Leikkauksen jälkeiset tulokset tehostetussa toipumisessa bariatrisen kirurgian protokollan jälkeen (POWER3)
Leikkauksen jälkeiset tulokset tehostetussa toipumisessa bariatrisen kirurgian protokollan jälkeen POWER3
Menetelmät Kansallinen auditointi 90 päivän prospektiiviselle havainnointikohortille, jossa analysoitiin ennalta määritellyt postoperatiiviset komplikaatiot 30 päivän seurannan jälkeen aikuispotilailla, joille tehtiin elektiivinen bariatrinen leikkaus tehostetulla toipumisohjelmalla tai ilman (ERAS: Enhanced Recovery After Surgery). mikä tahansa protokollan noudattamistaso (0-100 %)
Tutkimus sijoittaa espanjalaisia sairaaloita, joissa tämä kirurginen toimenpide suoritetaan.
Tavoitteet Määrittää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus potilasta ja toimenpidettä kohti riippumatta ERAS-protokollien noudattamisen asteesta ja sen vaikutuksesta sairaalahoitoon ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, mukaan lukien 30 päivän kuolleisuus.
Otoskoko Jos alfa-virhe on 5 % (95 % luottamus) ja tarkkuus 3 % ja komplikaatioita sairastavien potilaiden lukumäärä arvioidaan 11 %:ksi, otoskokolaskelma tuottaa 460 potilasta, vaikka lopullinen otoskoko voi olla pienempi riippuen havaittujen komplikaatioiden osuudesta.
Mukaanottokriteerit Yli 18-vuotiaat potilaat, joille aiotaan leikata valikoivasti bariatrista kirurgiaa riippumatta siitä, ovatko he noudattaneet tehostettua ERAS-toipumisohjelmaa ja protokollan noudattamistasoa (0-100 %)
Tilastollinen analyysi Jatkuvat muuttujat kuvataan keski- ja keskihajonnana, jos se on normaalijakauma, tai mediaani- ja kvartiilivälisinä, jos ne eivät ole normaalijakaumia. Jatkuvien muuttujien vertailut suoritetaan tapauksen mukaan yksisuuntaisella ANOVAlla tai Mann-Whitneyn testillä. Yksimuuttuja-analyysillä testataan tekijöitä, jotka liittyvät leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, sairaalahoitoon ja sairaalassa kuolemiseen. Yksimuuttujaanalyysejä ja hierarkkisia monimuuttujalogistisia regressiomalleja rakennetaan näihin tuloksiin riippumattomasti liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi ja hämmentävien tekijöiden erojen mukauttamiseksi. Tekijät sisällytetään malleihin perustuen niiden suhteeseen yksimuuttujatulokseen (p <0,05), biologiseen uskottavuuteen ja puuttuvien tietojen vähäiseen määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten avulla voidaan toisaalta tunnistaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvien potilaiden tyyppi ja toisaalta tunnistaa ne ERAS-protokollan kohteet, jotka liittyvät itsenäisesti postoperatiivisten komplikaatioiden ja sairaalahoidon vähenemiseen. , jonka avulla perioperatiiviset ponnistelut voidaan keskittää niihin asioihin, jotka todella parantavat postoperatiivisia tuloksia.
Tavoite 1 määrittää niiden potilaiden lukumäärän, joille kehittyy ennalta määriteltyjä postoperatiivisia komplikaatioita 30 päivän sisällä leikkauksesta aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen bariatrinen leikkaus minkä tahansa ERAS-protokollan noudattamisen kanssa (mukaan lukien potilaat, joilla on 0-komplikaatio). Tämän avulla voimme määrittää näiden protokollien todellisen vaikutuksen.
Tavoitteen 2 avulla voimme tietää ennalta määriteltyjen komplikaatioiden tyypin ERAS-protokollassa mukana olevilla potilailla ja potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus; Tämä mahdollistaa toisaalta lähtökohdan tuleville kliinisille tutkimuksille ja toisaalta ponnistelujen keskittämisen näiden komplikaatioiden välttämiseksi.
Tavoitteen 3 avulla voimme tunnistaa ne ERAS-protokollien perioperatiiviset kohteet, jotka todella liittyvät postoperatiivisten komplikaatioiden vähenemiseen.
Ehdotettu tutkimus muodostaa todellisen kuvan potilaiden lukumäärästä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita, mikä voittaa käytettävissä olevien retrospektiivisten tutkimusten rajoitukset ja antaa paremman käsityksen protokollien kohdista, jotka liittyvät komplikaatioiden vähenemiseen; toisaalta tutkijan hypoteesi on, että niiden potilaiden määrä, joille kehittyy ennalta määritettyjä postoperatiivisia komplikaatioita 30 päivän sisällä leikkauksesta, vähenee, koska ennalta määritettyjä ERAS-protokollan kohtia noudatetaan paremmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Sant Pau
-
Burgos, Espanja
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ciudad Real, Espanja
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Guadalajara, Espanja
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Las Palmas, Espanja
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Menorca, Espanja
- Hospital General Mateu Orfila
-
Murcia, Espanja
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
-
Pontevedra, Espanja
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Espanja
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Espanja
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vitoria, Espanja
- Hospital Universitario de Alava
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Server
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Espanja
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Elche, Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Espanja
- Hospital de Mérida
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
Sant Joan d'Espi, Barcelona, Espanja
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Vic, Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Espanja
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, Espanja
- Hospital General Universitario de Castellón
-
-
Coruña
-
A Coruna, Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Espanja
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Espanja
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Mostoles, Madrid, Espanja
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Mostoles, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
-
Marbella, Málaga, Espanja
- Hospital Costa del Sol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat (>18-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen bariatrinen leikkaus ja millä tahansa lähestymistavalla (sisältäen laparoskooppisen, avustetun laparoskooppisen lähestymistavan tai avoimen lähestymistavan) osallistuvassa sairaalassa 30 päivän kohorttijakson aikana ja suunniteltu yöpyminen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- Endoskooppiset toimenpiteet
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on aikaisempi bariatrinen leikkaus, joille tehdään korjausleikkaus
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Valinnainen bariatrinen kirurgia
Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen bariatrinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määritellyt lievät, keskivaikeat ja vaikeat postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
EPCO (European Perioperative Clinical Outcome) -määritelmät julkaisivat perioperatiivisen lääketieteen kliinisen tehokkuuden tutkimuksen määritelmien ja tulosmittojen käytön standardit.
Tartuntataudit, sydän- ja verisuonikomplikaatiot ja muun tyyppiset komplikaatiot.
Jokainen komplikaatio luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto (LOS) leikkauksen alkamisen jälkeen raportoidaan kokonaisuudessaan eloonjäämistilan ja komplikaatioiden mukaan.
Leikkauksen jälkeinen LOS on kesto päivinä leikkauksen päättymispäivästä sairaalasta kotiuttamiseen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalakuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolemien prosenttiosuus 30 päivän sisällä leikkauksesta raportoidaan kunkin leikkausluokan osalta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ERAS-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kokonaismyöntyvyys lasketaan kaikkien pre- ja intraoperatiivisten ERAS-sovitettujen elementtien keskiarvona, kuten ERAS-yhdistyksen bariatrisissa ohjeissa on määritelty. ERAS-potilaiden ohjeiden noudattaminen luokitellaan kvartiileihin.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Javier M Ripollés-Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Raquel M Sanchez Santos, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Opintojohtaja: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Opintojohtaja: Jaime Ruiz Tovar, Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles, Spain
- Opintojohtaja: César Aldecoa, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid, Spain
- Opintojohtaja: Carlos Ferrando-Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
- Opintojohtaja: Ester Martín García-Almenta, Hospital Universitario Clínico San Carlos, Madrid
- Opintojohtaja: Ane Abad-Motos, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Opintojohtaja: Alfredo Abad-Gurumeta, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Opintojohtaja: Alejandro Suárez de la Rica, Hospital Universitario La Paz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDGERM04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .