Bariatric 수술 프로토콜 후 향상된 회복 내에서 수술 후 결과 (POWER3)
비만 수술 프로토콜 POWER3 후 향상된 회복 내에서 수술 후 결과
방법 강화된 회복 프로그램(ERAS: Enhanced Recovery after Surgery)을 포함하거나 포함하지 않고 선택적 비만 수술을 받는 성인 환자를 대상으로 30일 추적 관찰에서 사전 정의된 수술 후 합병증을 분석한 90일 전향적 관찰 코호트의 국가 감사 모든 수준의 프로토콜 준수(0-100%)
이 수술이 시행되는 스페인 병원을 연구합니다.
목적 ERAS 프로토콜의 준수 정도와 입원 기간 및 30일 사망률을 포함한 수술 후 합병증에 대한 영향에 관계없이 환자 및 절차당 수술 후 합병증의 발생률을 결정합니다.
샘플 크기 5%(95% 신뢰도)의 알파 오류와 3%의 정확도 및 11%의 합병증이 있는 환자 수를 추정하는 경우 샘플 크기 계산은 최종 샘플 크기가 상황에 따라 더 작을 수 있지만 460명의 환자를 산출합니다. 발견된 합병증의 비율.
포함 기준 ERAS 강화 회복 프로그램 준수 및 프로토콜 준수 수준(0-100%)에 관계없이 비만 수술을 위해 선택적으로 수술을 받을 예정인 18세 이상의 환자
통계분석 연속변수는 정규분포이면 평균과 표준편차로, 정규분포가 아니면 중앙값과 사분위수 범위로 기술한다. 연속 변수의 비교는 적절하게 일원 분산 분석 또는 Mann-Whitney 테스트로 수행됩니다. 수술 후 합병증, 입원 및 사망과 관련된 요인을 테스트하기 위해 단 변량 분석이 수행됩니다. 단변량 분석 및 계층적 다변량 로지스틱 회귀 모델은 이러한 결과와 독립적으로 관련된 요인을 식별하고 교란 요인의 차이를 조정하기 위해 구성됩니다. 요인은 단변량 결과(p<0.05), 생물학적 타당성 및 낮은 데이터 누락률과의 관계를 기반으로 모델에 도입됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 결과는 한편으로는 수술 후 합병증을 나타내는 환자의 유형을 식별하고 다른 한편으로는 수술 후 합병증 및 입원 감소와 독립적으로 관련된 ERAS 프로토콜 항목을 식별할 수 있게 합니다. , 수술 후 결과를 실제로 개선하는 항목에 수술 전후 노력을 집중할 수 있습니다.
목표 1은 ERAS 프로토콜을 준수하는 선택적 비만 수술을 받는 성인 환자(순응도가 0인 환자 포함)에서 수술 후 30일 이내에 미리 정의된 수술 후 합병증이 발생하는 환자의 수를 설정합니다. 이를 통해 이러한 프로토콜의 실제 영향을 확인할 수 있습니다.
목표 2를 통해 ERAS 프로토콜에 포함된 환자와 비만 수술을 받는 환자가 나타내는 사전 정의된 합병증의 유형을 알 수 있습니다. 이를 통해 한편으로는 향후 임상 시험을 위한 출발점을 가질 수 있고 다른 한편으로는 이러한 합병증을 피하기 위한 노력에 집중할 수 있습니다.
목표 3을 통해 실제로 수술 후 합병증 감소와 관련된 ERAS 프로토콜의 수술 전후 항목을 식별할 수 있습니다.
제안된 연구는 가능한 후향적 연구의 한계를 극복하고 감소된 합병증과 관련된 프로토콜 항목에 대한 더 큰 통찰력을 제공할 수술 후 합병증을 나타내는 환자 수에 대한 실제 보기를 확립할 것입니다. 한편, 연구자의 가설은 미리 정의된 ERAS 프로토콜 항목을 더 많이 준수할수록 수술 후 30일 이내에 미리 정의된 수술 후 합병증이 발생하는 환자의 수가 감소한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Sant Pau
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Burgos, 스페인
- Hospital Universitario de Burgos
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Ciudad Real, 스페인
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Guadalajara, 스페인
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Las Palmas, 스페인
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital de La Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Menorca, 스페인
- Hospital General Mateu Orfila
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Murcia, 스페인
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
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Pontevedra, 스페인
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Toledo, 스페인
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, 스페인
- Hospital Universitario Río Hortega
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico de Valladolid
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Vitoria, 스페인
- Hospital Universitario de Alava
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Server
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Alicante
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Alcoy, Alicante, 스페인
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
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Elche, Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Elche
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, 스페인
- Hospital de Mérida
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Sant Joan d'Espi, Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Vic, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario de Vic
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Bizkaia
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Baracaldo, Bizkaia, 스페인
- Hospital Universitario de Cruces
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Castellón
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Castellon de la Plana, Castellón, 스페인
- Hospital General Universitario de Castellón
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Coruña
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A Coruna, Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, 스페인
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Jerez de La Frontera, Cádiz, 스페인
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Getafe, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Getafe
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Majadahonda, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Mostoles, Madrid, 스페인
- Hospital Rey Juan Carlos
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Mostoles, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Móstoles
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario De Torrejon
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Málaga
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Malaga, Málaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
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Marbella, Málaga, 스페인
- Hospital Costa del Sol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 30일 코호트 기간 동안 참여 병원에서 계획된 하룻밤 체류와 함께 선택적 비만 수술 및 모든 접근 방식(복강경 수술, 보조 복강경 접근 방식 또는 개방 접근 방식 포함)을 받는 모든 성인 환자(18세 이상).
제외 기준:
응급 수술을 받는 환자
- 내시경 시술
- 18세 미만 환자
- 재수술을 받은 이전 비만 수술 환자
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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선택적 비만 수술
선택적 비만 수술을 받는 18세 이상의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 정의된 경증-중등도-중증 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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수술 전후 의학의 임상 효과 연구를 위한 결과 측정의 정의 및 사용에 대한 표준은 유럽 수술 전후 임상 결과(EPCO) 정의에 의해 발표되었습니다.
감염성 합병증, 심혈관 합병증 및 기타 유형의 합병증.
각 합병증은 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술 후 30일
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수술 시작 후 전체 생존 상태 및 합병증 상태에 따른 평균 병원 재원 기간(LOS)이 보고됩니다.
수술 후 LOS는 수술 종료일부터 퇴원일까지의 기간(일)입니다.
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수술 후 30일
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내 사망 비율은 각 수술 범주별로 보고됩니다.
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수술 후 30일
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ERAS 규정 준수
기간: 수술 후 30일
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전반적인 순응도는 ERAS 사회 비만 가이드라인에 명시된 대로 모든 수술 전 및 수술 중 ERAS 적응 요소의 평균으로 계산됩니다. ERAS 환자의 지침 준수는 사분위수로 분류됩니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Javier M Ripollés-Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- 연구 의자: Raquel M Sanchez Santos, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- 연구 책임자: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- 연구 책임자: Jaime Ruiz Tovar, Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles, Spain
- 연구 책임자: César Aldecoa, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid, Spain
- 연구 책임자: Carlos Ferrando-Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
- 연구 책임자: Ester Martín García-Almenta, Hospital Universitario Clínico San Carlos, Madrid
- 연구 책임자: Ane Abad-Motos, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- 연구 책임자: Alfredo Abad-Gurumeta, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- 연구 책임자: Alejandro Suárez de la Rica, Hospital Universitario La Paz
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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