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Postoperative Ergebnisse im Rahmen eines Protokolls zur verbesserten Genesung nach bariatrischer Chirurgie (POWER3)

5. März 2019 aktualisiert von: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Postoperative Ergebnisse im Rahmen einer verbesserten Genesung nach dem bariatrischen Chirurgieprotokoll POWER3

Methoden: Nationales Audit einer 90-tägigen prospektiven Beobachtungskohorte, in der vordefinierte postoperative Komplikationen nach 30 Tagen der Nachbeobachtung bei erwachsenen Patienten analysiert wurden, die sich einer elektiven bariatrischen Operation mit oder ohne intensiviertem Genesungsprogramm (ERAS: Enhanced Recovery After Surgery) unterzogen beliebiges Maß an Protokollkonformität (0-100 %)

Forschungsorte spanischer Krankenhäuser, in denen dieser chirurgische Eingriff durchgeführt wird.

Ziele Bestimmung der Inzidenz postoperativer Komplikationen pro Patient und Eingriff, unabhängig vom Grad der Einhaltung der ERAS-Protokolle und deren Auswirkungen auf den Krankenhausaufenthalt und postoperative Komplikationen einschließlich der 30-Tage-Mortalität.

Stichprobengröße Bei einem Alpha-Fehler von 5 % (95 % Konfidenz) und einer Genauigkeit von 3 % sowie einer geschätzten Anzahl von Patienten mit Komplikationen von 11 % ergibt die Berechnung der Stichprobengröße 460 Patienten, obwohl die endgültige Stichprobengröße abhängig davon kleiner sein kann über den Anteil der festgestellten Komplikationen.

Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahre, die sich einer elektiven Operation für eine bariatrische Operation unterziehen werden, unabhängig von ihrer Einhaltung eines ERAS-Intensivierungsprogramms und dem Compliance-Grad des Protokolls (von 0–100 %).

Statistische Analyse Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben, wenn es sich um eine Normalverteilung handelt, oder als Median und Interquartilbereich, wenn sie nicht normalverteilt sind. Vergleiche kontinuierlicher Variablen werden je nach Bedarf durch eine einfache ANOVA oder den Mann-Whitney-Test durchgeführt. Es wird eine univariate Analyse durchgeführt, um die Faktoren zu testen, die mit postoperativen Komplikationen, Krankenhausaufenthalt und Tod im Krankenhaus verbunden sind. Es werden univariate Analysen und hierarchische multivariate logistische Regressionsmodelle erstellt, um unabhängig mit diesen Ergebnissen verbundene Faktoren zu identifizieren und Unterschiede bei Störfaktoren auszugleichen. Die Faktoren werden aufgrund ihrer Beziehung zum univariaten Ergebnis (p <0,05), der biologischen Plausibilität und der geringen Rate fehlender Daten in die Modelle eingeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse dieser Studie werden es ermöglichen, einerseits die Art der Patienten zu identifizieren, die postoperative Komplikationen aufweisen, und andererseits die Elemente der ERAS-Protokolle zu identifizieren, die unabhängig voneinander mit einer Reduzierung postoperativer Komplikationen und Krankenhausaufenthalte verbunden sind , was es ermöglicht, die perioperativen Bemühungen auf diejenigen Punkte zu konzentrieren, die tatsächlich die postoperativen Ergebnisse verbessern.

Ziel 1 wird die Anzahl der Patienten ermitteln, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation vordefinierte postoperative Komplikationen entwickeln, bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven bariatrischen Operation unterziehen und dabei ein ERAS-Protokoll einhalten (einschließlich Patienten mit einer Compliance von 0). Dadurch können wir die tatsächlichen Auswirkungen dieser Protokolle ermitteln.

Ziel 2 wird es uns ermöglichen, die Art der vordefinierten Komplikation zu ermitteln, die bei den in die ERAS-Protokolle einbezogenen Patienten und bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, auftritt; Dies wird es einerseits ermöglichen, einen Ausgangspunkt für zukünftige klinische Studien zu haben und andererseits die Bemühungen zur Vermeidung dieser Komplikationen zu fokussieren.

Ziel 3 wird es uns ermöglichen, diejenigen perioperativen Elemente der ERAS-Protokolle zu identifizieren, die tatsächlich mit einer Verringerung postoperativer Komplikationen verbunden sind.

Die vorgeschlagene Studie wird einen realen Überblick über die Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen geben, der die Einschränkungen verfügbarer retrospektiver Studien überwinden und einen besseren Einblick in die Punkte der Protokolle bieten wird, die mit geringeren Komplikationen verbunden sind. Andererseits ist die Hypothese des Forschers, dass die Zahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation vordefinierte postoperative Komplikationen entwickeln, abnimmt, da die vordefinierten Elemente des ERAS-Protokolls besser eingehalten werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Hospital Universitario Vall d´Hebron
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Clínic Universitat de Barcelona
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Universitario Sant Pau
  - Burgos, Spanien
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Ciudad Real, Spanien
    - Hospital General Universitario de Ciudad Real
  - Guadalajara, Spanien
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Las Palmas, Spanien
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
    - Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  - Madrid, Spanien
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Menorca, Spanien
    - Hospital General Mateu Orfila
  - Murcia, Spanien
    - Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
  - Pontevedra, Spanien
    - Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
  - Santander, Spanien
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Sevilla, Spanien
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Sevilla, Spanien
    - Hospital Universitario Virgen de Valme
  - Toledo, Spanien
    - Complejo Hospitalario de Toledo
  - Valencia, Spanien
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanien
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Spanien
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valladolid, Spanien
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Valladolid, Spanien
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Vitoria, Spanien
    - Hospital Universitario de Alava
  - Zaragoza, Spanien
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza, Spanien
    - Hospital Universitario Miguel Server
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Spanien
    - Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
  - Elche, Alicante, Spanien
    - Hospital General Universitario de Elche
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanien
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Badajoz
  - Mérida, Badajoz, Spanien
    - Hospital de Mérida
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spanien
    - Hospital Universitario Parc Taulí
  - Sant Joan d'Espi, Barcelona, Spanien
    - Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
  - Vic, Barcelona, Spanien
    - Hospital Universitario de Vic
- Bizkaia
  - Baracaldo, Bizkaia, Spanien
    - Hospital Universitario de Cruces
- Castellón
  - Castellon de la Plana, Castellón, Spanien
    - Hospital General Universitario de Castellón
- Coruña
  - A Coruna, Coruña, Spanien
    - Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
- Cádiz
  - Cadiz, Cádiz, Spanien
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Jerez de La Frontera, Cádiz, Spanien
    - Hospital Universitario Jerez de la Frontera
- Madrid
  - Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  - Alcorcón, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Fuenlabrada, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Getafe, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Getafe
  - Majadahonda, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Mostoles, Madrid, Spanien
    - Hospital Rey Juan Carlos
  - Mostoles, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario de Móstoles
  - Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Quiron Madrid
  - Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario De Torrejon
- Málaga
  - Malaga, Málaga, Spanien
    - Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
  - Marbella, Málaga, Spanien
    - Hospital Costa del Sol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die sich einer elektiven bariatrischen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die sich während des 30-tägigen Kohortenzeitraums in einem teilnehmenden Krankenhaus einer elektiven bariatrischen Operation und einer beliebigen Methode (einschließlich Operation mit laparoskopischem, assistiertem laparoskopischem oder offenem Ansatz) unterziehen, mit einer geplanten Übernachtung.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
- Endoskopische Verfahren
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit vorheriger bariatrischer Operation, die sich einer Revisionsoperation unterziehen
- Patienten, die die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Wahlweise bariatrische Chirurgie Patienten über 18 Jahren, die sich einer elektiven bariatrischen Operation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vordefinierte leichte bis mittelschwere postoperative Komplikationen Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation	Standards für Definitionen und Verwendung von Ergebnismaßen für die klinische Wirksamkeitsforschung in der perioperativen Medizin wurden von den European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) Definitionen veröffentlicht. Infektiöse Komplikationen, Herz-Kreislauf-Komplikationen und andere Arten von Komplikationen. Jede Komplikation wird als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.	30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation	Die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) nach Beginn der Operation insgesamt, nach Überlebensstatus und nach Komplikationsstatus wird berichtet. Die postoperative LOS ist die Dauer in Tagen vom Datum des Endes der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus.	30 Tage nach der Operation
Gesamtmortalität im Krankenhaus Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation	Für jede chirurgische Kategorie wird der Prozentsatz der Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation angegeben	30 Tage nach der Operation
ERAS-Konformität Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation	Die Gesamtcompliance wird als Durchschnitt aller prä- und intraoperativen ERAS-angepassten Elemente berechnet, wie in den bariatrischen Leitlinien der ERAS-Gesellschaft angegeben. Die Richtliniencompliance von ERAS-Patienten wird in Quartile kategorisiert	30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Mitarbeiter

REDGERM

Sociedad Española de Cirugía de la Obesidad

Ermittler

Studienstuhl: Javier M Ripollés-Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
Studienstuhl: Raquel M Sanchez Santos, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Studienleiter: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
Studienleiter: Jaime Ruiz Tovar, Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles, Spain
Studienleiter: César Aldecoa, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid, Spain
Studienleiter: Carlos Ferrando-Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
Studienleiter: Ester Martín García-Almenta, Hospital Universitario Clínico San Carlos, Madrid
Studienleiter: Ane Abad-Motos, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
Studienleiter: Alfredo Abad-Gurumeta, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
Studienleiter: Alejandro Suárez de la Rica, Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Ripolles-Melchor J, Sanchez-Santos R, Abad-Motos A, Gimeno-Moro AM, Diez-Remesal Y, Jove-Albores P, Arago-Chofre P, Ortiz-Sebastian S, Sanchez-Martin R, Ramirez-Rodriguez JM, Trullenque-Juan R, Valenti-Azcarate V, Ramiro-Ruiz A, Correa-Chacon OC, Batalla A, Gimeno-Grauwinkel C, Sanahuja-Blasco JM, Gonzalez-Valverde FM, Galan-Menendez P, Diez-Zapirain MJ, Vilallonga R, Zorrilla-Vaca A, Pascual-Bellosta AM, Martinez-Ubieto J, Carrascosa-Miron T, Ruiz-Escobar A, Martin-Garcia-Almenta E, Suarez-de-la-Rica A, Bausili M, Palacios-Cordoba A, Olvera-Garcia MM, Meza-Vega JA, Sanchez-Pernaute A, Abad-Gurumeta A, Ferrando-Ortola C, Martin-Vaquerizo B, Torres-Alfonso JR, Aguado-Sanchez S, Sanchez-Cabezudo-Noguera F, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; POWER 3 Study Investigators Group. Higher Adherence to ERAS Society(R) Recommendations is Associated with Shorter Hospital Stay Without an Increase in Postoperative Complications or Readmissions in Bariatric Surgery: the Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocols and Postoperative Complications after Bariatric Surgery (POWER 3) Multicenter Observational Study. Obes Surg. 2022 Apr;32(4):1289-1299. doi: 10.1007/s11695-022-05949-6. Epub 2022 Feb 10.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)