Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie lékových interakcí enkorafenibu a binimetinibu na testovacích lécích u pacientů s BRAF V600-mutovaným melanomem nebo jinými pokročilými solidními nádory

17. května 2024 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie fáze 1 k hodnocení lékových interakcí látek podávaných současně s enkorafenibem a binimetinibem u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem mutantu BRAF V600 nebo jinými pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená 3ramenná studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku jednorázových a opakovaných perorálních dávek enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem na farmakokinetiku (PK) jednorázové perorální dávky substrátů enzymu cytochromu P450 (CYP) s použitím koktejl sondy na substrátu polypeptidu transportujícího organické anionty/proteinu rezistence rakoviny prsu (OATP/BCRP) za použití rosuvastatinu a na substrátu CYP2B6 za použití bupropionu. Bude také hodnocen účinek opakovaných perorálních dávek středně silného inhibitoru cytochromu P450 (CYP) modafinilu na enkorafenib v kombinaci s binimetinibem. Studie bude mít 2 léčebné fáze, fázi lékové interakce (DDI), po níž bude následovat fáze po DDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montrea, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Minnesota
      • Hopkins, Minnesota, Spojené státy, 55343-8087
        • Hopkins Eye Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Park Nicollet Eye Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • HealthPartners Specialty Center-Eye Care
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of TN Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City Hospital
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Utah Cancer Specialists
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Španělsko, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • CERCO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení - Pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  • Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického kožního melanomu nebo neznámého primárního melanomu American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium IIIB, IIIC nebo IV; nebo jiné pokročilé solidní nádory s mutantem BRAF V600
  • Přítomnost mutace BRAF V600E a/nebo V600K v nádorové tkáni před zařazením, jak bylo zjištěno pomocí lokálního testu;
  • Důkazy o měřitelných nebo neměřitelných lézích
  • Pacient s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím melanomem, který nepodstoupil žádnou předchozí léčbu nebo progredoval při předchozí systémové léčbě nebo po ní; Poznámka: Předchozí léčba inhibitorem protoonkogenu serin-threonin proteinkinázy BRAF (BRAF) a/nebo inhibitorem mitogenem aktivované proteinkinázy (MAP) (MEK) je povolena s výjimkou režimu bezprostředně před vstupem do studie
  • Pacient s jinými (nemelanomovými) BRAF V600E a/nebo V600K - mutantní pokročilými solidními nádory, u kterých došlo k progresi standardní terapie nebo pro které nejsou dostupné žádné standardní terapie; Poznámka: Předchozí léčba inhibitorem BRAF a/nebo inhibitorem MEK je povolena s výjimkou režimu bezprostředně před vstupem do studie
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je uvedeno v protokolu
  • POUZE ARM 1: Nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou.

Klíčová vylučovací kritéria – Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do studie:

  • Symptomatická metastáza v mozku. Pacienti dříve léčení nebo neléčení pro tyto stavy, které jsou asymptomatické při absenci kortikosteroidní a antiepileptické terapie, jsou povoleny. Mozkové metastázy musí být stabilní a zobrazení (např. zobrazení magnetickou rezonancí [MRI] nebo počítačová tomografie [CT] při screeningu neprokáže žádný aktuální důkaz progresivních mozkových metastáz);
  • Symptomatické nebo neléčené leptomeningeální onemocnění;
  • Anamnéza nebo současný důkaz okluze retinální vény (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO (např. nekontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze, anamnéza hyperviskozity nebo syndromů hyperkoagulability);
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Známá rizika hyperkoagulability jiná než malignita (např. syndrom faktoru V Leiden);
  • Tromboembolická příhoda s výjimkou žilní trombózy související s katetrem ≤ 12 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Přerušení předchozí léčby inhibitory BRAF a/nebo MEK kvůli dysfunkci levé komory, pneumonitidě/intersticiální plicní chorobě nebo okluzi retinální žíly;
  • POUZE ARM 1: Pozitivní test kotininu v moči při screeningu

  • POUZE ARM 3:

    • Anamnéza psychózy, deprese nebo mánie;
    • anamnéza angioedému;
    • Prolaps mitrální chlopně v anamnéze;
    • Hypertrofie levé komory v anamnéze;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - CYP Probe Cocktail

Pacienti dostanou jednu perorální dávku CYP Probe Cocktail v den -7, den 1 a den 14:

  • 25 mg losartanu ve formě perorální tablety
  • 30 mg dextromethorfanu perorální tobolka
  • 50 mg kofeinu pro perorální podání
  • 20 mg omeprazol perorální tobolka
  • 2 mg midazolamu ve formě perorálního sirupu

enkorafenib/binimetinib nepřetržité denní dávkování počínaje dnem 1:

  • 450 mg (6 x 75 mg) perorální tobolky enkorafenibu jednou denně (QD)
  • 45 mg (3 x 15 mg) binimetinib perorální tableta dvakrát denně (BID)

Všechny léky budou podány do 10 minut.
Lék: enkorafenib
užívané ústně
Lék: binimetinib
užívané ústně
Lék: losartan
užívané ústně
Lék: dextromethorfan
užívané ústně
Lék: kofein
užívané ústně
Lék: omeprazol
užívané ústně
Lék: midazolam
užívané ústně
Experimentální: Rameno 2 - Rosuvastatin a Bupropion

Pacienti dostanou jednu perorální dávku rosuvastatinu a bupropionu jednou v den -7, den 1 a den 14:

  • 10 mg rosuvastatinu perorální tableta
  • 75 mg bupropionu perorální tableta s okamžitým uvolňováním (IR).

enkorafenib/binimetinib nepřetržité denní dávkování počínaje dnem 1:

  • 450 mg (6 x 75 mg) perorální tobolky enkorafenibu jednou denně (QD)
  • 45 mg (3 x 15 mg) binimetinib perorální tableta dvakrát denně (BID)

Všechny léky budou podány do 10 minut.
Lék: enkorafenib
užívané ústně
Lék: binimetinib
užívané ústně
Lék: rosuvastatin
užívané ústně
Lék: bupropion s okamžitým uvolňováním (IR)
užívané ústně
Experimentální: Rameno 3 - Modafinil

Pacienti začnou s kontinuálním denním dávkováním enkorafenibu/binimetinibu počínaje dnem 1:

  • 450 mg (6 x 75 mg) perorální tobolky enkorafenibu jednou denně (QD)
  • 45 mg (3 x 15 mg) binimetinib perorální tableta dvakrát denně (BID)

poté absolvujte kontinuální léčbu modafinilem v den 15 až den 21:

- 400 mg tableta modafinilu jednou denně (QD)
Lék: enkorafenib
užívané ústně
Lék: binimetinib
užívané ústně
Lék: modafinil
užívané ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) plazmatického midazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax plazmatického celkového 1-OH midazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax 1-OH midazolamu bez plazmy v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax plazmatického glukuronidu konjugovaného 1-hydroxymidazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax absolutního kofeinu v plazmě v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas. Vzhledem k tomu, že příjem kofeinu v potravě může vést k pozitivním koncentracím před dávkou, byl analyzován absolutní a/nebo základní kofein upravený. Základní upravená koncentrace = naměřená koncentrace - [koncentrace před dávkou*e^(-Kel*t)], kde Kel je konečná rychlostní konstanta eliminace založená na skutečných naměřených hodnotách koncentrace pro každý profil a t je skutečný čas odběru vzorků.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax plazmatického kofeinu upraveného na základní linii v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas. Vzhledem k tomu, že příjem kofeinu v potravě může vést k pozitivním koncentracím před dávkou, byl analyzován absolutní a/nebo základní kofein upravený. Základní upravená koncentrace = naměřená koncentrace - [koncentrace před dávkou*e^(-Kel*t)], kde Kel je konečná rychlostní konstanta eliminace založená na skutečných naměřených hodnotách koncentrace pro každý profil a t je skutečný čas odběru vzorků.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax plazmatického paraxantinu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas. Paraxantin byl metabolit kofeinu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax plazmatického omeprazolu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax plazmatického 5-OH omeprazolu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas. 5-OH Omeprazol byl metabolit omeprazolu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax plazmatického rosuvastatinu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax plazmatického bupropionu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax plazmatického hydroxybupropionu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas. Hydroxybupropion byl metabolit bupropionu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Oblast pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) plazmatického midazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast je plocha pod profilem koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast plazmatického celkového 1-OH midazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast je AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast of Plasma Free 1-OH Midazolam v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast je AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast plazmatického glukuronidu konjugovaného 1-hydroxymidazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast je AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast plazmového absolutního kofeinu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast je AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace. Vzhledem k tomu, že příjem kofeinu v potravě může vést k pozitivním koncentracím před dávkou, byl analyzován absolutní a/nebo základní kofein upravený. Základní upravená koncentrace = naměřená koncentrace - [koncentrace před dávkou*e^(-Kel*t)], kde Kel je konečná rychlostní konstanta eliminace založená na skutečných naměřených hodnotách koncentrace pro každý profil a t je skutečný čas odběru vzorků.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast plazmatického kofeinu upraveného na základní linii v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast je AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace. Vzhledem k tomu, že příjem kofeinu v potravě může vést k pozitivním koncentracím před dávkou, byl analyzován absolutní a/nebo základní kofein upravený. Základní upravená koncentrace = naměřená koncentrace - [koncentrace před dávkou*e^(-Kel*t)], kde Kel je konečná rychlostní konstanta eliminace založená na skutečných naměřených hodnotách koncentrace pro každý profil a t je skutečný čas odběru vzorků.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast plazmatického paraxantinu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast je AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace. Paraxantin byl metabolit kofeinu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast plazmatického omeprazolu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast je AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast plazmatického 5-OH omeprazolu v rameni 1 v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast je AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace. 5-OH Omeprazol byl metabolit omeprazolu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast plazmatického rosuvastatinu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast je AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast plazmatického bupropionu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast je AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast plazmatického hydroxybupropionu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUClast je AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace. Hydroxybupropion byl metabolit bupropionu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Množství vyloučené močí za 8hodinové období (Ae0-8) losartanu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: 0 až 8 hodin po podání dávky ve dnech -7, 1 a 14
Ae0-8 je množství vyloučené do moči během sběrného intervalu 0 až 8 hodin.
0 až 8 hodin po podání dávky ve dnech -7, 1 a 14
Ae0-8 E-3174 v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: 0 až 8 hodin po podání dávky ve dnech -7, 1 a 14
Ae0-8 je množství vyloučené do moči během sběrného intervalu 0 až 8 hodin. E-3174 byl metabolit losartanu.
0 až 8 hodin po podání dávky ve dnech -7, 1 a 14
Ae0-8 dextromethorfanu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: 0 až 8 hodin po podání dávky ve dnech -7, 1 a 14
Ae0-8 je množství vyloučené do moči během sběrného intervalu 0 až 8 hodin.
0 až 8 hodin po podání dávky ve dnech -7, 1 a 14
Ae0-8 Dextrorphanu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: 0 až 8 hodin po podání dávky ve dnech -7, 1 a 14
Ae0-8 je množství vyloučené do moči během sběrného intervalu 0 až 8 hodin. Dextrorfan byl metabolitem dextrometorfanu.
0 až 8 hodin po podání dávky ve dnech -7, 1 a 14
Cmax plazmatického enkorafenibu 14. a 21. den v rameni 3
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
Cmax plazmy LHY746 v den 14 a den 21 v rameni 3
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas. LHY746 byl metabolit enkorafenibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
AUClast plazmatického enkorafenibu 14. a 21. den v rameni 3
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
AUClast je AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
AUClast plazmy LHY746 14. a 21. den v rameni 3
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
AUClast je AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace. LHY746 byl metabolit enkorafenibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr hodnot AUClast metabolitu ve srovnání s nadřazeným (MRAUClast) pro 1-OH Midazolam/Midazolam v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRAUClast je poměr hodnot AUClast metabolitu ve srovnání s mateřským, korigovaný na molekulovou hmotnost (MW), který byl vypočten jako [AUClast (metabolit) × MW (rodič)] / [AUClast (rodič) × MW (metabolit)]. 1-OH midazolam byl metabolit midazolamu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Poměr hodnot AUC od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUCinf) Hodnoty metabolitu ve srovnání s nadřazeným (MRAUCinf) pro 1-OH Midazolam/Midazolam v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRAUCinf je poměr hodnot AUCinf metabolitu ve srovnání s mateřským, korigovaný na molekulovou hmotnost, který byl vypočten jako [AUCinf (metabolit) × MW (rodič)] / [AUCinf (rodič) × MW (metabolit)]. 1-OH midazolam byl metabolit midazolamu. AUCinf je AUC od času nula do extrapolovaného nekonečného času. Získává se pomocí AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast) a kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRAUClast pro paraxanthin/kofein v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRAUClast je poměr hodnot AUClast metabolitu ve srovnání s původním, korigovaný na molekulovou hmotnost, který byl vypočten jako [AUClast (metabolit) × MW (rodič)] / [AUClast (rodič) × MW (metabolit)]. Paraxantin byl metabolit kofeinu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRAUClast pro 5-OH omeprazol/omeprazol v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRAUClast je poměr hodnot AUClast metabolitu ve srovnání s původním, korigovaný na molekulovou hmotnost, který byl vypočten jako [AUClast (metabolit) × MW (rodič)] / [AUClast (rodič) × MW (metabolit)]. 5-OH Omeprazol byl metabolit omeprazolu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRAUCinf pro 5-OH omeprazol/omeprazol v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRAUCinf je poměr hodnot AUCinf metabolitu ve srovnání s mateřským, korigovaný na molekulovou hmotnost, který byl vypočten jako [AUCinf (metabolit) × MW (rodič)] / [AUCinf (rodič) × MW (metabolit)]. 5-OH Omeprazol byl metabolit omeprazolu. AUCinf je AUC od času nula do extrapolovaného nekonečného času. Získává se pomocí AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast) a kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRAUClast pro hydroxybupropion/bupropion v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRAUClast je poměr hodnot AUClast metabolitu ve srovnání s původním, korigovaný na molekulovou hmotnost, který byl vypočten jako [AUClast (metabolit) × MW (rodič)] / [AUClast (rodič) × MW (metabolit)]. Hydroxybupropion byl metabolit bupropionu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRAUClast pro LHY746/Encorafenib v rameni 3 v den 14 a den 21
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
MRAUClast je poměr hodnot AUClast metabolitu ve srovnání s původním, korigovaný na molekulovou hmotnost, který byl vypočten jako [AUClast (metabolit) × MW (rodič)] / [AUClast (rodič) × MW (metabolit)]. LHY746 byl metabolit enkorafenibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
Poměr hodnot Cmax metabolitu ve srovnání s rodiči (MRCmax) pro 1-OH Midazolam/Midazolam v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRCmax je poměr hodnot Cmax metabolitu ve srovnání s původním, korigovaný na molekulovou hmotnost, který byl vypočten jako [Cmax (metabolit) × MW (rodič)] / [Cmax (mateřský) × MW (metabolit)]. 1-OH midazolam byl metabolit midazolamu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRCmax pro paraxanthin/kofein v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRCmax je poměr hodnot Cmax metabolitu ve srovnání s původním, korigovaný na molekulovou hmotnost, který byl vypočten jako [Cmax (metabolit) × MW (rodič)] / [Cmax (mateřský) × MW (metabolit)]. Paraxantin byl metabolit kofeinu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRCmax pro 5-OH omeprazol/omeprazol v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRCmax je poměr hodnot Cmax metabolitu ve srovnání s původním, korigovaný na molekulovou hmotnost, který byl vypočten jako [Cmax (metabolit) × MW (rodič)] / [Cmax (mateřský) × MW (metabolit)]. 5-OH Omeprazol byl metabolit omeprazolu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRCmax pro hydroxybupropion/bupropion v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRCmax je poměr hodnot Cmax metabolitu ve srovnání s původním, korigovaný na molekulovou hmotnost, který byl vypočten jako [Cmax (metabolit) × MW (rodič)] / [Cmax (mateřský) × MW (metabolit)]. Hydroxybupropion byl metabolit bupropionu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
MRCmax pro LHY746/Encorafenib v rameni 3 v den 14 a den 21
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
MRCmax je poměr hodnot Cmax metabolitu ve srovnání s původním, korigovaný na molekulovou hmotnost, který byl vypočten jako [Cmax (metabolit) × MW (rodič)] / [Cmax (mateřský) × MW (metabolit)]. LHY746 byl metabolit enkorafenibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
Poměr hodnot Ae0-8 metabolitu ve srovnání s nadřazeným (MRAe0-8) pro E-3174/losartan v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: 0 až 8 hodin po podání dávky ve dnech -7, 1 a 14
Ae0-8 je množství vyloučené do moči během sběrného intervalu 0 až 8 hodin. MRAe0-8 je poměr hodnot Ae0-8 metabolitu ve srovnání s původním, korigovaný na molekulovou hmotnost. E-3174 byl metabolit losartanu.
0 až 8 hodin po podání dávky ve dnech -7, 1 a 14
MRAe0-8 pro dextrorfan/dextromethorfan v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: 0 až 8 hodin po podání dávky ve dnech -7, 1 a 14
Ae0-8 je množství vyloučené do moči během sběrného intervalu 0 až 8 hodin. MRAe0-8 je poměr hodnot Ae0-8 metabolitu ve srovnání s původním, korigovaný na molekulovou hmotnost. Dextrorfan byl metabolitem dextrometorfanu.
0 až 8 hodin po podání dávky ve dnech -7, 1 a 14
Čas k dosažení Cmax (Tmax) plazmatického midazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Tmax plazmatického celkového 1-OH midazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14.
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14.
Tmax 1-OH midazolamu bez plazmy v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Tmax plazmatického glukuronidu konjugovaného 1-hydroxymidazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Tmax absolutního kofeinu v plazmě v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas. Vzhledem k tomu, že příjem kofeinu v potravě může vést k pozitivním koncentracím před dávkou, byl analyzován absolutní a/nebo základní kofein upravený. Základní upravená koncentrace = naměřená koncentrace - [koncentrace před dávkou*e^(-Kel*t)], kde Kel je konečná rychlostní konstanta eliminace založená na skutečných naměřených hodnotách koncentrace pro každý profil a t je skutečný čas odběru vzorků.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Tmax kofeinu s upravenou základní hodnotou v plazmě v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas. Vzhledem k tomu, že příjem kofeinu v potravě může vést k pozitivním koncentracím před dávkou, byl analyzován absolutní a/nebo základní kofein upravený. Základní upravená koncentrace = naměřená koncentrace - [koncentrace před dávkou*e^(-Kel*t)], kde Kel je konečná rychlostní konstanta eliminace založená na skutečných naměřených hodnotách koncentrace pro každý profil a t je skutečný čas odběru vzorků.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Tmax plazmatického paraxantinu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas. Paraxantin byl metabolit kofeinu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Tmax plazmatického omeprazolu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (okno +/- 15 minut pro každý časový bod) po dávce v den 1 a den 14
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (okno +/- 15 minut pro každý časový bod) po dávce v den 1 a den 14
Tmax plazmatického 5-OH omeprazolu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (okno +/- 15 minut pro každý časový bod) po dávce v den 1 a den 14
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas. 5-OH Omeprazol byl metabolit omeprazolu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (okno +/- 15 minut pro každý časový bod) po dávce v den 1 a den 14
Tmax plazmatického rosuvastatinu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Tmax plazmatického bupropionu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Tmax plazmatického hydroxybupropionu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas. Hydroxybupropion byl metabolit bupropionu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUCinf plazmatického midazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUCinf je AUC od času nula do extrapolovaného nekonečného času. Získává se pomocí AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast) a kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUCinf plazmatického celkového 1-OH midazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUCinf je AUC od času nula do extrapolovaného nekonečného času. Získává se pomocí AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast) a kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUCinf 1-OH midazolamu bez plazmy v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUCinf je AUC od času nula do extrapolovaného nekonečného času. Získává se pomocí AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast) a kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUCinf plazmatického glukuronidu konjugovaného 1-hydroxymidazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUCinf je AUC od času nula do extrapolovaného nekonečného času. Získává se pomocí AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast) a kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUCinf plazmatického omeprazolu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUCinf je AUC od času nula do extrapolovaného nekonečného času. Získává se pomocí AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast) a kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUCinf plazmatického 5-OH omeprazolu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUCinf je AUC od času nula do extrapolovaného nekonečného času. Získává se pomocí AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast) a kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace. 5-OH Omeprazol byl metabolit omeprazolu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUCinf plazmatického rosuvastatinu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUCinf je AUC od času nula do extrapolovaného nekonečného času. Získává se pomocí AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast) a kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUCinf plazmatického bupropionu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUCinf je AUC od času nula do extrapolovaného nekonečného času. Získává se pomocí AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast) a kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Procento extrapolované AUC (AUC%Extrap) plazmatického midazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUC%extrap je procento AUCinf získané dopřednou extrapolací. Vypočítá se jako (AUCinf minus AUClast)*100/AUCinf.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUC% extrakci plazmatického celkového 1-OH midazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUC%extrap je procento AUCinf získané dopřednou extrapolací. Vypočítá se jako (AUCinf minus AUClast)*100/AUCinf. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUC% Extrap 1-OH midazolamu bez plazmy v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUC%extrap je procento AUCinf získané dopřednou extrapolací. Vypočítá se jako (AUCinf minus AUClast)*100/AUCinf. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUC% Extrap plazmatického glukuronidu konjugovaného 1-hydroxymidazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUC%extrap je procento AUCinf získané dopřednou extrapolací. Vypočítá se jako (AUCinf minus AUClast)*100/AUCinf. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUC% Extrap plazmatického absolutního kofeinu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUC%extrap je procento AUCinf získané dopřednou extrapolací. Vypočítá se jako (AUCinf minus AUClast)*100/AUCinf. Vzhledem k tomu, že příjem kofeinu v potravě může vést k pozitivním koncentracím před dávkou, byl analyzován absolutní a/nebo základní kofein upravený. Základní upravená koncentrace = naměřená koncentrace - [koncentrace před dávkou*e^(-Kel*t)], kde Kel je konečná rychlostní konstanta eliminace založená na skutečných naměřených hodnotách koncentrace pro každý profil a t je skutečný čas odběru vzorků.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUC% Extrap kofeinu s upravenou základní linií v plazmě v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUC%extrap je procento AUCinf získané dopřednou extrapolací. Vypočítá se jako (AUCinf minus AUClast)*100/AUCinf. Vzhledem k tomu, že příjem kofeinu v potravě může vést k pozitivním koncentracím před dávkou, byl analyzován absolutní a/nebo základní kofein upravený. Základní upravená koncentrace = naměřená koncentrace - [koncentrace před dávkou*e^(-Kel*t)], kde Kel je konečná rychlostní konstanta eliminace založená na skutečných naměřených hodnotách koncentrace pro každý profil a t je skutečný čas odběru vzorků.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUC% Extrap plazmatického omeprazolu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUC%extrap je procento AUCinf získané dopřednou extrapolací. Vypočítá se jako (AUCinf minus AUClast)*100/AUCinf.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUC% Extrap plazmy 5-OH omeprazol v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
AUC%extrap je procento AUCinf získané dopřednou extrapolací. Vypočítá se jako (AUCinf minus AUClast)*100/AUCinf. 5-OH Omeprazol byl metabolit omeprazolu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Konstanta zdánlivé konečné eliminační rychlosti (Kel) plazmatického midazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, která se odhaduje lineární regresí času proti logaritmické koncentraci.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Kel of Plasma Total 1-OH Midazolam v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, která se odhaduje lineární regresí času proti logaritmické koncentraci. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Kel of Plasma Free 1-OH Midazolam v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, která se odhaduje lineární regresí času proti logaritmické koncentraci. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Kel of plazmatický glukuronid konjugovaný 1-hydroxymidazolam v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, která se odhaduje lineární regresí času proti logaritmické koncentraci. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Kel of Plasma Absolute Caffeine v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, která se odhaduje lineární regresí času proti logaritmické koncentraci. Vzhledem k tomu, že příjem kofeinu v potravě může vést k pozitivním koncentracím před dávkou, byl analyzován absolutní a/nebo základní kofein upravený. Základní upravená koncentrace = naměřená koncentrace - [koncentrace před dávkou*e^(-Kel*t)], kde Kel je konečná rychlostní konstanta eliminace založená na skutečných naměřených hodnotách koncentrace pro každý profil a t je skutečný čas odběru vzorků.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Kel of Plasma-Upravený kofein v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, která se odhaduje lineární regresí času proti logaritmické koncentraci. Vzhledem k tomu, že příjem kofeinu v potravě může vést k pozitivním koncentracím před dávkou, byl analyzován absolutní a/nebo základní kofein upravený. Základní upravená koncentrace = naměřená koncentrace - [koncentrace před dávkou*e^(-Kel*t)], kde Kel je konečná rychlostní konstanta eliminace založená na skutečných naměřených hodnotách koncentrace pro každý profil a t je skutečný čas odběru vzorků.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Kel plazmatického omeprazolu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, která se odhaduje lineární regresí času proti logaritmické koncentraci.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Kel of Plasma 5-OH Omeprazol v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, která se odhaduje lineární regresí času proti logaritmické koncentraci. 5-OH Omeprazol byl metabolit omeprazolu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Terminální eliminační poločas (T1/2) plazmatického midazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14.
T1/2 je konečný poločas eliminace, který se odhaduje pomocí Loge(2) / kel, kde kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14.
T1/2 plazmatického celkového 1-OH midazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
T1/2 je konečný poločas eliminace, který se odhaduje pomocí Loge(2) / kel, kde kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
T1/2 1-OH midazolamu bez plazmy v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
T1/2 je konečný poločas eliminace, který se odhaduje pomocí Loge(2) / kel, kde kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
T1/2 plazmatického glukuronidu konjugovaného 1-hydroxymidazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14.
T1/2 je konečný poločas eliminace, který se odhaduje pomocí Loge(2) / kel, kde kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace. Metabolity midazolamu zahrnovaly celkový 1-OH midazolam, volný 1-OH midazolam a 1-hydroxymidazolam konjugovaný s glukuronidem.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14.
T1/2 absolutního kofeinu v plazmě v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
T1/2 je konečný poločas eliminace, který se odhaduje pomocí Loge(2) / kel, kde kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace. Vzhledem k tomu, že příjem kofeinu v potravě může vést k pozitivním koncentracím před dávkou, byl analyzován absolutní a/nebo základní kofein upravený. Základní upravená koncentrace = naměřená koncentrace - [koncentrace před dávkou*e^(-Kel*t)], kde Kel je konečná rychlostní konstanta eliminace založená na skutečných naměřených hodnotách koncentrace pro každý profil a t je skutečný čas odběru vzorků.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
T1/2 plazmatického kofeinu upraveného na základní linii v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
T1/2 je konečný poločas eliminace, který se odhaduje pomocí Loge(2) / kel, kde kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace. Vzhledem k tomu, že příjem kofeinu v potravě může vést k pozitivním koncentracím před dávkou, byl analyzován absolutní a/nebo základní kofein upravený. Základní upravená koncentrace = naměřená koncentrace - [koncentrace před dávkou*e^(-Kel*t)], kde Kel je konečná rychlostní konstanta eliminace založená na skutečných naměřených hodnotách koncentrace pro každý profil a t je skutečný čas odběru vzorků.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
T1/2 plazmatického omeprazolu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
T1/2 je konečný poločas eliminace, který se odhaduje pomocí Loge(2) / kel, kde kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
T1/2 plazmového 5-OH omeprazolu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
T1/2 je konečný poločas eliminace, který se odhaduje pomocí Loge(2) / kel, kde kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace. 5-OH Omeprazol byl metabolit omeprazolu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
T1/2 plazmatického rosuvastatinu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
T1/2 je konečný poločas eliminace, který se odhaduje pomocí Loge(2) / kel, kde kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
T1/2 plazmatického bupropionu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
T1/2 je konečný poločas eliminace, který se odhaduje pomocí Loge(2) / kel, kde kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Zjevná clearance (CL/F) plazmatického midazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
CL/F je zjevná celková tělesná clearance léčiva z plazmy (pouze mateřská léčiva), která se odhaduje jako dávka/AUCinf (den -7) nebo dávka/AUClast (1. den a 14. den).
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
CL/F plazmatického omeprazolu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
CL/F je zjevná celková tělesná clearance léčiva z plazmy (pouze mateřská léčiva), která se odhaduje jako dávka/AUCinf (den -7) nebo dávka/AUClast (1. den a 14. den).
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Zjevný celkový objem distribuce po perorálním podání (Vz/F) plazmatického midazolamu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Vz/F je zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (pouze mateřská léčiva), který se vypočítá jako CL/F/kel.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Vz/F plazmatického omeprazolu v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Vz/F je zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (pouze mateřská léčiva), který se vypočítá jako CL/F/kel.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Procento dávky získané v moči (Fe) pro losartan v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 0 až 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Fe je procento dávky zachycené v moči od 0 do 8 hodin jako výchozí látka nebo metabolit, které bylo vypočteno jako Ae0-8 / dávka × 100.
Před dávkou a 0 až 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Fe za E-3174 v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: 0 až 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Fe je procento dávky zachycené v moči od 0 do 8 hodin jako výchozí látka nebo metabolit, které bylo vypočteno jako Ae0-8 / dávka × 100. E-3174 byl metabolit losartanu.
0 až 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Fe za dextromethorfan v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: 0 až 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Fe je procento dávky zachycené v moči od 0 do 8 hodin jako výchozí látka nebo metabolit, které bylo vypočteno jako Ae0-8 / dávka × 100.
0 až 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Fe za Dextrorphan v den -7, den 1 a den 14
Časové okno: 0 až 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Fe je procento dávky zachycené v moči od 0 do 8 hodin jako výchozí látka nebo metabolit, které bylo vypočteno jako Ae0-8 / dávka × 100. Dextrorfan byl metabolitem dextrometorfanu.
0 až 8 hodin po dávce v den -7, den 1 a den 14
Cmax enkorafenibu v den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14.
Cmax LHY746 v den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas. LHY746 byl metabolit enkorafenibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
Cmax binimetinibu v den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14.
Cmax AR00426032 v den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas. AR00426032 byl metabolit binimetinibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
AUClast enkorafenibu v den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14.
AUClast je AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14.
AUClast LHY746 v den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
AUClast je AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace. LHY746 byl metabolit enkorafenibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
AUClast binimetinibu v den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
AUClast je AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
AUClast AR00426032 v den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
AUClast je AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace. AR00426032 byl metabolit binimetinibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
Tmax enkorafenibu v den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14.
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14.
Tmax LHY746 v den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (okno +/- 15 minut pro každý časový bod) po dávce v den 1 a den 14
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas. LHY746 byl metabolit enkorafenibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (okno +/- 15 minut pro každý časový bod) po dávce v den 1 a den 14
Tmax binimetinibu v den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14.
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14.
Tmax AR00426032 v den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas. AR00426032 byl metabolit binimetinibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
AUCinf enkorafenibu v den 1
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
AUCinf je AUC od času nula do extrapolovaného nekonečného času. Získává se pomocí AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast) a kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
AUCinf binimetinibu v den 1
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1.
AUCinf je AUC od času nula do extrapolovaného nekonečného času. Získává se pomocí AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast) a kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1.
AUCinf z AR00426032 v den 1
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
AUCinf je AUC od času nula do extrapolovaného nekonečného času. Získává se pomocí AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast) a kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
T1/2 enkorafenibu v den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
T1/2 je konečný poločas eliminace, který se odhaduje pomocí Loge(2) / kel, kde kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
T1/2 LHY746 v den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
T1/2 je konečný poločas eliminace, který se odhaduje pomocí Loge(2) / kel, kde kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace. LHY746 byl metabolit enkorafenibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
T1/2 binimetinibu v den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
T1/2 je konečný poločas eliminace, který se odhaduje pomocí Loge(2) / kel, kde kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
T1/2 z AR00426032 v den 1 a den 14
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
T1/2 je konečný poločas eliminace, který se odhaduje pomocí Loge(2) / kel, kde kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace. AR00426032 byl metabolit binimetinibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 14
AUC% Extrap enkorafenibu v den 1
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
AUC%extrap je procento AUCinf získané dopřednou extrapolací. Vypočítá se jako (AUCinf minus AUClast)*100/AUCinf.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
AUC% Extrap LHY746 v den 1
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
AUC%extrap je procento AUCinf získané dopřednou extrapolací. Vypočítá se jako (AUCinf minus AUClast)*100/AUCinf. LHY746 byl metabolit enkorafenibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
AUC% Extrap binimetinibu v den 1
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
AUC%extrap je procento AUCinf získané dopřednou extrapolací. Vypočítá se jako (AUCinf minus AUClast)*100/AUCinf.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
AUC% Extrap z AR00426032 v den 1
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
AUC%extrap je procento AUCinf získané dopřednou extrapolací. Vypočítá se jako (AUCinf minus AUClast)*100/AUCinf. AR00426032 byl metabolit binimetinibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
Kel z Encorafenibu v den 1
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
Kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, která se odhaduje lineární regresí času proti logaritmické koncentraci.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
Kel z LHY746 v den 1
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
Kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, která se odhaduje lineární regresí času proti logaritmické koncentraci. LHY746 byl metabolit enkorafenibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
Kel z Binimetinibu v den 1
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
Kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, která se odhaduje lineární regresí času proti logaritmické koncentraci.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
Kel z AR00426032 v den 1
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
Kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, která se odhaduje lineární regresí času proti logaritmické koncentraci. AR00426032 byl metabolit binimetinibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1
CL/F enkorafenibu v den 1
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1.
CL/F je zjevná celková tělesná clearance léčiva z plazmy (pouze mateřská léčiva), která se odhaduje jako dávka/AUCinf (den -7) nebo dávka/AUClast (1. den a 14. den).
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1.
CL/F binimetinibu v den 1
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1.
CL/F je zjevná celková tělesná clearance léčiva z plazmy (pouze mateřská léčiva), která se odhaduje jako dávka/AUCinf (den -7) nebo dávka/AUClast (1. den a 14. den).
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1.
Vz/F Encorafenibu v den 1
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1.
Vz/F je zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (pouze mateřská léčiva), který se vypočítá jako CL/F/kel.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1.
Vz/F binimetinibu v den 1
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1.
Vz/F je zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (pouze mateřská léčiva), který se vypočítá jako CL/F/kel.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1.
Cmax binimetinibu v den 14 a den 21
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
Cmax AR00426032 v den 14 a den 21
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která byla pozorována přímo z údajů koncentrace-čas. AR00426032 byl metabolit binimetinibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
AUClast binimetinibu 14. a 21. den
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
AUClast je AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočítán metodou lineární lichoběžníkové/lineární interpolace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
AUClast AR00426032 v den 14 a den 21
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
AUClast je AUC od času 0 (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AR00426032 byl metabolit binimetinibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
Tmax Encorafenibu v den 14 a den 21
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
Tmax LHY746 v den 14 a den 21
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas. LHY746 byl metabolit enkorafenibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
Tmax binimetinibu v den 14 a den 21
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
Tmax AR00426032 v den 14 a den 21
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z údajů koncentrace-čas. AR00426032 byl metabolit binimetinibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
T1/2 enkorafenibu 14. a 21. den
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
T1/2 je konečný poločas eliminace, který se odhaduje pomocí Loge(2) / kel, kde kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
T1/2 LHY746 v den 14 a den 21
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
T1/2 je konečný poločas eliminace, který se odhaduje pomocí Loge(2) / kel, kde kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace. LHY746 byl metabolit enkorafenibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
T1/2 binimetinibu 14. a 21. den
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
T1/2 je konečný poločas eliminace, který se odhaduje pomocí Loge(2) / kel, kde kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
T1/2 z AR00426032 v den 14 a den 21
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
T1/2 je konečný poločas eliminace, který se odhaduje pomocí Loge(2) / kel, kde kel je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace. AR00426032 byl metabolit binimetinibu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 14. a 21. den
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) ve fázi DDI
Časové okno: Po první dávce enkorafenibu/binimetinibu v den 1 a až do dne 28 návštěvy ve fázi DDI
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností mezi první dávkou enkorafenibu/binimetinibu a až 30 dnů po ukončení léčby. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. SAE byly posouzeny podle hodnocení zkoušejícího. AE a SAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Po první dávce enkorafenibu/binimetinibu v den 1 a až do dne 28 návštěvy ve fázi DDI
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve fázi DDI
Časové okno: Po první dávce enkorafenibu/binimetinibu v den 1 a až do dne 28 návštěvy ve fázi DDI
Laboratorní parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, červené krvinky [RBC], krevní destičky, počet bílých krvinek [WBC], neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty), chemie (albumin, alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, amyláza, aspartát aminotransferáza, hydrogenuhličitan, celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, kreatinkináza, kreatinin, glukóza, laktátdehydrogenáza, lipáza, hořčík, anorganický fosfát, draslík, celkový protein, sodík, kyselina močová), analýza moči (vzhled, barva, specifické gravitace, pH, ketony, bílkoviny, glukóza, krev, dusičnany, leukocytová esteráza a výsledky mikroskopie moči včetně WBC, RBC, bakterií, epiteliálních buněk a odlitků), koagulace (aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr) a ostatní. Klinicky pozoruhodné: zhoršení od výchozí hodnoty nejméně o 2 stupně nebo na vyšší nebo rovný (>=) stupeň 3, podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03.
Po první dávce enkorafenibu/binimetinibu v den 1 a až do dne 28 návštěvy ve fázi DDI
Počet účastníků s výraznými abnormalitami vitálních funkcí ve fázi DDI
Časové okno: Po první dávce enkorafenibu/binimetinibu v den 1 a až do dne 28 návštěvy ve fázi DDI
Vitální funkce (teplota, tepová frekvence [PR]), systolický krevní tlak [SBP] a diastolický krevní tlak [DBP]) byly získány u účastníků po alespoň 5 minutovém klidu na zádech. Kategorická kritéria byla definována jako DBP>=100 milimetrů rtuti (mm Hg)/méně než nebo rovno (<=) 50 mmHg se zvýšením/snížením od výchozí hodnoty >=15 mmHg; SBP: >=160 mmHg/<=90 mmHg se zvýšením/snížením od výchozí hodnoty >=20 mmHg; PR: >=120 tepů za minutu (bpm)/<=50 tepů za minutu se zvýšením/snížením od výchozí hodnoty >=15 tepů za minutu; teplota pro ramena 1 a 3: >=37,5°C/<=35°C; Ramena 2: >=37,5°C/<=36°C.
Po první dávce enkorafenibu/binimetinibu v den 1 a až do dne 28 návštěvy ve fázi DDI
Počet účastníků s významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG) ve fázi DDI
Časové okno: Po první dávce enkorafenibu/binimetinibu v den 1 a až do dne 28 návštěvy ve fázi DDI
Třikrát bylo provedeno 12svodové EKG poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut v poloze na zádech. Parametry EKG zahrnovaly RR interval, PR interval, QRS komplex, QT interval, korigovaný QT (QTc) interval, Bazettův korekční QT (QTcB) interval, srdeční frekvenci a Fridericiův korekční interval (QTcF). Kritérium zahrnovalo: QTcF >450 - <=480 ms, >480 - <=500 ms, >500 ms, zvýšení od výchozí hodnoty >30 - <=60 ms a zvýšení od výchozí hodnoty >60 ms. QT interval >450 - <=480 ms, >480 - <=500 ms, >500 ms, zvýšení od výchozí hodnoty >30 - <=60 ms a zvýšení od výchozí hodnoty >60 ms. Nárůst srdeční frekvence od výchozí hodnoty > 25 % a hodnota > 100 tepů za minutu a pokles od výchozí hodnoty > 25 % a hodnota < 60 tepů za minutu. Zvýšení intervalu PR od výchozí hodnoty >25 % a hodnoty >200 msec. Nárůst QRS intervalu od výchozí hodnoty >25 % a hodnoty >110 msec. Jakékoli nové nálezy na EKG po výchozím stavu ve fázi DDI byly shromážděny a uvedeny v tomto výsledném měření.
Po první dávce enkorafenibu/binimetinibu v den 1 a až do dne 28 návštěvy ve fázi DDI
Počet účastníků s abnormalitami ejekční frakce levé komory (LVEF) ve fázi DDI
Časové okno: Po první dávce enkorafenibu/binimetinibu v den 1 a až do dne 28 návštěvy ve fázi DDI
Abnormality LVEF jsou definovány podle stupně CTCAE verze 4.03. Účastníci byli považováni za osoby s abnormalitou LVEF, pokud byla nejhorší hodnota po výchozím stavu 2., 3. nebo 4. stupeň podle následující klasifikace: Stupeň 0: Nechybějící hodnota pod 2. stupněm; Stupeň 2: LVEF mezi 40 % a 50 % nebo absolutní změna od výchozí hodnoty mezi -10 % a <-20 %; Stupeň 3: LVEF mezi 20 % a 39 % nebo absolutní změna od výchozí hodnoty nižší nebo rovna -20 %; Stupeň 4: LVEF nižší než 20 %.
Po první dávce enkorafenibu/binimetinibu v den 1 a až do dne 28 návštěvy ve fázi DDI
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) ve fázi po DDI
Časové okno: Po první dávce enkorafenibu/binimetinibu v den 1 až do 30 dnů po fázi po DDI
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností mezi první dávkou enkorafenibu/binimetinibu a až 30 dnů po ukončení léčby. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. SAE byly posouzeny podle hodnocení zkoušejícího. AE a SAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím. Jakékoli významné nálezy v laboratorním testu, fyzikálních vyšetřeních, očních vyšetřeních, vitálních funkcích, EKG testech byly zachyceny jako AE.
Po první dávce enkorafenibu/binimetinibu v den 1 až do 30 dnů po fázi po DDI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Pierre Fabre Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARRAY-818-103
  • C4221003 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2019-001036-66 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit