Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve resultaten binnen een protocol voor verbeterd herstel na bariatrische chirurgie (POWER3)

5 maart 2019 bijgewerkt door: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Postoperatieve resultaten binnen een verbeterd herstel na bariatrische chirurgie Protocol POWER3

Methoden Nationale audit van een 90-dagen prospectieve observationele cohort waarin vooraf gedefinieerde postoperatieve complicaties werden geanalyseerd na 30 dagen follow-up bij volwassen patiënten die electieve bariatrische chirurgie ondergingen met of zonder een geïntensiveerd herstelprogramma (ERAS: Enhanced Recovery after Surgery) met elk niveau van protocolnaleving (0-100%)

Onderzoek Plaatsen Spaanse Ziekenhuizen waar deze chirurgische ingreep wordt uitgevoerd.

Doelstellingen Het bepalen van de incidentie van postoperatieve complicaties per patiënt en procedure, ongeacht de mate van naleving van de ERAS-protocollen en de impact ervan op het verblijf in het ziekenhuis en postoperatieve complicaties inclusief 30-dagen mortaliteit.

Steekproefomvang Voor een alfafout van 5% (95% betrouwbaarheid) en een nauwkeurigheid van 3% en het schatten van een aantal patiënten met complicaties van 11%, levert de berekening van de steekproefomvang 460 patiënten op, hoewel de uiteindelijke steekproefomvang kleiner kan zijn, afhankelijk op het aandeel van de gedetecteerde complicaties.

Inclusiecriteria Patiënten ouder dan 18 jaar die electief geopereerd zullen worden voor bariatrische chirurgie ongeacht hun therapietrouw aan een ERAS geïntensiveerd herstelprogramma en het nalevingsniveau van het protocol (van 0-100%)

Statistische analyse Continue variabelen worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie, als het een normale verdeling is, of als mediaan en interkwartielbereik, als ze niet normaal verdeeld zijn. Vergelijkingen van continue variabelen zullen worden uitgevoerd door middel van eenzijdige ANOVA of de Mann-Whitney-test, naargelang het geval. Er zal een univariate analyse worden uitgevoerd om de factoren te testen die verband houden met postoperatieve complicaties, ziekenhuisverblijf en overlijden in het ziekenhuis. Univariate analyses en hiërarchische multivariate logistische regressiemodellen zullen worden geconstrueerd om factoren te identificeren die onafhankelijk met deze resultaten geassocieerd zijn en om te corrigeren voor verschillen in verstorende factoren. De factoren zullen in de modellen worden geïntroduceerd op basis van hun relatie met het univariate resultaat (p <0,05), de biologische plausibiliteit en het lage aantal ontbrekende gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van deze studie zullen het mogelijk maken om enerzijds het type patiënten met postoperatieve complicaties te identificeren en anderzijds die items van de ERAS-protocollen te identificeren die onafhankelijk geassocieerd zijn met een vermindering van postoperatieve complicaties en ziekenhuisverblijf , wat het mogelijk zal maken om de perioperatieve inspanningen te concentreren op die items die de postoperatieve resultaten daadwerkelijk verbeteren.

Doel 1 zal het aantal patiënten vaststellen dat vooraf gedefinieerde postoperatieve complicaties ontwikkelt binnen 30 dagen na de operatie bij volwassen patiënten die een electieve bariatrische operatie ondergaan met enige naleving van een ERAS-protocol (inclusief patiënten met 0 naleving). Zo kunnen we de daadwerkelijke impact van deze protocollen bepalen.

Doel 2 stelt ons in staat om het type vooraf gedefinieerde complicatie te kennen dat wordt gepresenteerd door de patiënten die zijn opgenomen in de ERAS-protocollen en bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan; Dit zal enerzijds toelaten om een startpunt te hebben voor toekomstige klinische proeven, en anderzijds om de inspanningen te concentreren om deze complicaties te vermijden.

Doel 3 stelt ons in staat om die peri-operatieve items van ERAS-protocollen te identificeren die daadwerkelijk geassocieerd zijn met een afname van postoperatieve complicaties.

De voorgestelde studie zal een reëel beeld geven van het aantal patiënten met postoperatieve complicaties dat de beperkingen van beschikbare retrospectieve studies zal overwinnen en meer inzicht zal geven in de items van de protocollen die geassocieerd zijn met verminderde complicaties; aan de andere kant is de hypothese van de onderzoeker dat het aantal patiënten dat vooraf gedefinieerde postoperatieve complicaties ontwikkelt binnen 30 dagen na de operatie afneemt naarmate er meer overeenstemming is met de vooraf gedefinieerde ERAS-protocolitems

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

460

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Javier M Ripollés-Melchor
Telefoonnummer: 34639776364
E-mail: jramirez@unizar.es

Studie Contact Back-up

Naam: Jose M Ramírez
Telefoonnummer: 34639776364
E-mail: jramirez@unizar.es

Studie Locaties

Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Hospital Universitario Vall D´Hebrón
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Clínic Universitat de Barcelona
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Universitario Sant Pau
  - Burgos, Spanje
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Ciudad Real, Spanje
    - Hospital General Universitario De Ciudad Real
  - Guadalajara, Spanje
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Las Palmas, Spanje
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
    - Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  - Madrid, Spanje
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario 12 De Octubre
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanje
    - Hospital de la Princesa
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Menorca, Spanje
    - Hospital General Mateu Orfila
  - Murcia, Spanje
    - Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
  - Pontevedra, Spanje
    - Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
  - Santander, Spanje
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  - Sevilla, Spanje
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Sevilla, Spanje
    - Hospital Universitario Virgen de Valme
  - Toledo, Spanje
    - Complejo Hospitalario de Toledo
  - Valencia, Spanje
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanje
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Spanje
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valladolid, Spanje
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Valladolid, Spanje
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Vitoria, Spanje
    - Hospital Universitario de Alava
  - Zaragoza, Spanje
    - Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza, Spanje
    - Hospital Universitario Miguel Server
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Spanje
    - Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
  - Elche, Alicante, Spanje
    - Hospital General Universitario de Elche
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanje
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Badajoz
  - Mérida, Badajoz, Spanje
    - Hospital de Mérida
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spanje
    - Hospital Universitario Parc Tauli
  - Sant Joan d'Espi, Barcelona, Spanje
    - Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
  - Vic, Barcelona, Spanje
    - Hospital Universitario de Vic
- Bizkaia
  - Baracaldo, Bizkaia, Spanje
    - Hospital Universitario de Cruces
- Castellón
  - Castellon de la Plana, Castellón, Spanje
    - Hospital General Universitario de Castellón
- Coruña
  - A Coruna, Coruña, Spanje
    - Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
- Cádiz
  - Cadiz, Cádiz, Spanje
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Jerez de La Frontera, Cádiz, Spanje
    - Hospital Universitario Jerez de la Frontera
- Madrid
  - Alcalá de Henares, Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  - Alcorcón, Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
  - Fuenlabrada, Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Getafe, Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario Getafe
  - Majadahonda, Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
  - Mostoles, Madrid, Spanje
    - Hospital Rey Juan Carlos
  - Mostoles, Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario de Móstoles
  - Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario Quiron Madrid
  - Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario de Torrejón
- Málaga
  - Malaga, Málaga, Spanje
    - Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
  - Marbella, Málaga, Spanje
    - Hospital Costa del Sol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) die electieve bariatrische chirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die electieve bariatrische chirurgie ondergaan en ongeacht welke benadering (inclusief chirurgie met laparoscopische, geassisteerde laparoscopische benadering of open benadering) in een deelnemend ziekenhuis tijdens de cohortperiode van 30 dagen met een geplande overnachting.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
- Endoscopische procedures
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een eerdere bariatrische operatie die een revisieoperatie ondergaan
- Patiënten die weigeren mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Electieve Bariatrische Chirurgie Patiënten ouder dan 18 jaar die electieve bariatrische chirurgie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vooraf gedefinieerde milde tot matige tot ernstige postoperatieve complicaties Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie	Standaarden voor definities en gebruik van uitkomstmaten voor klinisch effectiviteitsonderzoek in de perioperatieve geneeskunde zijn gepubliceerd door de European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions. Infectieuze complicaties, cardiovasculaire complicaties en andere soorten complicaties. Elke complicatie wordt beoordeeld als mild, matig of ernstig.	30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie	De mediane opnameduur (LOS) in het ziekenhuis na het begin van de operatie, in totaal, per overlevingsstatus en per complicatiestatus zal worden gerapporteerd. Postoperatieve LOS is de duur in dagen vanaf de datum van het einde van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.	30 dagen na de operatie
Sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie	Het percentage sterfgevallen binnen 30 dagen na de operatie wordt gerapporteerd voor elke chirurgische categorie	30 dagen na de operatie
ERAS-conformiteit Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie	Algehele therapietrouw zal worden berekend als het gemiddelde van alle pre- en intraoperatieve ERAS-aangepaste elementen, zoals gespecificeerd in de ERAS-richtlijnen voor bariatrie. De naleving van de ERAS-richtlijnen voor patiënten zal worden onderverdeeld in kwartielen	30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Medewerkers

REDGERM

Sociedad Española de Cirugía de la Obesidad

Onderzoekers

Studie stoel: Javier M Ripollés-Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
Studie stoel: Raquel M Sanchez Santos, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Studie directeur: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
Studie directeur: Jaime Ruiz Tovar, Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles, Spain
Studie directeur: César Aldecoa, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid, Spain
Studie directeur: Carlos Ferrando-Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
Studie directeur: Ester Martín García-Almenta, Hospital Universitario Clínico San Carlos, Madrid
Studie directeur: Ane Abad-Motos, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
Studie directeur: Alfredo Abad-Gurumeta, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
Studie directeur: Alejandro Suárez de la Rica, Hospital Universitario La Paz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Ripolles-Melchor J, Sanchez-Santos R, Abad-Motos A, Gimeno-Moro AM, Diez-Remesal Y, Jove-Albores P, Arago-Chofre P, Ortiz-Sebastian S, Sanchez-Martin R, Ramirez-Rodriguez JM, Trullenque-Juan R, Valenti-Azcarate V, Ramiro-Ruiz A, Correa-Chacon OC, Batalla A, Gimeno-Grauwinkel C, Sanahuja-Blasco JM, Gonzalez-Valverde FM, Galan-Menendez P, Diez-Zapirain MJ, Vilallonga R, Zorrilla-Vaca A, Pascual-Bellosta AM, Martinez-Ubieto J, Carrascosa-Miron T, Ruiz-Escobar A, Martin-Garcia-Almenta E, Suarez-de-la-Rica A, Bausili M, Palacios-Cordoba A, Olvera-Garcia MM, Meza-Vega JA, Sanchez-Pernaute A, Abad-Gurumeta A, Ferrando-Ortola C, Martin-Vaquerizo B, Torres-Alfonso JR, Aguado-Sanchez S, Sanchez-Cabezudo-Noguera F, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; POWER 3 Study Investigators Group. Higher Adherence to ERAS Society(R) Recommendations is Associated with Shorter Hospital Stay Without an Increase in Postoperative Complications or Readmissions in Bariatric Surgery: the Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocols and Postoperative Complications after Bariatric Surgery (POWER 3) Multicenter Observational Study. Obes Surg. 2022 Apr;32(4):1289-1299. doi: 10.1007/s11695-022-05949-6. Epub 2022 Feb 10.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

22 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

REDGERM04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .