Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b inhalačního RVT-1601 pro léčbu přetrvávajícího kašle u IPF (SCENIC)

8. června 2020 aktualizováno: Respivant Sciences GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsahující studie účinnosti a bezpečnosti s inhalačním RVT-1601 pro léčbu přetrvávajícího kašle u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF): studie SCENIC

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je vzácné, progresivní život ohrožující onemocnění, které je charakterizováno námahovou dušností a přetrvávajícím suchým kašlem.

Kašel u IPF je prezentující i komplikující klinický příznak, který postihuje přibližně tři čtvrtiny případů IPF. Často jde o vysilující symptom, který nepříznivě ovlivňuje kvalitu života (QoL) a je obvykle refrakterní na lékařskou terapii.

Inhalační RVT-1601 (dříve PA101B), nová inhalační formulace kromolynu sodného podávaná prostřednictvím nebulizéru eFlow® Closed System (CS), je hodnocena v této studii fáze 2b pro léčbu přetrvávajícího kašle u pacientů s IPF.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Quensland
      • Chermside, Quensland, Austrálie, 4032
        • Lung Research Quensland
      • South Brisbane, Quensland, Austrálie, 4101
        • Mater Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Westmead, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
        • TrialsWest
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • University Clinic Saint-Luc
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center
      • Den Haag, Holandsko
        • Haaglanden Medical Center
      • Heerlen, Holandsko
        • Zuyderland Medical Center
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Bologna University Hospital
      • Catania, Itálie
        • University of Catania
      • Modena, Itálie
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Padova, Itálie
        • University of Padova
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Itálie
        • Siena University Hospital
      • Torino, Itálie
        • University of Torino
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Dalhousie University
      • Hamilton, Kanada
        • McMaster University
      • Montréal, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Cukurova University
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • İzmir, Krocan
        • Ege University Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Greenlane Clinical Center
      • Christchurch, Nový Zéland
        • University of Otago
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Evangelische Lungerklinik Berlin
      • Bonn, Německo
        • University Clinic Bonn
      • Essen, Německo
        • Ruhrlandklinik-Universitätsmedizin Essen
      • Greifenstein, Německo
        • Pneumologische Klinik Waldhof Elgerhausen
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochshule Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • University Heidelberg
      • Immenhausen, Německo
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Solingen, Německo
        • Krankenhaus Bethanian
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Royal Papworth Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • University of Edinburgh
      • Leicester, Spojené království
        • University of Leicester
      • Liverpool, Spojené království
        • University Hospital Aintree
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • University of Manchester
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Spojené království
        • Castle Hill Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Ascension Medical Group / St. Vincent's Lung Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital / Uni of South Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Universty of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Cornell University Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • PulmonIx, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwester Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington School of Medicine
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Thomayer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 40 až 89 let
  • Potvrzená diagnóza IPF s klinickými rysy v souladu se současnými doporučeními pro klinickou praxi
  • Přetrvávající kašel po dobu nejméně 8 týdnů, který je primárně způsoben IPF a nereaguje na antitusivní léčbu
  • Denní skóre závažnosti kašle ≥ 40 mm na 100 mm VAS
  • Průměrný počet zakašlání za 24 hodin je alespoň 10 zakašlání za hodinu
  • Forced Vital Capacity (FVC) > 45 % předpokládané hodnoty během 4 týdnů
  • Difúzní kapacita pro oxid uhelnatý korigovaná na hemoglobin (DLCOc) > 30 % předpokládaná hodnota během 4 týdnů
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo nedávná anamnéza klinicky významného zdravotního stavu, laboratorní abnormality nebo nemoci, které by mohly vystavit subjekt riziku nebo ohrozit kvalitu údajů ze studie
  • Významné onemocnění koronárních tepen (tj. infarkt myokardu do 6 měsíců nebo nestabilní angina pectoris do 1 měsíce)
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 4 týdnů
  • Akutní exacerbace IPF do 6 měsíců
  • Transplantace plic se očekává do 12 měsíců
  • Požadavek doplňkového O2 > 4 litry/min k udržení periferní arteriální saturace O2 (SpO2) > 88 % v klidu
  • Anamnéza malignity, která pravděpodobně povede k významnému postižení nebo pravděpodobně bude vyžadovat významný lékařský nebo chirurgický zákrok během příštích 2 let
  • Současný kuřák (tj. užívání tabákových výrobků během posledních 3 měsíců)
  • Současná nebo nedávná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné lékové studii do 4 týdnů
  • Užívání určitých léků k léčbě kašle do 4 týdnů: prednison, opiáty, baklofen, gabapentin, pregabalin, thalidomid, amitriptylin, inhalační kortikosteroidy nebo inhalační bronchodilatancia
  • Použití ACE inhibitorů nebo kromolynu sodného do 4 týdnů
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studie používat přijatelné způsoby antikoncepce
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na kromolyn sodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Inhalační placebo podané TID prostřednictvím nebulizátoru eFlow
Experimentální: RVT-1601 Nízká dávka
Lék: RVT-1601
Inhalovaný RVT-1601 podávaný TID prostřednictvím nebulizéru eFlow
Experimentální: RVT-1601 střední dávka
Lék: RVT-1601
Inhalovaný RVT-1601 podávaný TID prostřednictvím nebulizéru eFlow
Experimentální: RVT-1601 Vysoká dávka
Lék: RVT-1601
Inhalovaný RVT-1601 podávaný TID prostřednictvím nebulizéru eFlow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného počtu kašel
Časové okno: 12 týdnů
Objektivní sledování počtu kašel prováděné pomocí digitálního záznamového zařízení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti kašle
Časové okno: 12 týdnů
Závažnost kašle byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), jednopoložkového dotazníku využívajícího 100bodovou škálu v rozsahu od 0 (žádný kašel) do 100 (extrémně silný kašel).
12 týdnů
Změna QoL specifické pro kašel
Časové okno: 12 týdnů
QoL specifická pro kašel hodnocená pomocí Leicester Cough Questionnaire (LCQ), 19položkového dotazníku navrženého k měření dopadu kašle ve třech doménách (fyzické, psychologické a sociální), přičemž každá doména se pohybuje v rozmezí od 1 do 7 a celkové skóre LCQ v rozmezí od 3 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 12 týdnů
FVC měřeno jako celkové množství vzduchu vydechnutého během testu funkce plic.
12 týdnů
Změna QoL specifické pro onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
QoL specifická pro onemocnění hodnocená pomocí King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), 15položkového dotazníku určeného k měření dopadu intersticiálního plicního onemocnění ve třech doménách (dušnost a aktivity, psychologické a hrudní symptomy), každá doména a celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
12 týdnů
Změna objemu dýchacích cest a plic měřená pomocí HRCT snímků
Časové okno: 12 týdnů
Parametry funkčního respiračního zobrazení (FRI) založené na HRCT měřené na konci nádechu a na konci výdechu.
12 týdnů
Změna biomarkerů
Časové okno: 12 týdnů
Vedlejší produkty degradace kolagenu měřené v krvi.
12 týdnů
Změna QoL související s dýcháním
Časové okno: 12 týdnů
QoL související s dýcháním hodnocena pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), dotazníku o 50 položkách navrženého k měření dopadu respiračních symptomů na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100 a nižší skóre označující lepší zdravotní stav.
12 týdnů
Změna skóre dušnosti
Časové okno: 12 týdnů
Skóre dušnosti hodnocené pomocí dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD), dotazníku dušnosti (SOBQ), dotazníku o 24 položkách navrženého k měření dušnosti na stupnici od 0 (vůbec ne dušnost) do 5 (maximálně dušnost nebo příliš dušnost na to, aby byla duša aktivita).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respivant Sciences GmbH

Spolupracovníci

Respivant Sciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Respivant Sciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVT1601-CC-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RVT-1601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit