Resultados pós-operatórios dentro de uma recuperação aprimorada após protocolo de cirurgia bariátrica (POWER3)
Resultados pós-operatórios dentro de uma recuperação aprimorada após protocolo de cirurgia bariátrica POWER3
Métodos Auditoria nacional de uma coorte observacional prospectiva de 90 dias em que complicações pós-operatórias pré-definidas foram analisadas em 30 dias de seguimento em pacientes adultos submetidos à cirurgia bariátrica eletiva com ou sem programa de recuperação intensificada (ERAS: Enhanced Recovery after Surgery) com qualquer nível de cumprimento do protocolo (0-100%)
Locais de pesquisa Hospitais espanhóis onde se realiza esta intervenção cirúrgica.
Objetivos Determinar a incidência de complicações pós-operatórias por paciente e procedimento, independentemente do grau de adesão aos protocolos ERAS e seu impacto na permanência hospitalar e complicações pós-operatórias, incluindo mortalidade em 30 dias.
Tamanho da amostra Para um erro alfa de 5% (95% de confiança) e uma precisão de 3% e estimando um número de pacientes com complicações de 11%, o cálculo do tamanho da amostra resulta em 460 pacientes, embora o tamanho da amostra final possa ser menor dependendo na proporção de complicações detectadas.
Critérios de inclusão Pacientes com mais de 18 anos que serão operados eletivamente para cirurgia bariátrica, independentemente de sua adesão a um programa de recuperação intensificada ERAS e do nível de conformidade do protocolo (de 0-100%)
Análise estatística As variáveis contínuas serão descritas como média e desvio padrão, se for uma distribuição normal, ou mediana e intervalo interquartílico, se não forem normalmente distribuídas. As comparações de variáveis contínuas serão realizadas por ANOVA de uma via ou pelo teste de Mann-Whitney, conforme apropriado. Uma análise univariada será realizada para testar os fatores associados a complicações pós-operatórias, tempo de internação e óbito hospitalar. Análises univariadas e modelos hierárquicos de regressão logística multivariada serão construídos para identificar fatores associados independentemente a esses resultados e para ajustar diferenças em fatores de confusão. Os fatores serão introduzidos nos modelos com base em sua relação com o resultado univariado (p<0,05), a plausibilidade biológica e o baixo índice de dados perdidos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os resultados deste estudo permitirão identificar, por um lado, o tipo de pacientes que apresentam complicações pós-operatórias e, por outro lado, identificar os itens dos protocolos ERAS que estão independentemente associados à redução das complicações pós-operatórias e do tempo de internação. , o que permitirá focar os esforços perioperatórios naqueles itens que realmente melhoram os resultados pós-operatórios.
O objetivo 1 estabelecerá o número de pacientes que desenvolvem complicações pós-operatórias pré-definidas dentro de 30 dias após a cirurgia em pacientes adultos submetidos a cirurgia bariátrica eletiva com qualquer conformidade com um protocolo ERAS (incluindo pacientes com adesão 0). Isso nos permitirá determinar o impacto real desses protocolos.
O objetivo 2 permitirá conhecer o tipo de complicação pré-definida apresentada pelos pacientes incluídos nos protocolos ERAS e nos pacientes submetidos à cirurgia bariátrica; Isso permitirá, por um lado, ter um ponto de partida para futuros ensaios clínicos e, por outro lado, concentrar esforços para evitar essas complicações.
O objetivo 3 nos permitirá identificar os itens perioperatórios dos protocolos ERAS que estão realmente associados a uma diminuição das complicações pós-operatórias.
O estudo proposto estabelecerá uma visão real do número de pacientes que apresentam complicações pós-operatórias que superará as limitações dos estudos retrospectivos disponíveis e fornecerá maior visão sobre os itens dos protocolos que estão associados à diminuição das complicações; por outro lado, a hipótese do investigador é que o número de pacientes que desenvolvem complicações pós-operatórias pré-definidas em até 30 dias após a cirurgia diminui à medida que há maior adesão aos itens pré-definidos do protocolo ERAS
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Sant Pau
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Burgos, Espanha
- Hospital Universitario de Burgos
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Ciudad Real, Espanha
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Guadalajara, Espanha
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Las Palmas, Espanha
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Menorca, Espanha
- Hospital General Mateu Orfila
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Murcia, Espanha
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
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Pontevedra, Espanha
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Toledo, Espanha
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Espanha
- Hospital Universitario Río Hortega
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clínico de Valladolid
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Vitoria, Espanha
- Hospital Universitario de Alava
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Server
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Alicante
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Alcoy, Alicante, Espanha
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
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Elche, Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Elche
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, Espanha
- Hospital de Mérida
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Sant Joan d'Espi, Barcelona, Espanha
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Vic, Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario de Vic
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Bizkaia
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Baracaldo, Bizkaia, Espanha
- Hospital Universitario de Cruces
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Castellón
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Castellon de la Plana, Castellón, Espanha
- Hospital General Universitario de Castellón
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Coruña
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A Coruna, Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Espanha
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Jerez de La Frontera, Cádiz, Espanha
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Getafe, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Getafe
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Majadahonda, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Mostoles, Madrid, Espanha
- Hospital Rey Juan Carlos
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Mostoles, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de Móstoles
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario De Torrejon
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Málaga
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Malaga, Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
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Marbella, Málaga, Espanha
- Hospital Costa del Sol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (com idade ≥18 anos) submetidos a cirurgia bariátrica eletiva e por qualquer abordagem (inclui cirurgia com laparoscopia, abordagem laparoscópica assistida ou abordagem aberta) em um hospital participante durante o período de coorte de 30 dias com pernoite planejado.
Critério de exclusão:
Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Procedimentos endoscópicos
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com cirurgia bariátrica prévia que se submetem à cirurgia de revisão
- Pacientes que se recusam a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia Bariátrica Eletiva
Pacientes maiores de 18 anos submetidos à cirurgia bariátrica eletiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias leves, moderadas e graves predefinidas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Padrões para definições e uso de medidas de resultado para pesquisa de eficácia clínica em medicina perioperatória foram publicados pelas definições do European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).
Complicações infecciosas, complicações cardiovasculares e outros tipos de complicações.
Cada complicação será classificada como leve, moderada ou grave.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O tempo médio de permanência no hospital (LOS) após o início da cirurgia, em geral, por status de sobrevivência e por status de complicação será relatado.
O tempo de internação pós-operatório é a duração em dias desde a data do término da cirurgia até a data da alta hospitalar.
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30 dias após a cirurgia
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Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A porcentagem de óbitos em 30 dias após a cirurgia será relatada para cada categoria cirúrgica
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30 dias após a cirurgia
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Conformidade ERAS
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A conformidade geral será calculada como a média de todos os elementos ERAS adaptados pré e intraoperatórios, conforme especificado nas diretrizes bariátricas da sociedade ERAS A conformidade com as diretrizes dos pacientes ERAS será categorizada em quartis
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Javier M Ripollés-Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Cadeira de estudo: Raquel M Sanchez Santos, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Diretor de estudo: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Diretor de estudo: Jaime Ruiz Tovar, Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles, Spain
- Diretor de estudo: César Aldecoa, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid, Spain
- Diretor de estudo: Carlos Ferrando-Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
- Diretor de estudo: Ester Martín García-Almenta, Hospital Universitario Clínico San Carlos, Madrid
- Diretor de estudo: Ane Abad-Motos, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Diretor de estudo: Alfredo Abad-Gurumeta, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Diretor de estudo: Alejandro Suárez de la Rica, Hospital Universitario La Paz
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDGERM04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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