Wyniki pooperacyjne w ramach zwiększonego powrotu do zdrowia po protokole chirurgii bariatrycznej (POWER3)
Wyniki pooperacyjne w ramach zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji bariatrycznej Protokół POWER3
Metody Audyt krajowy 90-dniowej prospektywnej kohorty obserwacyjnej, w której przeanalizowano wcześniej zdefiniowane powikłania pooperacyjne w 30-dniowej obserwacji dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji bariatrycznej z programem intensywnej rekonwalescencji lub bez (ERAS: Enhanced Recovery after Surgery) z dowolny poziom zgodności z protokołem (0-100%)
Miejsca badań Hiszpańskie szpitale, w których przeprowadzana jest ta interwencja chirurgiczna.
Cele Określenie częstości występowania powikłań pooperacyjnych na pacjenta i procedurę, niezależnie od stopnia przestrzegania protokołów ERAS i jego wpływu na pobyt w szpitalu i powikłania pooperacyjne, w tym śmiertelność 30-dniową.
Wielkość próby Dla błędu alfa 5% (95% pewności) i dokładności 3% oraz oszacowania liczby pacjentów z powikłaniami na poziomie 11% obliczenie wielkości próby daje 460 pacjentów, chociaż ostateczna wielkość próby może być mniejsza w zależności od od odsetka wykrytych powikłań.
Kryteria włączenia Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy mają być planowo operowani w ramach chirurgii bariatrycznej, niezależnie od przestrzegania przez nich programu intensywnej rekonwalescencji ERAS i stopnia przestrzegania protokołu (od 0 do 100%)
Analiza statystyczna Zmienne ciągłe będą opisywane jako średnia i odchylenie standardowe, jeśli jest to rozkład normalny, lub mediana i rozstęp międzykwartylowy, jeśli nie mają rozkładu normalnego. Porównania zmiennych ciągłych zostaną przeprowadzone odpowiednio za pomocą jednokierunkowej analizy ANOVA lub testu Manna-Whitneya. Zostanie przeprowadzona analiza jednoczynnikowa w celu zbadania czynników związanych z powikłaniami pooperacyjnymi, pobytem w szpitalu i zgonem w szpitalu. Zostaną skonstruowane analizy jednowymiarowe i hierarchiczne wielowymiarowe modele regresji logistycznej w celu zidentyfikowania czynników powiązanych niezależnie z tymi wynikami i dostosowania do różnic w czynnikach zakłócających. Czynniki zostaną wprowadzone do modeli na podstawie ich związku z wynikiem jednowymiarowym (p <0,05), prawdopodobieństwa biologicznego i niskiego wskaźnika braków danych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wyniki niniejszego badania pozwolą z jednej strony zidentyfikować typ pacjentów prezentujących powikłania pooperacyjne, a z drugiej strony zidentyfikować te pozycje protokołów ERAS, które niezależnie wiążą się z redukcją powikłań pooperacyjnych i hospitalizacji , co pozwoli skoncentrować wysiłki okołooperacyjne na tych elementach, które faktycznie poprawiają wyniki pooperacyjne.
Celem 1 będzie ustalenie liczby pacjentów, u których wystąpią predefiniowane powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni od operacji u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji bariatrycznej z jakąkolwiek zgodnością protokołu ERAS (w tym pacjentów z 0 zgodnością). To pozwoli nam określić rzeczywisty wpływ tych protokołów.
Cel 2 pozwoli nam poznać rodzaj predefiniowanych powikłań prezentowanych przez pacjentów objętych protokołami ERAS oraz pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym; Pozwoli to z jednej strony na uzyskanie punktu wyjścia do przyszłych badań klinicznych, az drugiej na skupienie wysiłków na unikaniu tych powikłań.
Cel 3 pozwoli nam zidentyfikować te okołooperacyjne elementy protokołów ERAS, które faktycznie wiążą się ze spadkiem powikłań pooperacyjnych.
Proponowane badanie pozwoli uzyskać rzeczywisty obraz liczby pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi, co pozwoli przezwyciężyć ograniczenia dostępnych badań retrospektywnych i zapewni lepszy wgląd w elementy protokołów, które wiążą się ze zmniejszeniem liczby powikłań; z drugiej strony hipoteza badacza jest taka, że liczba pacjentów, u których wystąpią predefiniowane powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni od operacji, maleje, ponieważ istnieje większa zgodność z predefiniowanymi punktami protokołu ERAS
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Sant Pau
-
Burgos, Hiszpania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ciudad Real, Hiszpania
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
Guadalajara, Hiszpania
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Las Palmas, Hiszpania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital De La Princesa
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Menorca, Hiszpania
- Hospital General Mateu Orfila
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
-
Pontevedra, Hiszpania
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vitoria, Hiszpania
- Hospital Universitario de Alava
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Server
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Hiszpania
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Elche, Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Hiszpania
- Hospital de Mérida
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Parc Tauli
-
Sant Joan d'Espi, Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
Vic, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Hiszpania
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Castellón
-
-
Coruña
-
A Coruna, Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Hiszpania
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Principe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Mostoles, Madrid, Hiszpania
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Mostoles, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Torrejon
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
-
Marbella, Málaga, Hiszpania
- Hospital Costa del Sol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) poddawani planowej operacji bariatrycznej z dowolnego dostępu (obejmuje operację laparoskopową, laparoskopię wspomaganą lub dostęp otwarty) w uczestniczącym szpitalu podczas 30-dniowego okresu kohortowego z planowanym noclegiem.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym
- Procedury endoskopowe
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach bariatrycznych, którzy przechodzą operację rewizyjną
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Elektywne operacje bariatryczne
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani planowej operacji bariatrycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predefiniowane łagodne, umiarkowane i ciężkie powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Standardy definicji i stosowania miar wyników w badaniach skuteczności klinicznej w medycynie okołooperacyjnej zostały opublikowane przez definicje European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).
Powikłania infekcyjne, powikłania sercowo-naczyniowe i inne rodzaje powikłań.
Każde powikłanie zostanie ocenione jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Zgłoszona zostanie mediana długości pobytu w szpitalu (LOS) po rozpoczęciu operacji, według statusu przeżycia i statusu powikłań.
Pooperacyjny LOS to czas w dniach od daty zakończenia operacji do daty wypisu ze szpitala.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Odsetek zgonów w ciągu 30 dni od operacji zostanie podany dla każdej kategorii chirurgicznej
|
30 dni po zabiegu
|
|
Zgodność z ERAS
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ogólna zgodność zostanie obliczona jako średnia wszystkich przedoperacyjnych i śródoperacyjnych elementów dostosowanych do systemu ERAS, zgodnie z wytycznymi bariatrycznymi społeczeństwa ERAS Zgodność pacjentów z wytycznymi ERAS zostanie podzielona na kwartyle
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Javier M Ripollés-Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Krzesło do nauki: Raquel M Sanchez Santos, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Dyrektor Studium: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Dyrektor Studium: Jaime Ruiz Tovar, Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles, Spain
- Dyrektor Studium: César Aldecoa, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid, Spain
- Dyrektor Studium: Carlos Ferrando-Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
- Dyrektor Studium: Ester Martín García-Almenta, Hospital Universitario Clínico San Carlos, Madrid
- Dyrektor Studium: Ane Abad-Motos, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Dyrektor Studium: Alfredo Abad-Gurumeta, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Dyrektor Studium: Alejandro Suárez de la Rica, Hospital Universitario La Paz
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDGERM04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .