- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03865056
Терапия кислородом с высоким потоком с помощью назальной канюли в сравнении с неинвазивной вентиляцией у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью: перекрестное физиологическое исследование (THIFON)
Предпосылки и обоснование. Большое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование показало, что у пациентов с гипоксической негиперкапнической дыхательной недостаточностью лечение назальным кислородом с высокой скоростью потока (NHF) приводило к снижению частоты эндотрахеальной интубации (38%) по сравнению с неинвазивной вентиляцией легких (NIV). доставлено через лицевую маску (50%) или с помощью обычной оксигенотерапии (47%), хотя разница не была статистически значимой. Эти результаты потенциально могут быть объяснены физиологическими преимуществами, обеспечиваемыми NHF. Однако одним из удивительных результатов этого исследования было то, что пациенты, рандомизированные в группу НИВЛ с лицевой маской, имели аналогичный или даже худший результат, чем только кислород. Интересно, что обсервационное исследование показало, что у пациентов, получавших НИВЛ с лицевой маской по поводу острой гипоксемии, доставляемый дыхательный объем был выше, чем ожидалось (8,1–11,1 мл/кг прогнозируемой массы тела), что свидетельствует о том, что НИВЛ потенциально может вызывать индуцированное вентилятором повреждение легких, приводящее к усугублению дыхательной недостаточности. .
Поэтому мы планируем перекрестное физиологическое исследование, изучающее гипотезу о том, что по сравнению с НИВЛ лечение с помощью НГЛ у пациентов с острой гипоксической негиперкапнической дыхательной недостаточностью приводит к более однородному распределению дыхательного объема и, следовательно, к меньшему повреждению легких, вызванному ИВЛ, как измеряют с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ).
Методы. В это физиологическое исследование будут включены 20 пациентов из отделения интенсивной терапии больницы общего профиля Торонто в течение одного года. Взрослые пациенты с острой гипоксической некардиогенной дыхательной недостаточностью и PaO2:FiO2 ≤ 300 мм рт.ст., частотой дыхания > 25 вдохов/мин, PaCO2 ≤ 45 мм рт.ст. и отсутствием в анамнезе хронической дыхательной недостаточности. Пациенты, получавшие инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение > 48 часов при одной и той же госпитализации, требующие немедленной интубации, с гемодинамической нестабильностью (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. после оптимальной инфузионной терапии), с показателем по шкале комы Глазго < 12 или противопоказаниями к неинвазивной вентиляции и трахеостомии , будут исключены. После исходной оценки при получении кислорода через лицевую маску или носовые канюли пациенты будут получать в случайном порядке НГФ в течение 20 минут и НИВЛ в течение 20 минут перекрестным образом. Записи EIT, УЗИ диафрагмы и сбор образцов крови на газы артериальной крови будут выполняться в конце каждого этапа.
Анализ данных. Первичной конечной точкой является сравнение индекса внутридыхательной вентиляции EIT между лечением с помощью NHF и NIV. В качестве вторичных конечных точек мы будем определять, обеспечивает ли NHF, по сравнению с NIV, респираторную поддержку с более низким глобальным индексом неоднородности (EIT), более низкими дыхательными объемами, снижением усилий дыхательных мышц (частота дыхания и ультразвуковое исследование диафрагмы) и улучшением газообмена (насыщение кислородом). , PaO2:FiO2, PaCO2, RR).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гипоксемия, определяемая отношением парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2:FiO2) ≤ 300 при дыхании больного кислородом через НГФ не менее 15 минут;
- Частота дыхания > 25 вдохов/минуту;
- Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) ≤ 45 мм рт.ст.;
- Отсутствие в анамнезе хронической дыхательной недостаточности.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия;
- Возраст < 18 лет;
- Инвазивная механическая вентиляция легких в течение > 48 часов в той же госпитализации
- немедленная необходимость интубации;
- Предыдущее включение в настоящее исследование;
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. после оптимальной инфузионной терапии;
- Кардиогенный отек легких;
- Шкала комы Глазго < 12;
- неминуемая смерть;
- Противопоказания к неинвазивной вентиляции;
- Трахеостомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция
|
неинвазивная вентиляция будет применяться в течение 20 минут
|
|
Экспериментальный: Назальная канюля с высоким потоком
|
Optiflow будет применяться в течение 20 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс неоднородности внутридыхательной вентиляции
Временное ограничение: Два часа
|
индекс неоднородности внутридыхательной вентиляции (VtHit), оцениваемый с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ)
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-6194
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .