En fase 2b-studie av inhalert RVT-1601 for behandling av vedvarende hoste ved IPF (SCENIC)
8. juni 2020 oppdatert av: Respivant Sciences GmbH
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende, effekt- og sikkerhetsstudie med inhalert RVT-1601 for behandling av vedvarende hoste hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF): SCENIC Trial
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sjelden, progressiv livstruende sykdom som er preget av anstrengende dyspné og vedvarende tørrhoste.
Hoste i IPF er både et presenterende og et kompliserende klinisk trekk, som påvirker omtrent tre fjerdedeler av IPF-tilfellene. Det er ofte et svekkende symptom som påvirker livskvaliteten (QoL) negativt og er vanligvis motstandsdyktig mot medisinsk behandling.
Inhalert RVT-1601 (tidligere PA101B), en ny inhalasjonsformulering av kromolynnatrium levert via eFlow® Closed System (CS) forstøveren, blir evaluert i denne fase 2b-studien for behandling av vedvarende hoste hos pasienter med IPF.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Quensland
-
Chermside, Quensland, Australia, 4032
- Lung Research Quensland
-
South Brisbane, Quensland, Australia, 4101
- Mater Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Westmead, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Trialswest
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- University Clinic Saint-Luc
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- Dalhousie University
-
Hamilton, Canada
- McMaster University
-
Montréal, Canada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
Toronto, Canada
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Vancouver, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Ascension Medical Group / St. Vincent's Lung Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital / Uni of South Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Universty of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Cornell University Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- American Health Research
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwester Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Bologna University Hospital
-
Catania, Italia
- University of Catania
-
Modena, Italia
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Padova, Italia
- University of Padova
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Siena, Italia
- Siena University Hospital
-
Torino, Italia
- University of Torino
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medical Center
-
Den Haag, Nederland
- Haaglanden Medical Center
-
Heerlen, Nederland
- Zuyderland Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Greenlane Clinical Center
-
Christchurch, New Zealand
- University of Otago
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Royal Papworth Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia
- University of Edinburgh
-
Leicester, Storbritannia
- University of Leicester
-
Liverpool, Storbritannia
- University Hospital Aintree
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- University of Manchester
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- University Hospital Southampton
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia
- Castle Hill Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Thomayer Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Cukurova University
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
İzmir, Tyrkia
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Evangelische Lungerklinik Berlin
-
Bonn, Tyskland
- University Clinic Bonn
-
Essen, Tyskland
- Ruhrlandklinik-Universitätsmedizin Essen
-
Greifenstein, Tyskland
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgerhausen
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochshule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- University Heidelberg
-
Immenhausen, Tyskland
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Solingen, Tyskland
- Krankenhaus Bethanian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40 til 89 år
- Bekreftet diagnose av IPF med kliniske trekk i samsvar med gjeldende retningslinjer for klinisk praksis
- Vedvarende hoste i minst 8 uker som først og fremst skyldes IPF og ikke reagerer på hostestillende behandling
- Alvorlighetsgrad for hoste på dagtid på ≥ 40 mm på en 100 mm VAS
- 24-timers gjennomsnittlig hostetall på minst 10 hoster per time
- Forced Vital Capacity (FVC) > 45 % anslått verdi innen 4 uker
- Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid korrigert for hemoglobin (DLCOc) > 30 % predikert verdi innen 4 uker
- Forventet levetid på minst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nyere historie med klinisk signifikant medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller sykdom som kan sette forsøkspersonen i fare eller kompromittere kvaliteten på studiedataene
- Betydelig koronararteriesykdom (dvs. hjerteinfarkt innen 6 måneder eller ustabil angina innen 1 måned)
- Øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker
- Akutt forverring av IPF innen 6 måneder
- Lungetransplantasjon forventes innen 12 måneder
- Krever ekstra O2 > 4 liter/min for å opprettholde perifer arteriell O2-metning (SpO2) > 88 % i hvile
- Anamnese med malignitet som sannsynligvis vil resultere i betydelig funksjonshemming eller sannsynligvis vil kreve betydelig medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av de neste 2 årene
- Nåværende røyker (dvs. bruk av tobakksprodukter i løpet av de siste 3 månedene)
- Nåværende eller nyere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder
- Deltakelse i enhver annen legemiddelstudie innen 4 uker
- Bruk av visse legemidler for hostebehandling innen 4 uker: prednison, opiater, baklofen, gabapentin, pregabalin, thalidomid, amitriptylin, inhalerte kortikosteroider eller inhalerte bronkodilatatorer
- Bruk av ACE-hemmere eller kromolynnatrium innen 4 uker
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller hvis de er i fertil alder som ikke er villige til å praktisere akseptable prevensjonsmidler under studien
- Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor kromolynnatrium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Inhalert placebo administrert TID via eFlow forstøver
|
|
Eksperimentell: RVT-1601 Lavdose
|
Inhalert RVT-1601 administrert TID via eFlow forstøver
|
|
Eksperimentell: RVT-1601 Mid Dose
|
Inhalert RVT-1601 administrert TID via eFlow forstøver
|
|
Eksperimentell: RVT-1601 Høy dose
|
Inhalert RVT-1601 administrert TID via eFlow forstøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers gjennomsnittlig hostetall
Tidsramme: 12 uker
|
Objektiv overvåking av hostetall utført ved hjelp av en digital opptaksenhet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hostens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Alvorlighetsgraden av hoste vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), et spørreskjema med ett enkelt element som bruker 100-punkts skala fra 0 (ingen hoste) til 100 (ekstremt alvorlig hoste).
|
12 uker
|
|
Endring i hostespesifikk QoL
Tidsramme: 12 uker
|
Hostespesifikk QoL vurdert ved hjelp av Leicester Cough Questionnaire (LCQ), et 19-elements spørreskjema designet for å måle effekten av hoste i tre domener (fysisk, psykologisk og sosial), hvert domene varierer fra 1 til 7 og LCQ total poengsum fra 3 til 21, med høyere poengsum tilsvarer bedre QoL.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 12 uker
|
FVC målt som den totale mengden luft som pustes ut under lungefunksjonstest.
|
12 uker
|
|
Endring i sykdomsspesifikk QoL
Tidsramme: 12 uker
|
Sykdomsspesifikk QoL vurdert ved hjelp av King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), et 15-elements spørreskjema designet for å måle virkningen av interstitiell lungesykdom i tre domener (pustethet og aktiviteter, psykologiske symptomer og brystsymptomer), hvert domene og total poengsum spenner fra 0 til 100 med høyere poengsum tilsvarer bedre QoL.
|
12 uker
|
|
Endring i luftveis- og lungevolumer målt med HRCT-bilder
Tidsramme: 12 uker
|
HRCT-basert funksjonell respiratorisk avbildning (FRI) parametere målt ved sluttinspirasjon og sluttekspirasjon.
|
12 uker
|
|
Endring i biomarkører
Tidsramme: 12 uker
|
Kollagennedbrytningsbiprodukter målt i blodet.
|
12 uker
|
|
Endring i respirasjonsrelatert QoL
Tidsramme: 12 uker
|
Respirasjonsrelatert QoL vurdert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), et 50-elements spørreskjema designet for å måle effekten av luftveissymptomer på generell helse, dagligliv og oppfattet velvære, med totalskåre fra 0 til 100 og lavere poengsum som angir en bedre helsestatus.
|
12 uker
|
|
Endring i dyspné-score
Tidsramme: 12 uker
|
Dyspné-poengsum vurdert ved hjelp av University of California San Diego (UCSD) Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ), et spørreskjema med 24 punkter designet for å måle pusten på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt andpusten) til 5 (maksimalt andpusten eller for tungpustet å gjøre aktiviteten).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Respivant Sciences Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVT1601-CC-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .