Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опорожнение желудка — значение для патогенеза диабета 2 типа

25 июля 2023 г. обновлено: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Опорожнение желудка у людей без диабета с чернокожими африканцами/карибскими корнями — значение для патогенеза диабета 2 типа

У чернокожих африканского и карибского происхождения риск развития диабета 2 типа выше, чем у белых европейцев. Цель этого исследования — расширить наши знания о том, как может возникнуть это состояние и что лежит в основе этого повышенного риска. После успешного скринингового визита для подтверждения права на участие в исследовании мы будем исследовать, как быстро напиток с глюкозой опорожняется из желудка у 30 белых европейцев и 30 чернокожих африканцев или карибцев. Кроме того, мы изучим влияние скорости опорожнения желудка на глюкозу в крови и гормоны сытости, обычно выделяемые кишечником в ответ на прием пищи. Образцы крови и дыхания будут собираться до и во время перорального теста на толерантность к глюкозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Предыстория Общепризнанно, что существуют различия между этническими группами в отношении риска развития диабета 2 типа (СД2), но основная патофизиология остается плохо изученной. Например, в то время как резистентность к инсулину, усугубляемая ожирением, распространена в европеоидной, латиноамериканской и южноазиатской популяциях, нарушение секреции инсулина, по-видимому, является основным дефектом в патогенезе СД2 у жителей Восточной Азии. В Соединенном Королевстве (Великобритания) диабет и его осложнения непропорционально сильно затрагивают группы этнических меньшинств, особенно чернокожих афро-карибского происхождения (AfC). Исследования показывают, что скорость опорожнения желудка является основным фактором, определяющим постпрандиальную гликемию и инсулинемию у лиц с белым европейским происхождением (WE) как в отношении здоровья, так и при СД2, и хотя есть доказательства того, что на опорожнение желудка влияет этническая принадлежность (что может способствовать развитие T2D), опорожнение желудка, насколько нам известно, не оценивалось у лиц с наследием AfC.

Цели Основная цель – сравнить скорость опорожнения желудка в двух этнических группах Великобритании. Это будет сделано путем проведения описательного поперечного пилотного исследования с участием 60 здоровых участников. Второстепенными целями являются определение любой взаимосвязи между гликемией, инсулинемией и секрецией гормона инкретина в этих группах.

Экспериментальный протокол Шестьдесят добровольцев; Будут завербованы 30 жителей Западной Европы и 30 представителей черного наследия AfC. После успешного медицинского скрининга участникам будет предложено записать свой рацион питания в течение 3 дней, прежде чем они отправятся в лабораторию для своего исследовательского визита. За день до исследовательского визита им будет предложено избегать напряженных физических упражнений, употребления алкоголя и кофеина и придерживаться своей обычной диеты. В день исследования участники прибудут в лабораторию утром после ночного голодания. Канюля будет вставлена ​​в вену на верхней части руки, а рука помещена в термобокс для повторного забора артериализованной венозной крови в течение дня исследования. После взятия исходного дыхания и образцов крови участникам дадут напиток, содержащий 75 г глюкозы, растворенной в 300 мл воды (стандартный пероральный тест на толерантность к глюкозе), к которому было добавлено 150 мг ацетата, меченого 13С, и попросят употребить его в течение 5 минут. Метка стабильного изотопа на ацетате позволяет нам оценить опорожнение желудка, определяя появление 13CO2 в выдыхаемом воздухе. Образцы крови (6 мл) будут собираться перед употреблением напитка, при этом дополнительные образцы будут браться каждые 15 минут в течение первых 2 часов, затем каждые 30 минут в течение следующего часа, а последний образец будет взят через 4 часа. Кровь будет проанализирована на глюкозу, инсулин, С-пептид, глюкагоноподобный пептид 1 (ГПП-1), глюкагон и желудочный ингибирующий полипептид (ГИП). После напитка испытуемым также будет предложено заполнять анкеты о сытости и желудочно-кишечных симптомах каждые полчаса на протяжении всего исследования. По истечении 4 часов участникам будет предложено пройти серию тестов вегетативной функции, во время которых мы будем измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Эти тесты представляют собой 2-минутное ритмичное дыхание (5 секунд вдох: 5 секунд выдох) и изменение положения тела из полулежачего положения в состоянии покоя. По истечении этого времени канюля будет удалена, и исследование будет завершено.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа для исследования будет набрана из общего населения Англии, проживающего в пределах досягаемости от места проведения исследования, и будет включать жителей графств Ноттингемшир, Дербишир и Лестершир.

Описание

Критерии включения:

  • Белое европейское или черное африканское / карибское происхождение
  • ИМТ >18 кг/м2
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Потребление алкоголя >14 единиц в неделю
  • Случайная концентрация глюкозы в крови выше 7,8 ммоль/л
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) > 47 ммоль/моль (> 6,4%)
  • Регулярное использование лекарств (оральные противозачаточные таблетки или антигипертензивные препараты допустимы, если они использовались более 6 месяцев).
  • Синдром раздраженного кишечника в анамнезе, пищевая непереносимость или любые желудочно-кишечные расстройства
  • Предыдущие бариатрические операции или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на нормальную функцию (например, резекция кишечника)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Черный африканец или Карибский бассейн
Здоровые люди чернокожего африканского или карибского происхождения
Белый европеец
Здоровые люди белого европейского происхождения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: 4 часа
Время клиренса половины дозы глюкозы (измеряется с помощью дыхательного теста со стабильными изотопами и площади под возрастающей кривой постпрандиальной реакции глюкозы в крови)
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, заполнивших протокол, в процентах от числа включенных в исследование
1 год
Концентрация инсулина в сыворотке
Временное ограничение: 4 часа
Реакция сывороточного инсулина на напиток с глюкозой, измеренная путем серийного забора крови и последующего анализа с использованием радиоиммунного анализа (РИА).
4 часа
Концентрация глюкозы в цельной крови
Временное ограничение: 4 часа
Реакция глюкозы в крови на напиток с глюкозой, измеренная путем серийного забора крови и немедленного анализа с использованием метода глюкозооксидазы
4 часа
Концентрация глюкагона в плазме
Временное ограничение: 4 часа
Реакция глюкагона плазмы на напиток с глюкозой, измеренная путем серийного забора крови и последующего анализа с использованием РИА.
4 часа
Концентрация GLP-1 в плазме
Временное ограничение: 4 часа
Плазменный ответ GLP-1 на напиток с глюкозой, измеренный путем серийного забора крови и последующего анализа с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
4 часа
Концентрация ГИП в плазме
Временное ограничение: 4 часа
Реакция GIP плазмы на напиток с глюкозой, измеренная путем серийного забора крови и последующего анализа с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
4 часа
Концентрация С-пептида в сыворотке
Временное ограничение: 4 часа
Реакция C-пептида сыворотки на напиток с глюкозой, измеренная путем серийного забора крови и последующего анализа с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
4 часа
Скорость набора
Временное ограничение: 1 год
Количество людей, выразивших желание принять участие в исследовании, в процентах от тех, кто проявил первоначальный интерес
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Horowitz, MD PhD, University of Adelaide

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться