- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03865056
Therapie mit High-Flow-Sauerstoff durch Nasenkanüle vs. nichtinvasive Beatmung bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz: eine Crossover-physiologische Studie (THIFON)
Hintergrund und Begründung: Eine große multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass bei Patienten mit hypoxämischer nicht-hyperkapnischer Ateminsuffizienz die Behandlung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff (NHF) zu einer Verringerung der endotrachealen Intubationsrate (38 %) im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung (NIV) führte. mit Gesichtsmaske (50 %) oder mit konventioneller Sauerstofftherapie (47 %) geliefert, obwohl der Unterschied statistisch nicht signifikant war. Diese Ergebnisse könnten möglicherweise durch die physiologischen Vorteile des NHF erklärt werden. Eines der überraschenden Ergebnisse dieser Studie war jedoch, dass Patienten, die in die NIV-Gruppe mit Gesichtsmaske randomisiert wurden, ein ähnliches oder sogar schlechteres Ergebnis hatten als Sauerstoff allein. Interessanterweise zeigte eine Beobachtungsstudie, dass bei Patienten, die eine NIV mit Gesichtsmaske wegen akuter Hypoxämie erhielten, höhere Tidalvolumina abgegeben wurden als erwartet (8,1-11,1 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht), was darauf hindeutet, dass NIV möglicherweise eine beatmungsinduzierte Lungenschädigung verursachen könnte, die zu einer Verschlechterung der Ateminsuffizienz führt .
Wir planen daher eine Crossover-physiologische Studie, die die Hypothese untersucht, dass die Behandlung mit NHF von Patienten mit akuter hypoxämischer nicht-hyperkapnischer Ateminsuffizienz im Vergleich zu NIV zu einer homogeneren Verteilung des Tidalvolumens und damit zu weniger beatmungsinduzierten Lungenschäden führt, als gemessen durch elektrische Impedanztomographie (EIT).
Methoden: In diese physiologische Studie werden 20 Patienten von der Intensivstation des Toronto General Hospital in einem Jahr aufgenommen. Erwachsene Patienten mit akuter hypoxämischer nicht kardiogener Ateminsuffizienz und PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, Atemfrequenz > 25 Atemzüge/Minute, PaCO2 ≤ 45 mmHg und ohne Vorgeschichte einer zugrunde liegenden chronischen Ateminsuffizienz kommen in Frage. Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung für > 48 Stunden in derselben Krankenhauseinweisung, die eine sofortige Intubation erforderten, mit hämodynamischer Instabilität (systolischer arterieller Druck < 90 mmHg nach optimaler Flüssigkeitstherapie), mit Glasgow-Koma-Skala < 12 oder Kontraindikationen für nicht-invasive Beatmung und Tracheotomie , wird ausgeschlossen. Nach der Ausgangsbeurteilung, während sie Sauerstoff über eine Gesichtsmaske oder Nasenprongs erhalten, erhalten die Patienten in zufällig zugewiesener Reihenfolge NHF für 20 Minuten und NIV für 20 Minuten im Crossover-Verfahren. Am Ende jeder Phase werden EIT-Aufzeichnungen, Diaphragma-Ultraschall und die Entnahme von Blutproben für arterielle Blutgase durchgeführt.
Datenanalyse: Der primäre Endpunkt ist der Vergleich des intratidalen EIT-Ventilationsindex zwischen der Behandlung mit NHF und NIV. Als sekundäre Endpunkte werden wir bestimmen, ob NHF im Vergleich zu NIV eine Atemunterstützung mit einem niedrigeren globalen Inhomogenitätsindex (EIT), niedrigeren Tidalvolumina, einer verringerten Anstrengung der Atemmuskulatur (Atemfrequenz und Zwerchfellultraschall) und einem verbesserten Gasaustausch (Sauerstoffsättigung) bietet , PaO2:FiO2, PaCO2, RR).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: L:orenzo Del Sorbo, MD
- Telefonnummer: 8009 416-340-4800
- E-Mail: lorenzo.delsorbo@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Felicity Backhouse, MSc
- Telefonnummer: 6056 416-340-4800
- E-Mail: felicity.backhouse@uhn.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypoxämie, definiert durch ein Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2:FiO2) ≤ 300, während der Patient mindestens 15 Minuten lang Sauerstoff durch NHF atmet;
- Atemfrequenz > 25 Atemzüge/Minute;
- Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids (PaCO2) ≤ 45 mmHg;
- Fehlen einer klinischen Vorgeschichte einer zugrunde liegenden chronischen respiratorischen Insuffizienz.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Zustimmung;
- Alter < 18 Jahre;
- Invasive mechanische Beatmung für > 48 Stunden bei derselben Krankenhauseinweisung
- Sofortige Intubationsbedürftigkeit;
- Vorheriger Einschluss in die vorliegende Studie;
- Systolischer Arteriendruck < 90 mmHg nach optimaler Flüssigkeitstherapie;
- Kardiogenes Lungenödem;
- Glasgow-Koma-Skala < 12;
- bevorstehender Tod;
- Kontraindikationen für nichtinvasive Beatmung;
- Tracheotomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nichtinvasive Beatmung
|
20 Minuten lang wird nicht-invasiv beatmet
|
Experimental: High-Flow-Nasenkanüle
|
Optiflow wird 20 Minuten lang aufgetragen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Intidal Ventilation Heterogenity Index
Zeitfenster: 2 Stunden
|
der intratidale Ventilationsheterogenitätsindex (VtHit), bewertet durch elektrische Impedanztomographie (EIT)
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-6194
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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