Vaiheen 2b tutkimus inhaloidusta RVT-1601:stä jatkuvan yskän hoitoon IPF:ssä (SCENIC)
maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Respivant Sciences GmbH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosalue, tehokkuus ja turvallisuustutkimus inhaloitavalla RVT-1601:llä jatkuvan yskän hoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF): SCENIC-tutkimus
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on harvinainen, etenevä hengenvaarallinen sairaus, jolle on ominaista rasituksen aiheuttama hengenahdistus ja jatkuva kuiva yskä.
Yskä IPF:ssä on sekä esiintyvä että vaikeuttava kliininen ominaisuus, joka vaikuttaa noin kolmeen neljäsosaan IPF-tapauksista. Se on usein heikentävä oire, joka vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun (QoL) ja on yleensä tulehduksellinen lääkehoidolle.
Inhaloitavaa RVT-1601:tä (entinen PA101B), uutta eFlow® Closed System (CS) -sumuttimen kautta annosteltua kromolyninatriumin inhalaatioformulaatiota, arvioidaan tässä vaiheen 2b tutkimuksessa jatkuvan yskän hoitoon potilailla, joilla on IPF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU Medical Center
-
Den Haag, Alankomaat
- Haaglanden Medical Center
-
Heerlen, Alankomaat
- Zuyderland Medical Center
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Quensland
-
Chermside, Quensland, Australia, 4032
- Lung Research Quensland
-
South Brisbane, Quensland, Australia, 4101
- Mater Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Westmead, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Trialswest
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- University Clinic Saint-Luc
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Bologna University Hospital
-
Catania, Italia
- University of Catania
-
Modena, Italia
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Padova, Italia
- University of Padova
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Siena, Italia
- Siena University Hospital
-
Torino, Italia
- University of Torino
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Dalhousie University
-
Hamilton, Kanada
- McMaster University
-
Montréal, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
Toronto, Kanada
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Vancouver, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Evangelische Lungerklinik Berlin
-
Bonn, Saksa
- University Clinic Bonn
-
Essen, Saksa
- Ruhrlandklinik-Universitätsmedizin Essen
-
Greifenstein, Saksa
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgerhausen
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochshule Hannover
-
Heidelberg, Saksa
- University Heidelberg
-
Immenhausen, Saksa
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Solingen, Saksa
- Krankenhaus Bethanian
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Cukurova University
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
İzmir, Turkki
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Thomayer Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Greenlane Clinical Center
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- University of Otago
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Papworth Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Edinburgh
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Leicester
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Aintree
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Manchester
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Castle Hill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Ascension Medical Group / St. Vincent's Lung Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital / Uni of South Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Universty of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Cornell University Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- American Health Research
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwester Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt iältään 40-89 vuotta
- Vahvistettu IPF-diagnoosi, jonka kliiniset ominaisuudet ovat nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisia
- Jatkuva yskä vähintään 8 viikkoa, joka johtuu ensisijaisesti IPF:stä ja joka ei reagoi yskänlääkitykseen
- Päiväyskän vaikeusaste ≥ 40 mm 100 mm:n VAS:lla
- 24 tunnin keskimääräinen yskämäärä on vähintään 10 yskää tunnissa
- Forced Vital Capacity (FVC) > 45 % ennustearvo 4 viikon sisällä
- Hemoglobiinikorjattu hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCOc) > 30 % ennustearvo 4 viikon sisällä
- Elinajanodote vähintään 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai lähihistoria kliinisesti merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai sairaus, joka voi vaarantaa kohteen tai vaarantaa tutkimustietojen laadun
- Merkittävä sepelvaltimotauti (eli sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai epästabiili angina pectoris 1 kuukauden sisällä)
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä
- IPF:n akuutti paheneminen 6 kuukauden sisällä
- Keuhkonsiirtoa odotetaan 12 kuukauden sisällä
- Vaatii ylimääräistä O2:ta > 4 litraa/min, jotta ääreisvaltimoiden O2-saturaatio (SpO2) säilyy > 88 % levossa
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti johtaa merkittävään vammaisuuteen tai joka todennäköisesti vaatii merkittävää lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä seuraavien 2 vuoden aikana
- Nykyinen tupakoitsija (eli tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Nykyinen tai viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä
- Tiettyjen lääkkeiden käyttö yskän hoitoon 4 viikon sisällä: prednisoni, opiaatit, baklofeeni, gabapentiini, pregabaliini, talidomidi, amitriptyliini, inhaloitavat kortikosteroidit tai inhaloitavat bronkodilaattorit
- ACE:n estäjien tai kromolyninatriumin käyttö 4 viikon sisällä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jos he voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua harjoittaa hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi kromolyninatriumille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Inhaloitavaa plaseboa annettiin TID:llä eFlow-sumuttimen kautta
|
|
Kokeellinen: RVT-1601 pieni annos
|
Inhaloitava RVT-1601 annettu TID eFlow-sumuttimen kautta
|
|
Kokeellinen: RVT-1601 keskiannos
|
Inhaloitava RVT-1601 annettu TID eFlow-sumuttimen kautta
|
|
Kokeellinen: RVT-1601 suuri annos
|
Inhaloitava RVT-1601 annettu TID eFlow-sumuttimen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä yskämäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Objektiivinen yskämäärän seuranta digitaalisella tallennuslaitteella.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yskän vaikeudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yskän vakavuus arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, yksiosaisella kyselylomakkeella, jossa käytettiin 100 pisteen asteikkoa 0:sta (ei yskää) 100:aan (erittäin vaikea yskä).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos yskäkohtaisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yskäkohtaista elämänlaatua arvioitiin Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -kyselyllä, 19 kohdan kyselylomakkeella, joka on suunniteltu mittaamaan yskän vaikutusta kolmella alueella (fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen). Kukin alue on 1–7 ja LCQ-kokonaispistemäärä 3–3. 21, korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FVC mitataan uloshengitetyn ilman kokonaismääränä keuhkojen toimintatestin aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sairausspesifinen QoL arvioitiin King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) -kyselylomakkeella, 15 kohdan kyselylomakkeella, joka on suunniteltu mittaamaan interstitiaalisen keuhkosairauden vaikutusta kolmella alueella (hengamattomuus ja aktiviteetit, psykologiset ja rintakehän oireet), jokaisella alueella ja kokonaispistemäärällä. vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos hengitysteiden ja keuhkojen tilavuudessa mitattuna HRCT-kuvilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HRCT-pohjaiset funktionaalisen hengityskuvauksen (FRI) parametrit mitattuna sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kollageenin hajoamisen sivutuotteet mitattuna verestä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos hengitysteihin liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hengitykseen liittyvä QoL arvioitiin käyttämällä St. George's Respiratory Questionnairea (SGRQ), 50-kohtaista kyselylomaketta, joka on suunniteltu mittaamaan hengitystieoireiden vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettuun hyvinvointiin. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 tai sitä alhaisempi. pisteet, jotka osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
12 viikkoa
|
|
Hengenahdistuspisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hengenahdistuspisteet mitattiin Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) hengenahdistuksen kyselylomakkeella (SOBQ), joka on 24 pisteen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan hengenahdistusta asteikolla 0 (ei lainkaan hengästynyt) 5:een (maksimaalinen hengästyneisyys tai liian hengästynyt tehtäväksi) aktiviteetti).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Respivant Sciences Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVT1601-CC-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .