- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03864562
위 배출 - 제2형 당뇨병의 병인에 대한 시사점
흑인 아프리카/카리브해 혈통을 가진 비당뇨병 환자의 위 배출 - 제2형 당뇨병의 병인에 대한 시사점
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 제2형 당뇨병(T2D) 발병 위험에 있어 인종 그룹 간에 차이가 있는 것으로 인식되고 있지만 근본적인 병리생리학은 제대로 정의되지 않은 상태로 남아 있습니다. 예를 들어, 비만에 의해 악화되는 인슐린 저항성은 백인, 히스패닉 및 남아시아 인구에서 흔한 반면, 인슐린 분비 장애는 동아시아인의 T2D 발병의 주요 결함인 것으로 보입니다. 영국(UK) 내에서 당뇨병과 그 합병증은 소수 인종 그룹, 특히 흑인 아프리카-카리브해(AfC) 후손에 불균형적으로 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 위 배출 속도는 건강과 제2형 당뇨병 모두에서 백인 유럽(WE) 배경을 가진 사람들의 식후 혈당과 인슐린혈증의 주요 결정 요인이며, 위 배출이 인종에 의해 영향을 받는다는 증거가 있지만(이는 T2D 개발), 위 배출은 우리가 아는 한 AfC 유산에서 평가되지 않았습니다.
목적 1차 목적은 2개의 영국 인종 그룹에서 위배출률을 비교하는 것입니다. 이것은 60명의 건강한 참가자를 대상으로 설명적이고 단면적인 파일럿 연구를 수행하여 수행됩니다. 2차 목표는 이들 그룹에서 혈당, 인슐린혈증 및 인크레틴 호르몬 분비 사이의 관계를 결정하는 것입니다.
실험 프로토콜 60명의 지원자; WE 30명, AfC 블랙 헤리티지 30명을 모집합니다. 성공적인 의료 검진 방문 후 참가자는 연구 방문을 위해 실험실에 참석하기 전 3일 동안 식이 섭취를 기록하도록 요청받을 것입니다. 연구 방문 전날 그들은 격렬한 운동, 알코올 및 카페인 섭취를 피하고 정상적인 식단을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 연구 당일 참가자는 하룻밤 금식 후 아침에 실험실에 도착합니다. 캐뉼라를 손등의 정맥에 삽입하고 연구일 동안 반복적인 동맥-정맥 혈액 샘플링을 위해 손을 가온 상자에 넣습니다. 기본 호흡 및 혈액 샘플을 채취한 후 참가자는 300ml 물(표준 경구 포도당 내성 검사)에 용해된 75g의 포도당이 포함된 음료를 제공받게 되며 여기에 13C 라벨 아세테이트 150mg이 추가되고 이내에 섭취하도록 요청됩니다. 5 분. 아세테이트의 안정한 동위원소 라벨을 통해 호흡에서 13CO2의 출현을 감지하여 위 배출을 평가할 수 있습니다. 음료를 마시기 전에 혈액 샘플(6ml)을 채취합니다. 처음 2시간 동안은 15분마다, 다음 1시간 동안은 30분마다 추가 샘플을 채취하고 4시간에 최종 샘플을 채취합니다. 혈액은 포도당, 인슐린, C-펩타이드, 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1), 글루카곤 및 위 억제 폴리펩타이드(GIP)에 대해 분석됩니다. 음료를 마신 후 피험자는 연구 기간 동안 매 30분마다 포만감 및 GI 증상 설문지를 작성해야 합니다. 4시간이 끝나면 참가자는 혈압과 심박수를 측정하는 일련의 자율 기능 테스트를 완료해야 합니다. 이 테스트는 2분간의 리듬 호흡(5초 들이쉬기 5초 내쉬기)과 반누운 자세에서 서 있는 자세로의 자세 변화입니다. 이 시간이 지나면 캐뉼라가 제거되고 연구가 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Notts
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Nottingham, Notts, 영국, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 백인 유럽인 또는 흑인 아프리카/카리브인 유산
- BMI >18kg/m2
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 중요한 의학적 상태
- 조절되지 않는 고혈압
- 알코올 소비 >14단위/주
- 무작위 혈당 농도 7.8mmol/l 이상
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >47mmol/mol(>6.4%)
- 규칙적인 약물 사용
- 과민성 대장 증후군, 음식 과민증 또는 위장 장애의 병력
- 이전의 비만 수술 또는 정상 기능에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술(예: 장 절제술)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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흑인 아프리카 또는 카리브해
흑인 아프리카 또는 카리브해 출신의 건강한 개인
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백인 유럽인
백인 유럽계 건강한 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출 속도
기간: 4 시간
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포도당 음료의 절반이 제거되는 시간(안정 동위원소 호흡 검사 및 증분 식후 혈당 반응 곡선 아래 면적을 통해 측정)
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소율
기간: 일년
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연구에 모집된 사람들의 비율로 프로토콜을 완료한 참가자 수
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일년
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혈청 인슐린 농도
기간: 4 시간
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일련의 혈액 샘플링 및 방사성 면역 분석(RIA)을 사용한 후속 분석으로 측정한 포도당 음료에 대한 혈청 인슐린 반응
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4 시간
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전혈당 농도
기간: 4 시간
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포도당 산화 효소 방법을 사용하여 일련의 혈액 샘플링 및 즉시 분석으로 측정한 포도당 음료에 대한 혈당 반응
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4 시간
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혈장 글루카곤 농도
기간: 4 시간
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포도당 음료에 대한 혈장 글루카곤 반응, 일련의 혈액 샘플링 및 RIA를 사용한 추후 분석으로 측정
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4 시간
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혈장 GLP-1 농도
기간: 4 시간
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포도당 음료에 대한 혈장 GLP-1 반응, 일련의 혈액 샘플링 및 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용한 추후 분석으로 측정
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4 시간
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혈장 GIP 농도
기간: 4 시간
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포도당 음료에 대한 혈장 GIP 반응, 연속 혈액 샘플링 및 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용한 추후 분석으로 측정
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4 시간
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혈청 C-펩타이드 농도
기간: 4 시간
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포도당 음료에 대한 혈청 C-펩타이드 반응, 일련의 혈액 샘플링 및 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용한 추후 분석으로 측정
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4 시간
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채용률
기간: 일년
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초기 관심을 표명한 사람들의 비율로 연구에 참여하기로 자원한 사람들의 수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Horowitz, MD PhD, University of Adelaide
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kodama K, Tojjar D, Yamada S, Toda K, Patel CJ, Butte AJ. Ethnic differences in the relationship between insulin sensitivity and insulin response: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1789-96. doi: 10.2337/dc12-1235.
- Horowitz M, Edelbroek MA, Wishart JM, Straathof JW. Relationship between oral glucose tolerance and gastric emptying in normal healthy subjects. Diabetologia. 1993 Sep;36(9):857-62. doi: 10.1007/BF00400362.
- Phillips WT. Gastric emptying in ethnic populations: possible relationship to development of diabetes and metabolic syndrome. Ethn Dis. 2006 Summer;16(3):682-92.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 226-1901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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