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Terapia com oxigênio de alto fluxo por cânula nasal versus ventilação não invasiva em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda: um estudo fisiológico cruzado (THIFON)

5 de março de 2019 atualizado por: University Health Network, Toronto

Antecedentes e justificativa: Um grande estudo multicêntrico randomizado controlado demonstrou que, em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica não hipercápnica, o tratamento com oxigênio nasal de alto fluxo (NHF) resultou em uma redução da taxa de intubação endotraqueal (38%) em comparação com a ventilação não invasiva (VNI). administrados por máscara facial (50%) ou com oxigenoterapia convencional (47%), embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa. Esses resultados poderiam ser potencialmente explicados pelos benefícios fisiológicos proporcionados pela NHF. No entanto, uma das descobertas surpreendentes deste estudo foi que os pacientes randomizados para o grupo VNI com máscara facial tiveram um resultado semelhante ou até pior do que o oxigênio sozinho. Curiosamente, um estudo observacional mostrou que, em pacientes recebendo VNI com máscara facial para hipoxemia aguda, os volumes correntes administrados foram maiores do que o esperado (8,1-11,1 ml/kg de peso corporal previsto), sugerindo que a VNI poderia potencialmente causar lesão pulmonar induzida por ventilador, resultando em piora da insuficiência respiratória .

Planejamos, portanto, um estudo fisiológico cruzado investigando a hipótese de que, em comparação com a VNI, o tratamento com NHF de pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica não hipercápnica aguda resulta em uma distribuição mais homogênea do volume corrente e, portanto, menos lesão pulmonar induzida pelo ventilador, como medida por tomografia de impedância elétrica (TIE).

Métodos: Este estudo fisiológico incluirá 20 pacientes da UTI do Hospital Geral de Toronto em um ano. Serão elegíveis pacientes adultos com insuficiência respiratória hipoxêmica não cardiogênica aguda e PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, frequência respiratória > 25 respirações/minuto, PaCO2 ≤ 45 mmHg e ausência de história clínica de insuficiência respiratória crônica subjacente. Pacientes que receberam ventilação mecânica invasiva por > 48 horas na mesma internação, necessitando de intubação imediata, com instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica < 90 mmHg após fluidoterapia ideal), com Escala de Coma de Glasgow < 12, ou contraindicações para ventilação não invasiva e traqueostomia , serão excluídos. Após a avaliação inicial enquanto recebem oxigênio por máscara facial ou prongas nasais, os pacientes receberão NHF em ordem aleatória por 20 minutos e VNI por 20 minutos, de maneira cruzada. Registros de EIT, ultrassom de diafragma e coleta de amostras de sangue para gasometria arterial serão realizados no final de cada fase.

Análise dos dados: O endpoint primário é a comparação do índice de ventilação intra-tidal EIT entre o tratamento com NHF e VNI. Como desfechos secundários, determinaremos se a NHF, em comparação com a VNI, fornece suporte respiratório com menor índice de heterogeneidade global (EIT), menores volumes correntes, reduz o esforço muscular respiratório (frequência respiratória e ultrassom diafragmático) e melhora as trocas gasosas (saturação de oxigênio , PaO2:FiO2, PaCO2, FR).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hipoxemia definida pela relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial e a fração inspirada de oxigênio (PaO2:FiO2) ≤ 300 enquanto o paciente estiver respirando oxigênio por meio de NHF por pelo menos 15 minutos;
  2. Frequência respiratória > 25 respirações/minuto;
  3. Pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) ≤ 45 mmHg;
  4. Ausência de história clínica de insuficiência respiratória crônica subjacente.

Critério de exclusão:

  1. Falta de consentimento;
  2. Idade < 18 anos;
  3. Ventilação mecânica invasiva por > 48 horas na mesma internação
  4. Necessidade imediata de intubação;
  5. Inclusão prévia no presente estudo;
  6. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg após fluidoterapia ideal;
  7. Edema pulmonar cardiogênico;
  8. Escala de Coma de Glasgow < 12;
  9. Morte iminente;
  10. Contra-indicações à ventilação não invasiva;
  11. Traqueostomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilação não invasiva
ventilação não invasiva será aplicada por 20 minutos
Experimental: Cânula Nasal de Alto Fluxo
Optiflow será aplicado por 20 minutos
Outros nomes:
  • Optiflow

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o índice de heterogeneidade da ventilação intratidal
Prazo: 2 horas
o índice de heterogeneidade da ventilação intratidal (VtHit) avaliado por tomografia de impedância elétrica (EIT)
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-6194

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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