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Terapia con oxígeno de alto flujo por cánula nasal versus ventilación no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda: un estudio fisiológico cruzado (THIFON)

5 de marzo de 2019 actualizado por: University Health Network, Toronto

Antecedentes y justificación: un gran ensayo controlado aleatorizado multicéntrico demostró que en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica no hipercápnica, el tratamiento con oxígeno de alto flujo nasal (NHF) resultó en una reducción de la tasa de intubación endotraqueal (38 %) en comparación con la ventilación no invasiva (NIV) por mascarilla (50%) o con oxigenoterapia convencional (47%), aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa. Estos resultados podrían explicarse potencialmente por los beneficios fisiológicos proporcionados por el NHF. Sin embargo, uno de los hallazgos sorprendentes de este estudio fue que los pacientes asignados al azar al grupo de NIV con máscara facial tuvieron un resultado similar o incluso peor que el oxígeno solo. Curiosamente, un estudio observacional mostró que en pacientes que recibieron VNI con máscara facial para la hipoxemia aguda, los volúmenes corrientes administrados fueron más altos de lo esperado (8,1-11,1 ml/kg de peso corporal previsto), lo que sugiere que la VNI podría causar una lesión pulmonar inducida por el ventilador que empeoraría la insuficiencia respiratoria. .

Por lo tanto, planeamos un estudio fisiológico cruzado que investigue la hipótesis de que, en comparación con la NIV, el tratamiento con NHF de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica no hipercápnica da como resultado una distribución más homogénea del volumen corriente y, por lo tanto, menos lesión pulmonar inducida por el ventilador, como medida por tomografía de impedancia eléctrica (EIT).

Métodos: este estudio fisiológico reclutará a 20 pacientes de la UCI del Hospital General de Toronto en un año. Serán elegibles pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica no cardiogénica y PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, frecuencia respiratoria > 25 respiraciones/minuto, PaCO2 ≤ 45 mmHg y ausencia de antecedentes clínicos de insuficiencia respiratoria crónica subyacente. Pacientes que recibieron ventilación mecánica invasiva durante > 48 horas en el mismo ingreso hospitalario, que requirieron intubación inmediata, con inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica < 90 mmHg tras fluidoterapia óptima), con escala de coma de Glasgow < 12, o contraindicaciones para ventilación no invasiva y traqueotomía , será excluido. Después de la evaluación inicial mientras reciben oxígeno a través de una máscara facial o cánulas nasales, los pacientes recibirán NHF durante 20 minutos y NIV durante 20 minutos en un orden asignado al azar, de forma cruzada. Al final de cada fase se realizarán registros de EIT, ultrasonido de diafragma y recolección de muestras de sangre para gases en sangre arterial.

Análisis de datos: El criterio principal de valoración es la comparación del índice de ventilación intratidal EIT entre el tratamiento con NHF y NIV. Como criterios de valoración secundarios, determinaremos si la NHF, en comparación con la VNI, proporciona soporte respiratorio con un índice de falta de homogeneidad global (EIT) más bajo, volúmenes tidales más bajos, reduce el esfuerzo de los músculos respiratorios (frecuencia respiratoria y ultrasonido diafragmático) y mejora el intercambio de gases (saturación de oxígeno). , PaO2:FiO2, PaCO2, FR).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hipoxemia definida por una relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2:FiO2) ≤ 300 mientras el paciente respira oxígeno a través de NHF durante al menos 15 minutos;
  2. Frecuencia respiratoria > 25 respiraciones/minuto;
  3. Presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) ≤ 45 mmHg;
  4. Ausencia de antecedentes clínicos de insuficiencia respiratoria crónica subyacente.

Criterio de exclusión:

  1. falta de consentimiento;
  2. Edad < 18 años;
  3. Ventilación mecánica invasiva durante > 48 horas en el mismo ingreso hospitalario
  4. Necesidad inmediata de intubación;
  5. Previa inclusión en el presente estudio;
  6. Presión arterial sistólica < 90 mmHg después de la fluidoterapia óptima;
  7. Edema pulmonar cardiogénico;
  8. escala de coma de Glasgow < 12;
  9. Muerte inminente;
  10. Contraindicaciones para la ventilación no invasiva;
  11. Traqueotomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilación no invasiva
se aplicará ventilación no invasiva durante 20 minutos
Experimental: Cánula nasal de alto flujo
Optiflow se aplicará durante 20 minutos
Otros nombres:
  • Optiflow

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el índice de heterogeneidad de la ventilación intratidal
Periodo de tiempo: 2 horas
el índice de heterogeneidad de la ventilación intratidal (VtHit) evaluado por tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-6194

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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