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Une étude de phase 2b sur le RVT-1601 inhalé pour le traitement de la toux persistante dans la FPI (SCENIC)

8 juin 2020 mis à jour par: Respivant Sciences GmbH

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de dosage, d'efficacité et d'innocuité avec le RVT-1601 inhalé pour le traitement de la toux persistante chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) : essai SCENIC

La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie rare, évolutive, potentiellement mortelle, caractérisée par une dyspnée d'effort et une toux sèche persistante.

La toux dans la FPI est à la fois une caractéristique clinique de présentation et de complication, qui affecte environ les trois quarts des cas de FPI. Il s'agit souvent d'un symptôme débilitant qui affecte négativement la qualité de vie (QV) et qui est généralement réfractaire au traitement médical.

Le RVT-1601 inhalé (anciennement PA101B), une nouvelle formulation inhalée de cromoglycate de sodium délivrée via le nébuliseur eFlow® Closed System (CS), est en cours d'évaluation dans cette étude de phase 2b pour le traitement de la toux persistante chez les patients atteints de FPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Evangelische Lungerklinik Berlin
      • Bonn, Allemagne
        • University Clinic Bonn
      • Essen, Allemagne
        • Ruhrlandklinik-Universitätsmedizin Essen
      • Greifenstein, Allemagne
        • Pneumologische Klinik Waldhof Elgerhausen
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne
        • University Heidelberg
      • Immenhausen, Allemagne
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Solingen, Allemagne
        • Krankenhaus Bethanian
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Quensland
      • Chermside, Quensland, Australie, 4032
        • Lung Research Quensland
      • South Brisbane, Quensland, Australie, 4101
        • Mater Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Westmead, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6150
        • Trialswest
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • University Clinic Saint-Luc
      • Leuven, Belgique
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Dalhousie University
      • Hamilton, Canada
        • McMaster University
      • Montréal, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
      • Toronto, Canada
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Bologna University Hospital
      • Catania, Italie
        • University of Catania
      • Modena, Italie
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Padova, Italie
        • University of Padova
      • Roma, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italie
        • Siena University Hospital
      • Torino, Italie
        • University of Torino
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Greenlane Clinical Center
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • University of Otago
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU Medical Center
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Haaglanden Medical Center
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Zuyderland Medical Center
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Royal Papworth Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • University of Edinburgh
      • Leicester, Royaume-Uni
        • University of Leicester
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • University Hospital Aintree
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • University of Manchester
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • University Hospital Southampton
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni
        • Castle Hill Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Thomayer Hospital
  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Çukurova university
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • İzmir, Turquie
        • Ege University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Ascension Medical Group / St. Vincent's Lung Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital / Uni of South Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Universty of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Cornell University Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Research
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • PulmonIx, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwester Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 40 à 89 ans
  • Diagnostic confirmé de FPI avec des caractéristiques cliniques conformes aux directives de pratique clinique actuelles
  • Toux persistante pendant au moins 8 semaines principalement due à la FPI et ne répondant pas au traitement antitussif
  • Score de sévérité de la toux diurne ≥ 40 mm sur une EVA de 100 mm
  • Nombre moyen de toux sur 24 heures d'au moins 10 toux par heure
  • Capacité vitale forcée (CVF) > 45 % de la valeur prévue en 4 semaines
  • Capacité de diffusion du monoxyde de carbone corrigée de l'hémoglobine (DLCOc) > 30 % de la valeur prédite en 4 semaines
  • Espérance de vie d'au moins 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou récents d'une condition médicale cliniquement significative, d'une anomalie de laboratoire ou d'une maladie qui pourrait mettre le sujet en danger ou compromettre la qualité des données de l'étude
  • Maladie coronarienne importante (c.-à-d. infarctus du myocarde dans les 6 mois ou angor instable dans les 1 mois)
  • Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines
  • Exacerbation aiguë de la FPI dans les 6 mois
  • Transplantation pulmonaire prévue dans les 12 mois
  • Nécessite un supplément d'O2 > 4 litres/min pour maintenir la saturation artérielle périphérique en O2 (SpO2) > 88 % au repos
  • Antécédents de malignité susceptibles d'entraîner une invalidité importante ou susceptibles de nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale importante dans les 2 prochaines années
  • Fumeur actuel (c.-à-d., utilisation de produits du tabac au cours des 3 derniers mois)
  • Antécédents actuels ou récents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois
  • Participation à toute autre étude de médicament expérimental dans les 4 semaines
  • Utilisation de certains médicaments pour le traitement de la toux dans les 4 semaines : prednisone, opiacés, baclofène, gabapentine, prégabaline, thalidomide, amitriptyline, corticostéroïdes inhalés ou bronchodilatateurs inhalés
  • Utilisation d'inhibiteurs de l'ECA ou de cromolyne sodique dans les 4 semaines
  • Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou si elles sont en âge de procréer et ne veulent pas pratiquer des moyens de contraception acceptables pendant l'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au cromolyne sodique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo inhalé administré TID via le nébuliseur eFlow
Expérimental: RVT-1601 Faible dose
Médicament: RVT-1601
RVT-1601 inhalé administré TID via un nébuliseur eFlow
Expérimental: RVT-1601 dose moyenne
Médicament: RVT-1601
RVT-1601 inhalé administré TID via un nébuliseur eFlow
Expérimental: RVT-1601 Haute dose
Médicament: RVT-1601
RVT-1601 inhalé administré TID via un nébuliseur eFlow

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen de toux sur 24 heures
Délai: 12 semaines
Surveillance objective du nombre de toux effectuée à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité de la toux
Délai: 12 semaines
Sévérité de la toux évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), un questionnaire à un seul élément utilisant une échelle de 100 points allant de 0 (pas de toux) à 100 (toux extrêmement sévère).
12 semaines
Modification de la qualité de vie spécifique à la toux
Délai: 12 semaines
Qualité de vie spécifique à la toux évaluée à l'aide du Leicester Cough Questionnaire (LCQ), un questionnaire en 19 points conçu pour mesurer l'impact de la toux dans trois domaines (physique, psychologique et social), chaque domaine allant de 1 à 7 et le score total LCQ allant de 3 à 21, les scores les plus élevés correspondant à une meilleure qualité de vie.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 12 semaines
FVC mesuré comme la quantité totale d'air expiré pendant le test de la fonction pulmonaire.
12 semaines
Modification de la qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 12 semaines
Qualité de vie spécifique à la maladie évaluée à l'aide du King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), un questionnaire en 15 points conçu pour mesurer l'impact de la maladie pulmonaire interstitielle dans trois domaines (essoufflement et activités, symptômes psychologiques et thoraciques), chaque domaine et le score total allant de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à une meilleure qualité de vie.
12 semaines
Modification des volumes des voies respiratoires et des poumons, telle que mesurée par les images HRCT
Délai: 12 semaines
Paramètres d'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) basés sur HRCT mesurés à la fin de l'inspiration et à la fin de l'expiration.
12 semaines
Modification des biomarqueurs
Délai: 12 semaines
Sous-produits de dégradation du collagène mesurés dans le sang.
12 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la respiration
Délai: 12 semaines
Qualité de vie liée à la respiration évaluée à l'aide du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ), un questionnaire de 50 éléments conçu pour mesurer l'impact des symptômes respiratoires sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu, avec un score total allant de 0 à 100 et moins score dénotant un meilleur état de santé.
12 semaines
Modification du score de dyspnée
Délai: 12 semaines
Score de dyspnée évalué à l'aide du questionnaire sur l'essoufflement (SOBQ) de l'Université de Californie à San Diego (UCSD), un questionnaire de 24 items conçu pour mesurer l'essoufflement sur une échelle de 0 (pas du tout essoufflé) à 5 (au maximum essoufflé ou trop essoufflé pour le faire). l'activité).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Respivant Sciences GmbH

Collaborateurs

Respivant Sciences Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Respivant Sciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Première publication (Réel)

6 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVT1601-CC-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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