Een fase 2b-studie van geïnhaleerde RVT-1601 voor de behandeling van aanhoudende hoest bij IPF (SCENIC)
8 juni 2020 bijgewerkt door: Respivant Sciences GmbH
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke, werkzaamheids- en veiligheidsstudie met geïnhaleerde RVT-1601 voor de behandeling van aanhoudende hoest bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF): SCENIC-studie
Idiopathische longfibrose (IPF) is een zeldzame, progressieve levensbedreigende ziekte die wordt gekenmerkt door inspanningsdyspnoe en aanhoudende droge hoest.
Hoesten bij IPF is zowel een presenterend als een complicerend klinisch kenmerk, dat ongeveer driekwart van de gevallen van IPF treft. Het is vaak een invaliderend symptoom dat een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven (QoL) en is meestal ongevoelig voor medische therapie.
Geïnhaleerd RVT-1601 (voorheen PA101B), een nieuwe inhalatieformulering van cromolyn-natrium toegediend via de eFlow® Closed System (CS)-vernevelaar, wordt geëvalueerd in deze fase 2b-studie voor de behandeling van aanhoudende hoest bij patiënten met IPF.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Quensland
-
Chermside, Quensland, Australië, 4032
- Lung Research Quensland
-
South Brisbane, Quensland, Australië, 4101
- Mater Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
Westmead, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Australië, 6150
- Trialswest
-
-
-
-
-
Brussel, België
- University Clinic Saint-Luc
-
Leuven, België
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- Dalhousie University
-
Hamilton, Canada
- McMaster University
-
Montréal, Canada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
Toronto, Canada
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Vancouver, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Evangelische Lungerklinik Berlin
-
Bonn, Duitsland
- University Clinic Bonn
-
Essen, Duitsland
- Ruhrlandklinik-Universitätsmedizin Essen
-
Greifenstein, Duitsland
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgerhausen
-
Hannover, Duitsland
- Medizinische Hochshule Hannover
-
Heidelberg, Duitsland
- University Heidelberg
-
Immenhausen, Duitsland
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Solingen, Duitsland
- Krankenhaus Bethanian
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Bologna University Hospital
-
Catania, Italië
- University of Catania
-
Modena, Italië
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Padova, Italië
- University of Padova
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Siena, Italië
- Siena University Hospital
-
Torino, Italië
- University of Torino
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Cukurova University
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
İzmir, Kalkoen
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medical Center
-
Den Haag, Nederland
- Haaglanden Medical Center
-
Heerlen, Nederland
- Zuyderland Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Greenlane Clinical Center
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- University of Otago
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Thomayer Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Royal Papworth Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- University of Edinburgh
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University of Leicester
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Aintree
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- University of Manchester
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Castle Hill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Ascension Medical Group / St. Vincent's Lung Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital / Uni of South Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Universty of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Cornell University Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- American Health Research
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwester Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 40 tot 89 jaar
- Bevestigde diagnose van IPF met klinische kenmerken die in overeenstemming zijn met de huidige klinische praktijkrichtlijnen
- Aanhoudende hoest gedurende minstens 8 weken die voornamelijk te wijten is aan IPF en niet reageert op hoeststillende therapie
- Ernstscore hoest overdag van ≥ 40 mm op een VAS van 100 mm
- 24-uurs gemiddelde hoesttelling van ten minste 10 hoesten per uur
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 45% voorspelde waarde binnen 4 weken
- Diffusiecapaciteit voor koolmonoxide gecorrigeerd voor hemoglobine (DLCOc) > 30% voorspelde waarde binnen 4 weken
- Levensverwachting van minimaal 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of recente voorgeschiedenis van een klinisch significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of ziekte die de proefpersoon in gevaar kan brengen of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen
- Significante coronaire hartziekte (d.w.z. myocardinfarct binnen 6 maanden of instabiele angina pectoris binnen 1 maand)
- Bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 4 weken
- Acute exacerbatie van IPF binnen 6 maanden
- Longtransplantatie verwacht binnen 12 maanden
- Vereist aanvullende O2 > 4 liter/min om perifere arteriële O2-verzadiging (SpO2) > 88% in rust te behouden
- Voorgeschiedenis van maligniteit die waarschijnlijk zal leiden tot aanzienlijke invaliditeit of die binnen de komende 2 jaar waarschijnlijk aanzienlijke medische of chirurgische ingrepen zal vereisen
- Huidige roker (d.w.z. gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden)
- Huidige of recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden
- Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken
- Gebruik van bepaalde geneesmiddelen voor hoestbeheersing binnen 4 weken: prednison, opiaten, baclofen, gabapentine, pregabaline, thalidomide, amitriptyline, inhalatiecorticosteroïden of inhalatiebronchusverwijders
- Gebruik van ACE-remmers of cromolynnatrium binnen 4 weken
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om aanvaardbare anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor cromolynnatrium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Geïnhaleerde Placebo toegediend TID via eFlow-vernevelaar
|
|
Experimenteel: RVT-1601 Lage dosis
|
Geïnhaleerde RVT-1601 toegediend TID via eFlow-vernevelaar
|
|
Experimenteel: RVT-1601 middendosis
|
Geïnhaleerde RVT-1601 toegediend TID via eFlow-vernevelaar
|
|
Experimenteel: RVT-1601 Hoge dosis
|
Geïnhaleerde RVT-1601 toegediend TID via eFlow-vernevelaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs gemiddelde hoesttelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Objectieve bewaking van het aantal hoesten uitgevoerd met behulp van een digitaal opnameapparaat.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de hoest
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ernst van de hoest beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale (VAS), een vragenlijst met één item op een schaal van 100 punten, variërend van 0 (geen hoest) tot 100 (extreem ernstige hoest).
|
12 weken
|
|
Verandering in hoestspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hoestspecifieke kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ), een vragenlijst met 19 items die is ontworpen om de impact van hoest te meten in drie domeinen (fysiek, psychologisch en sociaal), waarbij elk domein varieert van 1 tot 7 en de LCQ-totaalscore varieert van 3 tot 21, waarbij de hogere scores overeenkomen met een betere kwaliteit van leven.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
FVC gemeten als de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de longfunctietest.
|
12 weken
|
|
Verandering in ziektespecifieke KvL
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om de impact van interstitiële longziekte te meten in drie domeinen (kortademigheid en activiteiten, psychologische symptomen en symptomen op de borst), elk domein en totale score variërend van 0 tot 100, waarbij de hogere scores overeenkomen met een betere kwaliteit van leven.
|
12 weken
|
|
Verandering in luchtweg- en longvolume zoals gemeten door HRCT-beelden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op HRCT gebaseerde parameters voor functionele ademhalingsbeeldvorming (FRI), gemeten aan het einde van de inspiratie en het einde van de expiratie.
|
12 weken
|
|
Verandering in biomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijproducten van collageenafbraak gemeten in het bloed.
|
12 weken
|
|
Verandering in ademhalingsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ademhalingsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), een vragenlijst met 50 items die is ontworpen om de impact van ademhalingssymptomen op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten, met een totale score van 0 tot 100 en lager score die een betere gezondheidstoestand aangeeft.
|
12 weken
|
|
Verandering in dyspneuscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dyspnoe-score beoordeeld met behulp van de Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) van de University of California San Diego (UCSD), een vragenlijst met 24 items die is ontworpen om kortademigheid te meten op een schaal van 0 (helemaal niet buiten adem) tot 5 (maximaal buiten adem of te buiten adem om te doen). de activiteit).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Respivant Sciences Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RVT1601-CC-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .