- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03865056
Terapi med høystrømsoksygen ved nesekanyle vs ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt: en crossover fysiologisk studie (THIFON)
Bakgrunn og begrunnelse: En stor multisenter randomisert kontrollert studie viste at hos pasienter med hypoksemisk, ikke-hyperkapnisk respirasjonssvikt, resulterte behandling med nasal high flow oksygen (NHF) i en reduksjon av endotrakeal intubasjonsrate (38 %) sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon (NIV) levert med ansiktsmaske (50 %) eller med konvensjonell oksygenbehandling (47 %), selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant. Disse resultatene kan potensielt forklares av de fysiologiske fordelene gitt av NHF. Et av de overraskende funnene i denne studien var imidlertid at pasienter randomisert til ansiktsmaske NIV-gruppen hadde et lignende eller enda dårligere resultat enn oksygen alene. Interessant nok viste en observasjonsstudie at hos pasienter som fikk ansiktsmaske NIV for akutt hypoksemi var leverte tidalvolumer høyere enn forventet (8,1-11,1 ml/kg spådd kroppsvekt), noe som tyder på at NIV potensielt kan forårsake respiratorindusert lungeskade som resulterer i forverret respirasjonssvikt .
Vi planlegger derfor en crossover fysiologisk studie som undersøker hypotesen om at behandlingen med NHF av pasienter med akutt hypoksemisk ikke-hyperkapnisk respirasjonssvikt, sammenlignet med NIV, resulterer i en mer homogen fordeling av tidalvolum, og dermed mindre respiratorindusert lungeskade, som målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT).
Metoder: Denne fysiologiske studien vil inkludere 20 pasienter fra ICU ved Toronto General Hospital i løpet av ett år. Voksne pasienter med akutt hypoksemisk ikke-kardiogen respirasjonssvikt og PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, respirasjonsfrekvens > 25 pust/minutt, PaCO2 ≤ 45 mmHg og fravær av klinisk historie med underliggende kronisk respirasjonssvikt vil være kvalifisert. Pasienter som fikk invasiv mekanisk ventilasjon i > 48 timer ved samme sykehusinnleggelse, som krevde umiddelbar intubasjon, med hemodynamisk ustabilitet (systolisk arterielt trykk < 90 mmHg etter optimal væskebehandling), med Glasgow Coma Scale < 12, eller kontraindikasjoner mot ikke-invasiv ventilasjon og trakeostomi , vil bli ekskludert. Etter baseline-vurdering mens de mottar oksygen gjennom ansiktsmaske eller nesestikk, vil pasienter motta i tilfeldig tildelt rekkefølge NHF i 20 minutter og NIV i 20 minutter, på en crossover-måte. EIT-opptak, diafragma-ultralyd og innsamling av blodprøver for arterielle blodgasser vil bli utført på slutten av hver fase.
Dataanalyse: Det primære endepunktet er sammenligningen av EIT intra-tidal ventilasjonsindeks mellom behandling med NHF og NIV. Som sekundære endepunkter vil vi finne ut om NHF, sammenlignet med NIV, gir respirasjonsstøtte med lavere global inhomogenitetsindeks (EIT), lavere tidalvolum, reduserer respirasjonsmuskelanstrengelse (respirasjonsfrekvens og diafragmatisk ultralyd), og forbedrer gassutveksling (oksygenmetning) , Pa02:Fi02, PaCO2, RR).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypoksemi definert av et forhold mellom partialtrykket av arterielt oksygen og brøkdelen av innåndet oksygen (PaO2:FiO2) ≤ 300 mens pasienten puster oksygen gjennom NHF i minst 15 minutter;
- Respirasjonsfrekvens > 25 pust/minutt;
- Partialtrykk av arteriell karbondioksid (PaCO2) ≤ 45 mmHg;
- Fravær av klinisk historie med underliggende kronisk respirasjonssvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke;
- Alder < 18 år;
- Invasiv mekanisk ventilasjon i > 48 timer ved samme sykehusinnleggelse
- Umiddelbart behov for intubasjon;
- Tidligere inkludering i denne studien;
- Systolisk arterielt trykk < 90 mmHg etter optimal væskebehandling;
- Kardiogent lungeødem;
- Glasgow Coma Scale < 12;
- Forestående død;
- Kontraindikasjoner for ikke-invasiv ventilasjon;
- Trakeostomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon
|
ikke-invasiv ventilasjon vil bli brukt i 20 minutter
|
|
Eksperimentell: Høyflytende nesekanyle
|
Optiflow brukes i 20 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
heterogenitetsindeksen for intratidal ventilasjon
Tidsramme: 2 timer
|
intra-tidal ventilasjonsheterogenitetsindeksen (VtHit) vurdert ved elektrisk impedanstomografi (EIT)
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-6194
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .