Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative resultater inden for en forbedret restitution efter bariatrisk kirurgi protokol (POWER3)

5. marts 2019 opdateret af: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Postoperative resultater inden for en forbedret restitution efter bariatrisk kirurgi protokol POWER3

Metoder National audit af en 90-dages prospektiv observationskohorte, hvor prædefinerede postoperative komplikationer blev analyseret efter 30 dages opfølgning hos voksne patienter, der gennemgår elektiv fedmekirurgi med eller uden et intensiveret recovery-program (ERAS: Enhanced Recovery after Surgery) med ethvert niveau af protokoloverholdelse (0-100 %)

Forskning placerer spanske hospitaler, hvor dette kirurgiske indgreb udføres.

Mål At bestemme forekomsten af ​​postoperative komplikationer pr. patient og procedure, uanset graden af ​​overholdelse af ERAS-protokoller og dens indvirkning på hospitalsopholdet og postoperative komplikationer inklusive 30-dages mortalitet.

Prøvestørrelse For en alfa-fejl på 5 % (95 % konfidens) og en nøjagtighed på 3 % og estimering af et antal patienter med komplikationer på 11 %, giver prøvestørrelsesberegningen 460 patienter, selvom den endelige prøvestørrelse kan være mindre afhængigt af på andelen af ​​opdagede komplikationer.

Inklusionskriterier Patienter ældre end 18 år, som skal elektivt opereres til fedmekirurgi uanset deres overholdelse af et intensiveret ERAS-restitutionsprogram og protokollens complianceniveau (fra 0-100 %)

Statistisk analyse Kontinuerlige variable vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse, hvis det er en normalfordeling, eller median- og interkvartilområde, hvis de ikke er normalfordelte. Sammenligninger af kontinuerte variabler vil blive udført ved en-vejs ANOVA eller Mann-Whitney testen, alt efter hvad der er relevant. En univariat analyse vil blive udført for at teste de faktorer, der er forbundet med postoperative komplikationer, hospitalsophold og død på hospitalet. Univariate analyser og hierarkiske multivariate logistiske regressionsmodeller vil blive konstrueret for at identificere faktorer forbundet uafhængigt med disse resultater og for at justere for forskelle i forvirrende faktorer. Faktorerne vil blive introduceret i modellerne baseret på deres forhold til det univariate resultat (p <0,05), den biologiske plausibilitet og den lave andel af manglende data.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt på den ene side at identificere typen af ​​patienter, der præsenterer postoperative komplikationer, og på den anden side at identificere de elementer i ERAS-protokollerne, der uafhængigt er forbundet med en reduktion i postoperative komplikationer og hospitalsophold , som vil gøre det muligt at fokusere den perioperative indsats i de emner, der rent faktisk forbedrer de postoperative resultater.

Mål 1 vil fastlægge antallet af patienter, der udvikler foruddefinerede postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen hos voksne patienter, der gennemgår elektiv fedmekirurgi med enhver overholdelse af en ERAS-protokol (inklusive patienter med 0 compliance). Dette vil give os mulighed for at bestemme den faktiske virkning af disse protokoller.

Mål 2 vil give os mulighed for at kende typen af ​​foruddefineret komplikation præsenteret af patienterne inkluderet i ERAS-protokollerne og hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi; Dette vil gøre det muligt på den ene side at have et udgangspunkt for fremtidige kliniske forsøg, og på den anden side at fokusere indsatsen for at undgå disse komplikationer.

Mål 3 vil give os mulighed for at identificere de perioperative elementer i ERAS-protokoller, der faktisk er forbundet med et fald i postoperative komplikationer.

Den foreslåede undersøgelse vil etablere et reelt overblik over antallet af patienter, der præsenterer postoperative komplikationer, som vil overvinde begrænsningerne af tilgængelige retrospektive undersøgelser og give større indsigt i de punkter i protokollerne, der er forbundet med nedsatte komplikationer; på den anden side er investigatorens hypotese, at antallet af patienter, der udvikler foruddefinerede postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen falder, efterhånden som der er større overensstemmelse med de foruddefinerede ERAS-protokolpunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall D´Hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic Universitat de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Sant Pau
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Menorca, Spanien
        • Hospital General Mateu Orfila
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital Universitario de Alava
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Server
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien
        • Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Parc Tauli
      • Sant Joan d'Espi, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Vic, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Vic
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Castellón
      • Castellon de la Plana, Castellón, Spanien
        • Hospital General Universitario de Castellón
    • Coruña
      • A Coruna, Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Jerez de La Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Mostoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Torrejón
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (i alderen ≥18 år), der gennemgår elektiv fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (i alderen ≥18 år), der gennemgår elektiv fedmekirurgi og ved enhver tilgang (omfatter kirurgi med laparoskopisk, assisteret laparoskopisk tilgang eller åben tilgang) på et deltagende hospital i løbet af 30-dages kohorteperioden med en planlagt overnatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under akut operation

    • Endoskopiske procedurer
    • Patienter under 18 år
    • Patienter med tidligere fedmekirurgi, som gennemgår revisionsoperation
    • Patienter, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Elektiv bariatrisk kirurgi
Patienter over 18 år, der gennemgår elektiv fedmekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foruddefinerede milde-moderat-svære postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Standarder for definitioner og brug af resultatmål for klinisk effektivitetsforskning i perioperativ medicin blev offentliggjort af definitionerne af European Perioperative Clinical Outcome (EPCO). Infektiøse komplikationer, kardiovaskulære komplikationer og andre typer komplikationer. Hver komplikation vil blive klassificeret som mild, moderat eller svær.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Den gennemsnitlige hospitalsindlæggelseslængde (LOS) efter operationens start, samlet, efter overlevelsesstatus og efter komplikationsstatus vil blive rapporteret. Postoperativ LOS er varigheden i dage fra datoen for afslutningen af ​​operationen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet.
30 dage efter operationen
In-hospital mortalitet af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdelen af ​​dødsfald inden for 30 dage efter operationen vil blive rapporteret for hver operationskategori
30 dage efter operationen
ERAS-overholdelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Samlet compliance vil blive beregnet som gennemsnittet af alle præ- og intraoperative ERAS-tilpassede elementer, som specificeret i ERAS-samfundets bariatriske retningslinjer. ERAS-patienters overholdelse af retningslinjer vil blive kategoriseret i kvartiler
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Samarbejdspartnere

REDGERM
Sociedad Española de Cirugía de la Obesidad

Efterforskere

  • Studiestol: Javier M Ripollés-Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
  • Studiestol: Raquel M Sanchez Santos, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Studieleder: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
  • Studieleder: Jaime Ruiz Tovar, Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles, Spain
  • Studieleder: César Aldecoa, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid, Spain
  • Studieleder: Carlos Ferrando-Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studieleder: Ester Martín García-Almenta, Hospital Universitario Clínico San Carlos, Madrid
  • Studieleder: Ane Abad-Motos, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
  • Studieleder: Alfredo Abad-Gurumeta, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
  • Studieleder: Alejandro Suárez de la Rica, Hospital Universitario La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

22. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDGERM04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner