IPF의 지속성 기침 치료를 위한 흡입형 RVT-1601의 2b상 연구 (SCENIC)
2020년 6월 8일 업데이트: Respivant Sciences GmbH
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 지속적인 기침 치료를 위한 흡입 RVT-1601을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 효능 및 안전성 연구: SCENIC 시험
특발성 폐섬유증(IPF)은 활동성 호흡곤란과 지속적인 마른 기침을 특징으로 하는 희귀하고 진행성 생명을 위협하는 질병입니다.
IPF의 기침은 IPF 사례의 약 3/4에 영향을 미치는 제시적이고 복잡한 임상 특징입니다. 이는 종종 삶의 질(QoL)에 악영향을 미치는 쇠약하게 만드는 증상이며 일반적으로 약물 치료에 반응하지 않습니다.
eFlow® 폐쇄 시스템(CS) 분무기를 통해 전달되는 크로몰린 나트륨의 새로운 흡입 제형인 흡입형 RVT-1601(이전의 PA101B)은 IPF 환자의 지속적인 기침 치료를 위해 이번 2b상 연구에서 평가되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medical Center
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Den Haag, 네덜란드
- Haaglanden Medical Center
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland Medical Center
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Auckland, 뉴질랜드
- Greenlane Clinical Center
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Christchurch, 뉴질랜드
- University of Otago
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Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
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Berlin, 독일
- Evangelische Lungerklinik Berlin
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Bonn, 독일
- University Clinic Bonn
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Essen, 독일
- Ruhrlandklinik-Universitätsmedizin Essen
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Greifenstein, 독일
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgerhausen
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochshule Hannover
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Heidelberg, 독일
- University Heidelberg
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Immenhausen, 독일
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Solingen, 독일
- Krankenhaus Bethanian
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Ascension Medical Group / St. Vincent's Lung Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital / Uni of South Florida
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Universty of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Cornell University Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Research
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- PulmonIx, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University School of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwester Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- University of Utah Hospitals & Clinics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Brussel, 벨기에
- University Clinic Saint-Luc
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Leuven, 벨기에
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Cambridge, 영국
- Royal Papworth Hospital
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Edinburgh, 영국
- University of Edinburgh
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Leicester, 영국
- University of Leicester
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Liverpool, 영국
- University Hospital Aintree
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, 영국
- University of Manchester
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospital
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, 영국
- Castle Hill Hospital
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Bologna, 이탈리아
- Bologna University Hospital
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Catania, 이탈리아
- University of Catania
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Modena, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Padova, 이탈리아
- University of Padova
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Siena, 이탈리아
- Siena University Hospital
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Torino, 이탈리아
- University of Torino
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Prague, 체코
- Thomayer Hospital
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Adana, 칠면조
- Cukurova University
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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İzmir, 칠면조
- Ege University Hospital
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Halifax, 캐나다
- Dalhousie University
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Hamilton, 캐나다
- McMaster University
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Montréal, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
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Toronto, 캐나다
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Vancouver, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Quensland
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Chermside, Quensland, 호주, 4032
- Lung Research Quensland
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South Brisbane, Quensland, 호주, 4101
- Mater Research
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Westmead, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6150
- Trialswest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 89세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 현행 임상진료지침과 일치하는 임상양상으로 IPF 진단 확정
- 주로 IPF에 기인하고 진해제 치료에 반응하지 않는 최소 8주 동안 지속되는 기침
- 100-mm VAS에서 주간 기침 중증도 점수 40mm 이상
- 24시간 평균 기침 횟수는 시간당 최소 10회입니다.
- 강제 폐활량(FVC) > 4주 내 예측값 45%
- 헤모글로빈(DLCOc)에 대해 보정된 일산화탄소의 확산 용량 > 4주 내 예측 값 30%
- 최소 12개월의 기대 수명
제외 기준:
- 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 질병의 현재 또는 최근 이력
- 중대한 관상동맥질환(즉, 6개월 이내의 심근경색 또는 1개월 이내의 불안정 협심증)
- 4주 이내의 상기도 또는 하기도 감염
- 6개월 이내 IPF의 급성 악화
- 12개월 이내에 예상되는 폐 이식
- 휴식 시 말초 동맥 O2 포화도(SpO2) > 88%를 유지하기 위해 추가 O2 > 4리터/분 필요
- 상당한 장애를 초래할 가능성이 있거나 향후 2년 이내에 상당한 내과적 또는 외과적 개입이 필요할 가능성이 있는 악성 종양의 병력
- 현재 흡연자(즉, 지난 3개월 이내에 담배 제품 사용)
- 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 최근 병력
- 4주 이내에 다른 임상시험 약물 연구에 참여
- 4주 이내에 기침 관리를 위한 특정 약물 사용: 프레드니손, 아편제, 바클로펜, 가바펜틴, 프레가발린, 탈리도마이드, 아미트립틸린, 흡입 코르티코스테로이드 또는 흡입 기관지확장제
- 4주 이내에 ACE 억제제 또는 크로몰린 나트륨 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 수단을 시행하지 않으려는 가임 가능성이 있는 여성
- 크로몰린 나트륨에 대한 과민증 또는 편협의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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EFlow 분무기를 통해 흡입 위약 투여 TID
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실험적: RVT-1601 저용량
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EFlow 분무기를 통해 흡입된 RVT-1601 투여 TID
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실험적: RVT-1601 중간 용량
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EFlow 분무기를 통해 흡입된 RVT-1601 투여 TID
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실험적: RVT-1601 고용량
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EFlow 분무기를 통해 흡입된 RVT-1601 투여 TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 평균 기침 횟수의 변화
기간: 12주
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디지털 기록 장치를 사용하여 수행되는 객관적인 기침 횟수 모니터링.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기침 중증도의 변화
기간: 12주
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기침 중증도는 0(기침 없음)에서 100(매우 심한 기침)까지 범위의 100점 척도를 사용하는 단일 항목 설문지인 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 평가했습니다.
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12주
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기침 관련 QoL의 변화
기간: 12주
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기침 관련 QoL은 세 가지 영역(신체적, 심리적 및 사회적)에서 기침의 영향을 측정하기 위해 고안된 19개 항목 설문지인 Leicester Cough Questionnaire(LCQ)를 사용하여 평가되었으며, 각 영역은 1~7 범위, LCQ 총 점수 범위는 3~ 21, 더 높은 점수는 더 나은 QoL에 해당합니다.
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12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 12주
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FVC는 폐기능 검사 동안 내쉬는 공기의 총량으로 측정됩니다.
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12주
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질병별 QoL의 변화
기간: 12주
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King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)를 사용하여 질병별 QoL 평가 더 나은 QoL에 해당하는 더 높은 점수로 0에서 100까지의 범위.
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12주
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HRCT 영상으로 측정한 기도 및 폐 용적의 변화
기간: 12주
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흡기 종료 및 호기 종료 시 측정된 HRCT 기반 기능적 호흡 영상(FRI) 매개변수.
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12주
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바이오마커의 변화
기간: 12주
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혈액에서 측정된 콜라겐 분해 부산물.
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12주
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호흡기 관련 QoL의 변화
기간: 12주
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호흡기 관련 QoL은 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 호흡기 증상의 영향을 측정하기 위해 설계된 50개 항목 설문지인 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 평가되었으며 총 점수 범위는 0~100 이하입니다. 더 나은 건강 상태를 나타내는 점수.
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12주
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호흡곤란 점수의 변화
기간: 12주
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호흡곤란 점수는 UCSD(University of California San Diego) 숨가쁨 질문지(SOBQ)를 사용하여 평가했습니다. 이 설문지는 숨가쁨을 0(전혀 숨이 없음)에서 5(최대로 숨이 가쁘거나 할 수 없을 정도로 숨이 너무 활동).
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Respivant Sciences Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 기침에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
RVT-1601에 대한 임상 시험
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Respivant Sciences GmbHRespivant Sciences Inc.완전한
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Axovant Sciences Ltd.종료됨루이체를 동반한 치매미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국
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Larimar Therapeutics, Inc.완전한
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Larimar Therapeutics, Inc.Veristat, Inc.; Metrum Research Group, LLC완전한
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Larimar Therapeutics, Inc.Veristat, Inc.; Metrum Research Group, LLC완전한
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Axovant Sciences Ltd.완전한루이체를 동반한 치매미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국
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Immunovant Sciences GmbH종료됨온열 자가면역 용혈성 빈혈미국, 대한민국, 이스라엘, 영국, 스페인, 태국
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로