрессии времени от концентрации loge. Поскольку потребление кофеина с пищей могло привести к положительным концентрациям перед дозой, анализировали абсолютный и/или скорректированный до исходного уровня кофеин. Базовая скорректированная концентрация = измеренная концентрация - [концентрация перед дозой*e^(-Kel*t)], где Kel — константа конечной скорости выведения, основанная на фактических измеренных значениях концентрации для каждого профиля, а t — фактическое время отбора проб.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Кель кофеина с корректировкой базовой линии в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Kel представляет собой константу скорости кажущейся конечной элиминации, которую оценивают посредством линейной регрессии времени от концентрации loge. Поскольку потребление кофеина с пищей могло привести к положительным концентрациям перед дозой, анализировали абсолютный и/или скорректированный до исходного уровня кофеин. Базовая скорректированная концентрация = измеренная концентрация - [концентрация перед дозой*e^(-Kel*t)], где Kel — константа конечной скорости выведения, основанная на фактических измеренных значениях концентрации для каждого профиля, а t — фактическое время отбора проб.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Кель плазменного омепразола в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Kel представляет собой константу скорости кажущейся конечной элиминации, которую оценивают посредством линейной регрессии времени от концентрации loge.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Кель плазменного 5-OH омепразола в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Kel представляет собой константу скорости кажущейся конечной элиминации, которую оценивают посредством линейной регрессии времени от концентрации loge. 5-ОН-омепразол был метаболитом омепразола.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Конечный период полувыведения (T1/2) мидазолама из плазмы в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: Перед введением и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 — период полувыведения терминального уровня, который оценивается по формуле Loge(2)/kel, где kel — кажущаяся константа скорости конечного выведения.
Перед введением и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 общего 1-OH мидазолама в плазме в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 — период полувыведения терминального уровня, который оценивается по формуле Loge(2)/kel, где kel — кажущаяся константа скорости конечного выведения. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 безплазменного 1-OH мидазолама в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 — период полувыведения терминального уровня, который оценивается по формуле Loge(2)/kel, где kel — кажущаяся константа скорости конечного выведения. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 плазменного глюкуронида, конъюгированного с 1-гидроксимидазоламом, в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: Перед введением и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 — период полувыведения терминального уровня, который оценивается по формуле Loge(2)/kel, где kel — кажущаяся константа скорости конечного выведения. Метаболиты мидазолама включали общий 1-ОН-мидазолам, свободный 1-ОН-мидазолам и конъюгированный с глюкуронидом 1-гидроксимидазолам.
Перед введением и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 абсолютного кофеина в плазме в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 — период полувыведения терминального уровня, который оценивается по формуле Loge(2)/kel, где kel — кажущаяся константа скорости конечного выведения. Поскольку потребление кофеина с пищей могло привести к положительным концентрациям перед дозой, анализировали абсолютный и/или скорректированный до исходного уровня кофеин. Базовая скорректированная концентрация = измеренная концентрация - [концентрация перед дозой*e^(-Kel*t)], где Kel — константа конечной скорости выведения, основанная на фактических измеренных значениях концентрации для каждого профиля, а t — фактическое время отбора проб.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 кофеина в плазме, скорректированного по исходному уровню, в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 — период полувыведения терминального уровня, который оценивается по формуле Loge(2)/kel, где kel — кажущаяся константа скорости конечного выведения. Поскольку потребление кофеина с пищей могло привести к положительным концентрациям перед дозой, анализировали абсолютный и/или скорректированный до исходного уровня кофеин. Базовая скорректированная концентрация = измеренная концентрация - [концентрация перед дозой*e^(-Kel*t)], где Kel — константа конечной скорости выведения, основанная на фактических измеренных значениях концентрации для каждого профиля, а t — фактическое время отбора проб.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 омепразола в плазме в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 — период полувыведения терминального уровня, который оценивается по формуле Loge(2)/kel, где kel — кажущаяся константа скорости конечного выведения.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 5-OH омепразола в плазме на -7 день, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 — период полувыведения терминального уровня, который оценивается по формуле Loge(2)/kel, где kel — кажущаяся константа скорости конечного выведения. 5-ОН-омепразол был метаболитом омепразола.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 розувастатина в плазме в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 — период полувыведения терминального уровня, который оценивается по формуле Loge(2)/kel, где kel — кажущаяся константа скорости конечного выведения.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 бупропиона в плазме в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
T1/2 — период полувыведения терминального уровня, который оценивается по формуле Loge(2)/kel, где kel — кажущаяся константа скорости конечного выведения.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Видимый клиренс (CL/F) мидазолама из плазмы в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
CL/F представляет собой кажущийся общий клиренс лекарственного средства из организма из плазмы (только исходные лекарственные средства), который оценивается по формуле Доза/AUCinf (День -7) или Доза/AUClast (День 1 и День 14).
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
CL/F омепразола в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
CL/F представляет собой кажущийся общий клиренс лекарственного средства из организма из плазмы (только исходные лекарственные средства), который оценивается по формуле Доза/AUCinf (День -7) или Доза/AUClast (День 1 и День 14).
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Видимый общий объем распределения после перорального приема (Vz/F) мидазолама в плазме в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Vz/F — это кажущийся объем распределения во время терминальной фазы (только исходные препараты), который рассчитывается по формуле CL/F/kel.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Vz/F плазменного омепразола в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Vz/F — это кажущийся объем распределения во время терминальной фазы (только исходные препараты), который рассчитывается по формуле CL/F/kel.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Процент дозы лозартана, выведенной в мочу (Fe) в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 0–8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Fe представляет собой процент дозы, выведенной с мочой в период от 0 до 8 часов в виде исходного вещества или метаболита, который рассчитывается как Ae0-8/доза × 100.
До введения и через 0–8 часов после введения в день -7, день 1 и день 14.
Плата за E-3174 в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после введения дозы в день -7, день 1 и день 14.
Fe представляет собой процент дозы, выведенной с мочой в период от 0 до 8 часов в виде исходного вещества или метаболита, который рассчитывается как Ae0-8/доза × 100. Е-3174 был метаболитом лозартана.
От 0 до 8 часов после введения дозы в день -7, день 1 и день 14.
Fe на декстрометорфан в день -7, день 1 и день 14.
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после введения дозы в день -7, день 1 и день 14.
Fe представляет собой процент дозы, выведенной с мочой в период от 0 до 8 часов в виде исходного вещества или метаболита, который рассчитывается как Ae0-8/доза × 100.
От 0 до 8 часов после введения дозы в день -7, день 1 и день 14.
Fe на декстрорфан в день -7, день 1 и день 14
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после введения дозы в день -7, день 1 и день 14.
Fe представляет собой процент дозы, выведенной с мочой в период от 0 до 8 часов в виде исходного вещества или метаболита, который рассчитывается как Ae0-8/доза × 100. Декстрорфан был метаболитом декстрометорфана.
От 0 до 8 часов после введения дозы в день -7, день 1 и день 14.
Cmax энкорафениба в 1-й и 14-й день
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в 1-й и 14-й день.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в 1-й и 14-й день.
Cmax LHY746 в день 1 и день 14
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени. LHY746 был метаболитом энкорафениба.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
Cmax биниметиниба в 1-й и 14-й день
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в 1-й и 14-й день.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в 1-й и 14-й день.
Cmax AR00426032 в день 1 и день 14
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени. AR00426032 представлял собой метаболит биниметиниба.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
AUClast энкорафениба в день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в 1-й и 14-й день.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в 1-й и 14-й день.
AUClast LHY746 в день 1 и день 14
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции. LHY746 был метаболитом энкорафениба.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
AUClast биниметиниба в день 1 и день 14
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
AUClast AR00426032 в день 1 и день 14
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции. AR00426032 представлял собой метаболит биниметиниба.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
Tmax энкорафениба в день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в 1-й и 14-й день.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в 1-й и 14-й день.
Tmax LHY746 в день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов (+/- 15-минутное окно для каждого момента времени) после введения дозы в день 1 и день 14.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени. LHY746 был метаболитом энкорафениба.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов (+/- 15-минутное окно для каждого момента времени) после введения дозы в день 1 и день 14.
Tmax биниметиниба в день 1 и день 14
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в 1-й и 14-й день.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в 1-й и 14-й день.
Tmax AR00426032 в день 1 и день 14
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени. AR00426032 представлял собой метаболит биниметиниба.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
AUCinf энкорафениба в первый день
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
AUCinf — это AUC от нуля до экстраполированного бесконечного времени. Его получают по формуле AUClast + (Clast/kel), где AUClast — это AUC от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast), а kel — константа скорости кажущейся конечной элиминации.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
AUCinf биниметиниба в день 1
Временное ограничение: Перед введением и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
AUCinf — это AUC от нуля до экстраполированного бесконечного времени. Его получают по формуле AUClast + (Clast/kel), где AUClast — это AUC от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast), а kel — константа скорости кажущейся конечной элиминации.
Перед введением и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
AUCinf AR00426032 в первый день
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
AUCinf — это AUC от нуля до экстраполированного бесконечного времени. Его получают по формуле AUClast + (Clast/kel), где AUClast — это AUC от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast), а kel — константа скорости кажущейся конечной элиминации.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
T1/2 энкорафениба в 1-й и 14-й день
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
T1/2 — период полувыведения терминального уровня, который оценивается по формуле Loge(2)/kel, где kel — кажущаяся константа скорости конечного выведения.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
T1/2 LHY746 в день 1 и день 14
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
T1/2 — период полувыведения терминального уровня, который оценивается по формуле Loge(2)/kel, где kel — кажущаяся константа скорости конечного выведения. LHY746 был метаболитом энкорафениба.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
T1/2 биниметиниба в 1-й и 14-й день
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
T1/2 — период полувыведения терминального уровня, который оценивается по формуле Loge(2)/kel, где kel — кажущаяся константа скорости конечного выведения.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
T1/2 AR00426032 в день 1 и день 14
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
T1/2 — период полувыведения терминального уровня, который оценивается по формуле Loge(2)/kel, где kel — кажущаяся константа скорости конечного выведения. AR00426032 представлял собой метаболит биниметиниба.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы в день 1 и день 14.
AUC% экстракта энкорафениба в 1-й день
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
AUC%extrap представляет собой процент AUCinf, полученный путем прямой экстраполяции. Он рассчитывается как (AUCinf минус AUClast)*100/AUCinf.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
AUC%Экстрап LHY746 в день 1
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
AUC%extrap представляет собой процент AUCinf, полученный путем прямой экстраполяции. Он рассчитывается как (AUCinf минус AUClast)*100/AUCinf. LHY746 был метаболитом энкорафениба.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
AUC% экстрап биниметиниба в 1-й день
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
AUC%extrap представляет собой процент AUCinf, полученный путем прямой экстраполяции. Он рассчитывается как (AUCinf минус AUClast)*100/AUCinf.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
AUC%Экстрап AR00426032 в день 1
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
AUC%extrap представляет собой процент AUCinf, полученный путем прямой экстраполяции. Он рассчитывается как (AUCinf минус AUClast)*100/AUCinf. AR00426032 представлял собой метаболит биниметиниба.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
Кель энкорафениба в первый день
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
Kel представляет собой константу скорости кажущейся конечной элиминации, которую оценивают посредством линейной регрессии времени от концентрации loge.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
Кел из LHY746 в первый день
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
Kel представляет собой константу скорости кажущейся конечной элиминации, которую оценивают посредством линейной регрессии времени от концентрации loge. LHY746 был метаболитом энкорафениба.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
Кель биниметиниба в первый день
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
Kel представляет собой константу скорости кажущейся конечной элиминации, которую оценивают посредством линейной регрессии времени от концентрации loge.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
Кел из AR00426032 в первый день
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
Kel представляет собой константу скорости кажущейся конечной элиминации, которую оценивают посредством линейной регрессии времени от концентрации loge. AR00426032 представлял собой метаболит биниметиниба.
До введения и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
CL/F энкорафениба в первый день
Временное ограничение: Перед введением и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
CL/F представляет собой кажущийся общий клиренс лекарственного средства из организма из плазмы (только исходные лекарственные средства), который оценивается по формуле Доза/AUCinf (День -7) или Доза/AUClast (День 1 и День 14).
Перед введением и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
CL/F биниметиниба в день 1
Временное ограничение: Перед введением и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
CL/F представляет собой кажущийся общий клиренс лекарственного средства из организма из плазмы (только исходные лекарственные средства), который оценивается по формуле Доза/AUCinf (День -7) или Доза/AUClast (День 1 и День 14).
Перед введением и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
Vz/F энкорафениба в первый день
Временное ограничение: Перед введением и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
Vz/F — это кажущийся объем распределения во время терминальной фазы (только исходные препараты), который рассчитывается по формуле CL/F/kel.
Перед введением и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
Vz/F биниметиниба в день 1
Временное ограничение: Перед введением и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
Vz/F — это кажущийся объем распределения во время терминальной фазы (только исходные препараты), который рассчитывается по формуле CL/F/kel.
Перед введением и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема в первый день.
Cmax биниметиниба на 14-й и 21-й день
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
Cmax AR00426032 на 14-й и 21-й день.
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации от времени. AR00426032 представлял собой метаболит биниметиниба.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
AUClast биниметиниба на 14 и 21 день
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Он был рассчитан с использованием метода линейной трапеции/линейной интерполяции.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
AUClast AR00426032 на 14-й и 21-й день
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
AUClast представляет собой AUC от момента времени 0 (до введения дозы) до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. AR00426032 представлял собой метаболит биниметиниба.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
Tmax энкорафениба на 14-й и 21-й день
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
Tmax LHY746 на 14-й и 21-й день
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени. LHY746 был метаболитом энкорафениба.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
Tmax биниметиниба на 14-й и 21-й день
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
Tmax AR00426032 на 14 и 21 день.
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным концентрации во времени. AR00426032 представлял собой метаболит биниметиниба.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
T1/2 энкорафениба на 14-й и 21-й день
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
T1/2 — период полувыведения терминального уровня, который оценивается по формуле Loge(2)/kel, где kel — кажущаяся константа скорости конечного выведения.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
T1/2 LHY746 на 14 и 21 день
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
T1/2 — период полувыведения терминального уровня, который оценивается по формуле Loge(2)/kel, где kel — кажущаяся константа скорости конечного выведения. LHY746 был метаболитом энкорафениба.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
T1/2 биниметиниба на 14-й и 21-й день
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
T1/2 — период полувыведения терминального уровня, который оценивается по формуле Loge(2)/kel, где kel — кажущаяся константа скорости конечного выведения.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
T1/2 AR00426032 на 14-й и 21-й день
Временное ограничение: Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
T1/2 — период полувыведения терминального уровня, который оценивается по формуле Loge(2)/kel, где kel — кажущаяся константа скорости конечного выведения. AR00426032 представлял собой метаболит биниметиниба.
Перед дозой и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после дозы на 14-й и 21-й день.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) на этапе DDI
Временное ограничение: После первой дозы энкорафениба/биниметиниба в день 1 и до дня 28 посетите фазу DDI.
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. К TEAE относились к случаям, возникавшим первоначально или нараставшим по тяжести между приемом первой дозы энкорафениба/биниметиниба и в течение 30 дней после прекращения лечения. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. СНЯ были вынесены в соответствии с оценкой следователя. Связанные с лечением НЯ и СНЯ определял исследователь.
После первой дозы энкорафениба/биниметиниба в день 1 и до дня 28 посетите фазу DDI.
Количество участников с лабораторными отклонениями на этапе DDI
Временное ограничение: После первой дозы энкорафениба/биниметиниба в день 1 и до дня 28 посетите фазу DDI.
Лабораторные показатели: гематологические (гемоглобин, гематокрит, эритроциты [RBC], тромбоциты, количество лейкоцитов [WBC], нейтрофилы, эозинофилы, моноциты, базофилы, лимфоциты), биохимические исследования (альбумин, щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, амилаза, аспартат). аминотрансфераза, бикарбонат, общий билирубин, азот мочевины крови, кальций, хлорид, креатинкиназа, креатинин, глюкоза, лактатдегидрогеназа, липаза, магний, неорганический фосфат, калий, общий белок, натрий, мочевая кислота), анализ мочи (внешний вид, цвет, специфический гравитация, pH, кетоны, белок, глюкоза, кровь, нитраты, лейкоцитарная эстераза и результаты микроскопии мочи, включая лейкоциты, эритроциты, бактерии, эпителиальные клетки и цилиндры), коагуляция (активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и другие. Клинически значимое: ухудшение по сравнению с исходным уровнем как минимум на 2 степени или до уровня выше или равного (>=) 3 согласно Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.03.
После первой дозы энкорафениба/биниметиниба в день 1 и до дня 28 посетите фазу DDI.
Количество участников с заметными отклонениями показателей жизнедеятельности на этапе DDI
Временное ограничение: После первой дозы энкорафениба/биниметиниба в день 1 и до дня 28 посетите фазу DDI.
Жизненные показатели (температура, частота пульса [PR]), систолическое артериальное давление [САД]) и диастолическое артериальное давление [ДАД]) были получены у участников после не менее 5 минут отдыха на спине. Категориальные критерии определялись как ДАД>=100 миллиметров рт.ст. (мм рт.ст.)/менее или равное (<=) 50 мм рт.ст. с увеличением/снижением от исходного уровня >=15 мм рт.ст.; САД: >=160 мм рт.ст./<=90 мм рт.ст. с увеличением/снижением от исходного уровня >=20 мм рт.ст.; PR: >=120 ударов в минуту (уд/мин)/<=50 ударов в минуту с увеличением/снижением от исходного уровня >=15 ударов в минуту; температура для плеч 1 и 3: >=37,5°C/<=35°C; Плечо 2: >=37,5°C/<=36°C.
После первой дозы энкорафениба/биниметиниба в день 1 и до дня 28 посетите фазу DDI.
Количество участников с заметными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) на этапе DDI
Временное ограничение: После первой дозы энкорафениба/биниметиниба в день 1 и до дня 28 посетите фазу DDI.
Три повтора ЭКГ с 12 отведениями выполнялись после того, как участник спокойно отдохнул в течение не менее 10 минут в положении лежа на спине. Параметры ЭКГ включали интервал RR, интервал PR, комплекс QRS, интервал QT, корригированный интервал QT (QTc), интервал коррекции Базетта QT (QTcB), частоту сердечных сокращений и интервал коррекции Фридериции (QTcF). Критерий включал: QTcF >450–<=480 мс, >480–<=500 мс, >500 мс, увеличение от исходного уровня >30–<=60 мс и увеличение от исходного уровня >60 мс. Интервал QT >450–<=480 мс, >480–<=500 мс, >500 мс, увеличение от исходного уровня >30–<=60 мс и увеличение от исходного уровня >60 мс. Увеличение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем > 25% и значением > 100 ударов в минуту и ​​снижение по сравнению с исходным уровнем > 25% и значением <60 ударов в минуту. Увеличение интервала PR от исходного уровня > 25% и значения > 200 мс. Увеличение интервала QRS от исходного уровня >25% и значение >110 мс. Любые новые заметные результаты ЭКГ после исходного уровня на этапе DDI собирались и отражались в этом показателе результатов.
После первой дозы энкорафениба/биниметиниба в день 1 и до дня 28 посетите фазу DDI.
Количество участников с отклонениями фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в фазе DDI
Временное ограничение: После первой дозы энкорафениба/биниметиниба в день 1 и до дня 28 посетите фазу DDI.
Нарушения ФВ ЛЖ определяются в соответствии с классом CTCAE версии 4.03. Считалось, что участники имели аномалию ФВ ЛЖ, если худшее значение после исходного уровня было 2, 3 или 4 степени в соответствии со следующей классификацией: Степень 0: неотсутствующее значение ниже степени 2; Степень 2: ФВ ЛЖ от 40% до 50% или абсолютное изменение от исходного уровня от -10% до <-20%; Степень 3: ФВ ЛЖ от 20% до 39% или абсолютное изменение от исходного уровня ниже или равно -20%; 4 степень: ФВ ЛЖ ниже 20%.
После первой дозы энкорафениба/биниметиниба в день 1 и до дня 28 посетите фазу DDI.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) на этапе после DDI
Временное ограничение: После первой дозы энкорафениба/биниметиниба в первый день до 30 дней после фазы DDI.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. К TEAE относились к случаям, возникавшим первоначально или нараставшим по тяжести между приемом первой дозы энкорафениба/биниметиниба и в течение 30 дней после прекращения лечения. SAE представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. СНЯ были вынесены в соответствии с оценкой следователя. Связанные с лечением НЯ и СНЯ определял исследователь. Любые существенные результаты лабораторных исследований, физического осмотра, офтальмологического обследования, показателей жизнедеятельности, ЭКГ-тестов учитывались как НЯ.
После первой дозы энкорафениба/биниметиниба в первый день до 30 дней после фазы DDI.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Pierre Fabre Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARRAY-818-103
  • C4221003 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2019-001036-66 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться