IPF における持続性咳嗽の治療のための吸入 RVT-1601 の第 2b 相試験 (SCENIC)
2020年6月8日 更新者：Respivant Sciences GmbH
特発性肺線維症（IPF）患者における持続性咳嗽の治療のための吸入 RVT-1601 による無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、有効性および安全性試験：SCENIC 試験
特発性肺線維症 (IPF) は、労作性呼吸困難と持続性の空咳を特徴とする、生命を脅かす進行性のまれな疾患です。
IPF の咳は、IPF 症例の約 4 分の 3 に影響を与える臨床的特徴であり、複雑な臨床的特徴でもあります。 多くの場合、生活の質 (QoL) に悪影響を与える衰弱性の症状であり、通常は治療に抵抗性があります。
eFlow®クローズドシステム（CS）ネブライザーを介して送達されるクロモリンナトリウムの新しい吸入製剤である吸入RVT-1601（以前のPA101B）は、IPF患者の持続性咳の治療について、この第2b相試験で評価されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University California San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Ascension Medical Group / St. Vincent's Lung Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital / Uni of South Florida
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Universty of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Cornell University Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- American Health Research
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Pulmonix, LLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University School of Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwester Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- University of Utah Hospitals & Clinics
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington School of Medicine
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Cambridge、イギリス
- Royal Papworth Hospital
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Edinburgh、イギリス
- University of Edinburgh
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Leicester、イギリス
- University of Leicester
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Liverpool、イギリス
- University Hospital Aintree
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London、イギリス
- Royal Brompton Hospital
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Manchester、イギリス
- University of Manchester
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospital
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton
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East Yorkshire
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Cottingham、East Yorkshire、イギリス
- Castle Hill Hospital
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Bologna、イタリア
- Bologna University Hospital
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Catania、イタリア
- University of Catania
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Modena、イタリア
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Padova、イタリア
- University of Padova
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Siena、イタリア
- Siena University Hospital
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Torino、イタリア
- University of Torino
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Amsterdam、オランダ
- VU Medical Center
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Den Haag、オランダ
- Haaglanden Medical Center
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Heerlen、オランダ
- Zuyderland Medical Center
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Quensland
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Chermside、Quensland、オーストラリア、4032
- Lung Research Quensland
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South Brisbane、Quensland、オーストラリア、4101
- Mater Research
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Westmead、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
- Trialswest
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Halifax、カナダ
- Dalhousie University
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Hamilton、カナダ
- McMaster University
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Montréal、カナダ
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
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Toronto、カナダ
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Vancouver、カナダ
- St. Paul's Hospital
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Prague、チェコ
- Thomayer Hospital
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Berlin、ドイツ
- Evangelische Lungerklinik Berlin
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Bonn、ドイツ
- University Clinic Bonn
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Essen、ドイツ
- Ruhrlandklinik-Universitätsmedizin Essen
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Greifenstein、ドイツ
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgerhausen
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochshule Hannover
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Heidelberg、ドイツ
- University Heidelberg
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Immenhausen、ドイツ
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Solingen、ドイツ
- Krankenhaus Bethanian
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Auckland、ニュージーランド
- Greenlane Clinical Center
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Christchurch、ニュージーランド
- University of Otago
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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Brussel、ベルギー
- University Clinic Saint-Luc
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Leuven、ベルギー
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Adana、七面鳥
- Çukurova University
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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İzmir、七面鳥
- Ege University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -40歳から89歳までの男性または女性の被験者
- -現在の臨床診療ガイドラインと一致する臨床的特徴を備えたIPFの確定診断
- 主に IPF が原因で、鎮咳療法に反応しない 8 週間以上続く咳
- -100mm VASで40mm以上の日中の咳の重症度スコア
- 24 時間の平均咳回数が 1 時間あたり 10 回以上
- 強制肺活量 (FVC) > 4 週間以内の予測値 45%
- ヘモグロビンで補正された一酸化炭素の拡散能（DLCOc） > 4週間以内の予測値の30%
- -少なくとも12か月の平均余命
除外基準:
- -臨床的に重要な病状、検査室の異常、または被験者を危険にさらす可能性のある病気の現在または最近の病歴 研究データの質を損なう
- -重大な冠動脈疾患（すなわち、6か月以内の心筋梗塞または1か月以内の不安定狭心症）
- 4週間以内の上気道または下気道感染症
- -6か月以内のIPFの急性増悪
- 12か月以内に予定されている肺移植
- 安静時の末梢動脈 O2 飽和度 (SpO2) > 88% を維持するために > 4 リットル/分の酸素補給が必要
- -重大な障害をもたらす可能性が高い、または今後2年以内に重大な医学的または外科的介入が必要になる可能性が高い悪性腫瘍の病歴
- 現在の喫煙者 (つまり、過去 3 か月以内にタバコ製品を使用した)
- -12か月以内の薬物またはアルコール乱用の現在または最近の履歴
- -4週間以内の他の治験薬研究への参加
- 4週間以内の咳の管理のための特定の薬の使用：プレドニゾン、アヘン剤、バクロフェン、ガバペンチン、プレガバリン、サリドマイド、アミトリプチリン、吸入コルチコステロイド、または吸入気管支拡張薬
- -4週間以内のACE阻害薬またはクロモリンナトリウムの使用
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性がある場合、研究中に許容される避妊手段を実践したくない
- -クロモリンナトリウムに対する過敏症または不耐性の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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EFlow ネブライザーを介して TID を投与した吸入プラセボ
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実験的：RVT-1601 低用量
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EFlow ネブライザーを介して TID を投与した吸入 RVT-1601
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実験的：RVT-1601 中用量
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EFlow ネブライザーを介して TID を投与した吸入 RVT-1601
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実験的：RVT-1601 ハイドーズ
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EFlow ネブライザーを介して TID を投与した吸入 RVT-1601
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間平均咳嗽数の変化
時間枠：12週間
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デジタル記録装置を使用して行われる客観的な咳カウント モニタリング。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の重症度の変化
時間枠：12週間
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Visual Analog Scale (VAS)、0 (咳なし) から 100 (非常に激しい咳) までの 100 点スケールを使用する単一項目アンケートを使用して評価された咳の重症度。
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12週間
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咳特有のQoLの変化
時間枠：12週間
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Leicester Cough Questionnaire (LCQ) を使用して評価された咳固有の QoL は、3 つの領域 (身体的、心理的、社会的) で咳の影響を測定するように設計された 19 項目の質問票であり、各領域は 1 ～ 7 の範囲で、LCQ の合計スコアは 3 ～ 3 の範囲です。スコアが高いほど QoL が高くなります。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：12週間
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FVC は、肺機能検査中に吐き出された空気の総量として測定されます。
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12週間
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疾患別 QoL の変化
時間枠：12週間
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King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) を使用して評価された疾患固有の QoL、3 つのドメイン (息切れと活動、心理的および胸の症状)、各ドメインおよび合計スコアで間質性肺疾患の影響を測定するように設計された 15 項目のアンケート0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど QoL が高くなります。
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12週間
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HRCT 画像で測定した気道と肺の容積の変化
時間枠：12週間
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吸気終末と呼気終末で測定された HRCT ベースの機能的呼吸画像 (FRI) パラメーター。
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12週間
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バイオマーカーの変化
時間枠：12週間
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血液中で測定されたコラーゲン分解副産物。
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12週間
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呼吸関連QoLの変化
時間枠：12週間
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) を使用して評価された呼吸器関連の QoL。呼吸器症状が全体的な健康、日常生活、幸福感に与える影響を測定するために設計された 50 項目のアンケートで、合計スコアは 0 から 100 以下の範囲です。より良い健康状態を示すスコア。
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12週間
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呼吸困難スコアの変化
時間枠：12週間
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呼吸困難スコアは、カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) の息切れアンケート (SOBQ) を使用して評価されました。これは、息切れを 0 (まったく息切れしていない) から 5 (最大の息切れまたは息切れしすぎて実行できない) までの尺度で測定するように設計された 24 項目の質問票です。アクティビティ）。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmet Tutuncu, MD, PhD、Respivant Sciences Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月29日
一次修了 (実際)
2020年5月29日
研究の完了 (実際)
2020年6月5日
試験登録日
最初に提出
2019年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RVT-1601の臨床試験
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Axovant Sciences Ltd.終了しましたレビー小体型認知症アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, オランダ, スペイン, イギリス
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Larimar Therapeutics, Inc.Veristat, Inc.; Metrum Research Group, LLC完了
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Larimar Therapeutics, Inc.Veristat, Inc.; Metrum Research Group, LLC完了
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Axovant Sciences Ltd.完了レビー小体型認知症アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, オランダ, スペイン, イギリス
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Immunovant Sciences GmbH終了しました温自己免疫性溶血性貧血アメリカ, 大韓民国, イスラエル, イギリス, スペイン, タイ
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Hoffmann-La Roche積極的、募集していない