Pooperační výsledky v rámci zlepšeného zotavení po bariatrické chirurgii protokol (POWER3)
Pooperační výsledky v rámci zlepšeného zotavení po bariatrické chirurgii Protokol POWER3
Metody Národní audit 90denní prospektivní observační kohorty, ve které byly analyzovány předem definované pooperační komplikace po 30 dnech sledování u dospělých pacientů podstupujících elektivní bariatrickou operaci s nebo bez intenzifikovaného zotavovacího programu (ERAS: Enhanced Recovery after Surgery) s jakákoli úroveň shody s protokolem (0–100 %)
Výzkumná místa Španělské nemocnice, kde se tento chirurgický zákrok provádí.
Cíle Zjistit incidenci pooperačních komplikací na pacienta a výkon, bez ohledu na míru adherence k protokolům ERAS a její vliv na dobu hospitalizace a pooperační komplikace včetně 30denní mortality.
Velikost vzorku Pro chybu alfa 5 % (95% spolehlivost) a přesnost 3 % a odhadovaný počet pacientů s komplikacemi 11 %, výpočet velikosti vzorku dává 460 pacientů, i když konečná velikost vzorku může být v závislosti na na podíl zjištěných komplikací.
Kritéria pro zařazení Pacienti starší 18 let, kteří budou elektivně operováni k bariatrické operaci, bez ohledu na jejich dodržování ERAS intenzifikovaného zotavovacího programu a úroveň shody protokolu (od 0 do 100 %)
Statistická analýza Spojité proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka, pokud se jedná o normální rozdělení, nebo medián a mezikvartilové rozpětí, pokud nejsou normálně rozděleny. Porovnání spojitých proměnných bude provedeno jednocestnou ANOVA nebo Mann-Whitney testem, podle potřeby. Bude provedena jednorozměrná analýza k testování faktorů spojených s pooperačními komplikacemi, pobytem v nemocnici a úmrtím v nemocnici. Jednorozměrné analýzy a hierarchické vícerozměrné logistické regresní modely budou konstruovány tak, aby identifikovaly faktory spojené nezávisle s těmito výsledky a přizpůsobily se rozdílům v matoucích faktorech. Faktory budou do modelů zavedeny na základě jejich vztahu k jednorozměrnému výsledku (p <0,05), biologické věrohodnosti a nízké míře chybějících dat.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výsledky této studie umožní na jedné straně identifikovat typ pacientů s pooperačními komplikacemi a na druhé straně identifikovat ty položky protokolů ERAS, které jsou nezávisle spojeny se snížením pooperačních komplikací a pobytem v nemocnici. , což umožní zaměřit perioperační úsilí na ty položky, které skutečně zlepšují pooperační výsledky.
Cíl 1 stanoví počet pacientů, u kterých se do 30 dnů po operaci rozvinou předem definované pooperační komplikace u dospělých pacientů podstupujících elektivní bariatrický chirurgický výkon s jakoukoli shodou s protokolem ERAS (včetně pacientů s nulovou compliance). To nám umožní určit skutečný dopad těchto protokolů.
Cíl 2 nám umožní znát typ předem definované komplikace u pacientů zařazených do protokolů ERAS au pacientů podstupujících bariatrickou operaci; To umožní na jedné straně mít výchozí bod pro budoucí klinické studie a na druhé straně zaměřit úsilí na zamezení těchto komplikací.
Cíl 3 nám umožní identifikovat ty perioperační položky protokolů ERAS, které jsou skutečně spojeny s poklesem pooperačních komplikací.
Navrhovaná studie poskytne reálný pohled na počet pacientů s pooperačními komplikacemi, který překoná omezení dostupných retrospektivních studií a poskytne lepší vhled do položek protokolů, které jsou spojeny se snížením komplikací; na druhé straně hypotéza zkoušejícího je, že počet pacientů, u kterých se rozvinou předem definované pooperační komplikace do 30 dnů po operaci, klesá, protože je větší soulad s předem definovanými položkami protokolu ERAS
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Sant Pau
-
Burgos, Španělsko
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ciudad Real, Španělsko
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Guadalajara, Španělsko
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Las Palmas, Španělsko
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Menorca, Španělsko
- Hospital General Mateu Orfila
-
Murcia, Španělsko
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
-
Pontevedra, Španělsko
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Španělsko
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vitoria, Španělsko
- Hospital Universitario de Alava
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Universitario Miguel Server
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Španělsko
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Elche, Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Španělsko
- Hospital de Mérida
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
Sant Joan d'Espi, Barcelona, Španělsko
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Vic, Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Španělsko
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, Španělsko
- Hospital General Universitario de Castellón
-
-
Coruña
-
A Coruna, Coruña, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Španělsko
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Mostoles, Madrid, Španělsko
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Mostoles, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko
- Hospital Costa del Sol
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) podstupující elektivní bariatrickou operaci a jakýmkoliv přístupem (Zahrnuje operaci s laparoskopickým, asistovaným laparoskopickým přístupem nebo otevřeným přístupem) v zúčastněné nemocnici během 30denního období kohorty s plánovaným přenocováním.
Kritéria vyloučení:
Pacienti podstupující naléhavou operaci
- Endoskopické výkony
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s předchozí bariatrickou operací, kteří podstoupí revizní operaci
- Pacienti, kteří odmítají účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Volitelná bariatrická chirurgie
Pacienti starší 18 let podstupující elektivní bariatrickou operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předdefinované mírné-středně-těžké pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Standardy pro definice a použití výsledných měřítek pro výzkum klinické účinnosti v perioperační medicíně byly publikovány definicemi European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).
Infekční komplikace, kardiovaskulární komplikace a další typy komplikací.
Každá komplikace bude klasifikována jako mírná, střední nebo závažná.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Bude uvedena střední délka hospitalizace (LOS) po zahájení operace, celkově podle stavu přežití a stavu komplikací.
Pooperační LOS je trvání ve dnech od data ukončení operace do data propuštění z nemocnice.
|
30 dní po operaci
|
|
Všeobecná úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pro každou kategorii chirurgického zákroku bude hlášeno procento úmrtí do 30 dnů po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Soulad s ERAS
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Celková compliance bude vypočítána jako průměr všech předoperačních a intraoperačních prvků adaptovaných na ERAS, jak je uvedeno v bariatrických pokynech společnosti ERAS Kompatibilita s pokyny pacientů ERAS bude kategorizována do kvartilů
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Javier M Ripollés-Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Studijní židle: Raquel M Sanchez Santos, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Ředitel studie: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Ředitel studie: Jaime Ruiz Tovar, Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles, Spain
- Ředitel studie: César Aldecoa, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid, Spain
- Ředitel studie: Carlos Ferrando-Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
- Ředitel studie: Ester Martín García-Almenta, Hospital Universitario Clínico San Carlos, Madrid
- Ředitel studie: Ane Abad-Motos, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Ředitel studie: Alfredo Abad-Gurumeta, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Ředitel studie: Alejandro Suárez de la Rica, Hospital Universitario La Paz
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REDGERM04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .