- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03864562
Vidange gastrique - Implications pour la pathogenèse du diabète de type 2
Vidange gastrique chez les personnes non diabétiques d'origine noire africaine/antillaise - Implications pour la pathogenèse du diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte Il est reconnu qu'il existe des différences entre les groupes ethniques dans le risque de développer un diabète de type 2 (DT2), mais la physiopathologie sous-jacente reste mal définie. Par exemple, alors que la résistance à l'insuline, exacerbée par l'obésité, est courante dans les populations caucasiennes, hispaniques et sud-asiatiques, l'altération de la sécrétion d'insuline semble être le principal défaut de la pathogenèse du DT2 chez les Asiatiques de l'Est. Au Royaume-Uni (Royaume-Uni), le diabète et ses complications affectent de manière disproportionnée les groupes ethniques minoritaires, en particulier ceux d'origine noire afro-caribéenne (AfC). Des études indiquent que le taux de vidange gastrique est un déterminant majeur de la glycémie et de l'insulinémie postprandiale chez les personnes d'origine européenne blanche (WE) en matière de santé et de DT2, et bien qu'il existe des preuves que la vidange gastrique est influencée par l'origine ethnique (ce qui peut contribuer à le développement du DT2), la vidange gastrique n'a, à notre connaissance, pas été évaluée dans ceux d'héritage AfC.
Objectifs L'objectif principal est de comparer le taux de vidange gastrique dans 2 groupes ethniques britanniques. Cela se fera en menant une étude pilote descriptive et transversale auprès de 60 participants en bonne santé. Les objectifs secondaires sont de déterminer toute relation entre la glycémie, l'insulinémie et la sécrétion d'hormones incrétines dans ces groupes.
Protocole expérimental Soixante volontaires ; 30 de WE et 30 de noir héritage AfC seront recrutés. Après une visite de dépistage médical réussie, les participants seront invités à enregistrer leur apport alimentaire sur 3 jours avant de se rendre au laboratoire pour leur visite d'étude. La veille de la visite d'étude, il leur sera demandé d'éviter les exercices physiques intenses, la consommation d'alcool et de caféine et de suivre un régime alimentaire normal. Le jour de l'étude, les participants arriveront au laboratoire le matin après une nuit de jeûne. Une canule sera insérée dans une veine du haut de la main et la main placée dans une boîte chauffante pour un prélèvement de sang veineux artérialisé répété au cours de la journée d'étude. Après avoir prélevé des échantillons d'haleine et de sang de base, les participants recevront ensuite une boisson contenant 75 g de glucose dissous dans 300 ml d'eau (test standard de tolérance au glucose par voie orale), auquel ont été ajoutés 150 mg d'acétate marqué au 13C, et on leur demandera de le consommer dans les délais. 5 minutes. L'étiquette d'isotope stable sur l'acétate nous permet d'évaluer la vidange gastrique en détectant l'apparition de 13CO2 dans l'haleine. Des échantillons de sang (6 ml) seront prélevés avant la boisson, avec d'autres échantillons prélevés toutes les 15 minutes pendant les 2 premières heures, puis toutes les 30 minutes pendant l'heure suivante, avec un dernier échantillon prélevé à 4 heures. Le sang sera analysé pour le glucose, l'insuline, le peptide C, le peptide 1 de type glucagon (GLP-1), le glucagon et le polypeptide inhibiteur gastrique (GIP). Après la boisson, les sujets seront également invités à remplir des questionnaires sur la satiété et les symptômes gastro-intestinaux toutes les demi-heures tout au long de l'étude. À la fin des 4 heures, les participants seront invités à effectuer une série de tests de la fonction autonome, au cours desquels nous mesurerons la pression artérielle et la fréquence cardiaque. Ces tests consistent en 2 minutes de respiration rythmique (5 secondes d'inspiration : 5 secondes d'expiration) et un changement de posture pour passer de la position semi-couchée au repos à la position debout. Passé ce délai, la canule sera retirée et l'étude sera terminée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Notts
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Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Héritage blanc européen ou noir africain / caribéen
- IMC >18 kg/m2
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale importante
- Hypertension non contrôlée
- Consommation d'alcool >14 unités / semaine
- Concentration aléatoire de glycémie supérieure à 7,8 mmol/l
- Hémoglobine A1c (HbA1c) > 47 mmol/mol (> 6,4 %)
- Utilisation de médicaments réguliers (la pilule contraceptive orale ou les médicaments antihypertenseurs sont acceptables si l'utilisation dure > 6 mois)
- Antécédents de syndrome du côlon irritable, d'intolérances alimentaires ou de tout trouble gastro-intestinal
- Chirurgie bariatrique antérieure ou chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter la fonction normale (par ex. résection intestinale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Noir africain ou antillais
Personnes en bonne santé d'origine noire africaine ou caribéenne
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Européen blanc
Personnes en bonne santé d'origine européenne blanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de vidange gastrique
Délai: 4 heures
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Temps de clairance de la moitié de la boisson au glucose (mesuré via un test respiratoire aux isotopes stables et l'aire sous la courbe de réponse glycémique postprandiale incrémentielle)
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'attrition
Délai: 1 année
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Nombre de participants ayant terminé le protocole en proportion de ceux qui ont été recrutés pour l'étude
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1 année
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Concentration d'insuline sérique
Délai: 4 heures
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Réponse de l'insuline sérique à la boisson au glucose, mesurée par des prélèvements sanguins en série et une analyse ultérieure à l'aide d'un dosage radio-immunologique (RIA)
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4 heures
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Concentration de glucose dans le sang total
Délai: 4 heures
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Réponse glycémique à la boisson au glucose, mesurée par des prélèvements sanguins en série et une analyse immédiate à l'aide de la méthode de la glucose oxydase
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4 heures
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Concentration plasmatique de glucagon
Délai: 4 heures
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Réponse du glucagon plasmatique à la boisson au glucose, mesurée par prélèvement sanguin en série et analyse ultérieure à l'aide d'un RIA
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4 heures
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Concentration plasmatique de GLP-1
Délai: 4 heures
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Réponse plasmatique du GLP-1 à la boisson au glucose, mesurée par prélèvement sanguin en série et analyse ultérieure à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA)
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4 heures
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Concentration plasmatique de GIP
Délai: 4 heures
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Réponse GIP plasmatique à la boisson au glucose, mesurée par prélèvement sanguin en série et analyse ultérieure à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA)
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4 heures
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Concentration sérique en peptide C
Délai: 4 heures
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Réponse du peptide C sérique à la boisson au glucose, mesurée par prélèvement sanguin en série et analyse ultérieure à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA)
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4 heures
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Taux de recrutement
Délai: 1 an
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Nombre de personnes volontaires pour participer à l'étude par rapport à celles ayant exprimé leur intérêt initial
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Horowitz, MD PhD, University of Adelaide
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kodama K, Tojjar D, Yamada S, Toda K, Patel CJ, Butte AJ. Ethnic differences in the relationship between insulin sensitivity and insulin response: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1789-96. doi: 10.2337/dc12-1235.
- Horowitz M, Edelbroek MA, Wishart JM, Straathof JW. Relationship between oral glucose tolerance and gastric emptying in normal healthy subjects. Diabetologia. 1993 Sep;36(9):857-62. doi: 10.1007/BF00400362.
- Phillips WT. Gastric emptying in ethnic populations: possible relationship to development of diabetes and metabolic syndrome. Ethn Dis. 2006 Summer;16(3):682-92.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 226-1901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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