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Thérapie à l'oxygène à haut débit par canule nasale vs ventilation non invasive chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë : une étude physiologique croisée (THIFON)

5 mars 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Contexte et justification : Un vaste essai contrôlé randomisé multicentrique a démontré que chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique non hypercapnique, le traitement par oxygène nasal à haut débit (NHF) entraînait une réduction du taux d'intubation endotrachéale (38 %) par rapport à la ventilation non invasive (VNI). administrés par masque facial (50 %) ou avec une oxygénothérapie conventionnelle (47 %), bien que la différence ne soit pas statistiquement significative. Ces résultats pourraient potentiellement s'expliquer par les bénéfices physiologiques apportés par le NHF. Cependant, l'une des découvertes surprenantes de cette étude était que les patients randomisés dans le groupe VNI avec masque facial avaient un résultat similaire ou même inférieur à celui de l'oxygène seul. Fait intéressant, une étude observationnelle a montré que chez les patients recevant une VNI avec masque facial pour une hypoxémie aiguë, les volumes courants délivrés étaient plus élevés que prévu (8,1 à 11,1 ml/kg de poids corporel prédit), ce qui suggère que la VNI pourrait potentiellement causer des lésions pulmonaires induites par la ventilation entraînant une aggravation de l'insuffisance respiratoire. .

Nous prévoyons donc une étude physiologique croisée examinant l'hypothèse selon laquelle, par rapport à la VNI, le traitement par NHF des patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique non hypercapnique entraîne une distribution plus homogène du volume courant, et donc moins de lésions pulmonaires induites par le ventilateur, comme mesuré par tomographie par impédance électrique (EIT).

Méthodes : Cette étude physiologique recrutera 20 patients de l'unité de soins intensifs du Toronto General Hospital en un an. Les patients adultes présentant une insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique non cardiogénique et PaO2: FiO2 ≤ 300 mmHg, fréquence respiratoire > 25 respirations/minute, PaCO2 ≤ 45 mmHg et absence d'antécédents cliniques d'insuffisance respiratoire chronique sous-jacente seront éligibles. Patients ayant reçu une ventilation mécanique invasive pendant > 48 heures au cours de la même hospitalisation, nécessitant une intubation immédiate, présentant une instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 90 mmHg après une fluidothérapie optimale), avec une échelle de coma de Glasgow < 12, ou des contre-indications à la ventilation non invasive et à la trachéotomie , seront exclus. Après l'évaluation de base tout en recevant de l'oxygène à travers un masque facial ou des lunettes nasales, les patients recevront dans un ordre aléatoire NHF pendant 20 minutes et VNI pendant 20 minutes, de manière croisée. Les enregistrements EIT, l'échographie du diaphragme et la collecte d'échantillons de sang pour les gaz du sang artériel seront effectués à la fin de chaque phase.

Analyse des données : Le critère d'évaluation principal est la comparaison de l'indice de ventilation intra-tidale EIT entre le traitement par NHF et VNI. En tant que paramètres secondaires, nous déterminerons si le NHF, par rapport à la VNI, fournit une assistance respiratoire avec un indice d'inhomogénéité global (EIT) inférieur, des volumes courants inférieurs, réduit l'effort des muscles respiratoires (fréquence respiratoire et échographie diaphragmatique) et améliore les échanges gazeux (saturation en oxygène). , PaO2:FiO2, PaCO2, RR).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hypoxémie définie par un rapport de la pression partielle d'oxygène artériel à la fraction d'oxygène inspiré (PaO2:FiO2) ≤ 300 alors que le patient respire de l'oxygène par NHF pendant au moins 15 minutes ;
  2. Fréquence respiratoire > 25 respirations/minute ;
  3. Pression partielle de dioxyde de carbone artériel (PaCO2) ≤ 45 mmHg ;
  4. Absence d'antécédents cliniques d'insuffisance respiratoire chronique sous-jacente.

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement ;
  2. Âge < 18 ans ;
  3. Ventilation mécanique invasive pendant > 48 heures dans la même hospitalisation
  4. Besoin immédiat d'intubation;
  5. Inclusion antérieure dans la présente étude ;
  6. Pression artérielle systolique < 90 mmHg après une fluidothérapie optimale ;
  7. Œdème pulmonaire cardiogénique ;
  8. Échelle de coma de Glasgow < 12 ;
  9. Mort imminente ;
  10. Contre-indications à la ventilation non invasive ;
  11. Trachéotomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation non invasive
une ventilation non invasive sera appliquée pendant 20 minutes
Expérimental: Canule nasale à haut débit
Optiflow sera appliqué pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Optiflow

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'indice d'hétérogénéité de la ventilation intra-tidale
Délai: 2 heures
l'indice d'hétérogénéité de la ventilation intra-tidale (VtHit) évalué par tomographie par impédance électrique (EIT)
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (Réel)

6 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-6194

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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