Risultati postoperatori all'interno di un miglioramento del recupero dopo il protocollo di chirurgia bariatrica (POWER3)
Risultati postoperatori all'interno di un miglioramento del recupero dopo il protocollo di chirurgia bariatrica POWER3
Metodi Audit nazionale di una coorte osservazionale prospettica di 90 giorni in cui sono state analizzate le complicanze postoperatorie predefinite a 30 giorni di follow-up in pazienti adulti sottoposti a chirurgia bariatrica elettiva con o senza un programma di recupero intensificato (ERAS: Enhanced Recovery after Surgery) con qualsiasi livello di conformità al protocollo (0-100%)
Ricerca Luoghi Ospedali spagnoli in cui viene eseguito questo intervento chirurgico.
Obiettivi Determinare l'incidenza delle complicanze postoperatorie per paziente e procedura, indipendentemente dal grado di aderenza ai protocolli ERAS e dal suo impatto sulla degenza ospedaliera e sulle complicanze postoperatorie, inclusa la mortalità a 30 giorni.
Dimensione del campione Per un errore alfa del 5% (95% di confidenza) e un'accuratezza del 3% e stimando un numero di pazienti con complicanze dell'11%, il calcolo della dimensione del campione fornisce 460 pazienti, sebbene la dimensione finale del campione possa essere inferiore a seconda sulla percentuale di complicanze rilevate.
Criteri di inclusione Pazienti di età superiore ai 18 anni che verranno operati elettivamente per chirurgia bariatrica indipendentemente dalla loro adesione a un programma di recupero intensificato ERAS e dal livello di conformità del protocollo (da 0-100%)
Analisi statistica Le variabili continue saranno descritte come media e deviazione standard, se si tratta di una distribuzione normale, o mediana e intervallo interquartile, se non sono distribuite normalmente. I confronti di variabili continue saranno eseguiti mediante ANOVA unidirezionale o test di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Verrà eseguita un'analisi univariata per testare i fattori associati alle complicanze postoperatorie, alla degenza ospedaliera e alla morte in ospedale. Verranno costruite analisi univariate e modelli di regressione logistica multivariata gerarchica per identificare i fattori associati indipendentemente a questi risultati e per correggere le differenze nei fattori confondenti. I fattori saranno introdotti nei modelli in base alla loro relazione con il risultato univariato (p<0.05), la plausibilità biologica e il basso tasso di dati mancanti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I risultati di questo studio permetteranno di identificare, da un lato, la tipologia di pazienti che presentano complicanze postoperatorie e, dall'altro, di identificare quegli item dei protocolli ERAS che sono indipendentemente associati ad una riduzione delle complicanze postoperatorie e della degenza ospedaliera , che consentirà di concentrare gli sforzi perioperatori su quegli elementi che effettivamente migliorano i risultati postoperatori.
L'obiettivo 1 stabilirà il numero di pazienti che sviluppano complicanze postoperatorie predefinite entro 30 giorni dall'intervento in pazienti adulti sottoposti a chirurgia bariatrica elettiva con qualsiasi compliance a un protocollo ERAS (inclusi i pazienti con 0 compliance). Questo ci permetterà di determinare l'effettivo impatto di questi protocolli.
L'obiettivo 2 permetterà di conoscere il tipo di complicanza predefinita presentata dai pazienti inseriti nei protocolli ERAS e nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica; Ciò consentirà, da un lato, di avere un punto di partenza per futuri studi clinici e, dall'altro, di concentrare gli sforzi per evitare queste complicazioni.
L'obiettivo 3 ci consentirà di identificare quegli elementi perioperatori dei protocolli ERAS che sono effettivamente associati a una diminuzione delle complicanze postoperatorie.
Lo studio proposto stabilirà una visione reale del numero di pazienti che presentano complicanze postoperatorie che supererà i limiti degli studi retrospettivi disponibili e fornirà una maggiore comprensione degli elementi dei protocolli che sono associati a complicanze ridotte; d'altra parte, l'ipotesi dello sperimentatore è che il numero di pazienti che sviluppano complicanze postoperatorie predefinite entro 30 giorni dall'intervento diminuisca in quanto vi è una maggiore conformità con gli elementi predefiniti del protocollo ERAS
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Sant Pau
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Burgos, Spagna
- Hospital Universitario de Burgos
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Ciudad Real, Spagna
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Guadalajara, Spagna
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Las Palmas, Spagna
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Menorca, Spagna
- Hospital General Mateu Orfila
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Murcia, Spagna
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
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Pontevedra, Spagna
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
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Santander, Spagna
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Toledo, Spagna
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, Spagna
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Spagna
- Hospital Universitario Río Hortega
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Valladolid, Spagna
- Hospital Clínico de Valladolid
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Vitoria, Spagna
- Hospital Universitario de Alava
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Universitario Miguel Server
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Alicante
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Alcoy, Alicante, Spagna
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
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Elche, Alicante, Spagna
- Hospital General Universitario de Elche
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, Spagna
- Hospital de Mérida
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Sant Joan d'Espi, Barcelona, Spagna
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Vic, Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario de Vic
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Bizkaia
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Baracaldo, Bizkaia, Spagna
- Hospital Universitario de Cruces
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Castellón
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Castellon de la Plana, Castellón, Spagna
- Hospital General Universitario de Castellón
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Coruña
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A Coruna, Coruña, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Spagna
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Jerez de La Frontera, Cádiz, Spagna
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Fuenlabrada, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Getafe, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Getafe
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Majadahonda, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Mostoles, Madrid, Spagna
- Hospital Rey Juan Carlos
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Mostoles, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario de Móstoles
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario De Torrejon
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Málaga
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Malaga, Málaga, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
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Marbella, Málaga, Spagna
- Hospital Costa del Sol
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (di età ≥18 anni) sottoposti a chirurgia bariatrica elettiva e con qualsiasi approccio (include chirurgia con approccio laparoscopico, laparoscopico assistito o approccio aperto) in un ospedale partecipante durante il periodo di coorte di 30 giorni con un pernottamento programmato.
Criteri di esclusione:
Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
- Procedure endoscopiche
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con precedente chirurgia bariatrica sottoposti a chirurgia di revisione
- Pazienti che si rifiutano di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chirurgia bariatrica elettiva
Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia bariatrica elettiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predefinite complicanze postoperatorie lievi-moderate-gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Gli standard per le definizioni e l'uso delle misure di esito per la ricerca sull'efficacia clinica nella medicina perioperatoria sono stati pubblicati dalle definizioni EPCO (European Perioperative Clinical Outcome).
Complicanze infettive, complicanze cardiovascolari e altri tipi di complicanze.
Ogni complicazione sarà classificata come lieve, moderata o grave.
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Verrà riportata la durata mediana della degenza ospedaliera (LOS) dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, in generale, per stato di sopravvivenza e stato di complicanze.
La LOS post-operatoria è la durata in giorni dalla data di fine intervento alla data di dimissione dall'ospedale.
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30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità per tutte le cause in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Per ogni categoria chirurgica verrà riportata la percentuale di decessi entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Conformità ERAS
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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La compliance complessiva sarà calcolata come la media di tutti gli elementi adattati ERAS preoperatori e intraoperatori, come specificato nelle linee guida bariatriche della società ERAS La compliance delle linee guida dei pazienti ERAS sarà classificata in quartili
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Javier M Ripollés-Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Cattedra di studio: Raquel M Sanchez Santos, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Direttore dello studio: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Direttore dello studio: Jaime Ruiz Tovar, Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles, Spain
- Direttore dello studio: César Aldecoa, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid, Spain
- Direttore dello studio: Carlos Ferrando-Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
- Direttore dello studio: Ester Martín García-Almenta, Hospital Universitario Clínico San Carlos, Madrid
- Direttore dello studio: Ane Abad-Motos, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Direttore dello studio: Alfredo Abad-Gurumeta, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Direttore dello studio: Alejandro Suárez de la Rica, Hospital Universitario La Paz
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REDGERM04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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