Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2b-studie af inhaleret RVT-1601 til behandling af vedvarende hoste i IPF (SCENIC)

8. juni 2020 opdateret af: Respivant Sciences GmbH

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse med inhaleret RVT-1601 til behandling af vedvarende hoste hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF): SCENIC Trial

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sjælden, progressiv livstruende sygdom, der er karakteriseret ved anstrengende dyspnø og vedvarende tør hoste.

Hoste i IPF er både et præsenterende og et komplicerende klinisk træk, som påvirker cirka tre fjerdedele af IPF tilfælde. Det er ofte et invaliderende symptom, der påvirker livskvaliteten (QoL) negativt og er normalt modstandsdygtig over for medicinsk behandling.

Inhaleret RVT-1601 (tidligere PA101B), en ny inhalationsformulering af cromolynnatrium leveret via eFlow® Closed System (CS)-forstøveren, evalueres i dette fase 2b-studie til behandling af vedvarende hoste hos patienter med IPF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Quensland
      • Chermside, Quensland, Australien, 4032
        • Lung Research Quensland
      • South Brisbane, Quensland, Australien, 4101
        • Mater Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Westmead, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • TrialsWest
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • University Clinic Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Dalhousie University
      • Hamilton, Canada
        • McMaster University
      • Montréal, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
      • Toronto, Canada
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Royal Papworth Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • University of Edinburgh
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University of Leicester
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Aintree
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • University of Manchester
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Castle Hill Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Ascension Medical Group / St. Vincent's Lung Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital / Uni of South Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Universty of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • PulmonIx, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwester Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center
      • Den Haag, Holland
        • Haaglanden Medical Center
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland Medical Center
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Bologna University Hospital
      • Catania, Italien
        • University of Catania
      • Modena, Italien
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Padova, Italien
        • University of Padova
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italien
        • Siena University Hospital
      • Torino, Italien
        • University of Torino
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Cukurova University
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • İzmir, Kalkun
        • Ege University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Greenlane Clinical Center
      • Christchurch, New Zealand
        • University of Otago
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Thomayer Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Evangelische Lungerklinik Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • University Clinic Bonn
      • Essen, Tyskland
        • Ruhrlandklinik-Universitätsmedizin Essen
      • Greifenstein, Tyskland
        • Pneumologische Klinik Waldhof Elgerhausen
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Heidelberg
      • Immenhausen, Tyskland
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Solingen, Tyskland
        • Krankenhaus Bethanian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 til 89 år
  • Bekræftet diagnose af IPF med kliniske træk i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for klinisk praksis
  • Vedvarende hoste i mindst 8 uger, der primært skyldes IPF og ikke reagerer på hostestillende behandling
  • Sværhedsgrad for hoste i dagtimerne på ≥ 40 mm på en 100 mm VAS
  • 24-timers gennemsnitlig hostetal på mindst 10 hoste i timen
  • Forced Vital Capacity (FVC) > 45 % forudsagt værdi inden for 4 uger
  • Diffusionskapacitet for kulilte korrigeret for hæmoglobin (DLCOc) > 30 % forudsagt værdi inden for 4 uger
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nyere historie med klinisk signifikant medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller sygdom, der kan bringe forsøgspersonen i fare eller kompromittere kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene
  • Betydelig koronararteriesygdom (dvs. myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller ustabil angina inden for 1 måned)
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger
  • Akut forværring af IPF inden for 6 måneder
  • Lungetransplantation forventes inden for 12 måneder
  • Kræver supplerende O2 > 4 liter/min for at opretholde perifer arteriel O2-mætning (SpO2) > 88 % i hvile
  • Anamnese med malignitet, der sandsynligvis vil resultere i betydelig invaliditet eller sandsynligvis vil kræve betydelig medicinsk eller kirurgisk indgreb inden for de næste 2 år
  • Aktuel ryger (dvs. brug af tobaksvarer inden for de sidste 3 måneder)
  • Aktuel eller nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger
  • Brug af visse lægemidler til hostebehandling inden for 4 uger: prednison, opiater, baclofen, gabapentin, pregabalin, thalidomid, amitriptylin, inhalerede kortikosteroider eller inhalerede bronkodilatatorer
  • Brug af ACE-hæmmere eller cromolynnatrium inden for 4 uger
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller hvis de er i den fødedygtige alder, er uvillige til at praktisere acceptable præventionsmidler under undersøgelsen
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for cromolynnatrium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Inhaleret placebo administreret TID via eFlow forstøver
Eksperimentel: RVT-1601 Lavdosis
Medicin: RVT-1601
Inhaleret RVT-1601 administreret TID via eFlow forstøver
Eksperimentel: RVT-1601 Mid Dose
Medicin: RVT-1601
Inhaleret RVT-1601 administreret TID via eFlow forstøver
Eksperimentel: RVT-1601 Højdosis
Medicin: RVT-1601
Inhaleret RVT-1601 administreret TID via eFlow forstøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers gennemsnitlige hostetal
Tidsramme: 12 uger
Objektiv overvågning af hostetal udført ved hjælp af en digital registreringsenhed.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​hoste
Tidsramme: 12 uger
Sværhedsgraden af ​​hoste vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), et spørgeskema med et enkelt punkt ved hjælp af en 100-punkts skala fra 0 (ingen hoste) til 100 (ekstremt svær hoste).
12 uger
Ændring i hostespecifik QoL
Tidsramme: 12 uger
Hostespecifik QoL vurderet ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire (LCQ), et spørgeskema med 19 punkter designet til at måle effekten af ​​hoste i tre domæner (fysisk, psykologisk og social), hvert domæne spænder fra 1 til 7 og LCQ total score fra 3 til 21, hvor de højere score svarer til bedre QoL.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 12 uger
FVC målt som den samlede mængde luft udåndet under lungefunktionstest.
12 uger
Ændring i sygdomsspecifik QoL
Tidsramme: 12 uger
Sygdomsspecifik QoL vurderet ved hjælp af King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle virkningen af ​​interstitiel lungesygdom i tre domæner (åndedræthed og aktiviteter, psykologiske symptomer og brystsymptomer), hvert domæne og total score spænder fra 0 til 100, hvor de højere score svarer til bedre QoL.
12 uger
Ændring i luftvejs- og lungevolumener målt ved HRCT-billeder
Tidsramme: 12 uger
HRCT-baserede parametre for funktionel respiratorisk billeddannelse (FRI) målt ved slut-inspiration og slut-ekspiration.
12 uger
Ændring i biomarkører
Tidsramme: 12 uger
Kollagennedbrydningsbiprodukter målt i blodet.
12 uger
Ændring i respiratorisk-relateret QoL
Tidsramme: 12 uger
Respiratorisk-relateret QoL vurderet ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), et spørgeskema med 50 punkter designet til at måle indvirkningen af ​​luftvejssymptomer på det overordnede helbred, dagligdagen og opfattet velvære, med en samlet score fra 0 til 100 og lavere score, der angiver en bedre sundhedstilstand.
12 uger
Ændring i dyspnø-score
Tidsramme: 12 uger
Dyspnø-score vurderet ved hjælp af University of California San Diego (UCSD) Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ), et spørgeskema med 24 punkter designet til at måle åndenød på en skala fra 0 (slet ikke forpustet) til 5 (maksimalt forpustet eller for forpustet til at gøre det aktiviteten).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Respivant Sciences GmbH

Samarbejdspartnere

Respivant Sciences Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Respivant Sciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVT1601-CC-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoste

Kliniske forsøg med RVT-1601

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner