Um estudo de fase 2b do RVT-1601 inalado para o tratamento da tosse persistente na FPI (SCENIC)
8 de junho de 2020 atualizado por: Respivant Sciences GmbH
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose, eficácia e segurança com RVT-1601 inalado para o tratamento de tosse persistente em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI): estudo SCENIC
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença rara e progressiva com risco de vida que se caracteriza por dispneia de esforço e tosse seca persistente.
A tosse na FPI é uma manifestação clínica e uma complicação clínica, que afeta aproximadamente três quartos dos casos de FPI. Muitas vezes, é um sintoma debilitante que afeta adversamente a qualidade de vida (QoL) e geralmente é refratário à terapia médica.
O RVT-1601 inalado (anteriormente, PA101B), uma nova formulação de inalação de cromoglicato de sódio administrado por meio do nebulizador eFlow® Closed System (CS), está sendo avaliado neste estudo de Fase 2b para o tratamento de tosse persistente em pacientes com FPI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Evangelische Lungerklinik Berlin
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Bonn, Alemanha
- University Clinic Bonn
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Essen, Alemanha
- Ruhrlandklinik-Universitätsmedizin Essen
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Greifenstein, Alemanha
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgerhausen
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochshule Hannover
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Heidelberg, Alemanha
- University Heidelberg
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Immenhausen, Alemanha
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Solingen, Alemanha
- Krankenhaus Bethanian
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Quensland
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Chermside, Quensland, Austrália, 4032
- Lung Research Quensland
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South Brisbane, Quensland, Austrália, 4101
- Mater Research
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Westmead, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6150
- Trialswest
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Brussel, Bélgica
- University Clinic Saint-Luc
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Leuven, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Halifax, Canadá
- Dalhousie University
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Hamilton, Canadá
- McMaster University
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Montréal, Canadá
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
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Toronto, Canadá
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Vancouver, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Ascension Medical Group / St. Vincent's Lung Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital / Uni of South Florida
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Universty of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell University Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- PulmonIx, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwester Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- University of Utah Hospitals & Clinics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Amsterdam, Holanda
- VU Medical Center
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Den Haag, Holanda
- Haaglanden Medical Center
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Heerlen, Holanda
- Zuyderland Medical Center
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Bologna, Itália
- Bologna University Hospital
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Catania, Itália
- University of Catania
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Modena, Itália
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Padova, Itália
- University of Padova
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Siena, Itália
- Siena University Hospital
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Torino, Itália
- University of Torino
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Auckland, Nova Zelândia
- Greenlane Clinical Center
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Christchurch, Nova Zelândia
- University of Otago
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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Adana, Peru
- Cukurova University
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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İzmir, Peru
- Ege University Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Royal Papworth Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- University of Edinburgh
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Leicester, Reino Unido
- University of Leicester
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Liverpool, Reino Unido
- University Hospital Aintree
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Reino Unido
- University of Manchester
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
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Prague, Tcheca
- Thomayer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 40 a 89 anos
- Diagnóstico confirmado de FPI com características clínicas consistentes com as diretrizes de prática clínica atuais
- Tosse persistente por pelo menos 8 semanas devido principalmente à FPI e não responsiva à terapia antitussígena
- Escore de gravidade da tosse diurna ≥ 40 mm em um VAS de 100 mm
- Contagem média de tosse em 24 horas de pelo menos 10 tosses por hora
- Capacidade Vital Forçada (FVC) > 45% do valor previsto em 4 semanas
- Capacidade de difusão para monóxido de carbono corrigida para hemoglobina (DLCOc) > 30% do valor previsto em 4 semanas
- Esperança de vida de pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- Histórico atual ou recente de condição médica clinicamente significativa, anormalidade laboratorial ou doença que possa colocar o sujeito em risco ou comprometer a qualidade dos dados do estudo
- Doença arterial coronariana significativa (ou seja, infarto do miocárdio em 6 meses ou angina instável em 1 mês)
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas
- Exacerbação aguda de FPI em 6 meses
- Transplante de pulmão esperado dentro de 12 meses
- Requer O2 suplementar > 4 litros/min para manter a saturação arterial periférica de O2 (SpO2) > 88% em repouso
- História de malignidade que provavelmente resultará em incapacidade significativa ou provavelmente exigirá intervenção médica ou cirúrgica significativa nos próximos 2 anos
- Fumante atual (ou seja, uso de produtos de tabaco nos últimos 3 meses)
- História atual ou recente de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro de 4 semanas
- Uso de certos medicamentos para controle da tosse em 4 semanas: prednisona, opiáceos, baclofeno, gabapentina, pregabalina, talidomida, amitriptilina, corticosteroides inalatórios ou broncodilatadores inalatórios
- Uso de inibidores da ECA ou cromoglicato de sódio dentro de 4 semanas
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou com potencial para engravidar que não desejam praticar meios aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo
- História de hipersensibilidade ou intolerância ao cromoglicato de sódio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo inalado administrado TID via nebulizador eFlow
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Experimental: RVT-1601 Baixa Dose
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RVT-1601 inalado administrado TID via nebulizador eFlow
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Experimental: RVT-1601 Dose Média
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RVT-1601 inalado administrado TID via nebulizador eFlow
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Experimental: RVT-1601 Alta Dose
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RVT-1601 inalado administrado TID via nebulizador eFlow
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na contagem média de tosse em 24 horas
Prazo: 12 semanas
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Monitoramento objetivo da contagem de tosse realizado usando um dispositivo de gravação digital.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da tosse
Prazo: 12 semanas
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A gravidade da tosse avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS), um questionário de item único usando uma escala de 100 pontos que varia de 0 (sem tosse) a 100 (tosse extremamente intensa).
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12 semanas
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Alteração na qualidade de vida específica da tosse
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida específica da tosse avaliada usando Leicester Cough Questionnaire (LCQ), um questionário de 19 itens projetado para medir o impacto da tosse em três domínios (físico, psicológico e social), cada domínio variando de 1 a 7 e pontuação total do LCQ variando de 3 a 21, com as pontuações mais altas correspondendo a melhor QV.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 12 semanas
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CVF medida como a quantidade total de ar expirado durante o teste de função pulmonar.
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12 semanas
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Mudança na qualidade de vida específica da doença
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida específica da doença avaliada usando o King's Brief Intersticial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), um questionário de 15 itens projetado para medir o impacto da doença pulmonar intersticial em três domínios (falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos), cada domínio e pontuação total variando de 0 a 100 com as pontuações mais altas correspondendo a melhor QV.
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12 semanas
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Mudança nos volumes das vias aéreas e pulmonares medidos por imagens de TCAR
Prazo: 12 semanas
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Parâmetros de imagens respiratórias funcionais (FRI) baseados em TCAR medidos no final da inspiração e no final da expiração.
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12 semanas
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Alteração nos biomarcadores
Prazo: 12 semanas
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Subprodutos da degradação do colágeno medidos no sangue.
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12 semanas
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Mudança na QV relacionada à respiração
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida relacionada à respiração avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), um questionário de 50 itens projetado para medir o impacto dos sintomas respiratórios na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido, com pontuação total variando de 0 a 100 e inferior pontuação que denota um melhor estado de saúde.
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12 semanas
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Alteração no escore de dispneia
Prazo: 12 semanas
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Pontuação de dispneia avaliada usando o questionário de falta de ar (SOBQ) da University of California San Diego (UCSD), um questionário de 24 itens projetado para medir a falta de ar em uma escala de 0 (nada ofegante) a 5 (máxima falta de ar ou falta de ar demais para fazer a atividade).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Respivant Sciences Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RVT1601-CC-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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