Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационные результаты в рамках протокола ускоренного восстановления после бариатрической хирургии (POWER3)

5 марта 2019 г. обновлено: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Послеоперационные результаты в рамках ускоренного восстановления после бариатрической хирургии Протокол POWER3

Методы Национальный аудит 90-дневной проспективной наблюдательной когорты, в которой предопределенные послеоперационные осложнения были проанализированы через 30 дней наблюдения у взрослых пациентов, перенесших плановую бариатрическую операцию с программой интенсивного восстановления или без нее (ERAS: Enhanced Recovery After Surgery) с любой уровень соответствия протоколу (0-100%)

Research Places Испанские больницы, где проводится это хирургическое вмешательство.

Цели. Определить частоту послеоперационных осложнений на одного пациента и процедуру, независимо от степени соблюдения протоколов ERAS, и ее влияние на сроки пребывания в стационаре и послеоперационные осложнения, включая 30-дневную летальность.

Размер выборки При альфа-ошибке 5 % (вероятность 95 %) и точности 3 % и оценке числа пациентов с осложнениями 11 % расчет размера выборки дает 460 пациентов, хотя окончательный размер выборки может быть меньше в зависимости от на долю выявленных осложнений.

Критерии включения Пациенты старше 18 лет, которым предстоит плановая бариатрическая операция, независимо от их приверженности программе интенсивного восстановления ERAS и уровня соблюдения протокола (от 0 до 100%).

Статистический анализ Непрерывные переменные будут описаны как среднее и стандартное отклонение, если это нормальное распределение, или медиана и межквартильный размах, если они не имеют нормального распределения. Сравнение непрерывных переменных будет выполняться с помощью однофакторного дисперсионного анализа или критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Будет проведен одномерный анализ для проверки факторов, связанных с послеоперационными осложнениями, пребыванием в больнице и смертью в больнице. Однофакторный анализ и иерархические многомерные модели логистической регрессии будут построены для выявления факторов, связанных независимо с этими результатами, и для корректировки различий в смешанных факторах. Факторы будут введены в модели на основе их связи с одномерным результатом (p <0,05), биологической правдоподобия и низкой доли пропущенных данных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Результаты данного исследования позволят определить, с одной стороны, тип пациентов с наличием послеоперационных осложнений, а с другой стороны, выявить те пункты протоколов ERAS, которые независимо связаны с уменьшением послеоперационных осложнений и продолжительности пребывания в стационаре. , что позволит сосредоточить периоперационные усилия на тех направлениях, которые реально улучшают послеоперационные результаты.

Цель 1 — установить количество пациентов, у которых в течение 30 дней после операции развились предопределенные послеоперационные осложнения у взрослых пациентов, перенесших плановую бариатрическую операцию при любом соблюдении протокола ERAS (включая пациентов с нулевым соблюдением). Это позволит нам определить фактическое влияние этих протоколов.

Цель 2 позволит нам узнать тип предопределенного осложнения у пациентов, включенных в протоколы ERAS, и у пациентов, перенесших бариатрическую операцию; Это позволит, с одной стороны, иметь отправную точку для будущих клинических испытаний, а с другой – направить усилия на избежание этих осложнений.

Цель 3 позволит нам определить те периоперационные пункты протоколов ERAS, которые действительно связаны с уменьшением послеоперационных осложнений.

Предлагаемое исследование установит реальное представление о количестве пациентов с послеоперационными осложнениями, которое преодолеет ограничения доступных ретроспективных исследований и даст более полное представление о пунктах протоколов, которые связаны с уменьшением числа осложнений; с другой стороны, гипотеза исследователя состоит в том, что количество пациентов, у которых развиваются предопределенные послеоперационные осложнения в течение 30 дней после операции, уменьшается по мере того, как они лучше соблюдают предопределенные пункты протокола ERAS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

460

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Barcelona, Испания
    - Hospital Universitario Vall d´Hebron
  - Barcelona, Испания
    - Hospital Clínic Universitat de Barcelona
  - Barcelona, Испания
    - Hospital Universitario Sant Pau
  - Burgos, Испания
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Ciudad Real, Испания
    - Hospital General Universitario de Ciudad Real
  - Guadalajara, Испания
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Las Palmas, Испания
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  - Las Palmas de Gran Canaria, Испания
    - Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  - Madrid, Испания
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Испания
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Испания
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Menorca, Испания
    - Hospital General Mateu Orfila
  - Murcia, Испания
    - Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
  - Pontevedra, Испания
    - Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
  - Santander, Испания
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Sevilla, Испания
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Sevilla, Испания
    - Hospital Universitario Virgen de Valme
  - Toledo, Испания
    - Complejo Hospitalario de Toledo
  - Valencia, Испания
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Испания
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Испания
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valladolid, Испания
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Valladolid, Испания
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Vitoria, Испания
    - Hospital Universitario de Alava
  - Zaragoza, Испания
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza, Испания
    - Hospital Universitario Miguel Server
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Испания
    - Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
  - Elche, Alicante, Испания
    - Hospital General Universitario de Elche
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Испания
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Badajoz
  - Mérida, Badajoz, Испания
    - Hospital de Mérida
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Испания
    - Hospital Universitario Parc Taulí
  - Sant Joan d'Espi, Barcelona, Испания
    - Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
  - Vic, Barcelona, Испания
    - Hospital Universitario de Vic
- Bizkaia
  - Baracaldo, Bizkaia, Испания
    - Hospital Universitario de Cruces
- Castellón
  - Castellon de la Plana, Castellón, Испания
    - Hospital General Universitario de Castellón
- Coruña
  - A Coruna, Coruña, Испания
    - Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
- Cádiz
  - Cadiz, Cádiz, Испания
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Jerez de La Frontera, Cádiz, Испания
    - Hospital Universitario Jerez de la Frontera
- Madrid
  - Alcalá de Henares, Madrid, Испания
    - Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  - Alcorcón, Madrid, Испания
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Fuenlabrada, Madrid, Испания
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Getafe, Madrid, Испания
    - Hospital Universitario Getafe
  - Majadahonda, Madrid, Испания
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Mostoles, Madrid, Испания
    - Hospital Rey Juan Carlos
  - Mostoles, Madrid, Испания
    - Hospital Universitario de Móstoles
  - Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания
    - Hospital Universitario Quiron Madrid
  - Torrejon de Ardoz, Madrid, Испания
    - Hospital Universitario De Torrejon
- Málaga
  - Malaga, Málaga, Испания
    - Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
  - Marbella, Málaga, Испания
    - Hospital Costa del Sol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (в возрасте ≥18 лет), перенесшие плановую бариатрическую операцию

Описание

Критерии включения:

Все взрослые пациенты (в возрасте ≥18 лет), перенесшие плановую бариатрическую операцию и с использованием любого доступа (включая операцию с лапароскопическим доступом, вспомогательным лапароскопическим доступом или открытым доступом) в участвующей больнице в течение 30-дневного когортного периода с запланированным пребыванием на ночь.

Критерий исключения:

Пациенты, перенесшие экстренную операцию
- Эндоскопические процедуры
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты с бариатрическими операциями в анамнезе, перенесшие ревизионную операцию
- Пациенты, отказывающиеся от участия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Выборная бариатрическая хирургия Пациенты старше 18 лет, перенесшие плановую бариатрическую операцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Заранее определенные легкие-средне-тяжелые послеоперационные осложнения Временное ограничение: 30 дней после операции	Стандарты определений и использования показателей исходов для исследования клинической эффективности в периоперационной медицине были опубликованы в соответствии с определениями Европейского периоперационного клинического исхода (EPCO). Инфекционные осложнения, сердечно-сосудистые осложнения и другие виды осложнений. Каждое осложнение будет классифицироваться как легкое, среднее или тяжелое.	30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице Временное ограничение: 30 дней после операции	Будет сообщена средняя продолжительность пребывания в больнице (LOS) после начала операции в целом, по статусу выживания и по статусу осложнений. Послеоперационный LOS — это продолжительность в днях от даты окончания операции до даты выписки из стационара.	30 дней после операции
Госпитальная смертность от всех причин Временное ограничение: 30 дней после операции	Процент смертей в течение 30 дней после операции будет указан для каждой хирургической категории.	30 дней после операции
Соответствие требованиям ERAS Временное ограничение: 30 дней после операции	Общее соответствие будет рассчитываться как среднее значение всех пред- и интраоперационных адаптированных элементов ERAS, как указано в бариатрических рекомендациях общества ERAS. Соблюдение пациентами рекомендаций ERAS будет разбито на квартили.	30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Соавторы

REDGERM

Sociedad Española de Cirugía de la Obesidad

Следователи

Учебный стул: Javier M Ripollés-Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
Учебный стул: Raquel M Sanchez Santos, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Директор по исследованиям: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
Директор по исследованиям: Jaime Ruiz Tovar, Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles, Spain
Директор по исследованиям: César Aldecoa, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid, Spain
Директор по исследованиям: Carlos Ferrando-Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
Директор по исследованиям: Ester Martín García-Almenta, Hospital Universitario Clínico San Carlos, Madrid
Директор по исследованиям: Ane Abad-Motos, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
Директор по исследованиям: Alfredo Abad-Gurumeta, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
Директор по исследованиям: Alejandro Suárez de la Rica, Hospital Universitario La Paz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Ripolles-Melchor J, Sanchez-Santos R, Abad-Motos A, Gimeno-Moro AM, Diez-Remesal Y, Jove-Albores P, Arago-Chofre P, Ortiz-Sebastian S, Sanchez-Martin R, Ramirez-Rodriguez JM, Trullenque-Juan R, Valenti-Azcarate V, Ramiro-Ruiz A, Correa-Chacon OC, Batalla A, Gimeno-Grauwinkel C, Sanahuja-Blasco JM, Gonzalez-Valverde FM, Galan-Menendez P, Diez-Zapirain MJ, Vilallonga R, Zorrilla-Vaca A, Pascual-Bellosta AM, Martinez-Ubieto J, Carrascosa-Miron T, Ruiz-Escobar A, Martin-Garcia-Almenta E, Suarez-de-la-Rica A, Bausili M, Palacios-Cordoba A, Olvera-Garcia MM, Meza-Vega JA, Sanchez-Pernaute A, Abad-Gurumeta A, Ferrando-Ortola C, Martin-Vaquerizo B, Torres-Alfonso JR, Aguado-Sanchez S, Sanchez-Cabezudo-Noguera F, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; POWER 3 Study Investigators Group. Higher Adherence to ERAS Society(R) Recommendations is Associated with Shorter Hospital Stay Without an Increase in Postoperative Complications or Readmissions in Bariatric Surgery: the Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocols and Postoperative Complications after Bariatric Surgery (POWER 3) Multicenter Observational Study. Obes Surg. 2022 Apr;32(4):1289-1299. doi: 10.1007/s11695-022-05949-6. Epub 2022 Feb 10.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

22 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)