Postoperative resultater innen en forbedret utvinning etter fedmekirurgi protokoll (POWER3)
Postoperative resultater innen en forbedret utvinning etter fedmekirurgi-protokoll POWER3
Metoder Nasjonal revisjon av en 90-dagers prospektiv observasjonskohort der forhåndsdefinerte postoperative komplikasjoner ble analysert ved 30 dagers oppfølging hos voksne pasienter som gjennomgikk elektiv fedmekirurgi med eller uten et intensivert restitusjonsprogram (ERAS: Enhanced Recovery after Surgery) med alle nivåer av protokolloverholdelse (0-100 %)
Forskning plasserer spanske sykehus hvor denne kirurgiske inngrepet utføres.
Mål Å bestemme forekomsten av postoperative komplikasjoner per pasient og prosedyre, uavhengig av graden av overholdelse av ERAS-protokoller og dens innvirkning på sykehusoppholdet og postoperative komplikasjoner inkludert 30-dagers dødelighet.
Prøvestørrelse For en alfafeil på 5 % (95 % konfidens) og en nøyaktighet på 3 % og estimering av et antall pasienter med komplikasjoner på 11 %, gir prøvestørrelsesberegningen 460 pasienter, selv om den endelige prøvestørrelsen kan være mindre avhengig på andelen oppdagede komplikasjoner.
Inklusjonskriterier Pasienter eldre enn 18 år som skal elektivt opereres for fedmekirurgi uavhengig av deres overholdelse av et ERAS intensivert restitusjonsprogram og samsvarsnivået til protokollen (fra 0-100 %)
Statistisk analyse Kontinuerlige variabler vil beskrives som gjennomsnitt og standardavvik, hvis det er en normalfordeling, eller median og interkvartilt område, hvis de ikke er normalfordelt. Sammenligninger av kontinuerlige variabler vil bli utført med enveis ANOVA eller Mann-Whitney-testen, etter behov. En univariat analyse vil bli utført for å teste faktorene knyttet til postoperative komplikasjoner, sykehusopphold og død på sykehus. Univariate analyser og hierarkiske multivariate logistiske regresjonsmodeller vil bli konstruert for å identifisere faktorer assosiert uavhengig med disse resultatene og for å justere for forskjeller i forstyrrende faktorer. Faktorene vil bli introdusert i modellene basert på deres forhold til det univariate resultatet (p <0,05), den biologiske plausibiliteten og den lave frekvensen av manglende data.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Resultatene av denne studien vil tillate å identifisere, på den ene siden, typen pasienter som presenterer postoperative komplikasjoner, og på den annen side å identifisere de elementene i ERAS-protokollene som er uavhengig assosiert med reduksjon i postoperative komplikasjoner og sykehusopphold. , som vil tillate å fokusere den perioperative innsatsen i de elementene som faktisk forbedrer de postoperative resultatene.
Mål 1 vil fastsette antall pasienter som utvikler forhåndsdefinerte postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv fedmekirurgi med noen samsvar med en ERAS-protokoll (inkludert pasienter med 0 compliance). Dette vil tillate oss å bestemme den faktiske virkningen av disse protokollene.
Mål 2 vil tillate oss å vite hvilken type forhåndsdefinert komplikasjon som presenteres av pasientene inkludert i ERAS-protokollene og hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi; Dette vil gjøre det mulig på den ene siden å ha et utgangspunkt for fremtidige kliniske studier, og på den annen side å fokusere innsatsen for å unngå disse komplikasjonene.
Mål 3 vil tillate oss å identifisere de perioperative elementene i ERAS-protokoller som faktisk er assosiert med en reduksjon i postoperative komplikasjoner.
Den foreslåtte studien vil etablere et reelt syn på antall pasienter som presenterer postoperative komplikasjoner som vil overvinne begrensningene til tilgjengelige retrospektive studier og gi større innsikt i elementene i protokollene som er assosiert med reduserte komplikasjoner; på den annen side er etterforskerens hypotese at antallet pasienter som utvikler forhåndsdefinerte postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen reduseres etter hvert som det er større samsvar med de forhåndsdefinerte ERAS-protokollen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Sant Pau
-
Burgos, Spania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ciudad Real, Spania
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Guadalajara, Spania
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Las Palmas, Spania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Menorca, Spania
- Hospital General Mateu Orfila
-
Murcia, Spania
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
-
Pontevedra, Spania
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Spania
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spania
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vitoria, Spania
- Hospital Universitario de Alava
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Universitario Miguel Server
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spania
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Elche, Alicante, Spania
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spania
- Hospital de Mérida
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
Sant Joan d'Espi, Barcelona, Spania
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Vic, Barcelona, Spania
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Spania
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, Spania
- Hospital General Universitario de Castellón
-
-
Coruña
-
A Coruna, Coruña, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spania
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Spania
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Spania
- Hospital Universitario Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Spania
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Mostoles, Madrid, Spania
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Mostoles, Madrid, Spania
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Spania
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
-
Marbella, Málaga, Spania
- Hospital Costa del Sol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (i alderen ≥18 år) som gjennomgår elektiv fedmekirurgi og ved enhver tilnærming (inkluderer kirurgi med laparoskopisk, assistert laparoskopisk tilnærming eller åpen tilnærming) på et deltakende sykehus i løpet av 30-dagers kohortperioden med planlagt overnatting.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
- Endoskopiske prosedyrer
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med tidligere fedmeoperasjoner som gjennomgår revisjonsoperasjoner
- Pasienter som nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Elektiv bariatrisk kirurgi
Pasienter over 18 år som gjennomgår elektiv fedmekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhåndsdefinerte milde-moderat-alvorlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Standarder for definisjoner og bruk av utfallsmål for klinisk effektivitetsforskning i perioperativ medisin ble publisert av European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definisjoner.
Infeksiøse komplikasjoner, kardiovaskulære komplikasjoner og andre typer komplikasjoner.
Hver komplikasjon vil bli gradert som mild, moderat eller alvorlig.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Median sykehusoppholdslengde (LOS) etter operasjonsstart, samlet, etter overlevelsesstatus og etter komplikasjonsstatus vil bli rapportert.
Postoperativ LOS er varigheten i dager fra datoen for avsluttet operasjon til datoen for utskrivning fra sykehus.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Prosentandelen av dødsfall innen 30 dager etter operasjonen vil bli rapportert for hver operasjonskategori
|
30 dager etter operasjonen
|
|
ERAS-samsvar
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Samlet etterlevelse vil bli beregnet som gjennomsnittet av alle pre- og intraoperative ERAS-tilpassede elementer, som spesifisert i ERAS-samfunnets bariatriske retningslinjer. ERAS-pasienters overholdelse av retningslinjer vil bli kategorisert i kvartiler
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Javier M Ripollés-Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Studiestol: Raquel M Sanchez Santos, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Studieleder: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Studieleder: Jaime Ruiz Tovar, Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles, Spain
- Studieleder: César Aldecoa, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid, Spain
- Studieleder: Carlos Ferrando-Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
- Studieleder: Ester Martín García-Almenta, Hospital Universitario Clínico San Carlos, Madrid
- Studieleder: Ane Abad-Motos, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Studieleder: Alfredo Abad-Gurumeta, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Studieleder: Alejandro Suárez de la Rica, Hospital Universitario La Paz
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REDGERM04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .