- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03865056
Terapia com oxigênio de alto fluxo por cânula nasal versus ventilação não invasiva em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda: um estudo fisiológico cruzado (THIFON)
Antecedentes e justificativa: Um grande estudo multicêntrico randomizado controlado demonstrou que, em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica não hipercápnica, o tratamento com oxigênio nasal de alto fluxo (NHF) resultou em uma redução da taxa de intubação endotraqueal (38%) em comparação com a ventilação não invasiva (VNI). administrados por máscara facial (50%) ou com oxigenoterapia convencional (47%), embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa. Esses resultados poderiam ser potencialmente explicados pelos benefícios fisiológicos proporcionados pela NHF. No entanto, uma das descobertas surpreendentes deste estudo foi que os pacientes randomizados para o grupo VNI com máscara facial tiveram um resultado semelhante ou até pior do que o oxigênio sozinho. Curiosamente, um estudo observacional mostrou que, em pacientes recebendo VNI com máscara facial para hipoxemia aguda, os volumes correntes administrados foram maiores do que o esperado (8,1-11,1 ml/kg de peso corporal previsto), sugerindo que a VNI poderia potencialmente causar lesão pulmonar induzida por ventilador, resultando em piora da insuficiência respiratória .
Planejamos, portanto, um estudo fisiológico cruzado investigando a hipótese de que, em comparação com a VNI, o tratamento com NHF de pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica não hipercápnica aguda resulta em uma distribuição mais homogênea do volume corrente e, portanto, menos lesão pulmonar induzida pelo ventilador, como medida por tomografia de impedância elétrica (TIE).
Métodos: Este estudo fisiológico incluirá 20 pacientes da UTI do Hospital Geral de Toronto em um ano. Serão elegíveis pacientes adultos com insuficiência respiratória hipoxêmica não cardiogênica aguda e PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, frequência respiratória > 25 respirações/minuto, PaCO2 ≤ 45 mmHg e ausência de história clínica de insuficiência respiratória crônica subjacente. Pacientes que receberam ventilação mecânica invasiva por > 48 horas na mesma internação, necessitando de intubação imediata, com instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica < 90 mmHg após fluidoterapia ideal), com Escala de Coma de Glasgow < 12, ou contraindicações para ventilação não invasiva e traqueostomia , serão excluídos. Após a avaliação inicial enquanto recebem oxigênio por máscara facial ou prongas nasais, os pacientes receberão NHF em ordem aleatória por 20 minutos e VNI por 20 minutos, de maneira cruzada. Registros de EIT, ultrassom de diafragma e coleta de amostras de sangue para gasometria arterial serão realizados no final de cada fase.
Análise dos dados: O endpoint primário é a comparação do índice de ventilação intra-tidal EIT entre o tratamento com NHF e VNI. Como desfechos secundários, determinaremos se a NHF, em comparação com a VNI, fornece suporte respiratório com menor índice de heterogeneidade global (EIT), menores volumes correntes, reduz o esforço muscular respiratório (frequência respiratória e ultrassom diafragmático) e melhora as trocas gasosas (saturação de oxigênio , PaO2:FiO2, PaCO2, FR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipoxemia definida pela relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial e a fração inspirada de oxigênio (PaO2:FiO2) ≤ 300 enquanto o paciente estiver respirando oxigênio por meio de NHF por pelo menos 15 minutos;
- Frequência respiratória > 25 respirações/minuto;
- Pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) ≤ 45 mmHg;
- Ausência de história clínica de insuficiência respiratória crônica subjacente.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento;
- Idade < 18 anos;
- Ventilação mecânica invasiva por > 48 horas na mesma internação
- Necessidade imediata de intubação;
- Inclusão prévia no presente estudo;
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg após fluidoterapia ideal;
- Edema pulmonar cardiogênico;
- Escala de Coma de Glasgow < 12;
- Morte iminente;
- Contra-indicações à ventilação não invasiva;
- Traqueostomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ventilação não invasiva
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ventilação não invasiva será aplicada por 20 minutos
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Experimental: Cânula Nasal de Alto Fluxo
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Optiflow será aplicado por 20 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o índice de heterogeneidade da ventilação intratidal
Prazo: 2 horas
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o índice de heterogeneidade da ventilação intratidal (VtHit) avaliado por tomografia de impedância elétrica (EIT)
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-6194
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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