Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi med høystrømsoksygen ved nesekanyle vs ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt: en crossover fysiologisk studie (THIFON)

5. mars 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Bakgrunn og begrunnelse: En stor multisenter randomisert kontrollert studie viste at hos pasienter med hypoksemisk, ikke-hyperkapnisk respirasjonssvikt, resulterte behandling med nasal high flow oksygen (NHF) i en reduksjon av endotrakeal intubasjonsrate (38 %) sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon (NIV) levert med ansiktsmaske (50 %) eller med konvensjonell oksygenbehandling (47 %), selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant. Disse resultatene kan potensielt forklares av de fysiologiske fordelene gitt av NHF. Et av de overraskende funnene i denne studien var imidlertid at pasienter randomisert til ansiktsmaske NIV-gruppen hadde et lignende eller enda dårligere resultat enn oksygen alene. Interessant nok viste en observasjonsstudie at hos pasienter som fikk ansiktsmaske NIV for akutt hypoksemi var leverte tidalvolumer høyere enn forventet (8,1-11,1 ml/kg spådd kroppsvekt), noe som tyder på at NIV potensielt kan forårsake respiratorindusert lungeskade som resulterer i forverret respirasjonssvikt .

Vi planlegger derfor en crossover fysiologisk studie som undersøker hypotesen om at behandlingen med NHF av pasienter med akutt hypoksemisk ikke-hyperkapnisk respirasjonssvikt, sammenlignet med NIV, resulterer i en mer homogen fordeling av tidalvolum, og dermed mindre respiratorindusert lungeskade, som målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT).

Metoder: Denne fysiologiske studien vil inkludere 20 pasienter fra ICU ved Toronto General Hospital i løpet av ett år. Voksne pasienter med akutt hypoksemisk ikke-kardiogen respirasjonssvikt og PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, respirasjonsfrekvens > 25 pust/minutt, PaCO2 ≤ 45 mmHg og fravær av klinisk historie med underliggende kronisk respirasjonssvikt vil være kvalifisert. Pasienter som fikk invasiv mekanisk ventilasjon i > 48 timer ved samme sykehusinnleggelse, som krevde umiddelbar intubasjon, med hemodynamisk ustabilitet (systolisk arterielt trykk < 90 mmHg etter optimal væskebehandling), med Glasgow Coma Scale < 12, eller kontraindikasjoner mot ikke-invasiv ventilasjon og trakeostomi , vil bli ekskludert. Etter baseline-vurdering mens de mottar oksygen gjennom ansiktsmaske eller nesestikk, vil pasienter motta i tilfeldig tildelt rekkefølge NHF i 20 minutter og NIV i 20 minutter, på en crossover-måte. EIT-opptak, diafragma-ultralyd og innsamling av blodprøver for arterielle blodgasser vil bli utført på slutten av hver fase.

Dataanalyse: Det primære endepunktet er sammenligningen av EIT intra-tidal ventilasjonsindeks mellom behandling med NHF og NIV. Som sekundære endepunkter vil vi finne ut om NHF, sammenlignet med NIV, gir respirasjonsstøtte med lavere global inhomogenitetsindeks (EIT), lavere tidalvolum, reduserer respirasjonsmuskelanstrengelse (respirasjonsfrekvens og diafragmatisk ultralyd), og forbedrer gassutveksling (oksygenmetning) , Pa02:Fi02, PaCO2, RR).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hypoksemi definert av et forhold mellom partialtrykket av arterielt oksygen og brøkdelen av innåndet oksygen (PaO2:FiO2) ≤ 300 mens pasienten puster oksygen gjennom NHF i minst 15 minutter;
  2. Respirasjonsfrekvens > 25 pust/minutt;
  3. Partialtrykk av arteriell karbondioksid (PaCO2) ≤ 45 mmHg;
  4. Fravær av klinisk historie med underliggende kronisk respirasjonssvikt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på samtykke;
  2. Alder < 18 år;
  3. Invasiv mekanisk ventilasjon i > 48 timer ved samme sykehusinnleggelse
  4. Umiddelbart behov for intubasjon;
  5. Tidligere inkludering i denne studien;
  6. Systolisk arterielt trykk < 90 mmHg etter optimal væskebehandling;
  7. Kardiogent lungeødem;
  8. Glasgow Coma Scale < 12;
  9. Forestående død;
  10. Kontraindikasjoner for ikke-invasiv ventilasjon;
  11. Trakeostomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon
ikke-invasiv ventilasjon vil bli brukt i 20 minutter
Eksperimentell: Høyflytende nesekanyle
Optiflow brukes i 20 minutter
Andre navn:
  • Optiflow

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
heterogenitetsindeksen for intratidal ventilasjon
Tidsramme: 2 timer
intra-tidal ventilasjonsheterogenitetsindeksen (VtHit) vurdert ved elektrisk impedanstomografi (EIT)
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere