Фаза 2b исследования ингаляционного RVT-1601 для лечения персистирующего кашля при ИЛФ (SCENIC)
8 июня 2020 г. обновлено: Respivant Sciences GmbH
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз, эффективности и безопасности ингаляционного RVT-1601 для лечения персистирующего кашля у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ): исследование SCENIC
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) — редкое прогрессирующее угрожающее жизни заболевание, характеризующееся одышкой при физической нагрузке и постоянным сухим кашлем.
Кашель при ИЛФ является как клиническим проявлением, так и осложняющим течением, которым страдают примерно три четверти случаев ИЛФ. Часто это изнурительный симптом, который отрицательно влияет на качество жизни (КЖ) и обычно не поддается медикаментозной терапии.
Ингаляционный RVT-1601 (ранее PA101B), новая ингаляционная форма кромолина натрия, доставляемая через небулайзер eFlow® Closed System (CS), оценивается в этом исследовании фазы 2b для лечения персистирующего кашля у пациентов с ИЛФ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Quensland
-
Chermside, Quensland, Австралия, 4032
- Lung Research Quensland
-
South Brisbane, Quensland, Австралия, 4101
- Mater Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hospital
-
Westmead, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6150
- Trialswest
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия
- University Clinic Saint-Luc
-
Leuven, Бельгия
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Evangelische Lungerklinik Berlin
-
Bonn, Германия
- University Clinic Bonn
-
Essen, Германия
- Ruhrlandklinik-Universitätsmedizin Essen
-
Greifenstein, Германия
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgerhausen
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochshule Hannover
-
Heidelberg, Германия
- University Heidelberg
-
Immenhausen, Германия
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Solingen, Германия
- Krankenhaus Bethanian
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Bologna University Hospital
-
Catania, Италия
- University of Catania
-
Modena, Италия
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Padova, Италия
- University of Padova
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Siena, Италия
- Siena University Hospital
-
Torino, Италия
- University of Torino
-
-
-
-
-
Halifax, Канада
- Dalhousie University
-
Hamilton, Канада
- McMaster University
-
Montréal, Канада
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
Toronto, Канада
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Vancouver, Канада
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU Medical Center
-
Den Haag, Нидерланды
- Haaglanden Medical Center
-
Heerlen, Нидерланды
- Zuyderland Medical Center
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Greenlane Clinical Center
-
Christchurch, Новая Зеландия
- University of Otago
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Royal Papworth Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- University of Edinburgh
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University of Leicester
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- University Hospital Aintree
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- University of Manchester
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Соединенное Королевство
- Castle Hill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Ascension Medical Group / St. Vincent's Lung Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital / Uni of South Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Universty of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Cornell University Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- American Health Research
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwester Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Турция
- Cukurova University
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
İzmir, Турция
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Thomayer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 89 лет.
- Подтвержденный диагноз ИЛФ с клиническими признаками, соответствующими действующим руководствам по клинической практике.
- Постоянный кашель в течение не менее 8 недель, в первую очередь связанный с ИЛФ и не отвечающий на противокашлевую терапию.
- Оценка тяжести дневного кашля ≥ 40 мм по 100-мм ВАШ
- Среднее количество кашлей за 24 часа не менее 10 кашлей в час
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) > 45% прогнозируемого значения в течение 4 недель
- Диффузионная способность для окиси углерода с поправкой на гемоглобин (DLCOc) > 30% от прогнозируемого значения в течение 4 недель
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
Критерий исключения:
- Текущая или недавняя история клинически значимого медицинского состояния, лабораторных отклонений или заболеваний, которые могут подвергнуть субъекта риску или поставить под угрозу качество данных исследования.
- Серьезное заболевание коронарной артерии (например, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев или нестабильная стенокардия в течение 1 месяца)
- Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель
- Острое обострение ИЛФ в течение 6 мес.
- Трансплантация легких ожидается в течение 12 месяцев
- Требование дополнительного O2 > 4 литров/мин для поддержания насыщения периферических артерий O2 (SpO2) > 88% в состоянии покоя
- Злокачественное заболевание в анамнезе, которое может привести к значительной инвалидности или может потребовать значительного медицинского или хирургического вмешательства в течение следующих 2 лет.
- Текущий курильщик (т. е. употребление табачных изделий в течение последних 3 месяцев)
- Текущая или недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев
- Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель
- Использование определенных препаратов для лечения кашля в течение 4 недель: преднизолон, опиаты, баклофен, габапентин, прегабалин, талидомид, амитриптилин, ингаляционные кортикостероиды или ингаляционные бронходилататоры.
- Использование ингибиторов АПФ или кромолина натрия в течение 4 недель
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины с потенциалом деторождения, не желающие практиковать приемлемые средства контроля над рождаемостью во время исследования.
- История гиперчувствительности или непереносимости кромолина натрия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Ингаляционное плацебо, вводимое три раза в день через небулайзер eFlow.
|
|
Экспериментальный: RVT-1601 Низкая доза
|
Ингаляционный RVT-1601 вводят три раза в день через небулайзер eFlow.
|
|
Экспериментальный: RVT-1601 Средняя доза
|
Ингаляционный RVT-1601 вводят три раза в день через небулайзер eFlow.
|
|
Экспериментальный: RVT-1601 Высокая доза
|
Ингаляционный RVT-1601 вводят три раза в день через небулайзер eFlow.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества кашлей за 24 часа
Временное ограничение: 12 недель
|
Объективный контроль количества кашля с помощью цифрового записывающего устройства.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести кашля
Временное ограничение: 12 недель
|
Тяжесть кашля оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из одного пункта анкеты с использованием 100-балльной шкалы от 0 (отсутствие кашля) до 100 (чрезвычайно сильный кашель).
|
12 недель
|
|
Изменение качества жизни при кашле
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, характерное для кашля, оценивается с помощью Лестерского опросника для кашля (LCQ), опросника из 19 пунктов, предназначенного для измерения воздействия кашля в трех областях (физической, психологической и социальной), каждая область варьируется от 1 до 7, а общий балл LCQ варьируется от 3 до 21, где более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 12 недель
|
ФЖЕЛ измеряется как общее количество воздуха, выдыхаемого во время исследования функции легких.
|
12 недель
|
|
Изменение качества жизни при конкретном заболевании
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни при конкретном заболевании, оцениваемое с использованием Краткого опросника интерстициального заболевания легких Кинга (K-BILD), опросника из 15 пунктов, предназначенного для измерения воздействия интерстициального заболевания легких в трех областях (одышка и активность, психологические симптомы и симптомы со стороны грудной клетки), каждой области и общей сумме баллов. в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
12 недель
|
|
Изменение объемов дыхательных путей и легких, измеренное с помощью изображений HRCT
Временное ограничение: 12 недель
|
Параметры функциональной респираторной визуализации (FRI) на основе HRCT, измеряемые в конце вдоха и в конце выдоха.
|
12 недель
|
|
Изменение биомаркеров
Временное ограничение: 12 недель
|
Побочные продукты деградации коллагена измеряются в крови.
|
12 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного с дыханием
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, связанное с респираторными заболеваниями, оценивается с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ), опросника из 50 пунктов, предназначенного для измерения влияния респираторных симптомов на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и воспринимаемое благополучие, с общим баллом от 0 до 100 и ниже. балл, обозначающий лучшее состояние здоровья.
|
12 недель
|
|
Изменение оценки одышки
Временное ограничение: 12 недель
|
Одышка оценивается с помощью опросника одышки (SOBQ) Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD), опросника из 24 пунктов, предназначенного для измерения одышки по шкале от 0 (совсем нет одышки) до 5 (максимальная одышка или слишком одышка, чтобы активность).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Respivant Sciences Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RVT1601-CC-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .