- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03864562
Magetømming - Implikasjoner for patogenesen av type 2-diabetes
Magetømming hos ikke-diabetikere med svart afrikansk/karibisk arv - implikasjoner for patogenesen av type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Det er anerkjent at det er forskjeller mellom etniske grupper i risikoen for å utvikle type 2 diabetes (T2D), men den underliggende patofysiologien er fortsatt dårlig definert. For eksempel, mens insulinresistens, forverret av fedme, er vanlig i kaukasiske, latinamerikanske og sørasiatiske populasjoner, ser svekkelse i insulinsekresjon ut til å være den primære defekten i patogenesen til T2D hos østasiater. I Storbritannia (Storbritannia) påvirker diabetes og dens komplikasjoner uforholdsmessig etniske minoritetsgrupper, spesielt de av svart afrikansk-karibisk (AfC) avstamning. Studier indikerer at frekvensen av gastrisk tømming er en viktig determinant for postprandial glykemi og insulinemi hos de med hvit europeisk (WE) bakgrunn i både helse og T2D, og selv om det er bevis for at magetømming er påvirket av etnisitet (som kan bidra til utviklingen av T2D), har gastrisk tømming, så vidt vi vet, ikke blitt evaluert i de med AfC-arv.
Mål Hovedmålet er å sammenligne gastrisk tømmingshastighet i 2 britiske etniske grupper. Dette skal gjøres ved å gjennomføre en beskrivende, tverrsnittspilotstudie på 60 friske deltakere. Sekundære mål er å bestemme enhver sammenheng mellom glykemi, insulinemi og inkretinhormonsekresjon i disse gruppene.
Eksperimentell protokoll Seksti frivillige; 30 av WE og 30 av svart AfC-arv vil bli rekruttert. Etter et vellykket medisinsk screeningbesøk vil deltakerne bli bedt om å registrere diettinntaket i løpet av 3 dager før de går til laboratoriet for studiebesøket. Dagen før studiebesøket vil de bli bedt om å unngå anstrengende trening, alkohol- og koffeininntak og spise sitt vanlige kosthold. På studiedagen vil deltakerne ankomme laboratoriet om morgenen etter en nattfaste. En kanyle settes inn i en vene i toppen av hånden og hånden legges i en varmeboks for gjentatt arterialisert-venøs blodprøve i løpet av studiedagen. Etter at baseline puste- og blodprøver er tatt, vil deltakerne få en drink som inneholder 75 g glukose oppløst i 300 ml vann (standard oral glukosetoleransetest), som er tilsatt 150 mg 13C-merket acetat, og bedt om å konsumere det innen 5 minutter. Den stabile isotopetiketten på acetatet lar oss vurdere gastrisk tømming ved å oppdage forekomsten av 13CO2 i pusten. Blodprøver (6 ml) vil bli tatt før drikken, med ytterligere prøver tatt hvert 15. minutt de første 2 timene, deretter hvert 30. minutt i den neste timen, med en siste prøve tatt etter 4 timer. Blod vil bli analysert for glukose, insulin, C-peptid, glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), glukagon og gastrisk inhibitorisk polypeptid (GIP). Etter drinken vil forsøkspersonene også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om metthet og GI-symptomer hver halve time gjennom hele studien. På slutten av de 4 timene vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre en rekke autonome funksjonstester, hvor vi vil måle blodtrykk og hjertefrekvens. Disse testene er 2 minutter med rytmisk pust (5 sek inhalering: 5 sek pust) og postural endring til å stå fra hvilende halvt liggende. Etter dette tidspunktet vil kanylen bli fjernet og studien er fullført
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannia, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvit europeisk eller svart afrikansk / karibisk arv
- BMI >18 kg/m2
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig medisinsk tilstand
- Ukontrollert hypertensjon
- Alkoholforbruk >14 enheter / uke
- Tilfeldig blodglukosekonsentrasjon over 7,8mmol/l
- Hemoglobin A1c (HbA1c) >47mmol/mol (>6,4 %)
- Bruk av vanlige medisiner, (p-piller eller antihypertensive medisiner er akseptable hvis bruken har vært i >6 måneder)
- Anamnese med irritabel tarm, matintoleranse eller andre gastrointestinale lidelser
- Tidligere fedmekirurgi eller gastrointestinal kirurgi som kan påvirke normal funksjon (f. tarmreseksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Svart afrikansk eller karibisk
Friske individer av svart afrikansk eller karibisk avstamning
|
|
Hvit europeisk
Friske individer av hvit europeisk avstamning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømmingshastighet
Tidsramme: 4 timer
|
Tid for klaring av halvparten av glukosedrikken (målt via en stabil isotoppustetest og området under den inkrementelle postprandiale blodsukkerresponskurven)
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som fullfører protokollen som en andel av de som ble rekruttert til studien
|
1 år
|
|
Serum insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Seruminsulinrespons på glukosedrikken, målt ved seriell blodprøvetaking og senere analyse ved bruk av en radioimmunanalyse (RIA)
|
4 timer
|
|
Konsentrasjon av glukose i hele blodet
Tidsramme: 4 timer
|
Blodglukoserespons på glukosedrikken, målt ved seriell blodprøvetaking og umiddelbar analyse ved bruk av glukoseoksidasemetoden
|
4 timer
|
|
Plasma glukagonkonsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Plasma-glukagonrespons på glukosedrikken, målt ved seriell blodprøvetaking og senere analyse ved bruk av en RIA
|
4 timer
|
|
Plasma GLP-1 konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Plasma GLP-1-respons på glukosedrikken, målt ved seriell blodprøvetaking og senere analyse ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
4 timer
|
|
Plasma GIP-konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Plasma GIP-respons på glukosedrikken, målt ved seriell blodprøvetaking og senere analyse ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
4 timer
|
|
Serum C-peptidkonsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Serum C-peptidrespons på glukosedrikken, målt ved seriell blodprøvetaking og senere analyse ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
4 timer
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Antall personer som melder seg frivillig til å delta i studien som en andel av de som uttrykker opprinnelig interesse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael Horowitz, MD PhD, University of Adelaide
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kodama K, Tojjar D, Yamada S, Toda K, Patel CJ, Butte AJ. Ethnic differences in the relationship between insulin sensitivity and insulin response: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1789-96. doi: 10.2337/dc12-1235.
- Horowitz M, Edelbroek MA, Wishart JM, Straathof JW. Relationship between oral glucose tolerance and gastric emptying in normal healthy subjects. Diabetologia. 1993 Sep;36(9):857-62. doi: 10.1007/BF00400362.
- Phillips WT. Gastric emptying in ethnic populations: possible relationship to development of diabetes and metabolic syndrome. Ethn Dis. 2006 Summer;16(3):682-92.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 226-1901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .