- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03864562
Опорожнение желудка — значение для патогенеза диабета 2 типа
Опорожнение желудка у людей без диабета с чернокожими африканцами/карибскими корнями — значение для патогенеза диабета 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория Общепризнанно, что существуют различия между этническими группами в отношении риска развития диабета 2 типа (СД2), но основная патофизиология остается плохо изученной. Например, в то время как резистентность к инсулину, усугубляемая ожирением, распространена в европеоидной, латиноамериканской и южноазиатской популяциях, нарушение секреции инсулина, по-видимому, является основным дефектом в патогенезе СД2 у жителей Восточной Азии. В Соединенном Королевстве (Великобритания) диабет и его осложнения непропорционально сильно затрагивают группы этнических меньшинств, особенно чернокожих афро-карибского происхождения (AfC). Исследования показывают, что скорость опорожнения желудка является основным фактором, определяющим постпрандиальную гликемию и инсулинемию у лиц с белым европейским происхождением (WE) как в отношении здоровья, так и при СД2, и хотя есть доказательства того, что на опорожнение желудка влияет этническая принадлежность (что может способствовать развитие T2D), опорожнение желудка, насколько нам известно, не оценивалось у лиц с наследием AfC.
Цели Основная цель – сравнить скорость опорожнения желудка в двух этнических группах Великобритании. Это будет сделано путем проведения описательного поперечного пилотного исследования с участием 60 здоровых участников. Второстепенными целями являются определение любой взаимосвязи между гликемией, инсулинемией и секрецией гормона инкретина в этих группах.
Экспериментальный протокол Шестьдесят добровольцев; Будут завербованы 30 жителей Западной Европы и 30 представителей черного наследия AfC. После успешного медицинского скрининга участникам будет предложено записать свой рацион питания в течение 3 дней, прежде чем они отправятся в лабораторию для своего исследовательского визита. За день до исследовательского визита им будет предложено избегать напряженных физических упражнений, употребления алкоголя и кофеина и придерживаться своей обычной диеты. В день исследования участники прибудут в лабораторию утром после ночного голодания. Канюля будет вставлена в вену на верхней части руки, а рука помещена в термобокс для повторного забора артериализованной венозной крови в течение дня исследования. После взятия исходного дыхания и образцов крови участникам дадут напиток, содержащий 75 г глюкозы, растворенной в 300 мл воды (стандартный пероральный тест на толерантность к глюкозе), к которому было добавлено 150 мг ацетата, меченого 13С, и попросят употребить его в течение 5 минут. Метка стабильного изотопа на ацетате позволяет нам оценить опорожнение желудка, определяя появление 13CO2 в выдыхаемом воздухе. Образцы крови (6 мл) будут собираться перед употреблением напитка, при этом дополнительные образцы будут браться каждые 15 минут в течение первых 2 часов, затем каждые 30 минут в течение следующего часа, а последний образец будет взят через 4 часа. Кровь будет проанализирована на глюкозу, инсулин, С-пептид, глюкагоноподобный пептид 1 (ГПП-1), глюкагон и желудочный ингибирующий полипептид (ГИП). После напитка испытуемым также будет предложено заполнять анкеты о сытости и желудочно-кишечных симптомах каждые полчаса на протяжении всего исследования. По истечении 4 часов участникам будет предложено пройти серию тестов вегетативной функции, во время которых мы будем измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Эти тесты представляют собой 2-минутное ритмичное дыхание (5 секунд вдох: 5 секунд выдох) и изменение положения тела из полулежачего положения в состоянии покоя. По истечении этого времени канюля будет удалена, и исследование будет завершено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Соединенное Королевство, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Белое европейское или черное африканское / карибское происхождение
- ИМТ >18 кг/м2
- Возможность дать письменное информированное согласие
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание
- Неконтролируемая гипертензия
- Потребление алкоголя >14 единиц в неделю
- Случайная концентрация глюкозы в крови выше 7,8 ммоль/л
- Гемоглобин A1c (HbA1c) > 47 ммоль/моль (> 6,4%)
- Регулярное использование лекарств (оральные противозачаточные таблетки или антигипертензивные препараты допустимы, если они использовались более 6 месяцев).
- Синдром раздраженного кишечника в анамнезе, пищевая непереносимость или любые желудочно-кишечные расстройства
- Предыдущие бариатрические операции или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на нормальную функцию (например, резекция кишечника)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Черный африканец или Карибский бассейн
Здоровые люди чернокожего африканского или карибского происхождения
|
Белый европеец
Здоровые люди белого европейского происхождения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: 4 часа
|
Время клиренса половины дозы глюкозы (измеряется с помощью дыхательного теста со стабильными изотопами и площади под возрастающей кривой постпрандиальной реакции глюкозы в крови)
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, заполнивших протокол, в процентах от числа включенных в исследование
|
1 год
|
Концентрация инсулина в сыворотке
Временное ограничение: 4 часа
|
Реакция сывороточного инсулина на напиток с глюкозой, измеренная путем серийного забора крови и последующего анализа с использованием радиоиммунного анализа (РИА).
|
4 часа
|
Концентрация глюкозы в цельной крови
Временное ограничение: 4 часа
|
Реакция глюкозы в крови на напиток с глюкозой, измеренная путем серийного забора крови и немедленного анализа с использованием метода глюкозооксидазы
|
4 часа
|
Концентрация глюкагона в плазме
Временное ограничение: 4 часа
|
Реакция глюкагона плазмы на напиток с глюкозой, измеренная путем серийного забора крови и последующего анализа с использованием РИА.
|
4 часа
|
Концентрация GLP-1 в плазме
Временное ограничение: 4 часа
|
Плазменный ответ GLP-1 на напиток с глюкозой, измеренный путем серийного забора крови и последующего анализа с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
|
4 часа
|
Концентрация ГИП в плазме
Временное ограничение: 4 часа
|
Реакция GIP плазмы на напиток с глюкозой, измеренная путем серийного забора крови и последующего анализа с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
|
4 часа
|
Концентрация С-пептида в сыворотке
Временное ограничение: 4 часа
|
Реакция C-пептида сыворотки на напиток с глюкозой, измеренная путем серийного забора крови и последующего анализа с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
|
4 часа
|
Скорость набора
Временное ограничение: 1 год
|
Количество людей, выразивших желание принять участие в исследовании, в процентах от тех, кто проявил первоначальный интерес
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Horowitz, MD PhD, University of Adelaide
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kodama K, Tojjar D, Yamada S, Toda K, Patel CJ, Butte AJ. Ethnic differences in the relationship between insulin sensitivity and insulin response: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1789-96. doi: 10.2337/dc12-1235.
- Horowitz M, Edelbroek MA, Wishart JM, Straathof JW. Relationship between oral glucose tolerance and gastric emptying in normal healthy subjects. Diabetologia. 1993 Sep;36(9):857-62. doi: 10.1007/BF00400362.
- Phillips WT. Gastric emptying in ethnic populations: possible relationship to development of diabetes and metabolic syndrome. Ethn Dis. 2006 Summer;16(3):682-92.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 226-1901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .