- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03864562
Maaglediging - implicaties voor de pathogenese van diabetes type 2
Maaglediging bij niet-diabetici met zwarte Afrikaanse/Caribische afkomst - implicaties voor de pathogenese van diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Het wordt erkend dat er verschillen zijn tussen etnische groepen wat betreft het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 (T2D), maar de onderliggende pathofysiologie blijft slecht gedefinieerd. Hoewel bijvoorbeeld insulineresistentie, verergerd door obesitas, veel voorkomt bij blanke, Spaanse en Zuid-Aziatische bevolkingsgroepen, lijkt een verminderde insulinesecretie het belangrijkste defect te zijn in de pathogenese van T2D bij Oost-Aziaten. Binnen het Verenigd Koninkrijk (VK) treffen diabetes en de complicaties ervan onevenredig veel etnische minderheidsgroepen, met name die van zwarte Afrikaans-Caribische (AfC) afkomst. Studies tonen aan dat de snelheid van maaglediging een belangrijke determinant is van postprandiale glycemie en insulinemie bij mensen met een blanke Europese (WE) achtergrond in zowel gezondheid als T2D, en hoewel er aanwijzingen zijn dat maaglediging wordt beïnvloed door etniciteit (wat kan bijdragen aan de ontwikkeling van T2D), is maagontlediging, voor zover wij weten, niet geëvalueerd bij die van AfC-erfenis.
Doelstellingen Het primaire doel is het vergelijken van de snelheid van maagontlediging in 2 Britse etnische groepen. Dit zal gebeuren door een beschrijvende, cross-sectionele pilotstudie uit te voeren bij 60 gezonde deelnemers. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van een eventuele relatie tussen glycemie, insulinemie en secretie van incretinehormoon in deze groepen.
Experimenteel protocol Zestig vrijwilligers; 30 van WE en 30 van zwarte AfC-erfenis zullen worden aangeworven. Na een succesvol medisch screeningsbezoek wordt de deelnemers gevraagd om hun inname via de voeding gedurende 3 dagen vast te leggen voordat ze naar het laboratorium gaan voor hun studiebezoek. Op de dag vóór het studiebezoek wordt hen gevraagd om zware lichamelijke inspanning, alcohol- en cafeïne-inname te vermijden en hun normale dieet te volgen. Op de studiedag arriveren de deelnemers 's ochtends in het laboratorium na een nacht vasten. Een canule wordt ingebracht in een ader in de bovenkant van de hand en de hand wordt in een verwarmingsdoos geplaatst voor herhaalde arteriële veneuze bloedafname gedurende de studiedag. Nadat de basisademhalings- en bloedmonsters zijn genomen, krijgen de deelnemers een drankje met 75 g glucose opgelost in 300 ml water (standaard orale glucosetolerantietest), waaraan 150 mg 13C-gelabeld acetaat is toegevoegd, en wordt gevraagd dit binnen 5 minuten te consumeren. 5 minuten. Het stabiele isotooplabel op het acetaat stelt ons in staat om de maaglediging te beoordelen door het verschijnen van 13CO2 in de adem te detecteren. Bloedmonsters (6 ml) worden voorafgaand aan de drank verzameld, waarbij de eerste 2 uur elke 15 minuten verdere monsters worden genomen, vervolgens elke 30 minuten gedurende het volgende uur, met een laatste monster om 4 uur. Bloed zal worden geanalyseerd op glucose, insuline, C-peptide, Glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1), glucagon en maagremmend polypeptide (GIP). Na het drankje wordt de proefpersonen ook gevraagd om gedurende het hele onderzoek elk half uur vragenlijsten over verzadiging en gastro-intestinale symptomen in te vullen. Aan het einde van de 4 uur wordt de deelnemers gevraagd een reeks autonome functietesten uit te voeren, waarbij we de bloeddruk en hartslag meten. Deze tests zijn 2 minuten ritmische ademhaling (5 seconden inademen: 5 seconden uitademen) en houdingsverandering naar staan vanuit half op de rug liggen. Na deze tijd wordt de canule verwijderd en is het onderzoek voltooid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wit Europees of zwart Afrikaans/Caraïbisch erfgoed
- BMI >18 kg/m2
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante medische aandoening
- Ongecontroleerde hypertensie
- Alcoholgebruik >14 eenheden / week
- Willekeurige bloedglucoseconcentratie boven 7,8 mmol/l
- Hemoglobine A1c (HbA1c) >47 mmol/mol (>6,4%)
- Gebruik van reguliere medicatie (orale anticonceptiepil of antihypertensiva zijn acceptabel als het gebruik langer dan 6 maanden is geweest)
- Geschiedenis van het prikkelbare darmsyndroom, voedselintoleranties of gastro-intestinale stoornissen
- Eerdere bariatrische chirurgie of gastro-intestinale chirurgie die de normale functie kan beïnvloeden (bijv. darmresectie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwart Afrikaans of Caribisch
Gezonde personen van zwarte Afrikaanse of Caribische afkomst
|
|
Blanke Europeaan
Gezonde individuen van blanke Europese afkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagledigingssnelheid
Tijdsspanne: 4 uur
|
Tijd voor klaring van de helft van de glucosedrank (gemeten via een stabiele isotoop-ademtest en oppervlakte onder de incrementele postprandiale bloedglucoseresponscurve)
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtage tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat het protocol voltooit als percentage van degenen die voor het onderzoek zijn geworven
|
1 jaar
|
|
Serum insulineconcentratie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Serum Insulinerespons op de glucosedrank, gemeten door seriële bloedafname en latere analyse met behulp van een radio-immunoassay (RIA)
|
4 uur
|
|
Volbloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Bloedglucoserespons op de glucosedrank, gemeten door seriële bloedafname en onmiddellijke analyse met behulp van de glucose-oxidasemethode
|
4 uur
|
|
Plasmaglucagonconcentratie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Plasmaglucagonrespons op de glucosedrank, gemeten door seriële bloedafname en latere analyse met behulp van een RIA
|
4 uur
|
|
Plasma GLP-1-concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Plasma GLP-1-respons op de glucosedrank, gemeten door seriële bloedafname en latere analyse met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
4 uur
|
|
Plasma GIP-concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Plasma GIP-respons op de glucosedrank, gemeten door seriële bloedafname en latere analyse met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
4 uur
|
|
Serum C-peptideconcentratie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Serum C-peptide-respons op de glucosedrank, gemeten door seriële bloedafname en latere analyse met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
4 uur
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal mensen dat vrijwillig deelneemt aan het onderzoek als percentage van degenen die initiële interesse tonen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Horowitz, MD PhD, University of Adelaide
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kodama K, Tojjar D, Yamada S, Toda K, Patel CJ, Butte AJ. Ethnic differences in the relationship between insulin sensitivity and insulin response: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1789-96. doi: 10.2337/dc12-1235.
- Horowitz M, Edelbroek MA, Wishart JM, Straathof JW. Relationship between oral glucose tolerance and gastric emptying in normal healthy subjects. Diabetologia. 1993 Sep;36(9):857-62. doi: 10.1007/BF00400362.
- Phillips WT. Gastric emptying in ethnic populations: possible relationship to development of diabetes and metabolic syndrome. Ethn Dis. 2006 Summer;16(3):682-92.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 226-1901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .