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비강 캐뉼라에 의한 고유량 산소 요법과 급성 저산소증 호흡 부전 환자의 비침습적 인공 호흡 비교: 교차 생리학적 연구 (THIFON)

2019년 3월 5일 업데이트: University Health Network, Toronto

배경 및 근거: 대규모 다기관 무작위 대조 시험에서 저산소증 비고탄산성 호흡 부전 환자에서 비강 고유량 산소(NHF)로 치료한 결과 비침습적 환기(NIV)에 비해 기관내 삽관 비율(38%)이 감소한 것으로 나타났습니다. 안면 마스크(50%) 또는 기존 산소 요법(47%)에 의해 전달되었지만 그 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다. 이러한 결과는 NHF가 제공하는 생리적 이점에 의해 잠재적으로 설명될 수 있습니다. 그러나 이 연구의 놀라운 결과 중 하나는 안면 마스크 NIV 그룹으로 무작위 배정된 환자가 산소 단독 그룹과 비슷하거나 심지어 더 나쁜 결과를 보였다는 것입니다. 흥미롭게도 관찰 연구에 따르면 급성 저산소증에 대해 안면 마스크 NIV를 받은 환자에서 전달된 일회 호흡량이 예상보다 높았으며(8.1-11.1 ml/kg 예상 체중), 이는 NIV가 잠재적으로 인공호흡기로 인한 폐 손상을 유발하여 호흡 부전을 악화시킬 수 있음을 시사합니다. .

따라서 우리는 NIV와 비교하여 급성 저산소혈증성 비고탄산성 호흡 부전 환자의 NHF 치료가 일회 호흡량의 보다 균일한 분포를 초래하여 인공 호흡기로 인한 폐 손상이 적다는 가설을 조사하는 교차 생리학적 연구를 계획합니다. 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)으로 측정했습니다.

방법: 이 생리학적 연구는 1년에 Toronto General Hospital의 ICU에서 20명의 환자를 등록합니다. 급성 저산소성 비심인성 호흡 부전 및 PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, 호흡수 > 25 호흡/분, PaCO2 ≤ 45 mmHg 및 기저 만성 호흡 부전의 임상 병력이 없는 성인 환자가 자격이 있습니다. 동일한 병원 입원에서 > 48시간 동안 침습적 기계 환기를 받았고 즉각적인 삽관이 필요하며 혈역학적 불안정성(최적 수액 요법 후 수축기 동맥압 < 90 mmHg), Glasgow Coma Scale < 12, 또는 비침습적 환기 및 기관절개에 대한 금기인 환자 , 제외됩니다. 안면 마스크 또는 비강 프롱을 통해 산소를 공급받는 동안 기준선 평가 후, 환자는 교차 방식으로 20분 동안 NHF 및 20분 동안 NIV 순서로 무작위로 할당됩니다. EIT 기록, 횡경막 초음파 및 동맥혈 가스에 대한 혈액 샘플 수집은 각 단계가 끝날 때 수행됩니다.

데이터 분석: 1차 종점은 NHF와 NIV 치료 사이의 EIT 조내 환기 지수의 비교입니다. 2차 종료점으로 NHF가 NIV와 비교하여 낮은 글로벌 불균일성 지수(EIT), 낮은 일회 호흡량으로 호흡 지원을 제공하고 호흡 근육 노력(호흡수 및 횡격막 초음파)을 줄이고 가스 교환(산소 포화도)을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다. , PaO2:FiO2, PaCO2, RR).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자가 최소 15분 동안 NHF를 통해 산소를 호흡하는 동안 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율(PaO2:FiO2) ≤ 300의 비율로 정의되는 저산소혈증;
  2. 호흡수 > 25 호흡/분;
  3. 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2) ≤ 45mmHg;
  4. 근본적인 만성 호흡 부전의 임상 병력 부재.

제외 기준:

  1. 동의 부족
  2. 연령 < 18세;
  3. 동일한 병원 입원에서 > 48시간 동안 침습적 기계 환기
  4. 즉각적인 삽관 필요;
  5. 본 연구에 이전에 포함됨;
  6. 최적 수액 요법 후 수축기 동맥압 < 90 mmHg;
  7. 심장성 폐부종;
  8. 글래스고 혼수 척도 < 12;
  9. 임박한 죽음;
  10. 비침습적 환기에 대한 금기;
  11. 기관 절개술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비침습적 환기
20분 동안 비침습적 인공호흡이 적용됩니다.
실험적: 고유량 비강 캐뉼라
Optiflow는 20분 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 옵티플로우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조간대 환기 이질성 지수
기간: 2시간
전기 임피던스 단층 촬영(EIT)으로 평가한 조간대 환기 이질성 지수(VtHit)
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-6194

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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