- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03865056
Thérapie à l'oxygène à haut débit par canule nasale vs ventilation non invasive chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë : une étude physiologique croisée (THIFON)
Contexte et justification : Un vaste essai contrôlé randomisé multicentrique a démontré que chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique non hypercapnique, le traitement par oxygène nasal à haut débit (NHF) entraînait une réduction du taux d'intubation endotrachéale (38 %) par rapport à la ventilation non invasive (VNI). administrés par masque facial (50 %) ou avec une oxygénothérapie conventionnelle (47 %), bien que la différence ne soit pas statistiquement significative. Ces résultats pourraient potentiellement s'expliquer par les bénéfices physiologiques apportés par le NHF. Cependant, l'une des découvertes surprenantes de cette étude était que les patients randomisés dans le groupe VNI avec masque facial avaient un résultat similaire ou même inférieur à celui de l'oxygène seul. Fait intéressant, une étude observationnelle a montré que chez les patients recevant une VNI avec masque facial pour une hypoxémie aiguë, les volumes courants délivrés étaient plus élevés que prévu (8,1 à 11,1 ml/kg de poids corporel prédit), ce qui suggère que la VNI pourrait potentiellement causer des lésions pulmonaires induites par la ventilation entraînant une aggravation de l'insuffisance respiratoire. .
Nous prévoyons donc une étude physiologique croisée examinant l'hypothèse selon laquelle, par rapport à la VNI, le traitement par NHF des patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique non hypercapnique entraîne une distribution plus homogène du volume courant, et donc moins de lésions pulmonaires induites par le ventilateur, comme mesuré par tomographie par impédance électrique (EIT).
Méthodes : Cette étude physiologique recrutera 20 patients de l'unité de soins intensifs du Toronto General Hospital en un an. Les patients adultes présentant une insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique non cardiogénique et PaO2: FiO2 ≤ 300 mmHg, fréquence respiratoire > 25 respirations/minute, PaCO2 ≤ 45 mmHg et absence d'antécédents cliniques d'insuffisance respiratoire chronique sous-jacente seront éligibles. Patients ayant reçu une ventilation mécanique invasive pendant > 48 heures au cours de la même hospitalisation, nécessitant une intubation immédiate, présentant une instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 90 mmHg après une fluidothérapie optimale), avec une échelle de coma de Glasgow < 12, ou des contre-indications à la ventilation non invasive et à la trachéotomie , seront exclus. Après l'évaluation de base tout en recevant de l'oxygène à travers un masque facial ou des lunettes nasales, les patients recevront dans un ordre aléatoire NHF pendant 20 minutes et VNI pendant 20 minutes, de manière croisée. Les enregistrements EIT, l'échographie du diaphragme et la collecte d'échantillons de sang pour les gaz du sang artériel seront effectués à la fin de chaque phase.
Analyse des données : Le critère d'évaluation principal est la comparaison de l'indice de ventilation intra-tidale EIT entre le traitement par NHF et VNI. En tant que paramètres secondaires, nous déterminerons si le NHF, par rapport à la VNI, fournit une assistance respiratoire avec un indice d'inhomogénéité global (EIT) inférieur, des volumes courants inférieurs, réduit l'effort des muscles respiratoires (fréquence respiratoire et échographie diaphragmatique) et améliore les échanges gazeux (saturation en oxygène). , PaO2:FiO2, PaCO2, RR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypoxémie définie par un rapport de la pression partielle d'oxygène artériel à la fraction d'oxygène inspiré (PaO2:FiO2) ≤ 300 alors que le patient respire de l'oxygène par NHF pendant au moins 15 minutes ;
- Fréquence respiratoire > 25 respirations/minute ;
- Pression partielle de dioxyde de carbone artériel (PaCO2) ≤ 45 mmHg ;
- Absence d'antécédents cliniques d'insuffisance respiratoire chronique sous-jacente.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement ;
- Âge < 18 ans ;
- Ventilation mécanique invasive pendant > 48 heures dans la même hospitalisation
- Besoin immédiat d'intubation;
- Inclusion antérieure dans la présente étude ;
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg après une fluidothérapie optimale ;
- Œdème pulmonaire cardiogénique ;
- Échelle de coma de Glasgow < 12 ;
- Mort imminente ;
- Contre-indications à la ventilation non invasive ;
- Trachéotomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ventilation non invasive
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une ventilation non invasive sera appliquée pendant 20 minutes
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Expérimental: Canule nasale à haut débit
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Optiflow sera appliqué pendant 20 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'indice d'hétérogénéité de la ventilation intra-tidale
Délai: 2 heures
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l'indice d'hétérogénéité de la ventilation intra-tidale (VtHit) évalué par tomographie par impédance électrique (EIT)
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-6194
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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