Résultats postopératoires dans le cadre d'un protocole de récupération améliorée après chirurgie bariatrique (POWER3)
Résultats postopératoires dans le cadre d'un protocole de récupération améliorée après chirurgie bariatrique POWER3
Méthodes Audit national d'une cohorte observationnelle prospective de 90 jours dans laquelle les complications postopératoires prédéfinies ont été analysées à 30 jours de suivi chez des patients adultes subissant une chirurgie bariatrique élective avec ou sans programme de récupération intensive (ERAS : Enhanced Recovery after Surgery) avec tout niveau de conformité au protocole (0-100 %)
Lieux de recherche Hôpitaux espagnols où cette intervention chirurgicale est effectuée.
Objectifs Déterminer l'incidence des complications postopératoires par patient et par acte, quel que soit le degré d'adhésion aux protocoles ERAS et son impact sur la durée d'hospitalisation et les complications postopératoires dont la mortalité à 30 jours.
Taille de l'échantillon Pour une erreur alpha de 5 % (95 % de confiance) et une précision de 3 % et en estimant un nombre de patients présentant des complications de 11 %, le calcul de la taille de l'échantillon donne 460 patients, bien que la taille finale de l'échantillon puisse être plus petite selon sur la proportion de complications détectées.
Critères d'inclusion Patients âgés de plus de 18 ans qui vont être opérés électivement de chirurgie bariatrique indépendamment de leur adhésion à un programme de récupération intensifiée ERAS et du niveau de conformité du protocole (de 0 à 100 %)
Analyse statistique Les variables continues seront décrites comme moyenne et écart-type, s'il s'agit d'une distribution normale, ou médiane et intervalle interquartile, si elles ne sont pas distribuées normalement. Les comparaisons des variables continues seront effectuées par ANOVA unidirectionnelle ou par le test de Mann-Whitney, selon le cas. Une analyse univariée sera réalisée pour tester les facteurs associés aux complications postopératoires, à la durée d'hospitalisation et au décès à l'hôpital. Des analyses univariées et des modèles hiérarchiques de régression logistique multivariée seront construits pour identifier les facteurs associés indépendamment à ces résultats et pour ajuster les différences dans les facteurs de confusion. Les facteurs seront introduits dans les modèles en fonction de leur relation avec le résultat univarié (p<0,05), la plausibilité biologique et le faible taux de données manquantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les résultats de cette étude permettront d'identifier, d'une part, le type de patients présentant des complications postopératoires et, d'autre part, d'identifier les items des protocoles ERAS qui sont indépendamment associés à une réduction des complications postopératoires et du séjour hospitalier. , ce qui permettra de concentrer les efforts périopératoires sur les éléments qui améliorent réellement les résultats postopératoires.
L'objectif 1 établira le nombre de patients développant des complications postopératoires prédéfinies dans les 30 jours suivant la chirurgie chez les patients adultes subissant une chirurgie bariatrique élective avec toute conformité à un protocole ERAS (y compris les patients avec 0 conformité). Cela nous permettra de déterminer l'impact réel de ces protocoles.
L'objectif 2 permettra de connaître le type de complication prédéfinie présentée par les patients inclus dans les protocoles ERAS et chez les patients subissant une chirurgie bariatrique ; Cela permettra, d'une part, d'avoir un point de départ pour de futurs essais cliniques, et, d'autre part, de concentrer les efforts pour éviter ces complications.
L'objectif 3 nous permettra d'identifier les items périopératoires des protocoles ERAS qui sont effectivement associés à une diminution des complications postopératoires.
L'étude proposée établira une vision réelle du nombre de patients présentant des complications postopératoires qui permettra de surmonter les limites des études rétrospectives disponibles et de mieux comprendre les éléments des protocoles qui sont associés à une diminution des complications ; d'autre part, l'hypothèse de l'investigateur est que le nombre de patients qui développent des complications postopératoires prédéfinies dans les 30 jours suivant la chirurgie diminue car il y a une plus grande observance des items prédéfinis du protocole ERAS
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Javier M Ripollés-Melchor
- Numéro de téléphone: 34639776364
- E-mail: jramirez@unizar.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jose M Ramírez
- Numéro de téléphone: 34639776364
- E-mail: jramirez@unizar.es
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Vall D´Hebrón
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Sant Pau
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Burgos, Espagne
- Hospital Universitario de Burgos
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Ciudad Real, Espagne
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
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Guadalajara, Espagne
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Las Palmas, Espagne
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital de la Princesa
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Menorca, Espagne
- Hospital General Mateu Orfila
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Murcia, Espagne
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
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Pontevedra, Espagne
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Toledo, Espagne
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia, Espagne
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, Espagne
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Espagne
- Hospital Universitario Río Hortega
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Valladolid, Espagne
- Hospital Clínico de Valladolid
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Vitoria, Espagne
- Hospital Universitario de Alava
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Universitario Miguel Server
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Alicante
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Alcoy, Alicante, Espagne
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
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Elche, Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario de Elche
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, Espagne
- Hospital de Mérida
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Parc Tauli
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Sant Joan d'Espi, Barcelona, Espagne
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
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Vic, Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario de Vic
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Bizkaia
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Baracaldo, Bizkaia, Espagne
- Hospital Universitario de Cruces
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Castellón
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Castellon de la Plana, Castellón, Espagne
- Hospital General Universitario de Castellón
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Coruña
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A Coruna, Coruña, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Espagne
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Jerez de La Frontera, Cádiz, Espagne
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
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Fuenlabrada, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Getafe, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Getafe
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Majadahonda, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Mostoles, Madrid, Espagne
- Hospital Rey Juan Carlos
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Mostoles, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario de Móstoles
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario de Torrejón
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Málaga
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Malaga, Málaga, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
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Marbella, Málaga, Espagne
- Hospital Costa del Sol
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) subissant une chirurgie bariatrique élective et par n'importe quelle approche (comprend la chirurgie avec laparoscopie, approche laparoscopique assistée ou approche ouverte) dans un hôpital participant pendant la période de cohorte de 30 jours avec une nuitée prévue.
Critère d'exclusion:
Patients opérés en urgence
- Procédures endoscopiques
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ayant déjà subi une chirurgie bariatrique qui subissent une chirurgie de révision
- Les patients qui refusent de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie bariatrique élective
Patients de plus de 18 ans subissant une chirurgie bariatrique élective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires prédéfinies légères-modérées-sévères
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Les normes pour les définitions et l'utilisation des mesures de résultats pour la recherche sur l'efficacité clinique en médecine périopératoire ont été publiées par les définitions européennes des résultats cliniques périopératoires (EPCO).
Complications infectieuses, complications cardiovasculaires et autres types de complications.
Chaque complication sera classée comme légère, modérée ou sévère.
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La durée médiane du séjour à l'hôpital (DMS) après le début de la chirurgie, dans l'ensemble, par statut de survie et par statut de complication sera rapportée.
La DS post-opératoire est la durée en jours entre la date de fin de l'intervention chirurgicale et la date de sortie de l'hôpital.
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30 jours après la chirurgie
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Le pourcentage de décès dans les 30 jours suivant la chirurgie sera rapporté pour chaque catégorie chirurgicale
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30 jours après la chirurgie
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Conformité ERAS
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La conformité globale sera calculée comme la moyenne de tous les éléments adaptés ERAS pré- et peropératoires, comme spécifié dans les directives bariatriques de la société ERAS. La conformité aux directives ERAS des patients sera classée en quartiles.
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Javier M Ripollés-Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Chaise d'étude: Raquel M Sanchez Santos, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Directeur d'études: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Directeur d'études: Jaime Ruiz Tovar, Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles, Spain
- Directeur d'études: César Aldecoa, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid, Spain
- Directeur d'études: Carlos Ferrando-Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
- Directeur d'études: Ester Martín García-Almenta, Hospital Universitario Clínico San Carlos, Madrid
- Directeur d'études: Ane Abad-Motos, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Directeur d'études: Alfredo Abad-Gurumeta, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Directeur d'études: Alejandro Suárez de la Rica, Hospital Universitario La Paz
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REDGERM04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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