Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa resultat inom en förbättrad återhämtning efter Bariatric Surgery Protocol (POWER3)

5 mars 2019 uppdaterad av: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Postoperativa resultat inom en förbättrad återhämtning efter Bariatric Surgery Protocol POWER3

Metoder Nationell revision av en 90-dagars prospektiv observationskohort där fördefinierade postoperativa komplikationer analyserades vid 30 dagars uppföljning hos vuxna patienter som genomgår elektiv bariatrisk kirurgi med eller utan ett intensifierat återhämtningsprogram (ERAS: Enhanced Recovery after Surgery) med alla nivåer av protokollefterlevnad (0-100 %)

Forskning Placerar spanska sjukhus där detta kirurgiska ingrepp utförs.

Mål Att fastställa förekomsten av postoperativa komplikationer per patient och procedur, oavsett graden av efterlevnad av ERAS-protokoll och dess inverkan på sjukhusvistelsen och postoperativa komplikationer inklusive 30-dagars mortalitet.

Provstorlek För ett alfafel på 5 % (95 % konfidens) och en noggrannhet på 3 % och uppskattning av ett antal patienter med komplikationer på 11 %, ger beräkningen av urvalsstorleken 460 patienter, även om den slutliga urvalsstorleken kan vara mindre beroende på på andelen upptäckta komplikationer.

Inklusionskriterier Patienter äldre än 18 år som ska opereras elektivt för bariatrisk kirurgi oavsett om de följer ett ERAS intensifierat återhämtningsprogram och protokollets överensstämmelsenivå (från 0-100 %)

Statistisk analys Kontinuerliga variabler kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse, om det är en normalfördelning, eller median- och interkvartilintervall, om de inte är normalfördelade. Jämförelser av kontinuerliga variabler kommer att utföras med envägs ANOVA eller Mann-Whitney-testet, beroende på vad som är lämpligt. En univariat analys kommer att utföras för att testa faktorerna associerade med postoperativa komplikationer, sjukhusvistelse och död på sjukhuset. Univariata analyser och hierarkiska multivariata logistiska regressionsmodeller kommer att konstrueras för att identifiera faktorer som är associerade oberoende av dessa resultat och för att justera för skillnader i störande faktorer. Faktorerna kommer att introduceras i modellerna baserat på deras samband med det univariata resultatet (p <0,05), den biologiska rimligheten och den låga andelen saknade data.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Resultaten av denna studie kommer att göra det möjligt att identifiera, å ena sidan, typen av patienter som uppvisar postoperativa komplikationer och, å andra sidan, att identifiera de delar av ERAS-protokollen som är oberoende förknippade med en minskning av postoperativa komplikationer och sjukhusvistelse , vilket gör det möjligt att fokusera de perioperativa ansträngningarna på de föremål som faktiskt förbättrar de postoperativa resultaten.

Mål 1 kommer att fastställa antalet patienter som utvecklar fördefinierade postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operation hos vuxna patienter som genomgår elektiv bariatrisk kirurgi med någon överensstämmelse med ett ERAS-protokoll (inklusive patienter med 0 compliance). Detta kommer att tillåta oss att fastställa den faktiska effekten av dessa protokoll.

Mål 2 kommer att tillåta oss att veta vilken typ av fördefinierad komplikation som presenteras av patienterna som ingår i ERAS-protokollen och hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi; Detta gör det möjligt att å ena sidan ha en utgångspunkt för framtida kliniska prövningar, och å andra sidan att fokusera insatserna för att undvika dessa komplikationer.

Mål 3 kommer att tillåta oss att identifiera de perioperativa punkter i ERAS-protokoll som faktiskt är förknippade med en minskning av postoperativa komplikationer.

Den föreslagna studien kommer att skapa en verklig bild av antalet patienter som uppvisar postoperativa komplikationer som kommer att övervinna begränsningarna hos tillgängliga retrospektiva studier och ge större insikt i de punkter i protokollen som är associerade med minskade komplikationer; å andra sidan är utredarens hypotes att antalet patienter som utvecklar fördefinierade postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operationen minskar när det finns större överensstämmelse med de fördefinierade ERAS-protokollet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

460

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic Universitat de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Sant Pau
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Menorca, Spanien
        • Hospital General Mateu Orfila
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital Universitario de Alava
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Server
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien
        • Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Parc Tauli
      • Sant Joan d'Espi, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Vic, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Vic
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Castellón
      • Castellon de la Plana, Castellón, Spanien
        • Hospital General Universitario de Castellón
    • Coruña
      • A Coruna, Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Jerez de La Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Mostoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Torrejon
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår elektiv bariatrisk kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (i åldern ≥18 år) som genomgår elektiv bariatrisk kirurgi och med vilken metod som helst (Inkluderar kirurgi med laparoskopiskt, assisterat laparoskopiskt tillvägagångssätt eller öppet tillvägagångssätt) på ett deltagande sjukhus under den 30-dagars kohortperioden med en planerad övernattning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår en akut operation

    • Endoskopiska procedurer
    • Patienter under 18 år
    • Patienter med tidigare överviktskirurgi som genomgår revisionskirurgi
    • Patienter som vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Elektiv Bariatric Surgery
Patienter äldre än 18 som genomgår elektiv bariatrisk operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördefinierade milda-måttliga-svåra postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Standarder för definitioner och användning av utfallsmått för klinisk effektivitetsforskning inom perioperativ medicin publicerades av definitionerna av European Perioperative Clinical Outcome (EPCO). Infektiösa komplikationer, kardiovaskulära komplikationer och andra typer av komplikationer. Varje komplikation kommer att graderas som mild, måttlig eller svår.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Medianvårdslängden för sjukhusvistelse (LOS) efter operationens början, totalt, efter överlevnadsstatus och komplikationsstatus kommer att rapporteras. Postoperativ LOS är varaktigheten i dagar från datumet för slutet av operationen till datumet för utskrivningen från sjukhuset.
30 dagar efter operationen
Dödlighet av alla orsaker på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Andelen dödsfall inom 30 dagar efter operationen kommer att rapporteras för varje operationskategori
30 dagar efter operationen
ERAS-efterlevnad
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Övergripande följsamhet kommer att beräknas som genomsnittet av alla pre- och intraoperativa ERAS-anpassade element, som specificerats i ERAS samhällets bariatriska riktlinjer. ERAS-patienters riktlinjeefterlevnad kommer att kategoriseras i kvartiler
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Samarbetspartners

REDGERM
Sociedad Española de Cirugía de la Obesidad

Utredare

  • Studiestol: Javier M Ripollés-Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
  • Studiestol: Raquel M Sanchez Santos, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Studierektor: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
  • Studierektor: Jaime Ruiz Tovar, Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles, Spain
  • Studierektor: César Aldecoa, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid, Spain
  • Studierektor: Carlos Ferrando-Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studierektor: Ester Martín García-Almenta, Hospital Universitario Clínico San Carlos, Madrid
  • Studierektor: Ane Abad-Motos, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
  • Studierektor: Alfredo Abad-Gurumeta, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
  • Studierektor: Alejandro Suárez de la Rica, Hospital Universitario La Paz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

22 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

22 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

22 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Första postat (Faktisk)

6 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REDGERM04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera