Badanie fazy 2b wziewnego RVT-1601 w leczeniu uporczywego kaszlu w IPF (SCENIC)
8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Respivant Sciences GmbH
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RVT-1601 w postaci wziewnej w leczeniu uporczywego kaszlu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF): badanie SCENIC
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest rzadką, postępującą, zagrażającą życiu chorobą, charakteryzującą się dusznością wysiłkową i uporczywym suchym kaszlem.
Kaszel w IPF jest zarówno objawem, jak i komplikującą cechą kliniczną, która dotyka około trzech czwartych przypadków IPF. Często jest to wyniszczający objaw, który niekorzystnie wpływa na jakość życia (QoL) i zwykle jest oporny na leczenie farmakologiczne.
Wziewny RVT-1601 (dawniej PA101B), nowy preparat kromoglikanu sodowego do inhalacji dostarczany przez nebulizator eFlow® Closed System (CS), jest oceniany w tym badaniu fazy 2b pod kątem leczenia uporczywego kaszlu u pacjentów z IPF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Quensland
-
Chermside, Quensland, Australia, 4032
- Lung Research Quensland
-
South Brisbane, Quensland, Australia, 4101
- Mater Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Westmead, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Trialswest
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- University Clinic Saint-Luc
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
- Thomayer Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU Medical Center
-
Den Haag, Holandia
- Haaglanden Medical Center
-
Heerlen, Holandia
- Zuyderland Medical Center
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Adana, Indyk
- Cukurova University
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
İzmir, Indyk
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Dalhousie University
-
Hamilton, Kanada
- McMaster University
-
Montréal, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
Toronto, Kanada
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Vancouver, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Evangelische Lungerklinik Berlin
-
Bonn, Niemcy
- University Clinic Bonn
-
Essen, Niemcy
- Ruhrlandklinik-Universitätsmedizin Essen
-
Greifenstein, Niemcy
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgerhausen
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochshule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy
- University Heidelberg
-
Immenhausen, Niemcy
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Solingen, Niemcy
- Krankenhaus Bethanian
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Greenlane Clinical Center
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- University of Otago
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Ascension Medical Group / St. Vincent's Lung Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital / Uni of South Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Universty of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Cornell University Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- American Health Research
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwester Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Bologna University Hospital
-
Catania, Włochy
- University of Catania
-
Modena, Włochy
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Padova, Włochy
- University of Padova
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Siena, Włochy
- Siena University Hospital
-
Torino, Włochy
- University of Torino
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Royal Papworth Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- University of Edinburgh
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University of Leicester
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Aintree
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- University of Manchester
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- Castle Hill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 89 lat
- Potwierdzone rozpoznanie IPF z cechami klinicznymi zgodnymi z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej
- Uporczywy kaszel przez co najmniej 8 tygodni, który jest głównie spowodowany IPF i nie reaguje na leczenie przeciwkaszlowe
- Ocena nasilenia kaszlu w ciągu dnia ≥ 40 mm na skali VAS 100 mm
- 24-godzinna średnia liczba kaszlnięć co najmniej 10 na godzinę
- Natężona pojemność życiowa (FVC) > 45% wartości przewidywanej w ciągu 4 tygodni
- Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla skorygowana o hemoglobinę (DLCOc) > 30% wartości przewidywanej w ciągu 4 tygodni
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub niedawna historia klinicznie istotnego stanu zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby, która może narazić uczestnika na ryzyko lub pogorszyć jakość danych z badania
- Poważna choroba wieńcowa (tj. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 1 miesiąca)
- Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni
- Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 6 miesięcy
- Przeszczep płuc spodziewany w ciągu 12 miesięcy
- Wymagający dodatkowego O2 > 4 l/min w celu utrzymania wysycenia krwi tętniczej O2 (SpO2) > 88% w spoczynku
- Historia nowotworu złośliwego, który może spowodować znaczną niepełnosprawność lub może wymagać znacznej interwencji medycznej lub chirurgicznej w ciągu najbliższych 2 lat
- Aktualny palacz (tj. używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Aktualna lub niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni
- Stosowanie niektórych leków na kaszel w ciągu 4 tygodni: prednizon, opiaty, baklofen, gabapentyna, pregabalina, talidomid, amitryptylina, wziewne kortykosteroidy lub wziewne leki rozszerzające oskrzela
- Stosowanie inhibitorów ACE lub kromoliny sodowej w ciągu 4 tygodni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnych środków kontroli urodzeń podczas badania
- Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na kromoglikan sodowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Wziewne placebo podawane TID przez nebulizator eFlow
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka RVT-1601
|
Wdychany RVT-1601 podawany TID przez nebulizator eFlow
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka RVT-1601
|
Wdychany RVT-1601 podawany TID przez nebulizator eFlow
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka RVT-1601
|
Wdychany RVT-1601 podawany TID przez nebulizator eFlow
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej 24-godzinnej liczby kaszlu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obiektywne monitorowanie liczby kaszlu wykonywane za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia kaszlu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nasilenie kaszlu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), jednoelementowego kwestionariusza z wykorzystaniem 100-punktowej skali od 0 (brak kaszlu) do 100 (bardzo silny kaszel).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana QoL charakterystyczna dla kaszlu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
QoL specyficzna dla kaszlu oceniana za pomocą Leicester Cough Questionnaire (LCQ), 19-punktowego kwestionariusza zaprojektowanego do pomiaru wpływu kaszlu w trzech domenach (fizycznej, psychologicznej i społecznej), każda domena w zakresie od 1 do 7 i całkowity wynik LCQ w zakresie od 3 do 21, przy czym wyższe wyniki odpowiadały lepszej QoL.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
FVC mierzone jako całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu czynnościowego płuc.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana QoL specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Specyficzna dla choroby QoL oceniana przy użyciu krótkiego kwestionariusza choroby śródmiąższowej płuc Kinga (K-BILD), składającego się z 15 pozycji kwestionariusza przeznaczonego do pomiaru wpływu śródmiąższowej choroby płuc w trzech domenach (duszność i aktywność, objawy psychiczne i dotyczące klatki piersiowej), każdej domeny i łącznego wyniku w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszej QoL.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana objętości dróg oddechowych i płuc mierzona za pomocą obrazów HRCT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Parametry czynnościowego obrazowania układu oddechowego (FRI) oparte na HRCT mierzone przy końcowym wdechu i końcowym wydechu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Produkty uboczne degradacji kolagenu mierzone we krwi.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej z oddychaniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia związana z układem oddechowym oceniana za pomocą kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), składającego się z 50 pozycji kwestionariusza przeznaczonego do pomiaru wpływu objawów ze strony układu oddechowego na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 100 i niższymi wynik oznaczający lepszy stan zdrowia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana oceny duszności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik duszności oceniany za pomocą kwestionariusza duszności (SOBQ) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD), składającego się z 24 pozycji kwestionariusza przeznaczonego do pomiaru duszności w skali od 0 (brak tchu) do 5 (maksymalny brak tchu lub brak tchu do aktywność).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Respivant Sciences Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVT1601-CC-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .