- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03865056
Terapia con oxígeno de alto flujo por cánula nasal versus ventilación no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda: un estudio fisiológico cruzado (THIFON)
Antecedentes y justificación: un gran ensayo controlado aleatorizado multicéntrico demostró que en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica no hipercápnica, el tratamiento con oxígeno de alto flujo nasal (NHF) resultó en una reducción de la tasa de intubación endotraqueal (38 %) en comparación con la ventilación no invasiva (NIV) por mascarilla (50%) o con oxigenoterapia convencional (47%), aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa. Estos resultados podrían explicarse potencialmente por los beneficios fisiológicos proporcionados por el NHF. Sin embargo, uno de los hallazgos sorprendentes de este estudio fue que los pacientes asignados al azar al grupo de NIV con máscara facial tuvieron un resultado similar o incluso peor que el oxígeno solo. Curiosamente, un estudio observacional mostró que en pacientes que recibieron VNI con máscara facial para la hipoxemia aguda, los volúmenes corrientes administrados fueron más altos de lo esperado (8,1-11,1 ml/kg de peso corporal previsto), lo que sugiere que la VNI podría causar una lesión pulmonar inducida por el ventilador que empeoraría la insuficiencia respiratoria. .
Por lo tanto, planeamos un estudio fisiológico cruzado que investigue la hipótesis de que, en comparación con la NIV, el tratamiento con NHF de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica no hipercápnica da como resultado una distribución más homogénea del volumen corriente y, por lo tanto, menos lesión pulmonar inducida por el ventilador, como medida por tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Métodos: este estudio fisiológico reclutará a 20 pacientes de la UCI del Hospital General de Toronto en un año. Serán elegibles pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica no cardiogénica y PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, frecuencia respiratoria > 25 respiraciones/minuto, PaCO2 ≤ 45 mmHg y ausencia de antecedentes clínicos de insuficiencia respiratoria crónica subyacente. Pacientes que recibieron ventilación mecánica invasiva durante > 48 horas en el mismo ingreso hospitalario, que requirieron intubación inmediata, con inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica < 90 mmHg tras fluidoterapia óptima), con escala de coma de Glasgow < 12, o contraindicaciones para ventilación no invasiva y traqueotomía , será excluido. Después de la evaluación inicial mientras reciben oxígeno a través de una máscara facial o cánulas nasales, los pacientes recibirán NHF durante 20 minutos y NIV durante 20 minutos en un orden asignado al azar, de forma cruzada. Al final de cada fase se realizarán registros de EIT, ultrasonido de diafragma y recolección de muestras de sangre para gases en sangre arterial.
Análisis de datos: El criterio principal de valoración es la comparación del índice de ventilación intratidal EIT entre el tratamiento con NHF y NIV. Como criterios de valoración secundarios, determinaremos si la NHF, en comparación con la VNI, proporciona soporte respiratorio con un índice de falta de homogeneidad global (EIT) más bajo, volúmenes tidales más bajos, reduce el esfuerzo de los músculos respiratorios (frecuencia respiratoria y ultrasonido diafragmático) y mejora el intercambio de gases (saturación de oxígeno). , PaO2:FiO2, PaCO2, FR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipoxemia definida por una relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2:FiO2) ≤ 300 mientras el paciente respira oxígeno a través de NHF durante al menos 15 minutos;
- Frecuencia respiratoria > 25 respiraciones/minuto;
- Presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) ≤ 45 mmHg;
- Ausencia de antecedentes clínicos de insuficiencia respiratoria crónica subyacente.
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento;
- Edad < 18 años;
- Ventilación mecánica invasiva durante > 48 horas en el mismo ingreso hospitalario
- Necesidad inmediata de intubación;
- Previa inclusión en el presente estudio;
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg después de la fluidoterapia óptima;
- Edema pulmonar cardiogénico;
- escala de coma de Glasgow < 12;
- Muerte inminente;
- Contraindicaciones para la ventilación no invasiva;
- Traqueotomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventilación no invasiva
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se aplicará ventilación no invasiva durante 20 minutos
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Experimental: Cánula nasal de alto flujo
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Optiflow se aplicará durante 20 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el índice de heterogeneidad de la ventilación intratidal
Periodo de tiempo: 2 horas
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el índice de heterogeneidad de la ventilación intratidal (VtHit) evaluado por tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-6194
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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