Un estudio de fase 2b de RVT-1601 inhalado para el tratamiento de la tos persistente en la FPI (SCENIC)
8 de junio de 2020 actualizado por: Respivant Sciences GmbH
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de eficacia y seguridad con RVT-1601 inhalado para el tratamiento de la tos persistente en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI): ensayo SCENIC
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad rara, progresiva y potencialmente mortal que se caracteriza por disnea de esfuerzo y tos seca persistente.
La tos en la FPI es una característica clínica tanto de presentación como de complicación, que afecta aproximadamente a las tres cuartas partes de los casos de FPI. A menudo es un síntoma debilitante que afecta negativamente la calidad de vida (CdV) y suele ser refractario al tratamiento médico.
El RVT-1601 inhalado (anteriormente, PA101B), una nueva formulación de cromolín sódico para inhalación administrada a través del nebulizador eFlow® Closed System (CS), se está evaluando en este estudio de fase 2b para el tratamiento de la tos persistente en pacientes con FPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Evangelische Lungerklinik Berlin
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Bonn, Alemania
- University Clinic Bonn
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Essen, Alemania
- Ruhrlandklinik-Universitätsmedizin Essen
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Greifenstein, Alemania
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgerhausen
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochshule Hannover
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Heidelberg, Alemania
- University Heidelberg
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Immenhausen, Alemania
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Solingen, Alemania
- Krankenhaus Bethanian
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Quensland
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Chermside, Quensland, Australia, 4032
- Lung Research Quensland
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South Brisbane, Quensland, Australia, 4101
- Mater Research
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Westmead, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Trialswest
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Brussel, Bélgica
- University Clinic Saint-Luc
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Leuven, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Halifax, Canadá
- Dalhousie University
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Hamilton, Canadá
- McMaster University
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Montréal, Canadá
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
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Toronto, Canadá
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Vancouver, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Prague, Chequia
- Thomayer Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Ascension Medical Group / St. Vincent's Lung Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital / Uni of South Florida
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Universty of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell University Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- PulmonIx, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwester Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- University of Utah Hospitals & Clinics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Bologna, Italia
- Bologna University Hospital
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Catania, Italia
- University of Catania
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Modena, Italia
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Padova, Italia
- University of Padova
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Siena, Italia
- Siena University Hospital
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Torino, Italia
- University of Torino
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Auckland, Nueva Zelanda
- Greenlane Clinical Center
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Christchurch, Nueva Zelanda
- University of Otago
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital
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Adana, Pavo
- Cukurova University
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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İzmir, Pavo
- Ege University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- VU Medical Center
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Den Haag, Países Bajos
- Haaglanden Medical Center
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Heerlen, Países Bajos
- Zuyderland Medical Center
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Cambridge, Reino Unido
- Royal Papworth Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- University of Edinburgh
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Leicester, Reino Unido
- University of Leicester
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Liverpool, Reino Unido
- University Hospital Aintree
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Reino Unido
- University of Manchester
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 40 a 89 años
- Diagnóstico confirmado de FPI con características clínicas consistentes con las guías de práctica clínica actuales
- Tos persistente durante al menos 8 semanas que se debe principalmente a la FPI y que no responde a la terapia antitusígena
- Puntaje de severidad de tos diurna de ≥ 40 mm en un VAS de 100 mm
- Recuento de tos promedio de 24 horas de al menos 10 toses por hora
- Capacidad vital forzada (FVC) > 45 % del valor previsto en 4 semanas
- Capacidad de difusión de monóxido de carbono corregido para hemoglobina (DLCOc) > 30 % del valor teórico en 4 semanas
- Esperanza de vida de al menos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Historia actual o reciente de una condición médica clínicamente significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad que podría poner al sujeto en riesgo o comprometer la calidad de los datos del estudio.
- Enfermedad arterial coronaria significativa (es decir, infarto de miocardio dentro de los 6 meses o angina inestable dentro de 1 mes)
- Infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas
- Exacerbación aguda de FPI dentro de los 6 meses
- Se espera trasplante de pulmón dentro de 12 meses
- Necesidad de O2 suplementario > 4 litros/min para mantener la saturación arterial periférica de O2 (SpO2) > 88% en reposo
- Historial de malignidad que probablemente resulte en una discapacidad significativa o que probablemente requiera una intervención médica o quirúrgica significativa dentro de los próximos 2 años
- Fumador actual (es decir, uso de productos de tabaco en los últimos 3 meses)
- Antecedentes actuales o recientes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
- Participación en cualquier otro estudio de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas.
- Uso de ciertos medicamentos para el control de la tos dentro de las 4 semanas: prednisona, opiáceos, baclofeno, gabapentina, pregabalina, talidomida, amitriptilina, corticosteroides inhalados o broncodilatadores inhalados
- Uso de inhibidores de la ECA o cromoglicato de sodio dentro de las 4 semanas
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o si están en edad fértil y no están dispuestas a practicar métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al cromolín sódico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo inhalado administrado TID a través del nebulizador eFlow
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Experimental: RVT-1601 Dosis baja
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RVT-1601 inhalado administrado TID a través del nebulizador eFlow
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Experimental: RVT-1601 Dosis media
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RVT-1601 inhalado administrado TID a través del nebulizador eFlow
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Experimental: RVT-1601 Dosis alta
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RVT-1601 inhalado administrado TID a través del nebulizador eFlow
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento de tos promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Monitoreo objetivo del conteo de tos realizado usando un dispositivo de grabación digital.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la severidad de la tos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La gravedad de la tos se evaluó mediante la escala analógica visual (VAS), un cuestionario de un solo elemento que utiliza una escala de 100 puntos que va de 0 (sin tos) a 100 (tos extremadamente intensa).
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12 semanas
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Cambio en la CdV específica de la tos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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CdV específica para la tos evaluada mediante el Leicester Cough Questionnaire (LCQ), un cuestionario de 19 ítems diseñado para medir el impacto de la tos en tres dominios (físico, psicológico y social), cada dominio con un rango de 1 a 7 y una puntuación total del LCQ de 3 a 21, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mejor calidad de vida.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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FVC medida como la cantidad total de aire exhalado durante la prueba de función pulmonar.
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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CdV específica de la enfermedad evaluada mediante el Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD), un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el impacto de la enfermedad pulmonar intersticial en tres dominios (disnea y actividades, síntomas psicológicos y torácicos), cada dominio y puntuación total que van de 0 a 100 con las puntuaciones más altas correspondientes a una mejor calidad de vida.
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12 semanas
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Cambio en los volúmenes de las vías respiratorias y los pulmones según lo medido por imágenes de HRCT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetros de imágenes respiratorias funcionales (FRI) basados en HRCT medidos al final de la inspiración y al final de la espiración.
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12 semanas
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Cambio en biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Subproductos de la degradación del colágeno medidos en la sangre.
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12 semanas
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Cambio en la CdV relacionada con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con las vías respiratorias se evaluó mediante el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ), un cuestionario de 50 ítems diseñado para medir el impacto de los síntomas respiratorios en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido, con una puntuación total que oscila entre 0 y 100 y menos puntuación que denota un mejor estado de salud.
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de disnea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de disnea se evaluó mediante el Cuestionario de dificultad para respirar (SOBQ) de la Universidad de California en San Diego (UCSD), un cuestionario de 24 ítems diseñado para medir la falta de aire en una escala de 0 (nada sin aliento) a 5 (sin aliento al máximo o demasiado para hacerlo). la actividad).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Respivant Sciences Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RVT1601-CC-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .