Uno studio di fase 2b sull'inalazione di RVT-1601 per il trattamento della tosse persistente nell'IPF (SCENIC)
8 giugno 2020 aggiornato da: Respivant Sciences GmbH
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-ranging, efficacia e sicurezza con RVT-1601 inalato per il trattamento della tosse persistente in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF): studio SCENIC
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia rara, progressiva e pericolosa per la vita, caratterizzata da dispnea da sforzo e tosse secca persistente.
La tosse nell'IPF è sia una caratteristica clinica di presentazione che di complicazione, che interessa circa i tre quarti dei casi di IPF. Spesso è un sintomo debilitante che influisce negativamente sulla qualità della vita (QoL) ed è solitamente refrattario alla terapia medica.
Inalato RVT-1601 (precedentemente PA101B), una nuova formulazione per inalazione di sodio cromoglicato erogato tramite il nebulizzatore eFlow® Closed System (CS), è in fase di valutazione in questo studio di fase 2b per il trattamento della tosse persistente nei pazienti con IPF.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Quensland
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Chermside, Quensland, Australia, 4032
- Lung Research Quensland
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South Brisbane, Quensland, Australia, 4101
- Mater Research
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Westmead, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Trialswest
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Brussel, Belgio
- University Clinic Saint-Luc
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Leuven, Belgio
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Halifax, Canada
- Dalhousie University
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Hamilton, Canada
- McMaster University
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Montréal, Canada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
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Toronto, Canada
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Vancouver, Canada
- St. Paul's Hospital
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Prague, Cechia
- Thomayer Hospital
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Berlin, Germania
- Evangelische Lungerklinik Berlin
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Bonn, Germania
- University Clinic Bonn
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Essen, Germania
- Ruhrlandklinik-Universitätsmedizin Essen
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Greifenstein, Germania
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgerhausen
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Hannover, Germania
- Medizinische Hochshule Hannover
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Heidelberg, Germania
- University Heidelberg
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Immenhausen, Germania
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Solingen, Germania
- Krankenhaus Bethanian
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Bologna, Italia
- Bologna University Hospital
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Catania, Italia
- University of Catania
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Modena, Italia
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Padova, Italia
- University of Padova
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Siena, Italia
- Siena University Hospital
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Torino, Italia
- University of Torino
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Auckland, Nuova Zelanda
- Greenlane Clinical Center
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Christchurch, Nuova Zelanda
- University of Otago
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Hamilton, Nuova Zelanda
- Waikato Hospital
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Amsterdam, Olanda
- VU Medical Center
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Den Haag, Olanda
- Haaglanden Medical Center
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Heerlen, Olanda
- Zuyderland Medical Center
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Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
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Cambridge, Regno Unito
- Royal Papworth Hospital
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Edinburgh, Regno Unito
- University of Edinburgh
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Leicester, Regno Unito
- University of Leicester
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Liverpool, Regno Unito
- University Hospital Aintree
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London, Regno Unito
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Regno Unito
- University of Manchester
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospital
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Southampton, Regno Unito
- University Hospital Southampton
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito
- Castle Hill Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Ascension Medical Group / St. Vincent's Lung Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital / Uni of South Florida
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Universty of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- St. Luke's Hospital
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Cornell University Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- American Health Research
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- PulmonIx, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University School of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwester Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- University of Utah Hospitals & Clinics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Adana, Tacchino
- Cukurova University
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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İzmir, Tacchino
- Ege University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 40 e 89 anni
- Diagnosi confermata di IPF con caratteristiche cliniche coerenti con le attuali linee guida di pratica clinica
- Tosse persistente per almeno 8 settimane dovuta principalmente a IPF e non responsiva alla terapia antitosse
- Punteggio di gravità della tosse diurna ≥ 40 mm su una VAS di 100 mm
- Conteggio medio della tosse nelle 24 ore di almeno 10 colpi di tosse all'ora
- Capacità vitale forzata (FVC) > 45% del valore previsto entro 4 settimane
- Capacità di diffusione del monossido di carbonio corretta per l'emoglobina (DLCOc) > 30% del valore previsto entro 4 settimane
- Aspettativa di vita di almeno 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o recente di condizioni mediche clinicamente significative, anomalie di laboratorio o malattie che potrebbero mettere a rischio il soggetto o compromettere la qualità dei dati dello studio
- Malattia coronarica significativa (cioè infarto del miocardio entro 6 mesi o angina instabile entro 1 mese)
- Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane
- Esacerbazione acuta di IPF entro 6 mesi
- Trapianto di polmone previsto entro 12 mesi
- Richiesta di O2 supplementare > 4 litri/min per mantenere la saturazione arteriosa periferica di O2 (SpO2) > 88% a riposo
- Storia di tumore maligno che potrebbe provocare una disabilità significativa o che potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico significativo entro i prossimi 2 anni
- Fumatore attuale (ad es. uso di prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi)
- Storia attuale o recente di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane
- Uso di alcuni farmaci per la gestione della tosse entro 4 settimane: prednisone, oppiacei, baclofen, gabapentin, pregabalin, talidomide, amitriptilina, corticosteroidi per via inalatoria o broncodilatatori per via inalatoria
- Uso di ACE-inibitori o sodio cromoglicato entro 4 settimane
- Donne in gravidanza o allattamento, o se potenzialmente fertili non disposte a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio
- Storia di ipersensibilità o intolleranza al sodio cromoglicato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo inalato somministrato TID tramite nebulizzatore eFlow
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Sperimentale: RVT-1601 Basso dosaggio
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RVT-1601 inalato somministrato TID tramite nebulizzatore eFlow
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Sperimentale: RVT-1601 dose media
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RVT-1601 inalato somministrato TID tramite nebulizzatore eFlow
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Sperimentale: RVT-1601 Dose elevata
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RVT-1601 inalato somministrato TID tramite nebulizzatore eFlow
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del conteggio medio della tosse nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Monitoraggio oggettivo del conteggio della tosse eseguito utilizzando un dispositivo di registrazione digitale.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità della tosse
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gravità della tosse valutata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS), un questionario a voce singola che utilizza una scala a 100 punti che va da 0 (nessuna tosse) a 100 (tosse estremamente grave).
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12 settimane
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Variazione della QoL specifica per la tosse
Lasso di tempo: 12 settimane
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QoL specifica per la tosse valutata utilizzando il Leicester Cough Questionnaire (LCQ), un questionario di 19 voci progettato per misurare l'impatto della tosse in tre domini (fisico, psicologico e sociale), ciascun dominio che va da 1 a 7 e punteggio totale LCQ che va da 3 a 21, con i punteggi più alti corrispondenti a una migliore QoL.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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FVC misurata come quantità totale di aria espirata durante il test di funzionalità polmonare.
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12 settimane
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Variazione della QoL specifica per malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
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QoL specifica per malattia valutata utilizzando il King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), un questionario di 15 domande progettato per misurare l'impatto della malattia polmonare interstiziale in tre domini (dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici), ciascun dominio e punteggio totale vanno da 0 a 100 con i punteggi più alti corrispondenti a una migliore QoL.
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12 settimane
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Variazione dei volumi delle vie aeree e dei polmoni misurati dalle immagini HRCT
Lasso di tempo: 12 settimane
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Parametri di imaging respiratorio funzionale (FRI) basati su HRCT misurati a fine inspirazione e fine espirazione.
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12 settimane
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Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sottoprodotti della degradazione del collagene misurati nel sangue.
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12 settimane
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Variazione della QoL correlata alla respirazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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QoL respiratoria valutata utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), un questionario di 50 voci progettato per misurare l'impatto dei sintomi respiratori sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito, con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 e inferiore punteggio che denota uno stato di salute migliore.
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12 settimane
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Variazione del punteggio di dispnea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio di dispnea valutato utilizzando il questionario sulla mancanza di respiro (SOBQ) dell'Università della California di San Diego (UCSD), un questionario di 24 voci progettato per misurare la mancanza di respiro su una scala da 0 (per niente senza fiato) a 5 (al massimo senza fiato o troppo senza fiato per l'attività).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Respivant Sciences Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RVT1601-CC-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .