Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapie mit High-Flow-Sauerstoff durch Nasenkanüle vs. nichtinvasive Beatmung bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz: eine Crossover-physiologische Studie (THIFON)

5. März 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Hintergrund und Begründung: Eine große multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass bei Patienten mit hypoxämischer nicht-hyperkapnischer Ateminsuffizienz die Behandlung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff (NHF) zu einer Verringerung der endotrachealen Intubationsrate (38 %) im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung (NIV) führte. mit Gesichtsmaske (50 %) oder mit konventioneller Sauerstofftherapie (47 %) geliefert, obwohl der Unterschied statistisch nicht signifikant war. Diese Ergebnisse könnten möglicherweise durch die physiologischen Vorteile des NHF erklärt werden. Eines der überraschenden Ergebnisse dieser Studie war jedoch, dass Patienten, die in die NIV-Gruppe mit Gesichtsmaske randomisiert wurden, ein ähnliches oder sogar schlechteres Ergebnis hatten als Sauerstoff allein. Interessanterweise zeigte eine Beobachtungsstudie, dass bei Patienten, die eine NIV mit Gesichtsmaske wegen akuter Hypoxämie erhielten, höhere Tidalvolumina abgegeben wurden als erwartet (8,1-11,1 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht), was darauf hindeutet, dass NIV möglicherweise eine beatmungsinduzierte Lungenschädigung verursachen könnte, die zu einer Verschlechterung der Ateminsuffizienz führt .

Wir planen daher eine Crossover-physiologische Studie, die die Hypothese untersucht, dass die Behandlung mit NHF von Patienten mit akuter hypoxämischer nicht-hyperkapnischer Ateminsuffizienz im Vergleich zu NIV zu einer homogeneren Verteilung des Tidalvolumens und damit zu weniger beatmungsinduzierten Lungenschäden führt, als gemessen durch elektrische Impedanztomographie (EIT).

Methoden: In diese physiologische Studie werden 20 Patienten von der Intensivstation des Toronto General Hospital in einem Jahr aufgenommen. Erwachsene Patienten mit akuter hypoxämischer nicht kardiogener Ateminsuffizienz und PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, Atemfrequenz > 25 Atemzüge/Minute, PaCO2 ≤ 45 mmHg und ohne Vorgeschichte einer zugrunde liegenden chronischen Ateminsuffizienz kommen in Frage. Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung für > 48 Stunden in derselben Krankenhauseinweisung, die eine sofortige Intubation erforderten, mit hämodynamischer Instabilität (systolischer arterieller Druck < 90 mmHg nach optimaler Flüssigkeitstherapie), mit Glasgow-Koma-Skala < 12 oder Kontraindikationen für nicht-invasive Beatmung und Tracheotomie , wird ausgeschlossen. Nach der Ausgangsbeurteilung, während sie Sauerstoff über eine Gesichtsmaske oder Nasenprongs erhalten, erhalten die Patienten in zufällig zugewiesener Reihenfolge NHF für 20 Minuten und NIV für 20 Minuten im Crossover-Verfahren. Am Ende jeder Phase werden EIT-Aufzeichnungen, Diaphragma-Ultraschall und die Entnahme von Blutproben für arterielle Blutgase durchgeführt.

Datenanalyse: Der primäre Endpunkt ist der Vergleich des intratidalen EIT-Ventilationsindex zwischen der Behandlung mit NHF und NIV. Als sekundäre Endpunkte werden wir bestimmen, ob NHF im Vergleich zu NIV eine Atemunterstützung mit einem niedrigeren globalen Inhomogenitätsindex (EIT), niedrigeren Tidalvolumina, einer verringerten Anstrengung der Atemmuskulatur (Atemfrequenz und Zwerchfellultraschall) und einem verbesserten Gasaustausch (Sauerstoffsättigung) bietet , PaO2:FiO2, PaCO2, RR).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hypoxämie, definiert durch ein Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2:FiO2) ≤ 300, während der Patient mindestens 15 Minuten lang Sauerstoff durch NHF atmet;
  2. Atemfrequenz > 25 Atemzüge/Minute;
  3. Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids (PaCO2) ≤ 45 mmHg;
  4. Fehlen einer klinischen Vorgeschichte einer zugrunde liegenden chronischen respiratorischen Insuffizienz.

Ausschlusskriterien:

  1. Mangelnde Zustimmung;
  2. Alter < 18 Jahre;
  3. Invasive mechanische Beatmung für > 48 Stunden bei derselben Krankenhauseinweisung
  4. Sofortige Intubationsbedürftigkeit;
  5. Vorheriger Einschluss in die vorliegende Studie;
  6. Systolischer Arteriendruck < 90 mmHg nach optimaler Flüssigkeitstherapie;
  7. Kardiogenes Lungenödem;
  8. Glasgow-Koma-Skala < 12;
  9. bevorstehender Tod;
  10. Kontraindikationen für nichtinvasive Beatmung;
  11. Tracheotomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtinvasive Beatmung
20 Minuten lang wird nicht-invasiv beatmet
Experimental: High-Flow-Nasenkanüle
Optiflow wird 20 Minuten lang aufgetragen
Andere Namen:
  • Optiflow

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Intidal Ventilation Heterogenity Index
Zeitfenster: 2 Stunden
der intratidale Ventilationsheterogenitätsindex (VtHit), bewertet durch elektrische Impedanztomographie (EIT)
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-6194

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Optiflow (High-Flow-Nasenkanüle)

3
Abonnieren