Resultados posoperatorios dentro de un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía bariátrica (POWER3)
Resultados posoperatorios dentro de un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía bariátrica POWER3
Métodos Auditoría nacional de una cohorte observacional prospectiva de 90 días en la que se analizaron complicaciones postoperatorias predefinidas a los 30 días de seguimiento en pacientes adultos sometidos a cirugía bariátrica electiva con o sin programa de recuperación intensificada (ERAS: Enhanced Recovery after Surgery) con cualquier nivel de cumplimiento del protocolo (0-100 %)
Investigación Lugares Hospitales españoles donde se realiza esta intervención quirúrgica.
Objetivos Determinar la incidencia de complicaciones postoperatorias por paciente y procedimiento, independientemente del grado de adherencia a los protocolos ERAS y su impacto en la estancia hospitalaria y complicaciones postoperatorias incluida la mortalidad a 30 días.
Tamaño de la muestra Para un error alfa del 5% (95% de confianza) y una precisión del 3% y estimando un número de pacientes con complicaciones del 11%, el cálculo del tamaño de la muestra arroja 460 pacientes, aunque el tamaño de la muestra final puede ser menor dependiendo de la proporción de complicaciones detectadas.
Criterios de inclusión Pacientes mayores de 18 años que van a ser operados de forma electiva de cirugía bariátrica independientemente de su adherencia a un programa de recuperación intensificada ERAS y del nivel de cumplimiento del protocolo (0-100%)
Análisis estadístico Las variables continuas se describirán como media y desviación estándar, si se trata de una distribución normal, o mediana y rango intercuartílico, si no tienen una distribución normal. Las comparaciones de variables continuas se realizarán mediante ANOVA unidireccional o la prueba de Mann-Whitney, según corresponda. Se realizará un análisis univariado para testar los factores asociados a complicaciones postoperatorias, estancia hospitalaria y muerte en el hospital. Se construirán análisis univariados y modelos de regresión logística multivariados jerárquicos para identificar los factores asociados de forma independiente con estos resultados y para ajustar las diferencias en los factores de confusión. Los factores se introducirán en los modelos en función de su relación con el resultado univariante (p <0,05), la plausibilidad biológica y la baja tasa de datos perdidos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los resultados de este estudio permitirán identificar, por un lado, el tipo de pacientes que presentan complicaciones postoperatorias y, por otro lado, identificar aquellos ítems de los protocolos ERAS que se asocian de forma independiente con una reducción de las complicaciones postoperatorias y de la estancia hospitalaria. , lo que permitirá centrar los esfuerzos perioperatorios en aquellos elementos que realmente mejoren los resultados postoperatorios.
El Objetivo 1 establecerá el número de pacientes que desarrollan complicaciones postoperatorias predefinidas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en pacientes adultos sometidos a cirugía bariátrica electiva con cualquier cumplimiento de un protocolo ERAS (incluidos los pacientes con 0 cumplimiento). Esto nos permitirá determinar el impacto real de estos protocolos.
El objetivo 2 nos permitirá conocer el tipo de complicación predefinida que presentan los pacientes incluidos en los protocolos ERAS y en pacientes sometidos a cirugía bariátrica; Esto permitirá, por un lado, tener un punto de partida para futuros ensayos clínicos y, por otro, centrar los esfuerzos en evitar estas complicaciones.
El objetivo 3 nos permitirá identificar aquellos elementos perioperatorios de los protocolos ERAS que realmente se asocian con una disminución de las complicaciones posoperatorias.
El estudio propuesto establecerá una visión real del número de pacientes que presentan complicaciones postoperatorias que superará las limitaciones de los estudios retrospectivos disponibles y permitirá conocer mejor los ítems de los protocolos que se asocian a la disminución de complicaciones; por otro lado, la hipótesis del investigador es que el número de pacientes que desarrollan complicaciones postoperatorias predefinidas dentro de los 30 días de la cirugía disminuye a medida que existe un mayor cumplimiento de los ítems del protocolo ERAS predefinidos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, España
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
-
Barcelona, España
- Hospital Universitario Sant Pau
-
Burgos, España
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ciudad Real, España
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Guadalajara, España
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Las Palmas, España
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, España
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Menorca, España
- Hospital General Mateu Orfila
-
Murcia, España
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
-
Pontevedra, España
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
-
Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, España
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, España
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, España
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, España
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vitoria, España
- Hospital Universitario de Alava
-
Zaragoza, España
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Server
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, España
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Elche, Alicante, España
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, España
- Hospital de Mérida
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
Sant Joan d'Espi, Barcelona, España
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Vic, Barcelona, España
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, España
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, España
- Hospital General Universitario de Castellón
-
-
Coruña
-
A Coruna, Coruña, España
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, España
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, España
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, España
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, España
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, España
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, España
- Hospital Universitario Getafe
-
Majadahonda, Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Mostoles, Madrid, España
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Mostoles, Madrid, España
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, España
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, España
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, España
- Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
-
Marbella, Málaga, España
- Hospital Costa del Sol
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía bariátrica electiva y por cualquier método (incluye cirugía con abordaje laparoscópico, laparoscópico asistido o abordaje abierto) en un hospital participante durante el período de cohorte de 30 días con una estancia de una noche planificada.
Criterio de exclusión:
Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
- Procedimientos endoscópicos
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con cirugía bariátrica previa que se someten a cirugía de revisión
- Pacientes que se niegan a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cirugía Bariátrica Electiva
Pacientes mayores de 18 años sometidos a cirugía bariátrica electiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias predefinidas leves-moderadas-graves
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Los estándares para las definiciones y el uso de medidas de resultado para la investigación de eficacia clínica en medicina perioperatoria fueron publicados por las definiciones de resultados clínicos perioperatorios europeos (EPCO).
Complicaciones infecciosas, complicaciones cardiovasculares y otro tipo de complicaciones.
Cada complicación se calificará como leve, moderada o grave.
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Se informará la mediana de la duración de la estancia hospitalaria (LOS) después del inicio de la cirugía, en general, por estado de supervivencia y por estado de complicación.
LOS posoperatorio es la duración en días desde la fecha de finalización de la cirugía hasta la fecha de alta del hospital.
|
30 días después de la cirugía
|
|
Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Se informará el porcentaje de muertes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía para cada categoría quirúrgica.
|
30 días después de la cirugía
|
|
Cumplimiento ERAS
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
El cumplimiento general se calculará como el promedio de todos los elementos adaptados de ERAS preoperatorios e intraoperatorios, como se especifica en las pautas bariátricas de la sociedad ERAS. El cumplimiento de las pautas de los pacientes de ERAS se clasificará en cuartiles.
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Javier M Ripollés-Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Silla de estudio: Raquel M Sanchez Santos, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Director de estudio: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Director de estudio: Jaime Ruiz Tovar, Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles, Spain
- Director de estudio: César Aldecoa, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid, Spain
- Director de estudio: Carlos Ferrando-Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
- Director de estudio: Ester Martín García-Almenta, Hospital Universitario Clínico San Carlos, Madrid
- Director de estudio: Ane Abad-Motos, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Director de estudio: Alfredo Abad-Gurumeta, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Director de estudio: Alejandro Suárez de la Rica, Hospital Universitario La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REDGERM04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .