- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03865056
Terapie vysokoprůtokovým kyslíkem nosní kanylou versus neinvazivní ventilace u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním: zkřížená fyziologická studie (THIFON)
Pozadí a zdůvodnění: Velká multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie prokázala, že u pacientů s hypoxemickým nehyperkapnickým respiračním selháním vedla léčba nazálním vysokoprůtokovým kyslíkem (NHF) ke snížení rychlosti endotracheální intubace (38 %) ve srovnání s neinvazivní ventilací (NIV). podáno obličejovou maskou (50 %) nebo konvenční oxygenoterapií (47 %), i když rozdíl nebyl statisticky významný. Tyto výsledky by mohly být potenciálně vysvětleny fyziologickými přínosy poskytovanými NHF. Jedním z překvapivých zjištění této studie však bylo, že pacienti randomizovaní do skupiny NIV s obličejovou maskou měli podobný nebo dokonce horší výsledek než samotný kyslík. Je zajímavé, že observační studie ukázala, že u pacientů, kteří dostávali obličejovou masku NIV pro akutní hypoxémii, byly dodané dechové objemy vyšší, než se očekávalo (8,1–11,1 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti), což naznačuje, že NIV by mohla potenciálně způsobit poškození plic vyvolané ventilátorem, což má za následek zhoršení respiračního selhání. .
Proto plánujeme zkříženou fyziologickou studii zkoumající hypotézu, že ve srovnání s NIV má léčba NHF u pacientů s akutním hypoxemickým nehyperkapnickým respiračním selháním za následek homogennější distribuci dechového objemu, a tedy menší poškození plic způsobené ventilátorem. měřeno elektrickou impedanční tomografií (EIT).
Metodika: Do této fyziologické studie bude zařazeno 20 pacientů z JIP v Torontské všeobecné nemocnici během jednoho roku. Dospělí pacienti s akutním hypoxemickým nekardiogenním respiračním selháním a PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, dechovou frekvencí > 25 dechů/minutu, PaCO2 ≤ 45 mmHg a absencí klinické anamnézy základního chronického respiračního selhání budou vhodní. Pacienti, kteří dostávali invazivní mechanickou ventilaci po dobu > 48 hodin při stejném příjmu v nemocnici, vyžadující okamžitou intubaci, s hemodynamickou nestabilitou (systolický arteriální tlak < 90 mmHg po optimální tekutinové terapii), s Glasgow Coma Scale < 12 nebo kontraindikacemi k neinvazivní ventilaci a tracheostomii , bude vyloučen. Po základním hodnocení při příjmu kyslíku přes obličejovou masku nebo nosní hroty budou pacienti dostávat v náhodně přiděleném pořadí NHF po dobu 20 minut a NIV po dobu 20 minut, křížovým způsobem. Na konci každé fáze budou provedeny záznamy EIT, ultrazvuk bránice a odběr vzorků krve pro arteriální krevní plyny.
Analýza dat: Primárním cílovým parametrem je srovnání EIT indexu intra-tidal ventilace mezi léčbou NHF a NIV. Jako sekundární koncové body určíme, zda NHF ve srovnání s NIV poskytuje podporu dýchání s nižším globálním indexem nehomogenity (EIT), nižšími dechovými objemy, snižuje námahu dýchacích svalů (respirační frekvence a brániční ultrazvuk) a zlepšuje výměnu plynů (saturace kyslíkem , PaO2:FiO2, PaCO2, RR).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypoxémie definovaná poměrem parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2:FiO2) ≤ 300, zatímco pacient dýchá kyslík přes NHF po dobu alespoň 15 minut;
- Dechová frekvence > 25 dechů/minutu;
- Parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2) ≤ 45 mmHg;
- Absence klinické anamnézy základního chronického respiračního selhání.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu;
- Věk < 18 let;
- Invazivní mechanická ventilace po dobu > 48 hodin při stejném příjmu v nemocnici
- Okamžitá potřeba intubace;
- Předchozí zařazení do této studie;
- Systolický arteriální tlak < 90 mmHg po optimální tekutinové terapii;
- Kardiogenní plicní edém;
- Glasgow Coma Scale < 12;
- Blížící se smrt;
- Kontraindikace neinvazivní ventilace;
- Tracheostomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní ventilace
|
bude aplikována neinvazivní ventilace po dobu 20 minut
|
|
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem
|
Optiflow bude aplikován po dobu 20 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index heterogenity intra-tidal ventilace
Časové okno: 2 hodiny
|
index heterogenity intra-tidal ventilace (VtHit) stanovený elektrickou impedanční tomografií (EIT)
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-6194
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optiflow (vysokoprůtoková nosní kanyla)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
Changi General HospitalDokončeno
-
University of RochesterStaženo
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
University of Sao PauloUkončeno