Eine Phase-2b-Studie mit inhaliertem RVT-1601 zur Behandlung von anhaltendem Husten bei IPF (SCENIC)
8. Juni 2020 aktualisiert von: Respivant Sciences GmbH
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungs-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit inhaliertem RVT-1601 zur Behandlung von anhaltendem Husten bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF): SCENIC-Studie
Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine seltene, fortschreitende, lebensbedrohliche Erkrankung, die durch Belastungsdyspnoe und anhaltenden trockenen Husten gekennzeichnet ist.
Husten bei IPF ist sowohl ein auffälliges als auch ein erschwerendes klinisches Merkmal, das etwa drei Viertel der IPF-Fälle betrifft. Es ist oft ein schwächendes Symptom, das die Lebensqualität (QoL) beeinträchtigt und in der Regel auf eine medizinische Therapie nicht anspricht.
Inhaliertes RVT-1601 (früher PA101B), eine neue Inhalationsformulierung von Cromolyn-Natrium, das über den eFlow® Closed System (CS)-Vernebler verabreicht wird, wird in dieser Phase-2b-Studie zur Behandlung von anhaltendem Husten bei Patienten mit IPF untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Quensland
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Chermside, Quensland, Australien, 4032
- Lung Research Quensland
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South Brisbane, Quensland, Australien, 4101
- Mater Research
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
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Westmead, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Australien, 6150
- Trialswest
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Brussel, Belgien
- University Clinic Saint-Luc
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Leuven, Belgien
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Berlin, Deutschland
- Evangelische Lungerklinik Berlin
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Bonn, Deutschland
- University Clinic Bonn
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Essen, Deutschland
- Ruhrlandklinik-Universitätsmedizin Essen
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Greifenstein, Deutschland
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgerhausen
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Hannover, Deutschland
- Medizinische Hochshule Hannover
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Heidelberg, Deutschland
- University Heidelberg
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Immenhausen, Deutschland
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Solingen, Deutschland
- Krankenhaus Bethanian
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Bologna, Italien
- Bologna University Hospital
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Catania, Italien
- University of Catania
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Modena, Italien
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Padova, Italien
- University of Padova
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Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Siena, Italien
- Siena University Hospital
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Torino, Italien
- University of Torino
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Halifax, Kanada
- Dalhousie University
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Hamilton, Kanada
- McMaster University
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Montréal, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
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Toronto, Kanada
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Vancouver, Kanada
- St. Paul's Hospital
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Auckland, Neuseeland
- Greenlane Clinical Center
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Christchurch, Neuseeland
- University of Otago
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Hamilton, Neuseeland
- Waikato Hospital
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Amsterdam, Niederlande
- VU Medical Center
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Den Haag, Niederlande
- Haaglanden Medical Center
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Heerlen, Niederlande
- Zuyderland Medical Center
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Nieuwegein, Niederlande
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
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Adana, Truthahn
- Cukurova University
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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İzmir, Truthahn
- Ege University Hospital
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Prague, Tschechien
- Thomayer Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Ascension Medical Group / St. Vincent's Lung Institute
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital / Uni of South Florida
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Universty of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Cornell University Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- American Health Research
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- PulmonIx, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University School of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwester Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- University of Utah Hospitals & Clinics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Royal Papworth Hospital
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- University of Edinburgh
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- University of Leicester
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Aintree
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- University of Manchester
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Southampton
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich
- Castle Hill Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 40 bis 89 Jahren
- Bestätigte IPF-Diagnose mit klinischen Merkmalen, die den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis entsprechen
- Anhaltender Husten für mindestens 8 Wochen, der hauptsächlich auf IPF zurückzuführen ist und nicht auf eine Hustenmitteltherapie anspricht
- Tages-Hustenschwere-Score von ≥ 40 mm auf einem 100-mm-VAS
- 24-Stunden-Durchschnitt der Hustenzahl von mindestens 10 Husten pro Stunde
- Forcierte Vitalkapazität (FVC) > 45 % des vorhergesagten Werts innerhalb von 4 Wochen
- Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid, korrigiert um Hämoglobin (DLCOc) > 30 % des vorhergesagten Werts innerhalb von 4 Wochen
- Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch signifikante Erkrankungen, Laboranomalien oder Krankheiten, die den Probanden gefährden oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen könnten
- Signifikante koronare Herzkrankheit (d. h. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder instabile Angina pectoris innerhalb von 1 Monat)
- Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen
- Akute Exazerbation der IPF innerhalb von 6 Monaten
- Lungentransplantation innerhalb von 12 Monaten erwartet
- Bedarf an zusätzlichem O2 > 4 Liter/min, um die periphere arterielle O2-Sättigung (SpO2) > 88 % in Ruhe aufrechtzuerhalten
- Malignität in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich zu einer erheblichen Behinderung führt oder innerhalb der nächsten 2 Jahre wahrscheinlich einen erheblichen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert
- Aktueller Raucher (d. h. Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 3 Monate)
- Aktuelle oder neuere Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen
- Anwendung bestimmter Medikamente zur Behandlung von Husten innerhalb von 4 Wochen: Prednison, Opiate, Baclofen, Gabapentin, Pregabalin, Thalidomid, Amitriptylin, inhalative Kortikosteroide oder inhalative Bronchodilatatoren
- Anwendung von ACE-Hemmern oder Cromolyn-Natrium innerhalb von 4 Wochen
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie nicht bereit sind, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren
- Geschichte der Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Cromolyn-Natrium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Inhaliertes Placebo, verabreicht TID über eFlow-Vernebler
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Experimental: RVT-1601 Niedrige Dosis
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Inhaliertes RVT-1601 verabreichtes TID über eFlow-Vernebler
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Experimental: RVT-1601 Mittlere Dosis
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Inhaliertes RVT-1601 verabreichtes TID über eFlow-Vernebler
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Experimental: RVT-1601 Hochdosis
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Inhaliertes RVT-1601 verabreichtes TID über eFlow-Vernebler
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Hustenzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Objektive Überwachung der Hustenzahl, durchgeführt mit einem digitalen Aufzeichnungsgerät.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schwere des Hustens
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Schweregrad des Hustens wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem Einzelfragebogen mit einer 100-Punkte-Skala von 0 (kein Husten) bis 100 (extrem schwerer Husten).
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12 Wochen
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Veränderung der hustenspezifischen QoL
Zeitfenster: 12 Wochen
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Hustenspezifische QoL, bewertet mit dem Leicester Cough Questionnaire (LCQ), einem 19-Punkte-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Husten in drei Bereichen (physisch, psychologisch und sozial), wobei jeder Bereich von 1 bis 7 reicht und der LCQ-Gesamtwert von 3 bis reicht 21, wobei die höheren Punktzahlen einer besseren Lebensqualität entsprechen.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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FVC gemessen als Gesamtmenge der während des Lungenfunktionstests ausgeatmeten Luft.
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12 Wochen
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Veränderung der krankheitsspezifischen QoL
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die krankheitsspezifische QoL wurde mit dem King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) bewertet, einem 15-Punkte-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen der interstitiellen Lungenerkrankung in drei Bereichen (Atemlosigkeit und Aktivitäten, psychische und Brustsymptome), jedem Bereich und Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100, wobei die höheren Werte einer besseren Lebensqualität entsprechen.
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12 Wochen
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Veränderung des Atemwegs- und Lungenvolumens, gemessen anhand von HRCT-Bildern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Parameter der HRCT-basierten funktionellen respiratorischen Bildgebung (FRI), gemessen am Ende der Inspiration und am Ende der Exspiration.
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12 Wochen
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Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kollagenabbau-Nebenprodukte im Blut gemessen.
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12 Wochen
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Veränderung der atembedingten QoL
Zeitfenster: 12 Wochen
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Atmungsbezogene QoL, bewertet mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), einem 50-Punkte-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Atemwegssymptomen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 und niedriger Punktzahl, die einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
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12 Wochen
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Änderung des Dyspnoe-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dyspnoe-Score, bewertet mit dem Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) der University of California San Diego (UCSD), einem 24-Punkte-Fragebogen zur Messung der Atemnot auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht atemlos) bis 5 (maximal atemlos oder zu atemlos). die Aktivität).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Respivant Sciences Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RVT1601-CC-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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